健康狀態辨識視域下國內中醫體質臨床試驗文獻計量研究*

王東軍，孫 璇，鐘慧慧，關媛媛，步懷恩，王泓午

天津中醫藥大學，天津 301617

世界衛生組織在《迎接21 世紀的挑戰》報告中指出：“21 世紀的醫學，不應繼續以疾病為主要研究對象，而應以人類健康作為醫學研究的主要方向。”世界衛生組織從身體健康、心理健康、社會適應健康和道德健康4 個方面定義了健康，健康醫學已成為21 世紀的主流醫學。健康狀態中醫辨識相關研究是在“健康中國2030”戰略指導下，堅持以人民健康為中心，堅持推行健康生活方式，減少疾病發生，實現全民健康的具體探索與實踐。

王琦教授基于“取象運數、形神一體”［1］的中醫原創思維，結合當代系統科學狀態理論闡釋了“健康狀態”的深刻內涵：健康狀態是指人體在一定時間內形態結構、生理功能、心理狀態、適應外界環境能力的綜合狀態［1］。李燦東教授［2］認為對健康狀態辨識應具有深厚的理論基礎：宏觀層面健康狀態應達到“天人合一”，即實現人與自然相統一；中觀層面健康狀態內在本質為“陰陽自和”“形與神俱”，即健康狀態應是“天人合一”“形與神俱”“陰陽自和”的狀態。健康辨識是健康診斷、主動促進健康的核心。健康狀態是對個體生命過程中不同階段生命特征的概括，包括未病狀態、欲病狀態、已病狀態、病后狀態等，涉及病、證、體質、生理病理特點等多維辨識。

中醫體質理論研究歷史悠久，《景岳全書·雜證謨》提出：“矧體質貴賤尤有不同，凡藜藿壯夫及新暴之病，自宜消伐”。20 世紀70 年代以來，王琦、盛增秀教授正式提出中醫學體質學說，并創建中醫體質學說［3］。中醫藏象學認為人體在先天稟賦和后天調養基礎上表現為功能和形態結構相對穩定。中醫學認為其內涵包括生理功能、心理功能、形態結構3 個方面。作為一種客觀存在的生命現象，體質是人類生命活動的重要表現形式，體質的偏頗、平和與否直接關系人體的疾病與健康狀態。王琦教授根據不同人群的體質特點、表現特征、體質變化與疾病、健康的相互關系，將體質分成平和質、氣虛質、陽虛質、陰虛質、痰濕質、濕熱質、瘀血質、氣郁質、特稟質九種。中醫體質學的發展，為中醫體質健康服務在全生命周期中的應用積累了理論到實踐的經驗，為中醫藥在全生命周期的健康服務提供了理論、技術和方法［4］。中醫體質辨識是以人的體質為認知對象，從體質狀態及不同體質的分類特性把握健康與疾病的整體要素和個體差異，制訂防治原則，選擇相應治療、預防和養生方法，從而進行“因人制宜”的干預措施。

中醫體質干預的理論基礎在于體質具有相對穩定性和動態可變性，這決定了體質的可調性，使體質的調節成為可能［5］。體質干預是通過綜合考慮個人體質特征，調節人體陰陽氣血津液的偏頗狀態，通過對病理體質狀態進行干預，從而恢復機體相對健康的狀態。

中醫體質干預對于調理偏頗體質、改善相關疾病癥狀及體征、恢復人體相對健康狀態大有裨益，可明顯提高生命質量、改善生活狀態、恢復陰陽平和的相對穩態。可采用因人制宜的防治方法，以中醫“治未病”為指導思想，根據患者體質特點采用不同的干預措施［6］。而對偏頗體質人群出現疾病之前，即處于未病態時及時采取干預措施，防止機體向已病態發展傳變，進而起到調體防病、辨體論治、調體防復的作用［7］。王琦［8］認為體質辨識為“治未病”提供了方法、工具與評估體系，有利于構建中醫預防保健服務體系。在中醫體質辨識的基礎上進行健康指導和干預［9］，對機體具有良好的調節作用。

近年來中醫體質研究多從中醫體質理論體系構建、臨床、公共衛生、基礎醫學等角度展開論述，中醫體質研究大量集中在橫斷面研究中，縱向干預研究還有待深化［10］。

1 資料與方法

1.1 數據庫與檢索時限以中國知網（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據知識服務平臺（WANFANGDATA）為文獻檢索工具，檢索時限為2011 年1 月1日至2019年10月1日。

