超聲骨刀與高速磨鉆經頸椎后路減壓術治療CDD有效性及安全性的meta分析*

卜獻忠，卜保獻，鐘遠鳴，秦百君，萬 通

(1.廣西中醫藥大學研究生學院，南寧 530001；2.河南省洛陽正骨醫院/河南省骨科醫院脊柱外科，河南洛陽 471002；3.廣西中醫藥大學第一附屬醫院骨科，南寧 530023)

頸椎退行性疾病(cervical degenerative diseases，CDD)是造成中老年人群中神經或脊髓損傷首要的原因之一，其臨床癥狀以頸肩痛、神經根和脊髓壓迫為主[1-2]。隨著社會老齡化的加劇和電子化辦公的普及，CDD的患者逐年增加，當傳統保守治療手段療效不佳時，手術切除致壓物卻取得了較好的臨床效果。后路減壓術是一種治療CDD的常用方法[3-4]，主要包括后路椎板切除/椎板成形術。后路減壓術能夠直接解除來自后方組織對脊髓的壓迫，同時給脊髓向后漂移提供了一定的空間，因而間接解除側前方及前方組織對脊髓的擠壓[5]，但并發癥較多，通常需要較高的手術技巧和工具[6]。有研究表明，咬骨鉗或高速磨鉆(high speed drill，HSD)進行開門側切骨時勞動強度較大，對術者技術水平要求較高，稍有不慎易造成脊髓、神經根、硬膜囊等結構的損傷，嚴重影響患者術后的健康狀態與生活質量[7-8]。近年來，隨著超聲骨刀(ultrasonic bone-cutting，UBC)在外科領域的應用及UBC技術的日益革新，其在脊柱外科領域的應用也越來越廣泛，UBC可用于脊柱相關疾病的精準化治療[9-11]。現已有少數學者報道了UBC與HSD經頸椎后路減壓術治療CDD的有效性與安全性的差異，但在脊柱外科領域UBC是新興的減壓器械，研究樣本量相對較小。關于UBC經頸椎后路減壓術治療CDD的推薦尚未形成共識。因此，本研究對UBC經頸椎后路減壓術治療CDD的對照試驗進行系統評價和 meta 分析，旨在比較兩種減壓器械的有效性和安全性，從而為UBC經頸椎后路減壓術用于CDD的治療提供依據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略

檢索建庫至2021年5月收錄在中國知網(CNKI)、萬方數據庫、維普中文科技期刊數據庫(VIP)、The Cochrane library、PubMed、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)和EMbase的相關文獻。中文檢索詞：頸椎退行性疾病、頸椎病、頸椎管狹窄、脊髓型頸椎病、頸椎，超聲骨刀、高速磨鉆、頸椎后路單開門術、頸椎后路全椎板切除減壓術、長節段頸椎板切除術、頸椎后路雙開門術；英文檢索詞：Cervical degenerative disease，cervical spondylopathy，Cervical spinal stenosis；ossification of posterior longitudinal ligament，Cervical spondylotic myelopathy，Cervical，piezosurgery，ultrasound bone scalpe，ultrasonic bone-cutting，speed drill；high speed drill，posterior open-door laminoplasty，posterior laminectomy decompression of cervical spine，long segment cervical laminectomy，posterior cervical double door surgery，laminectomy，aminoplasty。Google、百度等搜索引擎及手工檢索作為輔助手段，從而追查納入研究的參考文獻。

1.2 方法

1.2.1文獻納入與排除標準

納入標準：(1)研究類型。現已發表的關于UBC與HSD經頸椎后路減壓術治療CDD的臨床對照研究。(2)研究對象。臨床上被確診CDD。(3)干預措施。UBC組應用UBC于頸椎后路減壓術中，HSD組應用HSD于頸椎后路減壓術中。排除標準：(1)研究類型不符合本次meta分析的文獻(基礎實驗、學位論文、綜述、病例報告、尸體研究等)；(2)重復發表及無法獲得全文的文獻；(3)資料存在明顯錯誤、相關資料欠完整的文獻。

