虛擬仿真教學平臺在《GMP實訓》課程教學中的應用探析

孫維礦，王章婕，張貝貝

（淮南聯合大學制藥與材料學院，安徽 淮南 232000）

0 引言

《GMP實訓》是藥物制劑技術專業的核心課程，該課程側重于藥品的生產與制備，其生產實訓環節顯得極為重要。因此，許多高職院校在對比參照藥品生產企業的GMP車間，采購建設了藥品生產GMP虛擬仿真教學平臺，模擬真實藥品生產環節。我校在《GMP實訓》等專業核心課程教學過程中，通過學生對GMP虛擬仿真實訓車間的實踐訓練，既鞏固復習了制劑技術、制劑設備等相關理論知識，又培養動手操作能力，使學生的充分理解GMP實施的內涵，符合藥品生產行業發展的人才需求。本文結合我校虛擬仿真教學平臺在《GMP實訓》課程教學中的應用經驗，進行初步探討。

1 《GMP實訓》課程教學過程中存在的問題

1.1 本課程以實踐教學為主，內容涉及藥物生產的多個環節和設備

以片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑為主線，模擬配料稱量、粉碎過篩、制漿制軟材、擠壓制粒、烘箱干燥、整粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、灌封、滅菌、檢漏、包裝等崗位，必須注重實踐操作環節。

1.2 仿真實訓車間實踐教學，難以實現

現代制藥設備種類繁多，實驗室教學設備與GMP生產設備在結構、操作方式上有一定區別。任課教師向學生演示講解符合GMP要求的具體工作流程、GMP實施要點很難實現。通過走訪調研發現，某些高校即使建設仿真實訓車間，也會存在一些客觀原因減少設備的使用率，例如缺少專業操作和維護人員，生產設備每次投料量較大、前期準備時間較長以及學生在使用中的安全因素等。

1.3 安排學生進入藥品生產企業參觀學習，難以實現

因為藥品生產環節對環境、過程控制要求極為嚴格，GMP法規也明確規定“參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區”[1]。在常規的藥品生產過程中，企業通常不接納學生進入GMP車間參觀見習，很難像其他行業一樣對學生開放。即使有藥品生產企業允許學生短期參觀見習，通常都是走馬觀花，很難了解GMP實施全過程。

鑒于《GMP實訓》課程教學過程中存在以上困難，要保證學生 GMP實訓教學效果就要進行改革創新。根據GMP實施特點，我們在實訓教學中引入藥品生產GMP虛擬仿真教學平臺，并取得了一定效果，提升教學質量。

2 虛擬仿真教學平臺

2.1 軟件概況

藥品生產GMP虛擬仿真教學平臺是南京藥育智能科技有限公司專門針對藥品生產實踐環節，研發的一款3D虛擬仿真軟件。支持單機版局域網、在線登錄兩種模式進行仿真操作。該平臺以真實的藥品生產操作環節為主線，依據GMP法規，結合藥品生產工藝流程、制藥設備、崗位標準化操作（SOP）、過程控制以及GMP車間管理等內容，融入3D虛擬技術與游戲元素，吸引學生積極參與到實訓中，彌補實訓脫離實際生產的弊端，提高對GMP實訓的認識和理解。

2.2 軟件教學特色

藥品生產GMP虛擬仿真教學平臺以阿司匹林片劑、膠囊、顆粒、注射劑為原型，還原濕法制粒工藝、片劑壓片包衣工藝、膠囊填充工藝等，模擬配料稱量、粉碎過篩、制漿制軟材、濕法制粒、擠壓制粒、流化床制粒、沸騰干燥、烘箱干燥、整粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、顆粒包裝、鋁塑包裝、塑瓶包裝、滅菌、中間站、灌封、檢漏、中間控制等崗位。每個崗位按照GMP要求，以實際生產操作流程配置SOP文件，真實還原藥品生產全過程。學生以嚴肅認真的游戲形式在虛擬實訓仿真平臺中模擬訓練藥品生產車間各崗位操作流程，貼近真實的仿真場景中，幾乎置身于藥品生產GMP車間中操作、訓練、學習。通過人機互動，可使學生積極主動地參與到GMP實訓中，將學生自主學習、反復訓練與教師引導有機結合起來，讓學生在“切身體驗”中掌握相關操作和職業技能，教學效果明顯改善。

