藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系運(yùn)行要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析

王朋光

摘要：近些年，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，新藥品的研發(fā)進(jìn)度也在不斷提升，對(duì)于人們的生命健康有著很重要的保障。但是，在實(shí)際當(dāng)中，很多藥品質(zhì)量所存在的問(wèn)題也頻頻出現(xiàn)，給病患帶來(lái)了極為惡劣的影響。因此，加強(qiáng)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系的分析非常重要。基于此，本文就對(duì)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系運(yùn)行要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析和探討。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管;質(zhì)量管理體系;運(yùn)行要點(diǎn);常見(jiàn)問(wèn)題

【中圖分類號(hào)】 F763? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）03--01

1藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系的基本現(xiàn)狀

目前藥品以GMP質(zhì)量管理認(rèn)證為質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控，調(diào)整每一項(xiàng)理念下的質(zhì)量局限性問(wèn)題。側(cè)重分析藥品研發(fā)與設(shè)計(jì)，結(jié)合每一個(gè)階段，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行核心控制。但我國(guó)的藥品質(zhì)量管理相比國(guó)際上的藥品質(zhì)量管理控制模式還存在不足，形式不樂(lè)觀。根據(jù)藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)，需要實(shí)施有效的藥品研發(fā)、側(cè)重藥品研究設(shè)計(jì)，結(jié)合藥品的風(fēng)險(xiǎn)管控問(wèn)題，調(diào)整相關(guān)任務(wù)，不斷完善藥品管控辦法，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量理念的綜合化管理。

2藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系運(yùn)行要點(diǎn)分析

2.1保證藥品監(jiān)管質(zhì)量體系有法規(guī)依據(jù)

對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，藥品監(jiān)管活動(dòng)主要有對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)疫苗儲(chǔ)存和接種單位的監(jiān)督檢查，藥品供應(yīng)鏈各個(gè)不同節(jié)點(diǎn)的監(jiān)督抽樣和檢測(cè)，對(duì)偽劣藥品的處置管理，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督管理，對(duì)藥品促銷(xiāo)廣告的監(jiān)督管理，以及對(duì)藥品上市后的不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)等，這些監(jiān)管相關(guān)活動(dòng)在基層的實(shí)施方案，必須得到明確的法規(guī)授權(quán)和支持，監(jiān)管活動(dòng)記錄也需要全面體現(xiàn)政府授權(quán)和支持范圍內(nèi)的監(jiān)管要求，不得超出法規(guī)授權(quán)的范圍，也不得無(wú)理由地減少授權(quán)事項(xiàng)。

2.2保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)的完善性

首先，應(yīng)有文件清晰規(guī)定實(shí)施各項(xiàng)藥品監(jiān)管職能的機(jī)構(gòu)名稱、職責(zé)及其相互關(guān)系。以（地市及區(qū)縣級(jí)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為例，與實(shí)施藥品監(jiān)管職能有關(guān)的機(jī)構(gòu)主要有藥品監(jiān)督管理部門(mén)、行政審批部門(mén)、法規(guī)部門(mén)、組織人事部門(mén)、辦公室、執(zhí)法部門(mén)、派出機(jī)構(gòu)等內(nèi)設(shè)或垂管部門(mén)，以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、廣告監(jiān)測(cè)中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如果隸屬于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督或藥品監(jiān)督管理部門(mén)）等直屬技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。

2.3保證人力資源充分

首先，應(yīng)有文件明確規(guī)定各項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)所需崗位的名稱、數(shù)量、崗位任職要求以及職責(zé)權(quán)限。其次，應(yīng)建立文件化制度，詳細(xì)規(guī)定人員錄用、考核、培訓(xùn)的方式方法和工作程序，確保每一名監(jiān)管活動(dòng)相關(guān)人員的背景、能力、技能、經(jīng)驗(yàn)和開(kāi)展能充分滿足各項(xiàng)藥品監(jiān)管活動(dòng)的崗位需求。以藥品GSP檢查員為例，檢查員的錄用考核計(jì)劃應(yīng)建立在充分評(píng)估轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有受檢機(jī)構(gòu)的數(shù)量的基礎(chǔ)上，檢查員庫(kù)的管理應(yīng)盡可能實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于未達(dá)到管理要求，或經(jīng)考核評(píng)價(jià)未達(dá)到能力要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整出檢查員庫(kù)。。

2.4做好監(jiān)管程序以及記錄工作

藥品監(jiān)管相關(guān)活動(dòng)一般包括藥品相關(guān)行政許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)處理、行政處罰控制、藥品監(jiān)督銷(xiāo)毀、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督、廣告監(jiān)督等，這些活動(dòng)的開(kāi)展授權(quán)除了需要法規(guī)授權(quán)以外，還需要有一套文件化的可執(zhí)行程序或操作規(guī)程（SOP），通過(guò)這些SOP來(lái)實(shí)施監(jiān)管相關(guān)活動(dòng)，以確保活動(dòng)的一致性、有效性、高效性和公正性。

