毛小文,祁梅,顧志榮*,馬轉霞,葛斌*,呂鑫,張銳(. 甘肅中醫藥大學藥學院,蘭州 730000;.甘肅省人民醫院藥劑科,蘭州 730000)
紅芪為豆科植物多序巖黃芪(Hedysarum polybotrys
Hand.-Mazz.)的干燥根,味甘,性微溫,歸肺、脾經,有補氣固表、利尿、排膿托毒、斂瘡生肌等功效,臨床上常用于治療氣虛乏力、中氣下陷、表虛自汗、氣虛水腫、癰疽難潰等癥。紅芪為甘肅十大隴藥之一,大面積栽培于隴南武都東南部山區地帶。現代藥理研究表明,紅芪中含多糖、黃酮、皂苷等多種生物活性成分,具有提高免疫力、抗病毒、抗氧化、抗腫瘤等廣泛的藥理作用。以符合炮制標準的紅芪飲片為原料,通過現代提取、濃縮、噴霧干燥、制粒等技術制備成紅芪配方顆粒。但由于缺乏有效的質量標準和監測能力,導致配方顆粒成分不清,質量參差不齊?!吨兴幣浞筋w粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》于2019年由國家藥監局發布,該要求提出了“標準湯劑”這一概念,作為衡量中藥免煎劑是否與臨床湯劑基本一致的標準,并指出藥材、飲片、中間體(浸膏或干膏粉)和免煎顆粒之間的特征性圖譜應具有關聯性。目前,關于紅芪指紋圖譜的報道多集中于基原與炮制品的研究,但紅芪配方顆粒質量全程控制尚無相關研究報道。本研究建立了紅芪藥材、飲片、標準湯劑和配方顆粒的HPLC指紋圖譜,對其相關性進行評價,并考察四者之間化學成分的差異,旨在為紅芪配方顆粒替代傳統飲片的可行性研究及其質量控制提供依據。……