注射用復合輔酶滲透壓摩爾濃度考察與肌肉刺激實驗研究

吳森，呂曉君*，韓瑋，王平慧，楊雅婷，周大慶，沈佳特（1.湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院，武漢 430064；2.湖北省藥品質(zhì)量檢測與控制工程技術(shù)研究中心，武漢 430064）

注射用復合輔酶能提高機體的免疫力，在臨床上主要用于急、慢性肝炎，原發(fā)性血小板減少性紫癜，放化療所引起的白細胞和血小板降低癥；對冠狀動脈硬化、慢性動脈炎、心肌梗死、腎功能不全引起的少尿、尿毒癥等有一定的輔助治療作用[1]。注射用復合輔酶是含有輔酶A、輔酶I、三磷酸腺苷、還原型谷胱甘肽和核苷酸等多種輔酶和生物活性物質(zhì)的復合物，由新鮮食用酵母為原料提取精制所得。該品種現(xiàn)行質(zhì)量標準為國家食品藥品監(jiān)管局國家藥品標準WSXG-010-2002-2006，除了標準中規(guī)定的不溶性微粒、無菌、熱原、異常毒性檢查項目外，滲透壓摩爾濃度和肌肉刺激性也是注射劑類藥品質(zhì)量控制和臨床安全使用的重要指標[2-5]。在注射用復合輔酶說明書中，靜脈滴注時加入5%葡萄糖注射液稀釋溶解，肌內(nèi)注射時用1、2 mL 0.9%氯化鈉注射液溶解，因此本研究用兩種溶媒配制成供試品溶液，依據(jù)《中國藥典》2015年版四部方法考察了32批注射用復合輔酶的滲透壓摩爾濃度[6]；并參照《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則》的要求對4批注射用復合輔酶進行肌肉刺激研究[7]，評價其安全性，為該品種的質(zhì)量控制和臨床用藥安全提供實驗數(shù)據(jù)。

1 材料

1.1 試藥與儀器

注射用復合輔酶32批（北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司，樣品序號、批號、規(guī)格見表1）。……