清單式管理在英夫利西單抗治療銀屑病中的應用*

胡 麗，劉杏然，黃 琨

(重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院皮膚科 400016)

銀屑病是一種皮膚科常見的慢性炎癥性皮膚病，典型表現(xiàn)為皮膚鱗屑性紅斑、斑塊，常合并關節(jié)炎、代謝綜合征等，嚴重影響患者生活質(zhì)量。腫瘤壞死因子-α(TNF-α) 是誘發(fā)銀屑病的重要炎性因子[1]。注射用英夫利西單抗是人-鼠嵌合抗TNF-α單克隆IgG1抗體[2]，在我國被批準用于對環(huán)孢素、氨甲蝶呤、光療或光化學療法等系統(tǒng)治療無效、禁忌或不能耐受的成人中重度斑塊狀銀屑病和關節(jié)病型銀屑病[3]。英夫利西單抗藥物屬于生物制劑，其蛋白結構很容易被外力因素(如搖動、加熱、延長保存、有機溶劑、氧氣、pH 值改變等)破壞[4]。英夫利西單抗輸液治療是一個系統(tǒng)工程，藥物輸液治療流程執(zhí)行的規(guī)范性直接影響到療效及不良反應的發(fā)生[5]。輸液反應是英夫利西單抗輸液治療常見的不良反應之一[3]。在英夫利西單抗輸液前用皮質(zhì)類固醇或抗組胺藥并不能降低輸液反應的發(fā)生率[6-7]。因此，在輸液治療管理過程中，護士對英夫利西單抗的規(guī)范性護理操作行為對降低輸液反應的發(fā)生發(fā)揮著重要的作用[8]。清單已廣泛應用于各個行業(yè)，在醫(yī)療界該理論已被廣泛應用到護理教學、臨床護理、護理管理等各個領域，并取得了明顯成效[9-11]。本研究將英夫利西單抗輸液治療進行清單式管理與常規(guī)管理對比，結果顯示清單式管理明顯提高了護士操作規(guī)范性，降低了不良反應發(fā)生率，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年6月至2021年1月于本院皮膚科行英夫利西單抗輸液治療的43例銀屑病患者作為試驗組。納入標準：(1)年齡≥18歲，臨床確診為中重度斑塊型銀屑病、銀屑病面積及嚴重程度指數(shù)評分≥12分、研究者總體評估評分≥3分、體表面積≥10%的患者及確診為關節(jié)病型銀屑病；(2)對環(huán)孢素、氨甲蝶呤、光療或光化學療法等系統(tǒng)治療無效、禁忌或不能耐受；(3)住院期間僅使用英夫利西單抗輸液治療，無其他輸液治療；(4)患者及家屬知情同意并自愿參加。排除標準：(1)對英夫利西單抗藥物任何成分過敏的患者；(2)患有結核病或其他活動性感染(包括膿毒癥、膿腫、機會性感染、病毒性肝炎等)的患者；(3)患有嚴重系統(tǒng)疾病患者，如中重度心力衰竭(紐約心臟病學會心功能分級Ⅲ/Ⅳ級)的患者、慢性非阻塞性肺病急性加重期、支氣管哮喘急性發(fā)作期等；(4)妊娠狀態(tài)或合并惡性腫瘤患者；(5)研究數(shù)據(jù)缺失或無相關結局指標。選取2020年1—5月在本院皮膚科行英夫利西單抗輸液治療常規(guī)管理的43例銀屑病患者作為對照組。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組一般資料比較(n=43)

1.2 方法

1.2.1組建護理清單管理小組

組建集護理人員、銀屑病專業(yè)組醫(yī)生、藥學部專家為一體的銀屑病醫(yī)護藥清單管理小組。小組成員包括病區(qū)護士長1名，責任護士5名，專業(yè)組醫(yī)生3名，藥學部專家1名。其中高級職稱3名，中級職稱6名，初級職稱1名。

1.2.2制訂清單小組成員工作職責

(1)病區(qū)護士長主要職責：組織協(xié)調(diào)工作，討論制訂清單及培訓內(nèi)容，負責責任護士培訓，授權讓責任護士共同參與管理，定期、全面地督導落實及檢查；(2)責任護士主要職責：收集前期的現(xiàn)狀調(diào)查結果及原因分析，查閱英夫利西單抗說明書、相關文獻及專家共識等資料，討論制訂清單并協(xié)助考核及資料收集；(3)醫(yī)生主要職責：負責病區(qū)護士專業(yè)知識培訓，篩查評估患者藥物使用的適應證，醫(yī)患溝通，病情及療效的觀察及處理，制訂具體方案等；(4)藥學部專家主要職責：負責對病區(qū)護士進行英夫利西單抗藥物性狀、適應證、規(guī)格、用法用量、禁忌、藥理作用、藥代動力學、貯藏及不良反應等相關知識培訓。

1.2.3制訂清單

清單制作依據(jù)《英夫利西單抗輸液治療護理專家共識(2014版)》《注射用英夫利西單抗說明書(2018版)》《中國銀屑病生物治療專家共識(2019)》及靜脈輸液操作標準并咨詢皮膚科、藥學部專家，查閱相關英夫利西單抗輸液治療文獻，制訂了英夫利西單抗輸液治療清單，清單包含4個維度、27項條目，即輸液前評估及指導維度共12項、藥液配制維度共8項、輸液操作維度共6項、結束后觀察及記錄維度1項。