2.3 實訓考核

通過選擇知識點和特定任務仿真題等形式組合題庫、擬定試卷、發布考試。學生可利用單機版局域網、在線登錄兩種模式訪問虛擬實訓仿真平臺，自主完成仿真實訓任務及考核。可反復訓練，不受時間空間限制，檢測其在實訓期間的學習效果，跟進教學進度。通過大數據分析等功能，實時反饋學生掌握程度，更有效提高教學效果。

3 虛擬仿真教學平臺在《GMP實訓》課程教學的應用及成效

GMP是貫穿于藥品生產全過程的行業強制標準，對于即將從事藥品生產、研發等工作的學生有著重要的指導作用[2]。學生通過學習《GMP》《藥物制劑技術》等理論課程，對GMP相關知識有一定基礎。但面對復雜多變的藥品生產環節，學生很難理解掌握其要點細節。統籌利用虛擬仿真教學平臺及各種資源，可使學生直面了解藥品生產全過程。學生深入到各崗位各環節，學習了解對生產過程中的管理規范，為高校培養職業技能型人才的提供基礎。

3.1 虛擬仿真教學平臺在《GMP實訓》課程教學的應用

3.1.1 分析專業人才培養方案，確定GMP實訓課程教學目標和教學內容

分析人才培養方案，通過對安徽地區藥品生產企進行走訪調研，從企業人才需求出發，培養以熟悉固體制劑、液體制劑為主的職業技能型人才。以虛擬仿真教學平臺為主，通過學生3D仿真練習，教師輔助講解。充分利用現有智慧職教云課堂平臺（職教云），布置任務，分組討論，加強生生協作、師生互動，完成相應的GMP實訓任務；體現GMP實踐性、應用性強的特征，確定教學目標。

以固體制劑、液體制劑生產工藝流程為線，確定教學內容，并歸納所需要的仿真等課程資源。首先，初步了解GMP車間。通過教師講解、仿真練習，使學生掌握更衣消毒模塊，規范進出潔凈區，熟悉GMP車間布局。其次，熟悉固體制劑、液體制劑生產工藝流程，了解各崗位操作內容。虛擬仿真教學平臺中針對各工序設置相應的崗位，每一個崗位都有SOP，按其內容劃分為生產前檢查、生產操作、崗位清場三個部分。最后，理解GMP自檢。虛擬仿真教學平臺中按照實際生產流程設置自檢環節，幫助學生掌握GMP實施情況和藥品質量狀態，正確理解GMP自檢。自檢主要對廠房、設施、設備及各種文件記錄等進行有效評估，如發現存在的質量風險，應及時采取措施。

3.1.2 整合課程資源，融入課程思政元素，精心設計教學環節

藥品生產GMP虛擬仿真教學平臺包含藥品生產的固體制劑、液體制劑等主要工藝流程、GMP驗證、藥品質量檢測、制藥用水系統等仿真教學模塊，能夠實現了GMP全知識點覆蓋。學生進入3D虛擬仿真教學平臺，仿佛踏進了現實中的藥品生產車間，通過仿真實踐操作，熟悉藥品生產的全流程，能夠達到教學目標和教學效果。同時，在職教云上建設GMP實訓課程，針對每個崗位，上傳相關仿真操作視頻資料。構建“線下+職教云+仿真”教學模式，開展GMP實訓課程。學生可在課前自學、課中實訓、課后鞏固，更準確地掌握GMP車間生產要求、固體制劑車間生產工藝流程、崗位標準操作規程，提升實訓效果。

在GMP車間洗手更衣消毒環節，以“內外夾弓大立腕”七步洗手法入手，幫助學生掌握疫情防控知識，助力疫情防控工作；在驗收領料環節，融入經典案例“齊二藥事件”等，培養學生嚴謹認真的職業精神；在生產操作結束后進行清場作業，培育學生形成熱愛勞動、辛勤勞作的勞動精神。積極發掘課程思政元素，恰當融入實訓教學中，引導學生樹立正確的人生觀、價值觀、職業觀[3]。

課前任課教師在職教云上傳GMP實訓任務，布置小組作業，通知學生提前做好課前預習，完成作業。課中利用虛擬仿真教學平臺進行教學，以教師主講實訓內容，闡明相關知識點、技能點，學生在該平臺完成相應實訓任務。學生在實踐訓練過程中出現各類的問題，任課教師通過演示仿真操作，引導學生正確完成仿真訓練。利用虛擬實訓仿真平臺中考核模塊，階段性對學生仿真實訓練習結果進行考核，考核結果反映的一些問題，采取針對性的措施解決。利用職教云互動環節，加強師生聯動，確保實訓效果。課后要求學生及時完成職教云進行教學評價和總結，加強仿真訓練，提高實訓效果。

