基于關聯規則的31 958張含麻黃中藥制劑處方用藥分析

張文靜，郭桂明，許佳旺，曾祖平

基于關聯規則的31 958張含麻黃中藥制劑處方用藥分析

張文靜1，郭桂明1，許佳旺1，曾祖平1，2

1.首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010；2.北京市中醫研究所，北京 100010

分析首都醫科大學附屬北京中醫醫院（以下簡稱“本院”）門診含麻黃中藥制劑的使用情況，總結用藥風險，以期為含麻黃中藥制劑的臨床合理使用、降低用藥風險提供參考。通過本院醫院信息管理系統調取2019年1月1日－6月30日門診使用含麻黃中藥制劑處方31 958張，采用關聯規則分析方法，從“藥品-藥品”“藥品-診斷”關聯角度分析用藥情況。本院使用含麻黃中藥制劑共17種，使用此類藥品的患者以中年組（36～60歲）為主；開具處方最多的科室為呼吸科門診；由“藥品-藥品”關聯分析可知，存在多種含麻黃中藥制劑聯用情況，聯用2種及以上的處方約30%，不宜與含麻黃中藥制劑聯用的西藥處方約15%，此類西藥存在聯用2～4種含麻黃中藥制劑的情況；由“診斷-藥品”關聯分析可知，約12%特殊疾病患者存在使用含麻黃中藥制劑的情況，使用藥品中存在2～4種含麻黃中藥制劑的情況。含麻黃中藥制劑的使用存在用藥風險，應加強麻黃相關藥品的不良反應監測，探索建立含麻黃中藥制劑的相關使用規范，保障患者用藥安全。

含麻黃中藥制劑；處方用藥分析；關聯規則；聯合用藥；特殊疾病患者

麻黃味辛、微苦，性溫，歸肺、膀胱經，具發汗解表、宣肺平喘、利水消腫之功[1]。麻黃堿和偽麻黃堿是麻黃主要藥效成分，均具有α受體激動作用，其中麻黃堿作為擬腎上腺素藥，能松弛支氣管平滑肌，臨床主要用于治療支氣管哮喘和預防哮喘發作[2]。偽麻黃堿可選擇性收縮上呼吸道毛細血管，消除鼻咽部黏膜充血、腫脹，減輕鼻塞等癥狀[3]。因此，臨床上麻黃制劑多用于治療上呼吸道感染、支氣管哮喘等。同時，麻黃堿也能興奮交感神經、具有顯著的中樞興奮作用，若使用不當，可引發嚴重不良反應，主要表現在心血管系統和神經系統，最典型的不良反應為血壓升高、心動過速、心悸、神經過敏、頭痛和失眠等[4]，嚴重者可引發心肌梗死甚至死亡[5]；也會引起尿潴留[6]、青光眼[7]、四肢震顫[8]、藥疹[9]、肝損傷[10]、暈厥[11]等。以上不良反應發生原因主要包括麻黃堿使用超量、藥物不合理聯用、患者自身對麻黃堿的高度敏感性等。基于此，本研究通過分析首都醫科大學附屬北京中醫醫院（以下簡稱“本院”）門診使用含麻黃中藥制劑的情況，總結存在用藥風險情況，以期為含麻黃中藥制劑的臨床合理使用、降低用藥風險提供參考。

1 資料與方法

1.1 數據來源

通過本院醫院信息管理系統調取2019年1月1日－6月30日門診使用含麻黃中藥制劑的處方31 958張，每張處方包含患者年齡、性別、就診科室、西醫診斷、中醫疾病和證型、用法用量、聯合用藥等信息。

1.2 分析方法

采用Excel2016整理數據、Python3.6.0軟件建模、Pandas0.25.3工具包進行數據的讀取與處理、Mlxtend0.17.1工具包進行關聯規則分析。