1.2.4培訓清單內(nèi)容

(1)由專業(yè)組醫(yī)生對病區(qū)護士進行銀屑病相關知識，銀屑病患者英夫利西單抗劑量選擇標準，輸液治療前各種項目評估方法等內(nèi)容集中培訓，并針對前期出現(xiàn)的相關問題原因與性質(zhì)提出改進意見；(2)藥學部專家培訓英夫利西單抗藥物結構及生物特性、作用機制、藥液配制方法、常見不良反應等；(3)護士長培訓英夫利西單抗輸液操作要求，輸液速度調(diào)節(jié)方法及常見輸液反應的觀察及記錄等。

1.2.5清單實施方法

銀屑病專業(yè)組醫(yī)生評估患者后開具英夫利西單抗輸液治療醫(yī)囑，責任護士審核執(zhí)行，試驗組實施清單管理，按擬定的清單順序逐條進行核查執(zhí)行，核查完成后在相應條目上打鉤確認執(zhí)行。護士長或責任護士考核記錄執(zhí)行護士操作過程的規(guī)范性及不良反應的發(fā)生率。

1.2.6評價指標

以英夫利西單抗靜脈輸液治療中重度斑塊狀銀屑病或關節(jié)病型銀屑病患者操作規(guī)范性及不良反應發(fā)生率作為評價指標。操作規(guī)范性指標包括：輸液前評估及指導、藥液配制、輸液操作及記錄4個維度。不良反應包括：皮膚瘙癢、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、蕁麻疹、肌痛、關節(jié)痛、頭暈頭痛、惡心、支氣管痙攣、喉頭水腫、呼吸困難、吞咽困難、抽搐、高血壓、低血壓、過敏性休克、死亡等不良反應發(fā)生情況，若出現(xiàn)以上內(nèi)容沒有涉及的不良反應則詳細記錄反應發(fā)生的臨床表現(xiàn)。

1.3 統(tǒng)計學處理

2 結 果

2.1 兩組操作規(guī)范性比較

試驗組輸液前評估及指導規(guī)范率、藥液配制規(guī)范率、輸液操作規(guī)范率、記錄規(guī)范率均明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表2。

表2 兩組操作規(guī)范性比較[n=43,n(%)]

2.2 兩組不良反應發(fā)生率比較

試驗組總不良反應發(fā)生率明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=7.242，P=0.007)，見表3。

表3 兩組不良反應發(fā)生率比較[n=43,n(%)]

3 討 論

清單是以系統(tǒng)性、邏輯性、標準性為特點的列表，對可能發(fā)生的問題進行羅列，以確保所有問題都被考慮或完成，避免各個環(huán)節(jié)的遺漏，近年來已廣泛運用于護理臨床工作中[9-11]。

英夫利西單抗藥物含鼠源蛋白成分較多，輸液治療操作不規(guī)范易致蛋白結構破壞，治療中發(fā)生輸液相關等不良反應較為常見。據(jù)統(tǒng)計，英夫利西單抗藥物在治療中引起輸液反應發(fā)生率為5%～27%，嚴重的急性輸液反應發(fā)生率為0.04%～1.00%[6-7,12-16]，與本研究對照組不良反應發(fā)生率一致。實施清單式管理后，執(zhí)行輸液治療護士按照擬定的清單條目一條一條落實，以打鉤方式確認執(zhí)行情況，避免各個環(huán)節(jié)發(fā)生遺漏，按清單內(nèi)容規(guī)范操作，護士在輸液前評估及指導、藥液配制、輸液操作及記錄規(guī)范性4個方面得到明顯提高。由于護士輸液前進行了相關的風險評估及指導，藥液配制時落實好查對及配藥要求，按清單要求使用精密輸液器輸注，設置雙鬧鐘嚴格按時調(diào)整輸液速度，使用心電監(jiān)護儀進行生命體征的動態(tài)觀察等措施的落實，試驗組不良反應明顯降低，極大地保障了患者的用藥安全，降低了醫(yī)療風險，值得臨床推廣使用。 2020年1月國家醫(yī)療保障局批準英夫利西單抗可用于系統(tǒng)性治療無效、禁忌或不耐受的重度斑塊狀銀屑病患者，清單式管理能更好地服務于日益增多的英夫利西單抗輸液治療人群的專業(yè)需求，但清單實施中必須嚴格執(zhí)行，每一條真正落到實處，否則不能達到英夫利西單抗輸液治療的管理要求。

本研究存在的一些局限性，主要體現(xiàn)在患者的個體因素對不良反應發(fā)生率的影響，且本研究納入的病例數(shù)有限，以后可通過增大樣本量，以進一步減少患者個體化差異的影響。

綜上所述，注射用英夫利西單抗蛋白結構極不穩(wěn)定，不良反應發(fā)生率較高，操作過程需精細化管理，本研究通過清單式管理在英夫利西單抗靜脈輸液治療中重度斑塊狀銀屑病和關節(jié)病型銀屑病患者中的應用，提高了護士操作的規(guī)范性，減少了不良反應的發(fā)生率，為銀屑病生物治療相關的臨床護理工作順利開展提供了質(zhì)量保障。