某院生化檢驗報告自動審核系統的建立與應用*

湯 濤,郭小華,冉橋生,周良瓊,劉 萍,張立群

陸軍軍醫大學第二附屬醫院檢驗科，重慶 400037

隨著醫院門急診量的與日俱增和院前管理中心的成立，臨床生化標本量成倍增長，使得當今臨床實驗室的工作量進一步增大。為了縮短檢驗結果報告時間，臨床實驗室目前大多采用流水線和自動化儀器取代檢驗前和檢驗中環節的手工操作，從而縮短了檢驗前和檢驗中的標本周轉時間(TAT)，極大地提高了臨床檢驗工作效率[1]。然而許多檢驗后環節，包括報告審核、復檢、發放和臨床溝通等步驟目前卻仍然依賴人工操作，嚴重限制了檢驗效率的提高[2]。檢驗報告審核的時效性和準確性作為檢驗質量的核心環節之一，對于疾病診斷意義重大。以往的人工審核模式由于依賴檢驗人員的工作經驗和專業知識，會造成審核緩慢，審核誤差較大等問題[2-3]。

近年來，計算機自動審核開始引起人們的重視。計算機自動審核是指將建立、記錄、測試的標準和邏輯設置由計算機系統自動操作到報告審核的一系列過程，可以極大地提升審核效率和檢驗質量[4]。目前國內外已有多家醫院或專業檢驗機構報道了其建立的自動審核系統，其中包括《美國臨床和實驗室標準協會指南(CLSI)AUTO10-A》《美國病理家協會清單(CAP-LIST)》《醫學實驗室質量和能力認可準則:CNAS-CL02》和《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核：WS/T616-2018》在內的多個自動審核指南[4-7]。本研究參考上述自動審核指南，根據臨床科室特性，以Data Manager2(DM2)中間體軟件為工具，針對69項生化檢驗項目設計開發審核規則，構建了一套科學高效的臨床生化檢驗類報告自動審核系統，以期為臨床檢驗報告審核自動化提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 首先收集2018-2019年本院門急診及住院患者共計692 135份臨床生化標本，其中電子病歷診斷信息903份、特殊標本100份、歷史數據691 132份，均用于自動審核規則的驗證。電子病歷診斷信息是指于2019年1-12月從本院LIS系統中直接導入到DM2中間體軟件中的患者信息，其中每份病例導入的信息具體包括醫囑時間、采樣時間、標本來源、簽收時間、姓名、年齡、診斷等。歷史數據是指2018年1-12月于本院就診的患者有歷史檢查結果的標本。特殊標本是指2019年1-12月本院收集的測試結果超出了臨界值、儀器分析線性和限制檢查的可接受范圍的標本。隨后收集2020年2-7月共計377 543份門急診及住院標本用于自動審核系統驗證。統驗證完畢后對DM2軟件的安全性進行驗證。

1.2儀器與試劑 所用儀器為美國貝克曼庫爾特公司的Power Processor 自動化流水線和AU5821全自動生化分析儀。DM2軟件由貝克曼庫爾特公司開發，是整合流水線、實驗室LIS系統、自動審核系統的工具，它能提高分析儀智能化和自動化水平，為臨床實驗室檢驗工作的完善提供強有力的技術支持。LIS系統由杏和公司開發，是接收檢驗信息、保存備份檢驗信息、打印檢驗報告的工具，而且可根據實驗室的需要實現智能輔助功能。

1.3方法 自動審核系統規則的建立參照《美國臨床和實驗室標準協會指南(CLSI)AUTO10-A》《美國病理家協會清單(CAP-LIST)》《醫學實驗室質量和能力認可準則:CNAS-CL02》和《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核：WS/T616-2018》，結合AU5821全自動生化分析儀的報警信息及本科室生化實驗室的實際情況建立自動審核規則。使用電子病例診斷信息、特殊標本、歷史數據對DM2中的自動確認的規則及其流程圖進行驗證，采用已通過自動審核的臨床報告與人工審核結果進行比較，隨后采用用戶認證、網絡、數據庫對DM2軟件安全性進行驗證。對自動審核系統的結果進行分析，主要包括檢驗項目通過率比較、平均TAT比較、危急值報告及時率和危急值報告平均TAT比較。

