PDCA循環在持續改進住院病房高危藥品管理質量的效果分析

曾少顏 謝麗萍 彭淑梅 田芳 顧美婷 張小龍 潘繼紅 張琳

1廣東省婦幼保健院兒科，廣州 511442；2廣東省婦幼保健院新生兒外科，廣州511442；3廣東省婦幼保健院PICU，廣州 511442；4廣東省婦幼保健院護理部，廣州511442；5廣東省婦幼保健院藥學部，廣州 511442

高危藥品的概念最早是由美國藥物安全使用協會（ISMP）于1995年提出的，是指“藥理作用迅速、藥效顯著，使用不慎，會對人體造成嚴重傷害，具有高度危險性的一類藥物”［1］。ISMP于1995至1996年期間進行的一項大樣本調查數據顯示：大多數致死性案例或造成患者嚴重傷害的錯誤用藥案例是由少數特殊性的高危藥物引起。因此，高危藥品的用藥安全性越來越受到各國衛生部門和醫療機構的重視。ISMP于2003年第1次公布了高危藥品目錄，并陸續在2007年、2008年、2012年進行相應更新。而我國對高危藥品的摸索管理起步較晚，2006年中國醫師協會提出“用藥（高危藥物）安全性”的議題，2011年衛生部出臺的《三級綜合醫院評審標準》明確指出了“特殊藥物的安全管理、存儲與使用要求”［2］。目前國內衛生部門尚未出臺標準化的高危藥品管理模式與監管制度，尚處于醫療機構內部自行摸索階段。在廣東省婦幼保健院護理質量管理委員會的號召下，遵照衛生部《三級綜合醫院評審標準》，藥物管理小組成立品管圈（QCC），運用PDCA循環法對住院病房高危藥品管理進行持續質量改進，取得較滿意效果，報道如下。

資料與方法

1、成立QCC

廣東省婦幼保健院護理部于2017年2月正式組建高危藥品安全管理QCC，由1名具備10年以上藥物管理經驗的資深護士長作為圈長，藥學部主任、醫務科科長作為指導員，在此基礎上招募來自各病區的藥物質控管理員，組成廣東省婦幼保健院高危藥品管理小組。其中副主任藥師1人，主任醫師1人，主任護師1人，副主任護師1人，主管護師4人，護師7人，平均年齡31.25歲，平均工作年限10.5年。確定圈名為“安全圈”，活動主題設定為：強化高危藥品管理，提升用藥安全性。活動日期為2017年5月至2018年2月。本次活動采用PDCA循環［3］作為廣東省婦幼保健院高危藥品質量改進方法。P階段（3—4月）：組圈、確定主題、制定活動計劃、現狀調查與分析；D階段（5—10月）：策略擬定與實施；C階段（11月）：效果驗證與反饋；A階段（12月）：標準化、改進，進入下一階段循環。

2、現狀調查與要因分析（P階段）

活動前，高危藥品管理小組在現狀摸底和廣泛查閱文獻的基礎上，制定廣東省婦幼保健院《高危藥品管理現狀調查表》，問卷包括“高危藥品目錄及基數、有效期、存儲條件、警示標識、交接班、質量控制、防護措施、用藥監測與不良事件上報”等10項內容，共25項調查條目。每項內容給予1～10分評分，得分越高，表明科室的高危藥品管理質量越好。調查全院32個病區高危藥品管理現狀，調查結果顯示，廣東省婦幼保健院各病區的高危藥品管理水平得分普遍較低，高危藥品管理存在較多問題，亟須解決。藥物管理小組專門召開研討會，采用腦力激蕩法、根本原因分析法對存在的問題進行討論與分析，制定因果分析魚骨圖（圖1），根據評價法、柏拉圖的二八定律原理，確定主要問題。（1）管理制度：醫院尚未制定完善、統一的高危藥品目錄與基數、高危藥品審核、高危藥品轉運與存儲、高危藥品標識、高危藥品監管使用及核對等制度。（2）人的因素：醫務人員對高危藥品的認識不足，使用及監管疏忽，防范措施落實不到位，缺少相關培訓。（3）客觀支持系統：垂直監管體系尚未建立完善，存儲條件不規范，靜配中心與輸送組織不完善，未開發出高危藥品醫院信息系統（HIS）警示措施和藥理知識鏈接軟件等。