關聯規則分析是指從龐大而冗雜的數據項集中獲取各個數據對象之間不同程度上的關聯性[12]。客觀評價指標包括支持度（support）、置信度（confidence）及提升度（lift）。關聯規則的支持度是事務集中同時包含前項X和后項Y的百分比，即P（X∪Y），揭示了前項X和后項Y同時出現的概率；置信度是包含前項X的事務中同時包含后項Y的百分比，即P（Y|X），揭示了前項X出現時，后項Y是否一定會出現，如果出現則其有多大的可能出現；提升度是事務集中前項X發生的前提下，后項Y發生的百分比，揭示有前項X作為前提，對后項Y出現的概率有何影響，即P（Y|X）/P（Y），反映了關聯規則中前項X與后項Y的相關性，提升度＞1且越高時表明正相關性越大[13]。根據研究目的首先設置最小支持度與最小置信度，進而篩選出符合條件的關聯規則。

采用Python3.6.0軟件建立Apriori算法模型，對含麻黃中藥制劑的處方數據集進行分析，將最小支持度、最小置信度分別設置為0.01%、0.05%，統計該條件下數據集關聯規則。為更加直觀地表示關聯關系，采用Pyecharts1.7.1工具包繪制關聯網絡圖。

2 結果與分析

2.1 含麻黃中藥制劑品種統計

通過查看本院《中成藥藥品手冊》及《院內制劑手冊》，統計出本院使用含麻黃的中成藥及院內制劑共17種，包括16種內服制劑[三拗片、蘇黃止咳膠囊、通宣理肺丸、通宣理肺口服液、急支糖漿、京制咳嗽痰喘丸、鎮咳寧、兒童咳液、小兒肺熱咳喘口服液、止嗽化痰定喘丸（院內制劑）、清肺丸（院內制劑）、感冒軟膠囊、連花清瘟顆粒、金花清感顆粒、鼻淵通竅顆粒、連翹敗毒丸]，以及1種外用制劑[滴通鼻炎水（外用）]。

2.2 患者年齡與就診科室

將患者按年齡段分為少兒組（≤14歲），青年組（15～35歲），中年組（36～60歲）和老年組（≥61歲）。結果顯示，中年組用含麻黃中藥制劑最多，其次為老年組、青年組、少兒組，見表1。門診使用情況分析表明，使用含麻黃中藥制劑最多的門診科室為呼吸科門診，其次為耳鼻咽喉科門診、兒科門診、心血管科門診、腎病科門診等，見表2。

表1 31 958張含麻黃中藥制劑處方患者年齡分布

組別例數構成比/% 少兒組2 9959.37 青年組6 05118.94 中年組13 72042.93 老年組9 19228.76

表2 31 958張含麻黃中藥制劑處方患者就診科室分布

科室名稱處方數構成比/% 科室名稱處方數構成比/% 呼吸科門診15 76349.32 腫瘤科門診5781.81 耳鼻咽喉科門診3 55511.12 內八一門診5731.79 兒科門診2 3437.33 內八六門診5561.74 心血管科門診1 4244.46 老年病門診5441.70 腎病科門診1 1563.62 針灸/神經內科門診4871.53 內八四門診10813.38 消化科門診4161.30 綜合門診8132.54 其他門診2 0696.48 雜病門診6001.88

2.3 主治疾病、證候

通過對31 958張處方進行分析可知，主治中醫疾病頻次最高的為咳嗽病，其次為感冒病、痹病、喉痹、鼻淵病等；主治西醫疾病頻次最高的為支氣管炎，其次為呼吸道感染、咽炎、鼻炎等；主治證候頻次較高的分別為風邪犯肺證、風熱證、肺熱證、痰濕證、痰濁阻肺證等。可見含麻黃中藥制劑處方主要發揮祛風解表、清熱化痰之功。見表3、表4。

表3 31 958張含麻黃中藥制劑處方主治疾病分布

序號中醫疾病 西醫疾病 病名處方數 病名處方數 1咳嗽病21 306 支氣管炎11 723 2感冒病8 108 呼吸道感染10 874 3痹病3 664 咽炎6 117 4喉痹2 771 鼻炎3 655 5鼻淵病2 177 咳嗽2 163 6哮喘病1 566 高血壓2 003 7咳喘病1 236 鼻竇炎1 375 8鼻鼽病1 057 支氣管哮喘1 291 9腰痛891 冠狀動脈粥樣硬化1 207 10鼻窒病733 感冒1 187 11濕瘡533 高脂血癥989 12眩暈病526 慢性阻塞性肺病962 13不寐385 失眠396 14發熱349 咽喉炎377