1.2.2文獻質量評價

對隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)的質量評價遵循Cochrane 協作網研發的偏倚風險評估工具，評估內容以是否隨機序列生成、是否分配隱藏、是否實施盲法、結果數據是否完整、結局指標測評是否施盲、是否存在選擇性報告及其他偏倚等方面為主，在此基礎上將納入的文獻分為3級：A級文獻則滿足上述全部標準(低偏倚)；B級文獻則部分滿足上述標準(中等偏倚)；C級文獻則有任意一項完全不符合上述標準(高偏倚)。對隊列研究(cohort study，CS)的質量評價遵循紐卡斯爾-渥太華質量評價量表(Newcastle-Ottawa scale，NOS)，此表最高分值是9分，分值低于5分者即低質量文獻。文獻質量評價由兩位脊柱外科醫生實行交叉核對，如遇分歧可通過工作小組討論裁決。

1.2.3數據收集

在數據收集的過程中由兩位脊柱外科醫生實行交叉核對，如遇分歧可通過工作小組討論裁決。(1)納入文獻的基本特征：第一作者、發表年限、研究類型、樣本含量；(2)研究對象的基本情況：性別、平均年齡、隨訪時間；(3)結局指標：①視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)；②日本骨科協會評分(Japan Orthopaedic Association scores，JOA)；③手術總時間；④術中總出血量；⑤術后引流量；⑥并發癥發生率。

1.3 統計學處理

本研究運用Stata/SE12.0軟件(http://www.stata.com/)進行結局指標分析。對于二分類資料，測量結果采用危險比(RR)，對于連續變量資料，測量結果為相同度量衡單位時選用均數差(MD)表示，二者均以95%CI表達其療效分析統計量。若P≥0.1且I2≤50%則選擇固定效應模型；若P<0.1或I2>50%則選擇隨機效應模型，meta 分析的水準設為α=0.05，則進一步分析異質性來源，如亞組分析或敏感性分析。對于某一結局指標所納入文獻量大于或等于10篇，則通過Egger′s定量檢驗判定是否存在發表偏倚。發表偏倚分析的水準設為P>0.05，則存在發表偏倚的概率性較低。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 文獻檢索結果與納入文獻特征

通過檢索相關數據庫，共獲取523篇相關文獻，其中中文307篇，英文216篇，經逐層篩選后，最終納入符合要求的文獻14篇[12-25]。文獻篩選流程見圖1，納入文獻的基線特征見表1。

圖1 文獻篩選流程

表1 納入研究的基線特征

2.2 文獻質量評價結果

納入4項RCT[14,21,24-25]，10項CS[12-13,15-20,22-23]，共計14項研究。UBC組379例，HSD組427例，一共包含806例患者。納入的4項RCT，其中3項研究[14,21,24]描述了“隨機”兩字，僅1項研究[25]描述了“計算機隨機分配”，均未描述了分配隱藏、盲法等實施的具體情況，文獻等級評均為B級。遵循NOS量表評價，10項CS中1項為9分[19]，4項為8分[18,20,22-23]，5項為7分[12-13,15-17]；RCT、CS文獻質量評價分別見表2、圖2。

表2 CS的文獻質量NOS評分

圖2 RCT文獻質量評價

2.3 Meta分析

2.3.1兩組患者術后VAS比較

4項研究[14,19,22,24]報道了兩組患者術后VAS的比較情況。經異質性檢驗(I2=88.9%，P<0.01)，選用隨機效應模型，meta分析結果顯示，UBC組患者術后VAS與HSD組比較，差異有統計學意義(MD=-0.80，95%CI：-1.23～-0.37，P<0.01)，見表3。

2.3.2兩組患者術后JOA比較

13項研究[12-24]報道了兩組患者術后JOA的比較結果。經異質性檢驗(I2=0.0%，P=0.82)，選用固定效應模型，meta分析結果顯示，與HSD組比較，UBC組未明顯提高JOA，兩組差異無統計學意義(MD=0.01，95%CI：-0.15～0.17，P>0.05)，見表3。

2.3.3兩組患者手術總時間比較

10項研究[12,14-16,18-22,24]評價了兩組患者手術總時間的差異。經異質性檢驗(I2=98.4%，P<0.01)，選用隨機效應模型，meta分析結果顯示，與HSD組比較，UBC組可縮短手術總時間，兩組比較差異有統計學意義(MD=-20.78，95%CI：-31.68～-9.88，P<0.01)，見表3。根據減壓不同方式實行亞組分析，meta分析結果顯示，單開門椎管擴大成形術，兩組患者手術總時間比較差異有統計學意義(MD=-35.43，95%CI：-43.51～-27.35，P<0.01)；全椎板切除減壓術，兩組患者手術總時間比較差異無統計學意義(MD=0.35，95%CI：-24.74～25.44，P=0.98)。

