基于德爾菲法的醫用耗材集采平臺建設運行評價指標體系構建

孫 鵬 辛 禹 祁 鵬 彭 珂 胡 琪 趙曦萌 郭 丹 蔣昌松

（1首都醫科大學國家醫療保障研究院 北京 100037；2首都醫科大學公共衛生學院 北京 100069）

《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37 號）提出，建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺。《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》要求“建立以醫保支付為基礎，招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級集中采購平臺”。集采平臺作為開展醫用耗材集中采購、推進醫用耗材價格治理的基礎支撐[1]，其重要作用越發凸顯。《“十四五”全民醫療保障規劃》（國辦發〔2021〕36號）明確“十四五期間，公立醫療機構通過省級集中采購平臺采購高值醫用耗材金額占全部采購高值醫用耗材金額的比例達80%”，進一步強調了集采平臺在耗材采購交易中的地位。醫用耗材的采購模式主要有陽光掛網和帶量采購，兩種采購模式都需依托于醫用耗材采購平臺實現和經辦[2,3]。

集采平臺雖然承擔著重要的職能和使命，但現階段醫用耗材集中采購平臺功能建設是否完善、平臺運行和監管是否有效，落實主管部門集采政策和工作要求是否有力，能否滿足醫療機構和耗材企業的需求，缺乏統一的評價指標體系和評判標準。如何對醫用耗材集采平臺的功能、運行、績效等進行科學評價是當前亟需解決的現實問題。本文嘗試通過德爾菲法，進行醫用耗材集采平臺運行評價指標的構建。

1 資料來源與方法

1.1 專家遴選

從醫保、醫療、醫藥等相關領域,遴選熟悉耗材采購、工作5年以上、具有中級及以上職稱的專家,包括醫保決策者、專家學者和集采實踐工作者3 類,分別來自醫保行政部門、教學科研機構、省級集采平臺等機構，開展咨詢工作。

1.2 研究方法

1.2.1 指標體系初步設計。廣泛查閱國內外關于醫用耗材集中采購平臺建設和評價研究文獻及政策文件等相關資料,根據國家和省級層面要求，如《關于印發省級藥品和醫用耗材集中采購平臺基本功能（試行）的通知》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》等文件精神。同時結合一線專家的深入訪談，了解實際平臺建設運行工作,提出初步構建的三級醫用耗材采購平臺評價指標體系。

1.2.2 德爾菲法專家咨詢。德爾菲法是一種建立在部分專家的專業知識、經驗和主觀判斷能力基礎上，可以應用到眾多領域的咨詢決策技術，具有匿名性、反饋性和統計性等特點[4]。本研究通過電子郵件和問卷星的方式向專家進行了兩輪咨詢。第一輪征求專家對初設指標的看法和修改意見，第二輪要求專家對所有指標的重要性、熟悉程度及判斷依據進行評分,并設意見欄供專家對有待商榷的指標提出修改意見或是否剔除的建議。

1.2.3 指標的重要性分值。根據Likert 量表賦值:1 分（非常不重要）,2 分（不重要）,3 分（一般重要）,4分（重要）,5 分（非常重要）。專家對醫用耗材集中采購平臺建設運行的熟悉程度,分為非常熟悉、熟悉、一般、不熟悉和非常不熟悉,給予權重賦值為0.9、0.7、0.5、0.3和0.1。給予判斷依據（Ca）及其對專家影響程度不同賦值[5]（見表1）。

表1 專家判斷依據及其影響程度賦值

表 2 卡方檢驗結果表

1.2.4 指標確定。從專家權威程度,專家評分的集中程度、離散程度、協調程度和問卷的信效度綜合考慮。指標篩選參照:重要程度均值＞4 或變異系數CV ≤0.25,予以保留;當3 ≤重要程度均值≤4,結合其他指標判斷是否剔除;當CV＞0.25,結合滿分比和均值綜合判斷;當有兩項及以上指標專家意見分歧較大時,考慮剔除[6]。