表4 31 958張含麻黃中藥制劑處方主治證候分布

序號證候處方數 序號證候處方數 1風邪犯肺證6 771 8虛實夾雜證1 564 2風熱證4 888 9痰熱證1 475 3肺熱證3 196 10寒熱錯雜證1 343 4痰濕證2 282 11氣虛血瘀證1 323 5痰濁阻肺證2 088 12風熱犯肺證1 312 6風寒化熱證1 852 13痰熱阻肺證1 133 7表寒里熱證1 591 14肺胃蘊熱證1 107

2.4 用藥頻次

31 958張處方中藥品使用頻次＞800的有15種，使用頻次最高的為院內制劑止嗽化痰定喘丸，其次為金花清感顆粒、蘇黃止咳膠囊、三拗片等。由表5可見，使用較多的其他藥品分別為清熱解毒藥如退熱清咽顆粒、藍芩口服液，祛痰藥如桉檸蒎腸溶軟膠囊、復方鮮竹瀝液，平喘藥如孟魯司特鈉片，補益藥如補肺活血膠囊、養陰益氣合劑，均為治療呼吸系統疾病常用藥物。

表5 31 958張含麻黃中藥制劑處方用藥頻次（＞800次）

序 號藥品名稱處方數百分 比/% 序 號藥品名稱處方數百分 比/% 1止嗽化痰定喘丸10 29932.23 9連花清瘟顆粒1 9256.02 2金花清感顆粒8 87827.78 10復方鮮竹瀝液1 3454.21 3蘇黃止咳膠囊5 90218.47 11孟魯司特鈉片1 3274.15 4三拗片4 79014.99 12補肺活血膠囊1 2924.04 5清肺丸4 71714.76 13藍芩口服液1 0183.19 6鼻淵通竅顆粒3 94212.33 14小兒肺熱咳喘口服液1 0023.14 7退熱清咽顆粒2 196 6.87 15養陰益氣合劑8012.51 8桉檸蒎腸溶軟膠囊1 938 6.06

2.5 關聯規則分析

2.5.1 “藥品-藥品”關聯規則

設置最小支持度、最小置信度分別為0.01%和0.05%，分析處方“藥品-藥品”關聯情況共1 836條。置信度≥10%的部分“藥品-藥品”關聯情況見表6。結果顯示，存在多種含麻黃中藥制劑聯合使用的情況，包括2～4種含麻黃中藥制劑聯用情況。如止嗽化痰定喘丸聯用清肺丸的處方共2 790張（8.73%），二者關聯強度為27.1%；滴通鼻炎水與鼻淵通竅顆粒雖然聯用的處方僅占2.17%，但關聯強度高達97.47%，表明醫生開具滴通鼻炎水后，較大概率同時開具鼻淵通竅顆粒。同時，存在含麻黃中藥制劑與不適宜西藥聯用情況，臨床上不宜與麻黃制劑聯合使用的西藥包括：降壓類西藥、鎮靜催眠類西藥、解熱鎮痛類發汗藥、含有偽麻黃堿/麻黃堿的感冒類藥、胃腸動力藥如潘立酮、洋地黃及地高辛等強心藥、異煙肼等單胺氧化酶抑制劑、氨茶堿、咖啡因、β受體激動劑等[14-21]。表6中有部分不適宜聯用的西藥如降壓藥苯磺酸氨氯地平片、鎮靜催眠類藥艾司唑侖片、含麻黃堿/偽麻黃堿感冒藥呋麻滴鼻液、氨麻美敏片（Ⅱ）等。置信度≥10%前600條“藥品-藥品”間關聯數據可視化網絡見圖1。

