6S管理在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房設備管理中的應用

近年來,隨著國家鼓勵加快新藥臨床試驗的相關政策的頒布,三級甲等醫療機構、省屬及以上高等本科醫學院校的附屬醫院積極承接臨床試驗工作。同時允許境外企業和科研機構在我國開展藥物Ⅰ期臨床試驗

。截至2021年4月藥物臨床實驗機構備案管理信息平臺發布已有腫瘤專業組備案的共669家。藥物Ⅰ期臨床試驗是新藥從動物實驗過渡到人體應用的關鍵步驟,通過研究藥物在人體內吸收、分布、代謝和消除的規律以及人體對藥物的耐受程度,確定藥物的療效及安全性,為制訂給藥方案提供依據

。因此,I期臨床試驗統計分析重點關注劑量對安全性指標、藥代動力學參數、藥效學指標的影響及其變化規律。在藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則中明確指出根據工作需要配備相應的設備,并進行有效的管理,確保設備準確可靠

。而設備一般由多家申辦方提供,存在品牌雜、類別多、校對、保養、人員培訓等難點。目前文獻檢索尚無相關設備管理的研究報道。6S管理起源于20世紀50年代的日本,是針對現場開展的一項精益管理活動,主要內容包括整理(seiri)、整頓(seiton)、清掃(seico)、清潔(seiketsu)、素養(shitsuke)和安全(safety)6項

。6S管理已在監護室、急診室、手術室、骨科等科室的儀器設備得到運用,且效果顯著

。本研究在此研究基礎上借鑒6S管理法對新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房設備進行管理,現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2020年3月實施前與2020年4月實施6個月后,包括臨床試驗專用設備：數據網絡化生命體征儀4臺,數據網絡化人體電子秤2臺,細胞分離機1臺。同時配備藥品保存與配置設備(生物安全柜、藥品保存箱)、樣本處理與保存設備(離心機3臺、超低溫冰箱5臺)、通信設備(呼叫鈴1臺、呼叫系統1臺)、環境監控設備(溫濕度監控儀27臺、同步鐘24臺)。搶救設備：心電監護儀5臺、除顫儀2臺、電動血壓計6臺。通用醫療設備：輸液泵30臺，靜脈推注泵5臺,電子耳溫槍7只。總計123件設備，所有設備均在有效期及校準期內。

1.2 方法

1.2.1 實施前的管理方法

根據院內儀器設備管理制度,科內設搶救物品一級質控員，根據質控標準進行每周質控及時反饋整改,護士長每個月及護理部每季度進行質控檢查,對設備使用記錄、保養、操作及故障預案演練等方面進行檢查。平日的維護保養工作落實在各班次的責任護士工作中。同時院設備科進行定期對科室搶救儀器的校準檢驗,以確保搶救儀器在使用中的準確可靠,但對新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房的其余設備,需科室負責人進行申請檢驗工作。

馬國平一拍胸膛，沖大家扯著嗓子吼道：“我馬國平話撂這兒，一砸一個坑兒，全連官兵作證：只要是我能辦到的事情，我就會竭盡全力去辦，絕不食言！你們講啊！講啊！”

1.2.2 6S管理法

①6S管理法可行性評估。對2020年3月6S管理法實施前新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房設備的管理現狀進行評價,從人、機、料、法、環5方面分析存在的問題,并查閱6S管理法相關文獻,分析其在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房設備管理應用的可行性。②建立6S管理法的執行小組由病區主任兼任組長,護士長任副組長,原質控員任病區設備管理員,其他組員由2-4名護士組成。采用 6S管理模式,即整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全6個項目,具體如下。

1.2.2.5 安全

①制定以護士長、設備管理員、責任護士為三級架構,確立設備管理員的崗位職責,做到專人專管。②管理員應滿足具備儀器管理經驗、主動學習能力強的主管護師等條件。③制定設備培訓計劃,定期考核,對設備故障或異常情況進行情景模擬(如發生溫度/濕度偏離,生物安全柜事故,設備故障或斷電等)。④科室設備管理員每月根據儀器二維碼顯示的校對有效期進行排序,信息匯總,護士長統一進行設備校準申請,以免設備的校準過期,減少其不安全使用因素。⑤定期頭腦風暴,討論設備使用過程中存在的問題,對各能級護理人員進行培訓,加強操作技能、儀器管理能力,改善不良習慣,全面提高工作素養。

