自制髓內釘系統固定鎖骨中段骨折的生物力學研究

馬 月，賈 樂，王 彬，魯曉波，葛建華

1.西南醫科大學附屬醫院骨與關節外科（瀘州 646000）；2.德陽市旌陽區中醫院（人民醫院）骨科（德陽 618000）

鎖骨骨折是臨床上較常見的骨折，占全身骨折2.6%～10.0%，其中鎖骨中段骨折約占80%[1-4]。鎖骨骨折的治療在臨床上近10余年來取得了長足進展，尤其在鎖骨干、鎖骨外側端骨折，鎖骨中段骨折多選擇保守治療，大多數成人非手術治療鎖骨中段骨折可獲得骨愈合，但有研究表明，保守治療導致的骨折畸形愈合、疼痛和對肩部負重影響，致患者舒適度降低，手術治療鎖骨中段骨折比非手術治療能獲得更好的功能結果和患者滿意度[5-6]。隨著醫療科技、醫療器械飛速發展及患者需求的提高，“個性化”治療被提上日程，鎖骨的閉合、微創治療已經成為諸多學者共識[7-8]。以閉合、微創治療理念為基點，結合當今臨床鎖骨骨折患者的實際需求，一種新型的髓內固定裝置被本團隊設計出來，并進行了相關生物力學研究，現報告于下。

1 材料與方法

1.1 新型鎖骨髓內釘系統的設計

參考新鮮鎖骨標本髓內直徑測量及國人解剖學數據[9]，該新型髓內釘裝置非空心設計，提供一定韌性及彈性，近端圓柱型，直徑3.0 mm、3.5 mm，遠端呈舌形，直徑2.6 mm、2.8 mm，兩者夾角的角度為166.9°，設計髓內主釘彎曲弧度與開口及鎖骨髓內相適應，方便髓內主釘置入和利于協助鎖骨骨折的復位，髓內主釘遠端成角與鎖骨髓內卡壓，提供遠端髓內抗拉伸及抗旋轉穩定性；近端設計1 枚交鎖螺釘，孔徑2.0 mm，提供抗旋穩定性。該裝置采用鈦合金金屬材料制成，同時設計輔助置釘及導航等配套裝置。相應參數及實物見圖1、圖2。本研究經醫院學術倫理委員會審核批準。

圖1 新型髓內設計圖Figure 1 Diagram of the new intramedullary design

圖2 新型鎖骨髓內釘Figure 2 New locking intramedullary nail

1.2 鎖骨標本

成人男性防腐尸體鎖骨24根，左右不限，年齡31～69 歲，平均49.2 歲，由西南醫科大學解剖教研室提供。標本保留兩端關節，剔除與本實驗無關的組織，福爾馬林液浸泡，儲存備用。直視觀察及X線透視排除骨質疏松、腫瘤、畸形等異常情況。

1.3 內固定器械和力學測量設備

新型鎖骨髓內釘裝置8 套（委托常州華森醫療器械有限公司加工生產），鎖骨解剖鋼板8 套、3.0 mm 鈦合金彈性髓內釘8 根及配套專用器械（由常州華森醫療器械有限公司提供），微機控制電子萬能試驗機、微機控制扭轉試驗機及配套數據分析軟件（昆山增準精密儀器有限公司），義齒基托樹脂（Ⅱ型，上海新世紀齒科材料有限公司）。

1.4 實驗方法

1.4.1 分組及制作鎖骨骨折模型 采用隨機數字表方法[10]將24根鎖骨標本，隨機分A（鎖骨解剖鋼板）、B（新型鎖骨髓內釘）、C（彈性髓內釘）三組：A 組標識為A1～A8，B 組標識為B1～B8，C 組標識為C1～C8。鎖骨標本在中段位置用線鋸截斷，制作鎖骨中段簡單骨折（Allman Ⅰ型）標本模型。

1.4.2 鎖骨標本骨折內固定操作 A、C 兩組內固定操作：按照臨床常規操作方法固定鎖骨骨折。B組內固定操作：鎖骨近端前彎曲最凸點3.0 mm克氏針鉆穿骨皮質，專用開口器自前內向后方外方向斜形開口，選擇合適長度新型髓內釘順行插入近段鎖骨髓腔，至骨折斷端，邊旋轉邊緩慢推進髓內釘使其通過骨折斷端，髓內釘遠端至肩峰端，縱向加壓減小骨折間隙。安裝定位導航裝置，鉆孔、測深，擰入近段交鎖螺釘。