2 結果分析

2.1 專家基本情況

兩輪專家咨詢收到回復的專家人數分別為10 人、19 人。專家涵括醫藥、醫療和醫保領域，以從事醫保領域的專家最多。

2.2 專家積極性分析

專家積極性用問卷回收率表示,兩輪專家咨詢表回收率均為100%。表明專家積極性較高，專家咨詢結果較為可信。

2.3 專家權威度分析

專家權威程度（Cr）通過熟悉程度（Cs）和判斷依據（Ca）來反映。

其計算公式為：

Cr=（Cs+Ca）/2

結果顯示，熟悉程度Cs=0.736；專家對理論分析依賴程度的平均系數為0.226,對實踐經驗依賴程度的平均系數為0.442,對國內外同行的了解依賴程度的平均系數為0.1,對直覺依賴程度的平均系數為0.1,故判斷依據Ca=0.868。根據公式Cr=（Cs+Ca）/2=（0.736+0.868）/2=0.802,一般認為,專家權威程度Cr＞0.70 則咨詢結果可靠[7]。上述結果顯示，專家對本研究所涉及領域的權威程度比較高，結果可靠。

2.4 專家協調程度分析

由于本文咨詢專家數量超過7人，故采用卡方檢驗來判斷專家一致性[8]，通過SPSS 對全部各級指標評分進行檢驗，得到X2=170.244，顯著性水平p＜0.001，說明專家對于指標重要性的意見比較一致。同時觀察專家意見的離散程度，變異系數主要反映專家對條目的波動程度，變異系數越小說明離散程度越小，專家咨詢結果顯示所有指標重要性的變異系數均小于0.25，進一步說明了咨詢專家對于指標重要性的觀點普遍一致（見表2）。

2.5 問卷信度分析

在SPSS 軟件中對48 個變量進行可靠性分析，統計結果表明問卷整體的Cronbach’s Alpha系數為0.982。學者們普遍認為Cronbach’s Alpha 系數低于0.7需要重新對問卷進行編輯處理，而高于0.9 則認為問卷整體信度非常好。統計結果說明本問卷整體信度非常好[9]。修正項總計相關系數（CICT 值）均高于0.3，故指標全部保留。同時，本文通過梳理文獻綜述與政策要求，與專家學者進行多次討論交流，對指標不斷進行優化，使得問卷的內容效度得到高度保障。

2.6 問卷效度分析

效度是指測量結果的有效性或準確性。效度越高，則表示問卷結果越能體現岀研究內容的真實特征[10]。本次研究選擇使用條目內容效度指數(item-levelCVI，I-CVI)來反映問卷的效度水平，I-CVI 依據敏感程度評分對每個條目的內容效度作出評價[11]。5 分制的等級評價表中，大于4 分可以認為敏感程度符合要求，給出評分大于4 分的專家人數除以參評的專家總數即為相應的I-CVI。以往研究表明，咨詢專家數量6 人以上時，某一指標內容效度大于0.78 時，被認為可以納入指標體系，本研究各指標的I-CVI 值均大于0.85，說明目前的指標體系內容效度較好。

2.7 評價指標體系確認

2.7.1 指標初選。課題組通過查閱國內相關文獻及國家、地方相關政策要求,并結合醫用耗材采購實際工作,初步擬定醫用耗材集中采購平臺建設運行評價三級指標體系。

2.7.2 指標優化。經過第一輪咨詢,根據專家修改意見,對指標進行了以下修改。①刪除指標:“線上采購金額占比”“線上品種采購數”。②增設指標:“開展信用評級”“處置失信違約行為”。③完善指標：“配送監管”“訂單備貨時間”“平臺7日配送率”“企業7日配送率占比”“品種覆蓋率”“品種網采率”,得出醫用耗材集中采購平臺建設運行評價指標體系的各級指標。經過第二輪咨詢,各項指標重要性賦值均數為4.11—4.89,標準差為0.32—0.77,變異系數為0.06—0.18,均滿足指標保留標準,故無變動。最終確定醫用耗材集中采購平臺建設運行評價指標體系由4 個一級指標、13 個二級指標、48個三級指標構成（見表3）。