在第三學段，（1）概念引入，6個版本均由生活素材引入概念，其中冀教版和青島版在生活素材和抽象概念之間有“數學化”的過渡內容．（2）概念描述，6個版本均給出概念的文字定義，并結合平行四邊形圖形說明概念的符號表示方法．特別地，北京版和青島版結合圖形，以符號語言闡釋了定義．（3）概念應用，6個版本均將平行四邊形定義應用于部分性質、判定及相關例題的證明．

于2020年3月(6S管理法實施前)—2020年9月(實施6個月),由院設備科專業人員、護理部搶救物品管理質控專員及科室6S管理組長組成評價小組。根據醫療器械安全管理衛生行業標準及查閱相關文獻、評價小組討論后,確定本研究評價指標,包括效果指標為設備的完好率

、不良事件發生率

、效率指標為設備取用平均耗時

、環境整理平均耗時

。其中設備完好率包括設備的校準有效性、放置規范性、使用記錄完整性、設備使用操作及故障排除隨機卡的完整性、日常維護保養記錄完整性等。醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。設備取用平均耗時是指由定點放置拿取至使用地點的平均用時。環境整理平均耗時是指設備使用完畢后對儀器擦拭,放置環境清掃及放置入柜的平均耗時。

①規范申辦方提供的設備品牌種類,分柜存放,固定放置,取用便捷。②制定標準操作流程卡片及故障應急處置卡,便于操作。③建立本病區設備管理手冊和設備使用記錄本,便于設備的安全使用和管理。

1.2.2.3 清潔、清掃

1.2.2.4 素養

①列出設備儀器清潔計劃時間表,每2周抽查整理、整頓、清潔3個環節的質量管理情況。②日常清潔責任到人,使用過程中每日清潔消毒,歸還入柜時終末清潔消毒并定期檢查儀器潔凈程度。③對放置環境進行及時整理,保持整潔。

①進行設備整理、清點,不同種類的設備制作醒目的彩色標簽。②清點儀器配件并進行編號,禁止亂用、混用和拆零現象,確保配件配套使用,避免因配件問題延誤時間

。③制作設備二維碼,內容包括設備放置分布圖、臨床試驗研究項目名、安裝驗收報告、產品合格證、校準報告、入庫時間等。

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要遵循教育規律和創新創業課程的教育規律，確保制定的指標體系客觀準確；要確保制定的指標體系既能考慮到所有影響因素，又能確保監測與評價的方式方法具有可操作性，能順利實施；要確保指標體系既能反映出教學質量，又便于教師自檢自查，從而引導教師完善教學內容、改進教學方法、提升教學成效。

1.2.2.1 整理

①新設備在使用前由專業人員進行培訓,包括設備運行原理、使用注意事項、常見故障排除方法等。②用面授與實操相結合的形式,定期開展各種應急預案演練和安全培訓,保證培訓效果的同質性。③每周對各儀器時間進行校準,確保與同步時鐘保持一致,保證Ⅰ期臨床研究的準時、真實、安全。④強化工作人員的安全意識,及時發現各種安全隱患,采取措施防患于未然。

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1.3 評價指標

1.2.2.2 整頓

文獻[32]在一個全尺寸(直徑1.6 m，高度2.85 m)的圓柱狀換向流動反應器(填料結構形式為矩鞍環)上開展了一系列試驗研究，并使用試驗結果對一維數學模型的預測結果進行了對比驗證。

1.4 統計學分析

2 結果

2.1 實施前后設備完好率比較

6S管理法實施后在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗設備完好率高于實施前,差異均有統計學意義(

<0.05)。見表1。

2.2 實施前后設備取用平均耗時、環境整理平均耗時的比較

6S管理法實施后在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗設備取用平均耗時、環境整理平均耗時均短于實施前,差異均有統計學意義(