1.4統計學處理 采用Excel2018及SPSS19.0統計軟件進行數據處理及統計分析。項目通過率、標本不合格率和危急值報告及時率采用百分比表示；平均TAT、危急值報告及時率、危急值平均TAT的組間比較采用t檢驗，以P<0.01為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1自動審核規則的建立 根據69項生化項目編寫9大類393條規則，部分規則解釋、旗標、執行動作和審核狀態詳見表1，部分生化檢測項目自動審核允許范圍、歷史比較及線性范圍詳見表2，臨床生化血液類項目自動審核的流程圖見圖1。項目自動審核流程如下：每日室內質控結果從生化分析儀傳送到DM2和LIS系統后，依次按照圖1所述內容和所設計的規則進行審核，當出現任何一項規則未通過時將標本列為不合格，并進行人工審核。

圖1 臨床生化類項目自動審核流程圖

表1 臨床生化項目部分規則解釋、旗標、執行動作、審核狀態

表2 部分生化檢測項目自動審核允許范圍、歷史比較、線性范圍

續表2 部分生化檢測項目自動審核允許范圍、歷史比較、線性范圍

2.1.1室內質控類規則 每日室內質控結果從生化分析儀傳送到DM2和LIS，使用L-J圖表[8]和Westgard質量控制多規則[9]進行評估。L-J圖表是指平均數與標準差控制圖，是臨床檢驗常規控制圖。Westgard質量控制多規則是指室內質控圖規則，其中有13S、22S、R4S、41S、10X等規則。若有失控該項目不予自動審核，DM2發出指令屏蔽該項目檢測，查找失控原因并糾正失控后再開啟該項目的檢測和自動審核。

2.1.2儀器狀態類規則 此類規則主要是指檢測中光源燈壽命到限、杯空白異常、機械臂錯誤、試劑批號更新未校標、標本空白異常、試劑空白異常、反應吸光度值異常等的結果不予審核。

2.1.3標本狀態類規則 此類規則是指由于溶血、黃疸和脂血標本會導致檢驗結果異常增高或降低，采用生化分析儀AU5821對標本的上述異常情況進行評定，當標本凝固、量少、溶血2+、黃疸3+、脂血3+的結果不予審核。

2.1.4線性范圍類規則 此類規則是指高于線性范圍標本稀釋檢測或低于線性范圍標本濃縮檢測的結果都不予審核。本科室配套項目采用方法學驗證結合試劑說明書的方式選取線性范圍，非配套項目采用方法學確認和驗證的方式選取線性范圍。

2.1.5危急值類規則 此類規則是指檢測項目只要出現危急值，LIS系統將自動顯示紅色箭頭提示該項目不予審核。危急值是根據具體科室特異度和臨床科室專家、教授共同商議決定的。

2.1.6自動審核允許范圍類規則 此類規則是指在沒有歷史結果的情況下，只要超出該范圍結果不予審核。該范圍的制訂是根據項目的檢測性能參數、醫學決定水平和危急值共同決定的。

《卜算子令》，即《卜算子》。令詞《我有一枝花》見于南宋陳元靚所撰《事林廣記·癸集·酒令》，字數、韻度方面皆與《卜算子》全同。《詞律》《詞譜》中無記載。

2.1.7歷史結果比較類規則 此類規則是指用百分數表示在特定時間內同一患者的同一檢驗結果與最近一次歷史結果的差異，若差異超過可接受范圍，則結果不予審核。制訂可接受范圍主要是參考項目的總變異，檢查的時間間隔是依據項目特異度和出院周轉日確定。

2.1.8邏輯檢查和特殊判斷類規則 生化項目之間存在著一定的邏輯關系，比如總蛋白(TP)與清蛋白(ALB)、總膽紅素(TBIL)與直接膽紅素(DBIL)、肌酸激酶(CK)與肌酸激酶同工酶(CK-MB)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)與天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽固醇(TCH)與高密度之蛋白膽固醇+低密度脂蛋白膽固醇(HDL-C+LDL-C)、肌酐(CR)與尿素(UREA)、鉀(K)與血糖等關聯指標出現相反變化或則比值變化時結果不予審核。

2.1.9特殊判斷類規則 腦脊液、尿液、腹透液、引流液等除血液以外的結果人工審核；所有項目都已審核完成則不再繼續審核。

2.2自動審核系統的驗證

2.2.1自動審核規則的驗證 本研究采用電子病歷診斷信息、特殊標本、歷史數據對所制訂的審核規則進行驗證。驗證結果如下：(1)電子病歷診斷信息總數為903例，共有521例通過自動審核，382例未通過自動審核，與實際情況一致；(2)特殊標本中異常結果測試標本共100份，均未通過自動審核；(3)歷史數據驗證標本總數為691 132份，共有475 913份通過自動審核，215 219份未通過自動審核，與實際情況一致。