1.2 檢索策略進行主題詞檢索，檢索詞為“中醫”AND“健康”，人工挑選符合隨機對照試驗的體質干預文獻。

1.3 文獻納入標準研究中醫健康體質干預的期刊論文、會議論文和學位論文；若內容雷同且經判斷為同一研究者，選擇資料最完整的文獻。

1.4 文獻排除標準綜述類、科普類及文摘類文獻；主要研究內容未涉及中醫亞健康臨床試驗的文獻；動物試驗文獻。

1.5 數據分析應用Note Express 3.2.0 對檢索到的文獻進行查重，結合人工閱讀的方式根據文章的題目、作者、研究方法、干預措施進行分類。根據普萊斯定律分析是否形成核心作者和核心期刊。運用Bicomb 2.0、Ucinet 6.0、SPSS 20.0 等軟件進行數據分析。

1.6 質量控制4 名通過特定培訓的專業人員，根據統一的納入和排除標準，結合逐篇閱讀的形式獨立完成篩選和信息提取工作，資料分析過程嚴格按照相應的統計流程。

2 結果

2.1 檢索結果檢索文獻共計24013 篇。具體檢索過程見圖1。

圖1 文獻檢索過程

2.2 發文量年代分布2011年發文量3篇，2017年發文量最高達15 篇，近年發文量呈總體上升趨勢，說明近期中醫健康體質干預臨床試驗研究的熱度相對較高。見圖2。

圖2 發文量年度趨勢圖

2.3 文獻期刊分布情況相關期刊論文共37 種54 篇，載文3 篇以上期刊共3 種，其中《內蒙古中醫藥》載文量最多8 篇，根據普賴斯定律［11］，“核心期刊”最低文獻量m=1.98，取整為2，載文量2篇及以上期刊8種，共載文26篇，占總文獻的48.1%＜50%，說明尚未形成載錄中醫健康體質干預臨床試驗文獻的“核心期刊”。見表1。

表1 相關文獻期刊載文量分布情況

2.4 核心作者發文情況73 篇文獻共涉及222位作者，發文量最多的作者為南方醫科大學羅仁，發表相關文章5篇，占6.8%。根據普萊斯定律，本文核心作者最低文獻量m=1.30，取整為2，發文量為2篇及以上的作者共14 人，累計發表文章共34 篇，占總文獻數的46.6%，小于總文獻數50%，說明尚未形成核心作者。發文量前14 名的作者分布情況見表2。

表2 發文量前14名作者分布情況

2.5 高頻關鍵詞73 篇文獻提取85 個關鍵詞，累計詞頻235次，其中中醫體質辨識出現頻率最高22次，占9.30%，出現頻率前20位的關鍵詞見表3，應用Bicomb 2.0 和UCINET 6.0 對其做高頻關鍵詞共現圖譜和關鍵詞聚類分析，見圖3—4。

圖3 國內中醫體質干預試驗高頻關鍵詞社會網絡

表3 高頻關鍵詞頻率分布

2.6 干預措施類型文獻共涉及到13 種干預措施，排名前5 的干預方法依次是飲食、運動、中藥、健康教育及心理干預，見圖5及表4。

表4 臨床常用干預措施類型分布

圖5 中醫體質干預臨床試驗研究涉及干預措施類型分布情況

2.7 項目基金有基金資助的文獻共27 篇，其中省級項目14項，國家級項目4項，市級項目9項。其中受資助文獻發文率為37%，省級基金項目居多，占基金總量的51.9%，其次為國家級、市級，分別占14.8%、33.3%。見圖6。

圖6 中醫體質干預臨床試驗研究文獻基金資助情況

圖4 國內中醫體質干預試驗高頻關鍵詞共詞聚類分析

2.8 受試人群類型共涉及到20 種受試人群，其中單純研究亞健康人群文獻20 篇，其余研究了不同類型的健康人群及亞健康人群，排名靠前的依次是亞健康人群、糖尿病、健康人群、社區老年人、高血壓、社區居民、兒童、陽虛體質等，見表5。

表5 受試人群類型分布

2.9 樣本量樣本量的大小影響試驗的準確性，本研究對各篇文獻樣本量進行了統計，樣本量在99以內的文獻最多為29 篇，其次是樣本量為100～199 的研究，文獻數量為28 篇。其中4 篇提到了樣本量計算公式占5.5%，未提到樣本量計算公式的文獻數量為95.5%。見表6。

表6 中醫體質干預臨床試驗樣本量情況

2.10 第一作者地域分布73 篇文獻共涉及73位第一作者和21個省、直轄市，發文量前5位的省份及直轄市分別是廣東省、北京市、廣西省、河北省、山東省，發文量分別占總數的26.3%、13.8%、9.7%、6.9%、6.9%。見表7。

表7 第一作者發文量及地域分布

2.11 研究方法質量分析納入的文獻主要涉及的研究方法為隨機對照試驗。73 篇文獻中有24篇提到了應用隨機數字表法進行分組，占32.8%；1篇文獻提到應用單雙號順序進行隨機分組，占1.3%；1篇提到了電腦隨機號碼分組，占1.3%；47篇沒有介紹隨機分組方法，占64.3%。研究對象招募地點60篇來自醫院，構成比為83.3%，9篇來自社區，構成比為12.5%，3篇來自學校，構成比為4.2%。