2.5.2 藥品聯用情況

2.5.2.1 含麻黃中藥制劑間聯用情況分析

31 958張處方中2種及以上含麻黃中藥制劑聯用的情況約占30%，含麻黃中藥制劑處方聯用情況見表7。

表6 31 958張含麻黃中藥制劑處方部分“藥品-藥品”間關聯情況（支持度≥0.1%，置信度≥10%，提升度≥1%）

前項后項支持 度/%置信 度/%提升 度 前項后項支持 度/%置信 度/%提升 度 滴通鼻炎水鼻淵通竅顆粒2.1797.477.90 金花清感顆粒，清肺丸止嗽化痰定喘丸1.2233.681.05 氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片金花清感顆粒1.0857.822.08 鼻淵通竅顆粒，清肺丸止嗽化痰定喘丸0.3433.031.02 氨麻美敏片（Ⅱ）金花清感顆粒0.7357.392.07 硝苯地平控釋片止嗽化痰定喘丸0.2932.981.02 苯磺酸氨氯地平片金花清感顆粒0.4653.431.92 止嗽化痰定喘丸清肺丸8.7327.101.84 纈沙坦膠囊金花清感顆粒0.2649.411.78 鼻淵通竅顆粒，清肺丸滴通鼻炎水0.2625.6911.55 呋麻滴鼻液滴通鼻炎水0.2745.2620.35 酒石酸唑吡坦片清肺丸0.1022.451.52 艾司唑侖片金花清感顆粒0.2840.001.44 金花清感顆粒，清肺丸三拗片0.7119.741.32 三拗片，清肺丸金花清感顆粒0.7137.381.35 氨麻美敏片（Ⅱ）連花清瘟顆粒0.2317.982.99 呋麻滴鼻液鼻淵通竅顆粒，清肺丸0.2135.7934.98 滴通鼻炎水呋麻滴鼻液，鼻淵通竅顆粒0.2712.1022.22 金花清感顆粒，止嗽化痰定喘丸清肺丸1.2235.592.41 滴通鼻炎水呋麻滴鼻液0.2712.1020.35 三拗片，金花清感顆粒清肺丸0.7135.572.41 鼻淵通竅顆粒孟魯司特鈉片，鹽酸非索非那定片1.3711.097.80

圖1 前600條含麻黃中藥制劑處方“藥品-藥品”間關聯數據可視化網絡（置信度≥10%）

表7 含麻黃中藥制劑處方聯用情況

制劑使用情況處方數構成比/% 使用1種含麻黃中藥制劑22 22669.54 2種含麻黃中藥制劑聯用8 31726.02 3種含麻黃中藥制劑聯用1 313 4.11 4種含麻黃中藥制劑聯用102 0.32

2.5.2.2 含麻黃中藥制劑與西藥聯用情況

分析不宜與含麻黃中藥制劑聯用的西藥可知，不宜聯用的西藥種類共6類。其中降壓類藥聯用數量最高，其次為含偽麻黃堿/麻黃堿感冒藥類、鎮靜催眠類、解熱鎮痛類發汗藥等。進一步分析發現，存在多種含麻黃中藥制劑同時與此6類西藥聯用的情況，包括與2～4種麻黃中藥制劑同時使用的情況，尚存在2例含麻黃堿的感冒藥與4種麻黃中藥制劑聯用情況，見表8。聯用藥品為呋麻滴鼻液、止嗽化痰定喘丸、清肺丸、滴通鼻炎水、鼻淵通竅顆粒。此5種藥均含有麻黃堿，聯合使用時麻黃堿服用量極有可能超過安全用藥范圍，存在較大用藥風險。

2.5.3 “診斷-藥品”間關聯規則

設置最小支持度、最小置信度分別為0.01%和0.05%，共獲得“診斷-藥品”間關聯數據2 246條，置信度≥40%的部分“診斷-藥品”關聯情況見表9。置信度≥40%時前300條“診斷-藥品”間關聯數據可視化網絡見圖2。

表8 含麻黃中藥制劑與不適宜西藥聯用情況

西藥種類處方數百分 比/% 總數聯用1種聯用2種聯用3種聯用4種 降壓類藥1 4971 2002653204.68 含偽麻黃堿/麻黃 堿感冒藥1 29382028818324.05 鎮靜催眠類藥40529998801.27 解熱鎮痛類發汗藥35828662911.12 胃動力藥493712000.15 強心藥1375100.04