3、對策擬定與實施（D階段）

針對以上存在的主要問題，高危藥品管理小組成員采用頭腦風暴法制定出問題對策，并從經濟性、可行性及效益性3個指標對提出的對策進行評價，最終優選出以下策略進行實施。（1）完善管理制度：醫務部牽頭，攜手藥學部及護理部等3個部門組織資深專家共同制定廣東省婦幼保健院《高危藥品管理制度》（以下簡稱《制度》），《制度》參照美國用藥安全實踐協會（ISMP）標準列出廣東省婦幼保健院高危藥品目錄，并對高危藥品基數、處方審核、藥品調劑、輸送及轉運、存儲條件、監管質控、使用權限、使用監測、風險識別與干預、不良事件上報、應急預案等有詳細規定。在頂層制度上對高危藥品安全管理做出明確規劃，以指導并規范臨床各科室對高危藥品的管理和使用，減少差錯，提升用藥安全性。（2）建立監管體系和考核機制：建立以藥學部和護理部主要負責人作為監管體系最高層級，病區護士長為中間層級，各病區藥物管理質控員為基底層級的“三位一體”的垂直監管體系，每月不定期對各個病區的高危藥品存放管理、標識設置、交接班情況、有效期核查、用藥監測記錄、不良事件上報等進行督導與檢查。與此同時，將高危藥品的管理納入到科室的護理質量考核中，明確崗位職責，落實到個人，與個人的績效和年終考核掛鉤。（3）實行分級管理：按危險程度將高危藥品分成A、B、C 3級進行監管，可以提高高危藥品管理效率，節約管理資源，降低成本［4］；因此，藥學部、醫務科與護理部聯合制定了廣東省婦幼保健院的高危藥品分級管理目錄。C級藥物：危險度相對較低，醫務人員使用時，核對患者身份標識，告知用藥風險，遵照藥品說明進行給藥，做好交班，設置警示標識。B級藥物：危險程度較高，在C級管理措施基礎上，還應有“存儲應有明顯標識，專區存放，使用時注明高危標識，雙人核對，嚴格給藥途徑和用量”；A級藥物：如毒麻藥物一類、10%氯化鉀、10%氯化鈉等少數藥品，危險程度最高，監管措施最嚴格，在B級藥物監管措施上，應“專柜存儲、專人管理、每班核查交接、嚴格使用登記、雙人核對、設置高危標識”。（4）強化監管培訓：由醫務部組織邀請院內及院外的藥學專家進行高危藥品專題培訓，給臨床一線醫生、護士以及藥師講授高危藥品的存儲管理方法、高危警示標識設置、藥理作用、標準給藥途徑、合理給藥劑量、給藥過程中不良反應監測等，提升大家對高危藥品的認識與重視。（5）用藥監測與不良事件上報：高危藥物由于潛在的危險性，使用過程中稍有不慎，就會對患者造成嚴重傷害。因此，規定在用藥過程中，應該嚴格按照標準的給藥途徑、規定的劑量進行給藥，設置高危藥物警示標識，告知患者用藥風險及注意事項，每15 min巡查1次，全程用藥監管，詳細記錄不良反應情況。出現意外風險，立即報告主管醫生，啟動相應《高危藥品應急預案》，組織處理與應對，事后及時進行上報。（6）完善信息系統建設：藥學部組織專家制定廣東省婦幼保健院高危藥品警示提醒，內容包括高危藥品藥理作用、標準給藥途徑、合理給藥劑量、潛在不良反應、應急處理等信息，由信息科負責嵌入廣東省婦幼保健院HIS醫囑系統。臨床醫生開設高危藥品處方時，醫囑系統自動彈出“高危藥品警示提醒和鏈接”，提醒醫生嚴格、規范及慎重使用此類高危藥物，用藥過程中嚴格執行監測和反饋制度。

圖1 高危藥品管理因果分析魚骨圖

4、效果驗證（C階段）

對策實施6個月后，高危藥品管理小組采用活動前制定的《高危藥品管理現狀調查表》再次對廣東省婦幼保健院各病區高危藥品管理現狀進行調查，調查數據顯示，各病區高危藥品管理得分較活動前有顯著提高（表1）；與此同時，藥物管理小組采用訪談法的方式，對各病區的藥物管理質控員進行一一訪談，收集對策實施過程中的反饋意見和存在問題，并組織相關科室人員進行研討，提出整改方案和應對措施。

5、標準化和行動（A階段）

藥物管理小組召開總結會議，將此次活動過程中產生的成果，制定標準化的作業流程和管理方案，最終出版了《廣東省婦幼保健院特殊管理藥品使用手冊》，成為廣東省婦幼保健院高危藥品管理培訓的專用教材；并批量印發，院內進行推廣使用，供各病區醫務人員閱讀，以進一步指導病區的高危藥品管理；與此同時，對此次品管圈活動過程中的每一步驟、細節，進行分析、總結與改進，吸取經驗，正視存在問題，提出新的活動主題和方案，進入下一階段的循環質量改進。

6、統計學方法

采用SPSS20.0統計學軟件進行數據統計分析，符合正態分布的計量資料采用均數±標準差（±s）表示，組內前后比較采用配對t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

QCC活動后各病區高危藥品管理水平得分均較活動前得分有顯著提高，統計數據顯示差異均有統計學意義（均P＜0.05），結果顯示藥物管理小組擬定的實施對策可有效提升高危藥品的管理質量，降低潛在用藥風險。見表1。