3.2 虛擬仿真教學平臺在《GMP實訓》課程教學的應用成效

3.2.1 培養學生藥品生產的綜合能力、提高教學效果

學生可利用單機版局域網、在線登錄兩種模式訪問虛擬仿真教學平臺，可多次反復練習，不受空間時間限制，直至完成正確操作。通過該平臺使學生漫游于GMP車間，從領取生產任務、更衣、生產前檢查、崗位操作、生產結束后清場作業、到產品檢驗等全過程進行實操訓練，正確理解GMP實施內涵，培養學生形成實踐操作技能。通過虛擬仿真教學平臺大數據分析等功能，實時反饋學生掌握程度，開展針對性訓練，更有效提高教學效果。

3.2.2 解決資金投入大和缺少專業管理人員等問題

傳統的GMP實訓車間，占地面積較大，需投入大量資金用于建設廠房、設備等基礎配套設施。后期需配備若干名專業操作、維護人員，定期維護保養。每次開展實訓教學，需提前準備大量物料，實訓課程結束后完成必要的清場作業，同時實訓課中還要注意師生安全問題。以上這些必然要投入大額資金維持GMP實訓課程正常開展。

利用虛擬仿真教學平臺進行GMP實訓，只需投入虛擬仿真教學平臺一套、配套專業機房一間，沒有原輔料的浪費、制藥設備損耗，整體費用較少。在實訓過程中只需一至兩名教師授課即可，無須像在傳統GMP實訓車間安排過多管理人員。同時在GMP實訓教學中利用3D虛擬仿真技術，大大提高了實踐實訓的安全性。[4]

3.3 提高實訓考核的效率

利用虛擬仿真教學平臺中考核模塊，通過選擇知識點和仿真實訓環節等形式組合試題、擬定試卷、發布考試、自動批閱。既簡化了考前準備過程，也降低了考核時間空間限制，且考核結果客觀公正的，同時減少任課教師閱卷環節，提高了GMP實訓考核的效率。

3.4 提高教師的綜合素質

要做好GMP實訓教學工作，必須要求任課教師熟悉GMP法規、GMP車間生產操作流程、GMP設備操作與維護標準操作流程，并且對藥品生產車間管理有一定的工作經驗。應用虛擬仿真教學平臺開展GMP實訓教學，要求任課教師具備相應的計算機硬件、軟件知識，能夠解決一些常規問題。這些都需要任課教師具有較強的專業素養、實踐操作技能，從而提高了教師的綜合素質。

4 存在的問題

（1）GMP虛擬仿真教學平臺以3D游戲模式運行，應配置高性能計算機設備。否則使用中易出現加載緩慢、卡頓等情況。學生進入3D虛擬場景后，由于視線原因，可能存在方向辨認不清，不知如何操作等情況。

（2）GMP虛擬仿真教學平臺提供的GMP實訓相關資源以文字、圖片、動畫等方式展現，缺乏配套虛擬仿真實訓教材。

（3）在虛擬仿真教學平臺中，部分虛擬仿真場景開發不夠合理，不符合GMP法規的相關規定，不符合GMP生產操作要求，影響實訓教學效果。

（4）GMP虛擬仿真教學平臺以常用片劑、膠囊劑、注射劑等為主，緩控釋制劑、靶向給藥制劑等新劑型沒有涉及[5]。

（5）制藥設備發展更新很快，現有虛擬仿真教學平臺開發升級周期長，不能第一時間更新設備。

（6）虛擬仿真教學是近些年發展起來的輔助教學模式，要求任課教師同時具備較強的專業理論、實踐操作技能和相應的計算機知識。目前我校能熟練開展3D虛擬仿真教學的教師數量有限，需加強對專業教師的培訓提高虛擬仿真實訓教學水平。

5 結語

在《GMP實訓》課程教學中，積極引入虛擬仿真教學平臺，彌補教學資源相對不足的情況，有效充實實踐教學模式。盡管在GMP實訓教學過程中仍然有不夠合理、不符合GMP法規的部分，但3D虛擬仿真技術的應用還是增強學生學習興趣，提高學生的實踐操作能力，提升教學質量，同時也對任課教師提出了更高的要求，GMP實訓課程也成為本院學生較為喜愛的特色課程。結合實訓內容融合課程思政進元素，進一步提升學生職業素養，逐步提升教學質量，從而實現GMP實訓教學目標要求，培養出合格的職業技能型人才。