<0.05)。見表2。

2.3 實施前后設備不良事件發生情況比較

6S管理法實施后在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗設備不良事件發生率與實施前相比,因樣本量少,差異無統計學意義(

>0.05)。方案偏離是指任何有意或無意偏離或不遵循未經倫理審查委會(IRB)批準的試驗方案規定的治療規程,檢查或數據收集程序的行為

。見表3。

3 討論

3.1 6S管理法在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房設備安全管理中的意義

藥物臨床試驗的核心是保證藥物臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全

。新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房因對用藥管理的真實性、準確性、嚴謹性要求高,除基本的臨床設備外,還需配有許多臨床研究項目需要配備的儀器,如數據網絡化人體電子秤及數據網絡化生命體征儀、細胞分離機、生物安全柜、藥品保存箱、離心機、超低溫冰箱、同步鐘等。如何保證設備相關的護理安全、降低與儀器相關不良事件的發生率成為管理者關注的重點。①6S管理法以人為核心

,從整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全這6個方面規范了醫務人員的行為,強化了工作責任心,增強了醫務人員的安全管理意識和應變能力。②實施6S管理法后,能夠系統化、直觀進行儀器的全面管理,保障了設備使用過程中的安全有效。③同時使人員相關的儀器培訓考核更具有科學性,為臨床管理者提供了可靠的工具,提高使用者的滿意度,提高管理效率,為指導臨床實踐提供依據。④保障了新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗統計分析數據的真實性,高質量完成Ⅰ期臨床試驗提供了可靠的保證,填補了目前在此領域設備管理方法的空缺。

3.2 6S管理法的成效

本研究結果顯示,實施6S管理法后設備的平均取用耗時和整理環境平均耗時均低于實施前,差異有統計學意義(

<0.05),反映了實施前后,設備取用和病區環境整潔的工作效率明顯提高。關于實施前后,設備完好率中的定點放置率、使用記錄完整率和清潔明顯提高,差異有統計學意義(

<0.05),反映了實施前后,設備科學化、系統化、規范化管理的效果顯著提高,另一方面也反映了護理人員素養和安全意識的提升。實施前后對于不良事件的比較差異無統計學意義,與收集樣本的不足有關,但實施前不良事件發生12例(方案偏離6例,溫控器超溫報警4例,設備時間不一致2例)與實施后不良事件發生(4例方案偏離2例,溫控器超溫報警1例,設備時間不一致1例),有改善的趨勢,后續需增加樣本量進一步確認。

3.3 6S管理法的實施過程中的策略

本研究在實施過程中,從初期的同類設備品牌雜,人員培訓困難著手。①首先規定了申辦方的設備品牌,同時根據臨床試驗項目實施要求定量購置設備。以醫療器械安全管理衛生行業標準為準則,以6S管理法為抓手。②選擇病區拿取便捷的區域進行定點放置。③成立管理小組,制定設備管理制度及內容,選拔設備管理員,定期頭腦風暴,提出管理中的問題,運用戴明環(PDCA)循環進行整改落實。④人員培訓考核形式多樣化,不應試,評選設備小能手,提高護士的積極性和滿意度。⑤對設備的有效期和校準時效的管理,現階段是通過掃儀器二維碼獲取信息并不能實時了解,為了更高效的管理,目前正在進行有效期提醒軟件的制作,管理者可通過手機實時了解設備的有效期,減少有效期過期的不良事件的發生。

1.2.2 排除標準 ① 伴有先天性心臟病、嚴重心臟瓣膜疾病者；② 嚴重心力衰竭者；③ 惡性腫瘤或慢性阻塞性肺疾病患者。

綜上所述，6S管理法在新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗病房設備管理中的應用,大大提高了設備的使用效果和效率,保證了新藥Ⅰ期抗腫瘤臨床試驗順利地進行,保證了臨床試驗的質量和安全,同時也提升了護理人員的綜合素養和責任心。

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[11] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》(征求意見稿)[Z/OL].(2016-01-29)[2021-10-12].http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=ed3a3af664fe96e5.