2.3.4兩組患者術中總出血量比較

10項研究[12,14-16,18-20,22,24-25]報道了兩組患者術中總出血量的比較結果。經異質性檢驗(I2=91.1%，P<0.01)，選用隨機效應模型，meta 分析結果顯示，與HSD組比較，UBC組可減少術中總出血量，兩組比較差異有統計學意義(MD=-57.97，95%CI：-110.14～-5.81，P<0.05)，見表3。依據頸椎后路不同的減壓方式進行亞組分析，隨機效應分析結果顯示，單開門椎管擴大成形術，兩組患者術中總出血量比較差異有統計學意義(MD=-35.21，95%CI：-42.67～-27.74，P<0.01)；全椎板切除減壓術，兩組患者術中總出血量比較差異有統計學意義(MD=-49.52，95%CI：-72.96～-26.08，P<0.01)。

2.3.5兩組患者術后引流量比較

8項研究[12,16,18-21,24-25]比較了兩組患者術后引流量的差異。經異質性檢驗(I2=98.9%，P<0.01)，選用隨機效應模型，meta分析結果顯示，與HSD組比較，UBC組可減少術后引流量，兩組患者比較差異有統計學意義(MD=-53.69，95%CI：-89.80～-17.59，P<0.01)，見表3。依據頸椎后路不同的減壓方式進行亞組分析，隨機效應分析結果顯示，單開門椎管擴大成形術，兩組患者術后引流量比較差異有統計學意義(MD=-107.92，95%CI：-156.61～-59.23，P<0.01)；全椎板切除減壓術，兩組患者術后引流量比較差異有統計學意義(MD=-74.28，95%CI：-112.75～-35.82，P<0.01)。

2.3.6兩組患者并發癥發生率比較

10項研究[12,14-16,18-19,22-25]報道了兩組患者并發癥發生率的比較情況。經異質性檢驗(I2=22.2%，P=0.26)，選用隨機效應模型，meta 分析結果顯示，與HSD組比較，UBC組可降低并發癥發生率，兩組患者比較差異有統計學意義(RR=0.52，95%CI：0.32～0.85，P<0.01)，見表3。

表3 UBC與HSD經頸椎后路減壓術治療CDD有效性及安全性的meta分析結果

2.4 敏感性分析

對以下4個結局指標進行敏感性分析，因為手術總時間、術中總出血量均存在一些異質性且文獻量大于或等于10項。對每項指標的納入文獻進行依次性刪除的方法進行敏感性分析，發現上述指標的合并效應量均未出現方向性改變，表明本次meta分析的結論較穩健。

2.5 發表偏倚分析

由于手術總時間、術中總出血量均存在較大的異質性，故對上述2項結局指標進行發表偏倚分析。Egger′s 定量檢驗的結果顯示，手術總時間、術中總出血量存在發表偏倚概率性較低(P=0.27、0.78)。

3 討 論

頸椎后路椎管擴大成形術是由日本學者Hirabayashi在1978年首次報道，也可用于治療脊髓型頸椎病、后縱韌帶骨化癥、黃韌帶骨化癥和退變性椎間盤疾病等CDD的一種后路減壓技術[26]。該術式不僅可以通過擴大椎管實現頸髓減壓，還能保留頸椎后部穩定性，有助于減少頸椎椎體后凸、前半脫位等并發癥的發生率[27]，但是術后也常存在軸性癥狀、頸椎活動度減小和頸5神經根麻痹等情況[28]。隨著現代醫療技術的快速發展，脊柱外科對手術安全性及精準度的要求逐步提高，UBC以其獨到的性能特點及優勢已在脊柱外科領域獲得了廣泛的應用，是在微創、開放手術中承擔截骨和減壓操作的主要器械，并取得了較好的臨床效果[29]。陳蕭霖等[30]通過系統評價UBC在脊柱手術中應用的有效性與安全性，發現與傳統工具相比，在脊柱手術中使用UBC可縮短手術時間、減少術中出血量，減少器械相關并發癥。孔亮等[31]也證實了術中使用UBC可明顯減少手術時間和術中出血量，但在手術療效，術后并發癥方面未見明顯優勢。李華強等[32]進一步證實，在頸椎后路單開門椎管擴大成形術中應用UBC可節約手術時間、減少術中出血量和術后引流量、降低硬脊膜撕裂和腦脊液漏的風險。這些結果與本meta分析的結果基本相同，從而為今后UBC經頸椎后路減壓術用于CDD的治療提供臨床依據。