討 論

1、PDCA循環管理模式能有效提升住院病房高危藥品管理質量

高危藥品作為一種“起效迅速、稍有不慎就會造成患者嚴重傷害”的特殊藥品，其用藥的安全性和管理作為提升醫院醫療質量的一項重要內容，目前已經引起了各級醫療衛生機構的重視［5?6］。國內衛生部門和醫療機構在高危藥品的管理起步較晚，至今尚未有由國家衛生行政部門出臺的符合我國國情的統一的《高危藥品目錄》和上層管理制度［7］。國內醫務人員對高危藥品的主觀認識不足，概念不清，重視不夠，管理不規范，對高危藥品的管理也僅處于一個自我摸索和內部施行階段，總體管理質量和水平有待提高［8］。究其主要原因在于，缺乏科學的管理制度和有效的監管體系［9］。廣東省婦幼保健院藥物管理小組運用目前已在質量管理領域廣泛應用的PDCA循環管理方法來提升高危藥品管理。計劃階段：藥物管理小組對全院的高危藥品管理現狀進行一次摸底調查，總結數據和分析，對高危藥品管理中存在的問題有全面和客觀的認識。實施階段：藥物管理小組充分調動團隊的積極性和創造性，運用頭腦風暴法、根本原因分析法、魚骨圖分析法等，剖析出主要影響因素，擬定針對性的對策，并對對策的科學性、可行性進行充分評估。檢查驗證階段：充分收集數據，對實施效果形成客觀評價。總結項目成果的同時，并對實施過程中的各個環節進行一一檢討和反思。標準化和行動階段：將活動成果標準化，形成《廣東省婦幼保健院特殊藥品管理使用手冊》，進行推廣和運用。將尚未解決的問題進入下一循環的持續質量改進中。活動前后的調查數據也充分證明（表1），PDCA循環管理模式可有效提升廣東省婦幼保健院高危藥品的管理質量，持續改進管理方法。

表1 高危藥品安全管理品管圈活動前后住院病房高危藥品管理得分對比（分,±s）

表1 高危藥品安全管理品管圈活動前后住院病房高危藥品管理得分對比（分,±s）

調查項目藥品目錄藥品基數有效期存儲條件警示標識交接班質量監控防范措施用藥監測不良事件上報活動前7.23±0.66 7.28±0.58 8.97±0.59 8.25±0.62 7.78±0.71 8.72±0.73 8.78±0.71 7.47±0.62 6.72±0.77 6.31±0.64活動后9.25±0.67 9.03±0.69 9.41±0.50 8.91±0.78 8.94±0.80 9.25±0.57 9.19±0.59 9.22±0.56 9.19±0.54 8.88±0.16 t值11.496 13.780 3.091 3.699 6.625 3.418 2.430 12.325 13.752 14.295 P值＜0.001＜0.001 0.004 0.001＜0.001 0.002 0.021＜0.001＜0.001＜0.001

2、QCC活動可提升團隊積極性、凝聚力和創造力。

品管圈是由相同、相近或互補之工作場所的人們，有共同的興趣和追求，然后全體合作、集思廣益、協同創新，按照一定的活動程序，采用一定的QCC手法，最終來解決工作、管理過程中等所遇到的問題及課題［10］。其能成解決問題，關鍵在于運用科學的活動程序和方法基礎上，充分調動團隊成員的積極性、提升團隊成員凝聚力和激發成員的創造力［11?12］。在本次QCC活動的全過程中，藥物管理小組多次召開集體會議，運用頭腦風暴的形式，剖析高危藥品管理現狀，抓住主要矛盾，商討并提出應對策略，科學評估后實施，活動后總結和檢討。在積極、熱烈的活動氛圍中，團隊中的各個成員均能受到感染和鼓舞，暢所欲言，建言獻策，都有充分的學習和鍛煉機會，都能充分發揮和挖掘出自己的潛力。最終收獲豐富成果的同時，團隊成員也紛紛表示收獲了另外一份精神成果，即活動手團隊成員的解決問題能力、溝通協調、團隊精神、責任心以及QCC手法等均有較大程度地提高。錘煉出一個有積極性、凝聚力和創造力的團隊，也為后期、新的一輪質量循環改進奠定一個堅實的主體基礎。

綜上所述，廣東省婦幼保健院藥物管理小組運用PDCA循環法在高危藥品管理上取得較好的成果，目前已經建立廣東省婦幼保健院的高危藥品目錄，制定了高危藥品審核、轉運、保存、使用和監測等相關制度，建立了三位一體的垂直監管體系，所有成果匯總、標準化后形成《廣東省婦幼保健院特殊藥品管理使用手冊》。但活過程中也發現存在著高危藥品相關《應急預案》不夠完善的問題，病區護士對《應急預案》未熟練掌握等。目前藥物管理小組一致將其擬定為下一循環周期的活動主題，將重點進行高危藥品《應急預案》的制定、修訂以及演練。