表3 第二輪問卷結果匯總表

指標重要程度均值中位數標準差變異系數3.2.4中選產品數量占比4.63 50.50 0.11 3.2.5采購進度4.79 50.42 0.09 3.3采購政策落實情況4.74 50.45 0.10 3.3.1國家醫保統一編碼落實情況4.74 50.45 0.10 3.3.2機構網釆率4.79 50.42 0.09 3.3.3品種覆蓋數4.74 50.45 0.10 3.3.4品種網采率4.68 50.48 0.10 3.3.5線上采購金額情況4.68 50.48 0.10 3.4信用評價落實情況4.68 50.48 0.10 3.4.1開展信用評級4.58 50.61 0.13 3.4.2處置失信違約行為4.58 50.61 0.13 4滿意度指標4.37 40.60 0.14 4.1業務主管部門滿意度4.53 50.61 0.14 4.1.1政策執行力度4.53 50.61 0.14 4.1.2溝通情況4.53 50.61 0.14 4.1.3政策響應時間4.53 50.61 0.14 4.2醫療機構滿意度4.58 50.61 0.13 4.2.1臨床需求滿足率4.53 50.61 0.14 4.2.2醫療機構對平臺評價4.53 50.61 0.14 4.2.3意見反饋機制4.47 50.61 0.14 4.3企業滿意度4.47 50.61 0.14 4.3.1規則透明4.53 50.61 0.14 4.3.2生產企業對平臺評價4.42 40.61 0.14 4.3.3配送企業對平臺評價4.42 40.61 0.14

3 討論

3.1 指標體系具有較高程度的可靠性

本研究選擇的專家人數符合德爾菲法要求,受邀專家來自醫療、醫保、醫藥領域,均從事醫用耗材集中采購工作多年,具有豐富的工作經驗。兩輪專家咨詢回收率均達到100%,同時有多名專家對初擬指標體系提出了修改意見和建議,說明專家積極性較高。專家權威系數均≥0.70,表明問卷結果具有較高的可靠性[7]。專家意見協調系數有統計學意義且專家意見協調程度較高。因此,在指標的選擇上,結合了專家修改意見,進一步保證了指標體系的可靠性。

3.2 指標體系體現相關方的滿意程度

考慮到我國各省對于陽光采購和集中采購等政策的部署要求存在一定程度的差異。為提升集采平臺的服務質量與效率，落實《國務院辦公廳關于建立政務服務“好差評”制度 提高政務服務水平的意見》，增設了主管部門、醫療機構、企業的滿意度評價指標。以各利益相關方滿意度為基礎，對集采平臺的服務效果進行評價,客觀體現平臺實際建設運行的效果。

3.3 指標體系為平臺評價提供了基礎

集采平臺的評價有不同的維度和出發點，這套指標體系基于平臺建設、平臺運行、政策落實、各方滿意度等維度構建，能夠為省級醫用耗材集中采購平臺的績效評價提供一定的基礎。下一步研究工作可對每項指標給予不同的分值、評價標準和計算公式，供決策者參考使用。

4 不足與展望

由于水平有限及時間限制，關于醫用耗材集采平臺建設運行評價指標的研究仍然存在很多不足，未來可在以下兩方面進行改進。

4.1 評價指標有進一步優化的空間

指標的設計和選取是本文的研究核心，雖然通過文獻綜述、政策整理、專家訪談等方式初步確定了指標，并經過兩輪問卷調查進行了修改完善。但考慮到醫用耗材集采平臺作為多項政策推行的媒介，承擔著復雜且重要的職能和任務，對其建設運行情況評價指標還有進一步深入鉆研的空間，仍可以對三級指標的評價標準和指標內涵再進行優化，構建更為科學的指標體系。

4.2 評價指標需要進一步實證檢驗

該套評價指標體系能否真正適用于醫用耗材集采平臺建設運行評價，依舊需要實證研究進行驗證，通過實證分析對指標的科學性和合理性進行進一步的驗證。受限于篇幅和時間，本文未能進一步開展具體評估分析，該部分有待進一步完善補充。