2.2.2自動審核系統的驗證 本研究隨后在2020年2-7月啟用該系統，采用只審核不簽發的方式對377 543份報告進行審核，并和同一時期綜合兩名技術人員出具的報告結果進行比較。結果顯示，2020年2-4月驗證報告總份數為167 676份，人工審核與自動審核的符合率達98.94%，其中負值占0.45%、危急值占0.06%、線性范圍占0.55%。發現上述問題后本科室對歷史判斷類規則、危急值規則、線性規則進行設置優化，5-7月自動審核與人工審核的符合率達100.00%。

2.3DM2軟件安全性驗證 本研究從用戶認證、網絡、數據庫對DM2軟件的安全性進行驗證。驗證結果如下：(1)系統不同用戶權限設置與用戶權限改變沒有混亂，與實際情況一致；(2)系統防護措施裝配、防護策略、網絡漏洞工具、木馬工具已達到醫院網絡安全要求；(3)系統數據庫備份、恢復、加密、安全日志、無關IP禁止訪問功能無漏洞，與實際情況一致。

2.4自動審核應用的結果分析

2.4.1檢驗項目通過率比較 系統啟用1年后所有血液單個項目通過率均能達到90.00%以上，其中ALT的通過率最高(99.20%)，K離子通過率最低(91.31%)。此外，門急診標本總通過率達到82.49%，住院標本總通過率達到68.56%，兩者差異較大。門急診標本未通過審核的報警原因主要是違反范圍類規則(74.50%)。住院標本未通過審核的報警原因主要是違反范圍類規則(43.50%)和歷史審核類規則(52.30%)。

2.4.2門急診標本和住院標本對自動審核系統的影響 門急診通過率較低的3個項目分別為鈣、P和CR，通過率低的原因主要是患者來院透析前后檢測，兩次結果差異較大違背了歷史審核規則(83.51%)，住院通過率較低的3個項目分別為脂蛋白、總膽汁酸和CK-MB。LP通過率低主要是違背允許范圍類規則(76.46%)。總膽汁酸通過率低主要是違背歷史比較類規則(80.30%)。CK-MB 通過率低的主要原因是該項目違反超出范圍規則(61.32%)和歷史比較類規則(21.65%)。

2.4.3平均TAT比較 TAT是指從醫生申請醫囑到已完成報告審核的時間，期間包括了標本采集、送檢、報告審核等環節，已經成為衡量自動審核系統的重要指標，對提高檢驗效率具有重要意義。啟用該自動審核系統1年后門急診標本和住院標本的平均TAT分別下降了28 min和25 min，其中門急診標本的平均TAT由114 min下降至86 min(P<0.01)，住院平均TAT由200 min下降至175 min(P<0.01)，見圖2。

注：A為啟用該系統前后門診標本平均TAT比較；B為啟用該系統前后住院標本平均TAT比較。

2.4.4危急值報告及時率和危急值報告平均TAT比較 除了平均TAT之外，能否對某些緊急情況，如檢驗項目的危急值，作出及時有效的反應也是衡量自動審核系統的重要指標。本研究采用的危急值報告及時定義為危急值復檢后工作人員15 min內以電話方式通知所在病區或則導診臺，危急值報告及時率 =(危急值出現15 min內審核報告次數/危急值出現次數)×100.00%。啟用該自動審核系統1年后，門急診和住院標本危急值的報告及時率均出現不同程度的上升，而危急值報告平均TAT均出現不同程度的下降。其中門急診危急值報告及時率由82.31%上升至100.00%(P<0.01)，住院危急值報告及時率由71.30%上升至99.81%(P<0.01)，見圖3。門急診危急值報告平均TAT由115 min縮短至88 min(P<0.01)，住院危急值報告平均TAT由203 min縮短至175 min(P<0.01)，見圖4。

注：A為啟用該系統前后門診危急值報告及時率比較；B為啟用該系統前后住院危急值報告及時率比較。

注：A為啟用該系統前后門診危急值報告平均TAT比較；B為啟用該系統前后住院危急值報告平均TAT比較。

3 討 論

計算機自動審核作為一種無需人工干預的檢驗結果認證體系正在日益受到臨床檢驗人員的關注，并有望成為提高報告準確率和工作效率的重要工具。美國愛荷華州大學醫院2000年開始使用自動審核系統，最初由于其范圍類規則和歷史比較規則設定范圍小，當年通過率僅為40.00%，該院改進審核規則后，2013年的總體標本通過率已經達到99.50%[10-11]。此外，著名的美國克里夫蘭醫學中心的自動審核系統標本通過率在2011年也已經達到80.00%[12-13]。與國外相比，國內有關計算機自動審核系統的研究起步較晚，近10年間才開始逐漸發展。目前國內已報道的自動審核系統主要集中在部分大型醫院，總體使用率偏低，且不同系統之間的標本通過率差異較大[2,14-16]。因此開發構建適用于國內檢驗科室的自動化審核系統具有重要的臨床研究意義。