2.5建立可度量的績(jī)效指標(biāo)和風(fēng)控措施

建立績(jī)效指標(biāo)的目的是評(píng)估監(jiān)管活動(dòng)實(shí)施的結(jié)果是否有效和高效。績(jī)效指標(biāo)的建立應(yīng)反映監(jiān)管活動(dòng)對(duì)象對(duì)于監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量方面關(guān)注的焦點(diǎn)，并明確統(tǒng)計(jì)方法和管理措施。對(duì)績(jī)效指標(biāo)完成情況的考核是藥品監(jiān)督管理部門(mén)合理分配和利用資源的重要依據(jù)。藥品監(jiān)督管理各相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)在建立績(jī)效指標(biāo)時(shí)，應(yīng)充分考慮該指標(biāo)與藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標(biāo)的一致性，并且應(yīng)體現(xiàn)在相關(guān)人員年度績(jī)效考核指標(biāo)中。

2.6保證信息透明性以及及時(shí)性

一個(gè)完善的藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，應(yīng)建立一套信息公開(kāi)機(jī)制，規(guī)定在法規(guī)授權(quán)應(yīng)當(dāng)或可以公開(kāi)的前提下，對(duì)藥品監(jiān)管相關(guān)活動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的監(jiān)管信息，例如檢查結(jié)果、行政處罰結(jié)果、機(jī)構(gòu)信息、定期反饋、會(huì)議信息、通知通報(bào)、宣傳報(bào)道、出版物、信函，以適當(dāng)?shù)男问胶头绞郊皶r(shí)傳遞給公開(kāi)對(duì)象。

3藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系改進(jìn)建議

3.1加大市場(chǎng)監(jiān)管力度

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等企業(yè)日常監(jiān)督管理。一方面，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定建立誠(chéng)信檔案，將違反法律的企業(yè)拉入“黑名單”，并將該信息定期公布在藥品監(jiān)管部門(mén)的官網(wǎng)，以此對(duì)醫(yī)藥企業(yè)起到威懾作用。

3.2加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)落實(shí)藥品安全責(zé)任，保證公眾用藥安全具有非常重要的意義。我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系統(tǒng)的運(yùn)用使不良反應(yīng)事件上報(bào)更加便捷，為公眾用藥安全提供了有效保障。但我國(guó)基層ADR監(jiān)測(cè)工作仍存在經(jīng)費(fèi)不足、設(shè)備不全、人員不夠、報(bào)告質(zhì)量不高等問(wèn)題，因此我國(guó)要提高不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平。一是建立全國(guó)統(tǒng)一的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，改變現(xiàn)有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分級(jí)管理的模式，確保不良反應(yīng)信息收集的全面性。二是要增加基層工作人員的數(shù)量，配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，使其能夠及時(shí)準(zhǔn)確地上報(bào)藥品不良反應(yīng)事件。三是要不斷完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立符合我國(guó)國(guó)情的現(xiàn)代化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。

3.3促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的協(xié)調(diào)與配合

為進(jìn)一步促進(jìn)藥品安全管理，我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺(tái)。監(jiān)管的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括錄入醫(yī)藥企業(yè)的地址、公司名稱等。同時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)建立藥品安全網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)不同區(qū)域共享監(jiān)管信息共享，一方面有利于藥品安全監(jiān)管部門(mén)能夠及時(shí)掌握藥品經(jīng)營(yíng)信息，另一方面一旦發(fā)生藥品安全事件能夠幫助相關(guān)部門(mén)進(jìn)行快速定位和調(diào)查取證。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥品質(zhì)量管理過(guò)程中，根據(jù)藥品生產(chǎn)建設(shè)的整體發(fā)展過(guò)程，從藥品質(zhì)量規(guī)范體系的基本現(xiàn)狀出發(fā)，分析符合我國(guó)的質(zhì)量藥品管理辦法，提高藥品制度質(zhì)量的制度規(guī)范性，引進(jìn)優(yōu)秀的技術(shù)人才，規(guī)范藥品質(zhì)量質(zhì)量法規(guī)，建立符合我國(guó)的藥品質(zhì)量管控體系。

參考文獻(xiàn)：

[1]張濤，陳旻，周慧賢，邢立鏞，隆穎.論風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品監(jiān)管部門(mén)質(zhì)量管理體系建設(shè)中的應(yīng)用[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2021（08）：114-119.

[2]李秀梅，羅萍，楊帆，董曉蓉.當(dāng)前食品藥品復(fù)合質(zhì)量體系的特點(diǎn)、難點(diǎn)與對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè)，2018，27（24）：97-99.

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