2.12 結局指標分析納入的73 篇文獻涉及結局指標110項，文獻涉及報告指標前5名依次為療效、體質評分、健康測量量表評分、體質轉化分數、血壓、血糖，排名前15名的結局指標見表8。

表8 中醫體質干預臨床試驗結局指標分析

3 討論

本研究運用文獻計量學［12］和社會網絡分析［13］方法對中醫健康體質干預臨床試驗研究的文獻進行統計分析，旨在探求近10 年中醫健康體質干預臨床試驗研究方向、熱點、常見干預措施，通過文獻研究提供合理的體質干預措施，進一步促進中醫健康臨床研究的發展。

3.1 高頻關鍵詞共現圖譜及聚類分析本研究共提取85 個關鍵詞，詞頻為235，截取詞頻前20位的關鍵詞進行社會網絡分析，社會網絡分析法［14］從多角度、多維度對研究內容進行分析，社會網絡分析方法包括中心性分析、凝聚子群分析、核心-邊緣結構分析以及結構對等性分析等。從本研究高頻關鍵詞社會網絡圖譜可以看出，中醫體質辨識一詞處于中心位置，且與其他關鍵詞關聯性較強。與之關聯性較強的詞包括中醫體質、亞健康、痰濕體質、陽虛體質、痰濕體質、健康管理、健康指導、高血壓、護理干預等關鍵詞。由高頻關鍵詞共現網絡圖譜可以看出中醫體質辨識、中醫體質、亞健康、健康管理、健康指導是研究熱點。研究利用Bicomb 2.0（書目信息共現挖掘系統分析軟件）生成了作者共現矩陣和關鍵詞矩陣，應用Ucinet 6.0 軟件制作的高頻主題詞共現圖譜，從網絡線格的疏密及高頻主題詞處于網絡中的位置，明確地展示出關鍵詞構成的研究主題［15］。研究采取聚類分析展現關鍵詞之間的親疏關系。分析關鍵詞所代表的主題揭示國內體質干預試驗的研究熱點包括中醫體質辨識、中醫體質、亞健康、治未病、健康管理、干預效果、高血壓、生存質量。基本形成了該領域臨床試驗研究具有代表性的學術思想，為今后的健康視域下體質臨床試驗研究提供了相應的參考依據。

3.2 研究方法待完善，質量待提高隨機化方法是隨機對照試驗中的一種常見方法，通過隨機化可以均衡干擾因素的影響，能有效避免主觀偏倚，使被納入研究受試者有同等的機會被分配到試驗組或對照組。本研究中32.8%的文獻應用隨機數字表法進行隨機分組，64.3%文獻沒有介紹隨機分組方法，絕大部分文獻未提及分配隱藏與盲法，作者僅僅報告“隨機分配”“隨機化”或“隨機”，由此可見納入文獻的整體可信度不高?；诜请S機化方法的試驗通常會產生偏倚，為確保臨床試驗的準確性和可信度，在進行臨床設計時應采用隨機化分組方法。本研究中納入文獻樣本量多在200例以下，其中只有5.5%的文獻提到了樣本量計算公式；樣本量過小會造成所得指標不穩定，在其他因素相同的情況下，效應的大小與所需樣本量成反比，樣本量越大則差異越?。?6］。為了保證臨床試驗準確性，建議加大樣本量。部分文獻報告欠規范，不能夠通過文題識別是否隨機對照試驗。多數納入文獻結局指標測評方法、測評時間未明確提及。

3.3 體質干預臨床試驗研究需深入根據普賴斯定律，納入文獻尚未形成“核心作者群”和“核心期刊”，近十年發文數量整體呈上升趨勢，但總體數量不大。受資助文獻發文率為37%，省級基金項目居多。由此可見對于該研究領域整體投入不夠，尚需深入研究。中醫體質干預研究的設計方案中，隨機對照試驗是目前公認的研究偏倚可能性最小的設計方案。中醫體質干預研究應按照研究對象、干預措施、對照和結局指標四要素進行研究設計［17］。孫廣仁［18］認為在體質干預研究中使用體質量化積分、生命質量評價、生化指標等綜合評價體質干預作用，更加符合現代醫學對健康的定義。今后的研究中需要規范中醫體質干預評價方法，使中醫體質干預研究更加科學、嚴謹。

4 結語

基于健康狀態辨識視域對中醫體質干預臨床試驗研究進行文獻計量學分析與挖掘，形成近十年相關研究熱點，為今后的健康視域下體質臨床試驗研究提供相應的參考依據。