本meta分析結果顯示，與HSD相比，在CDD術中使用UBC，無論是在單開門椎管擴大成形術、全椎板切除減壓術中均可減少術中出血量、術后引流量。在手術時間方面，UBC可縮短單開門椎管擴大成形術中的手術時間，但全椎板切除減壓術中未見明顯優勢，這可能是由于截除大骨塊時HSD切割效應優于UBC，但在截骨精細度方面低于UBC[33]。節省手術時間在一定程度上可以減少術中出血。本研究推測UBC可減少術中出血的原因可能與其空化效應、熱效應、冷切割效應、精準切割效應有密切的關系。UBC借助自身的機械碎裂效應和空化效應可完成對已鈣化的軟組織和骨組織進行“普通模式”與“冷切割模式”的截骨[19]。UBC高速的切骨面摩擦產生瞬間高溫，可引起微血管短暫的收縮，減少出血，同時其冷水“自噴灌”功能可對截骨面實現冷切割效應，減少出血[32]。UBC截骨寬度可精確到0.5～0.7 mm，截骨面平整，便于術中骨蠟止血，同時也為術者操作提供清晰的視野，從而加快手術速度、節省手術時間[34]。UBC在切割松質骨時可實現切割和止血同步效應，還有切割時振幅很小，往返震蕩，震動頻率并不會對血管、硬脊膜等軟組織造成卷刮，減少出血量[35]。與HSD相比，UBC術后引流量較少，這與UBC可減少術中出血的因素具有一定相關性，處理好術中存在出血的因素，有助于減少骨與軟組織術后繼續出血，從而減少術后引流量。

在改善神經功能方面，本meta分析結果提示，與HSD相比，在CDD術中使用UBC在提高JOA方面未見明顯優勢，但在降低VAS方面卻存在差異。說明應用UBC與HSD均能獲得充分的椎管減壓效果，在椎板成形術中器械不是椎管減壓效果的決定因素[32]，本研究推測操作者的脊髓減壓水平可能是影響椎管減壓效果的重要原因。UBC術后短期內疼痛程度較輕，這可能與UBC截骨后截骨斷端較整齊，“自噴灌”功能可充分沖洗碎片，碎片量低，截骨斷端的短期內無菌性炎癥侵襲更小有關。

本meta分析結果顯示，與HSD相比，UBC可降低并發癥發生率。這可能是由于UBC具有自動識別骨組織和軟組織的能力、“冷切割”模式、“往返震蕩”的切割特點及刀頭多樣化等優勢有關。UBC在擴大神經根管時使用小的耙狀磨骨刀頭過程中接觸到深層軟組織(血管、脊髓、神經、硬脊膜)時，能量輸出系統立即自動停止，同時在截骨過程中選擇“冷切割”模式加局部灌注可減少對周圍軟組織產生熱損傷，刀頭往返震蕩的切割特點，也可避免了周圍軟組織的纏繞，以上因素可降低血管、脊髓、神經、硬脊膜損傷的可能性[19,35-36]。雖然UBC在脊柱外科術中具有諸多優點，但王巖等[37]研究表明，UBC也存在損傷脊髓、神經、硬脊膜的風險。因此，即便是操作經驗豐富的術者也應該完善術前相關影像學檢查，了解截骨處的具體情況，從而做到術中對UBC存在損傷血管、脊髓、神經、硬脊膜的風險給予充分重視，以減少并發癥。

本meta 分析的局限性：(1)本次納入的文獻量不足，樣本量較小，可能會影響結果的準確性；(2)僅納入4項RCT，10個CS，且證據等級不高，可能會影響本meta分析的穩定性；(3)納入文獻方面，因受不同醫師減壓技術水平及設備性能的影響，可能會導致相關結局指標的測量結果出現差異，這可能是高異質性的首要來源；(4)本研究僅納入了中文、英文文獻，可能會產生語種、地域偏倚；(5)納入的各項研究隨訪周期一致性較差，從而導致某些結局指標存在一定的異質性。

綜上所述，與HSD相比，UBC具有提高減壓速度，失血量小、并發癥少的優勢。然而，本研究納入的文獻等級及數量有限，上述結論還有待開展大量的高質量、多中心、RCT進行論證。