本研究參照《美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)的AUTO10-A指南》《美國病理家協會清單(CAP-LIST)》《醫學實驗室質量和能力認可準則：CNAS-CL02》和《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核：WS/T616-2018》建立自動審核規則[4-7]。其中《醫學實驗室質量和能力認可準則:CNAS-CL02》明確指出：如果實驗室應用結果的自動選擇和報告系統，應制訂文件化程序以確保規定自動選擇和報告的標準[6]；《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核：WS/T616-2018》明確指出：應對自動審核程序涉及的所有功能、規則及參數都進行驗證，保證該程序的性能符合實驗室對結果審核的要求[7]。上述原則是本研究自動化審核規則的制訂基礎。此外，本科室部分生化類檢驗項目的標準化操作流程如下：溶血2+、黃疸3+、脂血3+的結果不予審核；檢查的時間間隔依據項目特異性和出院周轉日定為3、7、10 d；腦脊液、尿液、腹透液、引流液等除血液以外的結果人工審核。上述3項流程被本文分別應用于標本狀態類規則、歷史結果比較類規則和特殊判斷類規則的制訂中。因此本研究結合上述指南原則和本科室標準化操作流程，針對69項生化檢驗項目設計開發審核規則，構建了一套高效的臨床生化檢驗報告自動審核系統。

本研究在設計了9大類自動審核規則之后對臨床生化血液定量項目進行檢測驗證。結果顯示2020年2-4月驗證報告總份數為167 676份，人工審核與自動審核的符合率達98.94%，其中負值占0.45%、危急值占0.06%、線性范圍占0.55%。發現上述問題后本科室對歷史判斷類規則、危急值規則、線性規則進行設置優化，5-7月自動審核與人工審核的符合率達100.00%，該系統具有較高的準確性。對自動審核系統驗證后，本研究對DM2軟件的安全性從用戶認證、網絡、數據庫3個方面進行驗證，結果與實際情況一致，該軟件能為自動審核系統提供優越的網絡完全環境。但是，本院醫療網絡系統內網與外網分離，若該軟件鏈接外網，網絡的安全性則還有待進一步加強。本研究還比較了該系統啟用后的檢驗項目通過情況，并對標本不合格率、平均TAT和危急值報告參數等關鍵指標進行分析。結果顯示，啟用該自動審核系統1年后，所有血液類的單個項目其通過率均可達到90.00%以上，高于溫冬梅等[3]報道的生化免疫自動審核系統的87.00%，因此該檢測系統對于各類臨床生化檢驗項目均具有較好的適用性。但在本研究中也發現門急診標本(82.49%)和住院標本(68.56%)的通過率相差較大，其中74.50%的未通過審核門急診標本是違反了范圍類規則，而各有43.50%和52.30%的未通過審核住院標本是因為分別違反了范圍類規則和歷史審核類規則。由此可以看出，住院標本中違反歷史審核類規則的標本比門急診多，可能是由于住院患者歷史檢驗信息采集較完善且具有多次檢查經歷，從而導致了門急診和住院標本通過率差異較大的原因。針對該情況可在未來的系統規則設計中針對門急診和住院標本在歷史結果比較類規則方面進行分別優化[17-18]。

本研究設計的自動審核系統啟用1年后，門急診和住院標本的平均TAT分別下降了28 min(P<0.01)和25 min(P<0.01)。危急值方面，門急診危急值報告及時率上升至100.00%(P<0.01)，住院危急值報告及時率上升至99.81%(P<0.01)。門急診危急值報告平均TAT縮短了27 min(P<0.01)，住院危急值報告平均TAT縮短了28 min(P<0.01)。以上結果與溫冬梅等[3]和WANG等[16]的研究結果一致。綜上所述，本研究開發了一套適用于多個血液標本的生化檢驗報告自動審核系統，特別是對急診和大批量標本的結果，可以極大降低標本不合格率，降低TAT和提高檢驗質量，其審核規則的制訂和應用價值研究具有一定的推廣性。