表9 31 958張含麻黃中藥制劑處方部分“診斷-藥品”關聯情況（支持度≥0.01%，置信度≥40%，提升度≥1%）

前項后項支持度/%置信度/%提升度/% 鼻淵病鼻淵通竅顆粒6.3093.077.55 高血壓，感冒病金花清感顆粒2.1383.783.02 感冒病，呼吸道感染金花清感顆粒5.6376.042.74 感冒病金花清感顆粒16.0769.692.51 甲狀腺功能亢進清肺丸0.0269.181.41 感冒病，風熱證金花清感顆粒4.8867.202.42 感冒病，咳嗽病金花清感顆粒5.3362.642.26 咳嗽病，慢性支氣管炎止嗽化痰定喘丸6.9754.411.69 慢性支氣管炎止嗽化痰定喘丸8.2653.391.66 呼吸道感染金花清感顆粒10.7247.271.70 關節痛止嗽化痰定喘丸5.2246.811.45 風邪犯肺證，咳嗽病蘇黃止咳膠囊6.1044.852.43 前列腺增生金花清感顆粒0.3143.151.55 咳嗽病止嗽化痰定喘丸25.0941.611.29 糖尿病腎病止嗽化痰定喘丸0.0341.001.29 失眠金花清感顆粒0.5040.711.47 冠狀動脈性心臟病金花清感顆粒1.8840.611.46

圖2 前300條含麻黃中藥制劑處方“診斷-藥品”關聯數據可視化網絡（置信度≥40%）

2.5.4 特殊基礎疾病患者用藥情況

一些患有特殊基礎疾病者如高血壓、失眠、動脈粥樣硬化、心絞痛等心臟疾病、前列腺增生、甲狀腺功能亢進、青光眼及糖尿病伴心血管、腎臟病患者均不宜使用含麻黃制劑[22-24]，但目前仍存在使用含麻黃中藥制劑的情況。31 958張處方中約12%特殊基礎疾病患者使用了含麻黃中藥制劑。其中高血壓患者最高，其次為心臟疾病患者（冠狀動脈粥樣硬化、心動過速等）、失眠及前列腺增生患者。進一步分析此類特殊患者使用的含麻黃中藥制劑情況，均存在同時使用多種含麻黃中藥制劑的情況，包括2～4種含麻黃中藥制劑，見表10。

表10 31 958張含麻黃中藥制劑處方特殊基礎疾病患者用藥情況

病名處方數百分比/% 總數使用1種2種聯用3種聯用4種聯用 高血壓1 9921 5863644116.23 心臟疾病1 2119802131803.79 失眠393283101901.23 前列腺增生1118922000.35 糖尿病伴腎病16133000.05 甲狀腺功能亢進1064000.03 神經衰弱330000.009 3 青光眼330000.009 3

3 小結

麻黃在《傷寒論》中即具有重要地位，后被陶弘景譽為“解肌第一藥”[25]。朱坤等[26]通過對各省、自治區、直轄市衛生健康委員會針對新型冠狀病毒肺炎發布的診療方案的用藥規律分析發現，麻黃在27份診療方案中用藥頻次排名第三，其中麻黃與杏仁配伍最為常見。在麻黃使用愈加廣泛的同時，應該關注其潛在的用藥風險。

通過對本院31 958張含麻黃中藥制劑處方進行“藥品-藥品”及“診斷-藥品”間關聯規則分析發現，臨床使用含麻黃中藥制劑確實存在用藥風險。包括多種含麻黃中藥制劑疊加使用、不合理中西藥聯用及特殊疾病患者使用此類制劑等。由表10可知，使用含麻黃中藥制劑的高血壓患者占6.23%，而院內由此類藥物引發的不良反應報道較少，不排除患者在使用含麻黃中藥制劑過程中同時服用降壓藥等因素的干擾，影響了對由該藥品導致血壓升高的識別。