1.4.3 鎖骨內固定標本生物力學測試[11-12]將制作完畢鎖骨骨折固定模型用牙托粉固定兩端，見圖3，依次放置萬能試驗機和扭轉試驗機，進行四點彎曲試驗、扭轉試驗、拉伸試驗。行預試驗消除標本蠕變后進行力學測試試驗。四點彎曲試驗設置：下方跨度距值140.0 mm和上方兩點力臂值15.0 mm，上方加載兩點位于鎖骨骨折線對稱兩側，加載方向垂直向下，均速加載速度2.0 mm/min，見圖4；扭轉試驗設置：單向均速扭轉角度2.0°/min，見圖5；拉伸試驗設置：勻速加載速度為2.0 mm/min，測定骨折斷端分離增加至3.0 mm 拉伸載荷，見圖6。光電編碼器軟件記錄位移數據并存盤。標本操作過程中生理鹽水保濕，加載完畢，卸載后檢查標本有無破損或再發骨折。

圖3 牙托粉固定鎖骨骨折固定模型兩端Figure 3 two ends of clavicular fracture fixation model fixed with tooth support powder

圖4 四點彎曲試驗Figure 4 Four point bending test

圖5 扭轉試驗Figure 5 Torsion test

圖6 拉伸試驗Figure 6 Stretching test

1.5 試驗數據處理

采取SPSS 22.0統計軟件包對數據進行分析，計量資料以±s表示。重復測量數據采用單因素重復測量方差分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況

生物力學依次測試完成，鎖骨標本或者鎖骨內固定模型未見骨折、內固定物松動、斷裂，未見明顯解剖結構、形態異常。

2.2 四點彎曲試驗

加載負荷100 N～1 000 N范圍，隨著加載負荷的增加，骨折斷端的位移逐漸增大，兩者線性相關；加載負荷為500 N、1 000 N 使三組骨折斷端位移程度比較具有統計學意義（P<0.05），單因素重復方差分析結果顯示，當加載負荷為500N、1 000 N 時候，至少有兩個組別之間有顯著差異，但A 組與B 組間比較無統計學意義（P＞0.05），結果顯示見表1。

表1 加載壓力為500 N、1 000 N時各組標本骨折斷端位移（±s，mm）Table 1 When the loading pressure is 500 N and 1 000 N，the displacement of fracture end of each group（±s，mm）

表1 加載壓力為500 N、1 000 N時各組標本骨折斷端位移（±s，mm）Table 1 When the loading pressure is 500 N and 1 000 N，the displacement of fracture end of each group（±s，mm）

注：a 表示與A 組相比差異無統計學意義（P＞0.05）；b 表示與A組相比，差異有統計學意義（P<0.05）；c表示與B組相比，差異有統計學意義（P<0.05）

2.3 扭轉試驗

扭轉角度0°～10°范圍內，隨著扭轉角度增加，扭矩增大，兩者呈線性相關；骨折斷端扭轉角度5°和10°時三組扭矩比較有統計學意義（P<0.05），單因素重復方差分析結果顯示，當扭轉角度為5°和10°的時候，至少有兩個組別之間有顯著差異，但A 組與B 組間比較無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 扭轉度5°、10°時各組標本的扭矩值（±s，N·m）Table 2 Torque values of specimens in each group at 5°and 10°torsion（±s，N·m）

表2 扭轉度5°、10°時各組標本的扭矩值（±s，N·m）Table 2 Torque values of specimens in each group at 5°and 10°torsion（±s，N·m）

注：a 表示與A 組相比差異無統計學意義（P＞0.05）；b 表示與A組相比，差異有統計學意義（P<0.05）；c表示與B組相比，差異有統計學意義（P<0.05）

2.4 拉伸試驗

各組鎖骨骨折固定標本骨折斷端隨位移增加，加載負荷逐漸增加，兩者呈線性相關；骨折斷端位移1.5 mm 和3.0 mm 三組加載負荷比較有統計學意義（P <0.05），單因素重復方差分析結果顯示，骨折斷端位移為1.5 mm和3.0 mm時，至少有兩個組別之間有顯著差異，鋼板固定組的抗拉伸載負荷性能最好，新型髓內釘固定組次之，彈性髓內釘固定組最差，見表3。

表3 各標本試驗鎖骨拉伸載荷（±s，s KN）Table3 The tensile load of clavicle was tested on each specimen（±s，sKN）

表3 各標本試驗鎖骨拉伸載荷（±s，s KN）Table3 The tensile load of clavicle was tested on each specimen（±s，sKN）

注：a 表示與A 組相比差異有統計學意義（P<0.05）；b 表示與B組相比，差異有統計學意義（P<0.05）

3 討論

成人鎖骨中段骨折超過1.5 cm 短縮，則需要手術干預，但實際臨床中隨患者“個性化”需求不斷提高，手術指征相對放寬[13-15]，手術治療可選擇克氏針、接骨板、彈性髓內釘、橋接系統等內固定方式[16-18]。克氏針由于穩定性不能滿足需要及克氏針尾端皮膚軟組織激惹，臨床目前很少使用；接骨板置于鎖骨上方或前上方，術中對骨折斷端軟組織相對過多剝離，克氏針臨時固定或螺釘鉆孔可能傷及臂叢、鎖骨下血管等[19]；彈性髓內釘，術中操作創傷小，但抗拉伸、抗旋轉穩定性差；橋接系統是組合的外固定系統轉為內固定，但仍然存在皮膚軟組織激惹、置螺釘時臂叢及鎖骨下血管損傷風險[20]。