2020年版《中華人民共和國藥典》規定麻黃用量為2～10 g。我國對麻黃堿類復方制劑也實施了管控。根據《關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監電〔2012〕38號）和《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號）的要求，單位劑量麻黃堿類藥物含量＞30 mg的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。但目前尚無含麻黃中藥制劑的相關使用規范，且臨床上大部分含麻黃中成藥尚未將麻黃堿含量測定納入質量標準，當多種含麻黃中藥制劑疊加使用時無法明確總麻黃堿的使用量是否超過安全劑量，這給臨床用藥帶來一定安全隱患。同時，多種功效相同的藥物疊加使用也屬于重復用藥范疇，造成醫療資源浪費。

因此，應重視麻黃相關藥品的不良反應監測及相關數據搜集，探索建立含麻黃中藥制劑的相關使用規范，如量化各制劑中麻黃堿含量，避免3種及以上麻黃相關藥品的聯合使用，并注意不宜與麻黃相關藥品聯用的西藥種類。特殊基礎疾病患者使用含麻黃相關藥品時注意指標動態監測，如高血壓、心臟疾病患者用藥過程中的動態血壓及心電圖監測。尤其應注意對麻黃過敏者，此類患者即使在正常用法用量下也會導致超敏反應。注意特殊人群如小兒和老人使用麻黃相關藥品情況。由于小兒正處于生長發育階段，對許多藥物較為敏感，用藥應嚴格掌握劑量；老年患者基礎疾病較多，臟器功能下降，機體對于藥物的吸收、轉化和排泄能力等降低，更需注意藥物的使用劑量及藥物聯用情況。目前麻黃引起的各類不良反應發生機制尚不明晰，且本研究僅分析了含麻黃中藥制劑的使用情況，不排除存在以上用藥風險的患者同時開具了含麻黃的湯劑。保障含麻黃中藥制劑處方合理安全使用的同時盡可能發揮其療效，是今后研究關注的重點。

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Analysis on 31 958 TCM Prescriptions Containing Ephedrae Herba Based on Association Rules

ZHANG Wenjing1, GUO Guiming1, XU Jiawang1, ZENG Zuping1,2

To analyze the use of TCM preparations containing Ephedrae Herba in outpatient of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University (hereinafter referred to as “our hospital”); To summarize the situation of drug use risk; To provide a reference for the rational clinical use of TCM preparations containing Ephedrae Herba and reduce the risk of medication.Through the hospital information management system of our hospital, totally 31 958 TCM prescriptions containing Ephedrae Herba from January 1st to June 30th, 2019 were retrieved. The association rule analysis method was used to analyze the drug use from the perspective of “drug-drug” and “drug-diagnosis” association.There were 17 kinds of TCM prescriptions containing Ephedrae Herba in our hospital, most of which were issued by middle-aged people (36 to 60 years old), and were most commonly used in respiratory clinics. According to the “drug-drug” correlation analysis, there were many combinations of TCM prescriptions containing Ephedrae Herba, and the combination of two or more medicines accounted for about 30%. The proportion of prescriptions of Western medicines should not be combined with TCM prescriptions containing Ephedrae Herba was about 15%. Moreover, two to four kinds of TCM prescriptions containing Ephedrae Herba were also used in those kinds of people who used Western medicines at same times. According to the “diagnosis-drug” correlation analysis, about 12% of patients with special diseases used TCM prescriptions containing Ephedrae Herba, and there were 2 to 4 kinds of TCM prescriptions containing Ephedrae Herba in the medicines used.There were risks in the use of TCM prescriptions containing Ephedrae Herba. It is recommended to strengthen the monitoring of adverse reactions of Ephedrae Herba related drugs, and explore the establishment of relevant usage standards of TCM preseriptions containing Ephedrae Herba, so as to ensure the medication safety of patients.

TCM prescriptions containing Ephedrae Herba; analysis on prescription medication; association rules; drug combination; patients with special diseases

R288

A

1005-5304(2021)12-0128-06

10.19879/j.cnki.1005-5304.202011342

國家中醫藥管理局臨床中藥學重點學科項目（ZP0101YX001）

曾祖平，E-mail：zengzuping@bjzhongyi.com

（2020-11-19）

（修回日期：2020-12-31；編輯：季巍巍）