新型鎖骨髓內釘系統結合彈性髓內釘及長骨交鎖髓內釘理念研制而來，采用鈦合金金屬材料制成，與人體組織有很好親和性，置入人體后安全；另外，醫用鈦合金彈性模量與人體骨骼接近，從物理性能及生物力學性能理論上能滿足產品設計及臨床試驗需要[21]。新型鎖骨髓內系統設計是寄希望與在微創和固定可靠之間取得平衡，通過借鑒彈性髓內釘的三點固定原理，該鎖骨髓內釘相對短小、易置入，對鎖骨生物學性能干擾小，操作簡便等。新型髓內釘遠端的弧形設計貼合鎖骨遠端的后凸生理彎曲，通過髓內釘近端旋轉調整，遠端弧形部分進入肩峰端后不容易退出，近端鎖定孔鎖定，進一步加強防旋控制。鎖釘孔方向設計避免損傷鎖骨下方的重要神經血管。

羅軼等[22]報道鎖骨最窄髓腔內徑為（0.5 ± 0.18）cm，毛炳焱等[23]測量鎖骨最窄髓腔內徑為（0.53±0.16）cm，鎖骨外側形成的彎曲的角度（126.45±4.25）°。鑒于以上數據本研究設計的鎖骨髓內釘直徑為3.0 mm、3.5 mm，遠端成角度數為166.9°，增加遠端成角舌形的長度，從而增加髓內釘置入鎖骨遠端卡緊的有效工作長度，增加固定抗拉伸、抗旋轉穩定性，弧形設計貼附著鎖骨外端后凸，符合鎖骨的生理解剖，便于髓內釘置入和通過骨折斷端，閉合復位鎖骨骨折成為可能。

關于新型髓內釘入釘點的選擇問題，鎖骨近段膨大，有約3.0 cm范圍前凸解剖結果特點，從該區域作為新型鎖骨髓內釘開口置釘，位置表淺容易觸及，易于定位操作，減少操作失誤[24-25]，在預實驗部分證實該入點的操作便利性及力學安全性。此與鎖骨骨折彈性髓內釘定位操作近似。

本組新型鎖骨髓內釘研制、試驗操作及數據結果分析表明：①新型鎖骨髓內釘短小、易于操作；②符合微創理念，理論上可以滿足閉合復位及內固定操作；③生物力學測試顯示該內固定系統固定鎖骨中段骨折抗四點彎曲、抗扭轉穩定性優于彈性髓內釘固定強度（P<0.05），接近接骨板固定強度（P＞0.05）；④新型鎖骨髓內釘抗拉伸穩定性優于彈性髓內釘固定強度（P<0.05），但比接骨板固定穩定性差（P<0.05）。人體鎖骨中段，骨折端固定術后患者日常生活，主要來自患側上肢下垂及前后擺動負荷，即鎖骨表現抗彎曲、抗旋轉負荷，而鎖骨因解剖原因，本身胸骨、脊柱、肩胛骨及其附屬結構建立了一定鎖骨軸線上拉伸穩定性，表現為臨床上鎖骨骨折多出現短縮，但少有鎖骨軸向分離，故從本研究新型鎖骨髓內釘與另外兩組內固定穩定性的生物力學比較可以看出，該研制鎖骨中段髓內固定系統完全可以滿足實際臨床生物力學穩定性需求。尚待改進：①髓內釘遠端設計鎖釘孔，適合鎖骨干粉碎性骨折選擇應用，提高抗旋轉等穩定性；②髓內釘尾端設計一定角度，方便髓內釘置入后導航裝置的組裝。

本試驗尚有不足之處：①接骨板、新型髓內釘及彈性髓內釘反復操作及重復測量對實驗結果影響；②尸體標本周緣相關組織剔除及福爾馬林浸泡，與正常人體鎖骨力學有一定差異；③標本數量有限。

4 結論

本研究結果顯示，新型鎖骨髓內釘系統適用于鎖骨中段骨折，具有良好抗彎曲、抗旋轉穩定性及一定抗拉伸穩定性，理論上可以為鎖骨骨折復位后提供足夠穩定性。對于鎖骨遠、近端骨折是否合適，還需要對既有產品進一步改良，如髓內釘近端直徑增加與鎖骨近端膨大相適應，避免近端鎖釘位應力性斷釘；遠端同時交鎖，提供更好抗拉伸及抗旋轉能力。

（利益沖突：無）