2010—2014年北京協和醫院手術麻醉不良事件無責上報資料的分析報告

朱 波，張 砡，馮雪辛，張秀華，黃宇光

1中國醫學科學院 北京協和醫學院 北京協和醫院麻醉科，北京 100730 2首都醫科大學宣武醫院麻醉科，北京 100037

良好的麻醉是順利開展手術治療的關鍵環節之一。近年來，隨著麻醉藥品不斷更新、麻醉技術逐漸進步，麻醉安全性已有顯著提高，但手術麻醉仍屬于高風險操作，不良事件難以完全避免[1]。一方面由于麻醉藥物可能具有一定副作用，另一方面麻醉過程較復雜、具有一定危險性。及時對手術麻醉不良事件的原因進行分析，有助于減少類似事件發生。目前，多個國家或機構致力于開發不良事件防范系統和基于不同專科的不良事件分析-反饋-學習系統，以提高相應領域安全質量管理水平[2]。本研究對我院麻醉科上報醫務處的不良事件進行總結、分析，旨在提高臨床麻醉安全性、保障患者安全。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究為回顧性分析。數據來源于2010年1月—2014年12月北京協和醫院麻醉科上報的所有《不良事件和患者安全隱患報告》。不良事件是指可能因診療行為造成患者明顯損傷后果的事件。患者安全隱患或稱先兆事件，是指診療行為存在過失、差錯，但未造成明顯損傷的事件。科室規定不良事件上報時間應在不良事件發生/發現后24 h內，如發生重大不良事件應立即電話上報醫務處，并在24 h內補報書面材料，并轉發全科二線麻醉醫生(圖1)。醫務處對所有不良事件進行記錄，麻醉科質控小組負責人和相關人員對不良事件進行分析，并定期將分析結果向全科人員傳達、學習。

圖1 麻醉科《不良事件和患者安全隱患報告》上報流程

本研究已通過北京協和醫院倫理委員會審批(審批號：S-K1675)。

1.2 研究方法

由2名經過培訓的麻醉醫生采用魚骨圖法對每例不良事件報告進行分類審核。審核內容主要包括：發生根本原因[人為因素、患者因素或系統因素(可多選)]、是否可避免、對患者造成何種傷害、發生時機、發生時間、是否急診手術(表1)。

表1 不良事件魚骨圖法分析表

1.3 觀察指標

(1)統計不良事件發生的根本原因、發生時機、是否可避免及對患者造成傷害的比率等；(2)比較可避免不良事件與不可避免不良事件發生根本原因、對患者造成損害類型的差異。

1.4 統計學處理

應用SPSS 22.0軟件進行統計學分析。不良事件發生根本原因類別、發生時機、是否可避免等計數資料以頻數(百分數)表示；可避免不良事件與不可避免不良事件發生根本原因、對患者造成損害類型的比較采用χ2檢驗或Fisher精確概率法。雙側檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 不良事件統計

共上報不良事件370例(包括根本原因520項)，平均每例不良事件包含1.4項根本原因。根本原因主要是人為因素(43.08%，224/520)，其次為系統因素(30.96%，161/520)，患者因素占比最低(25.96%，135/520)。44例(11.89%，44/370)為急診手術，37例(10.00%，37/370)發生在夜間，243例(65.68%，243/370)可避免。

根據發生時機的不同，不良事件發生率前4位由高至低依次為術中(28.11%，104/370)、麻醉誘導前(17.30%，64/370)、麻醉誘導期間(13.78%，51/370)、手術結束復蘇時(12.97%，48/370)。

80例(21.62%，80/370)不良事件未對患者造成傷害，262例(70.81%，262/370)造成暫時性輕微傷害，15例(4.05%，15/370)造成永久性傷害，包括術后環杓關節脫位(8例)、牙齒脫落(3例)、術中出血或過敏等導致的心肌梗死或腦梗死(4例)，13例(3.51%，13/370)導致患者術中/術后24 h內發生非麻醉相關死亡，主要原因為出血(12例)、感染(1例)。

2.2 可避免不良事件與不可避免不良事件發生根本原因及對患者造成的傷害類型比較

與可避免不良事件比較，不可避免不良事件發生根本原因中患者因素占比增高(60.26%比11.26%，P<0.001)，系統因素和人為因素占比降低(39.74% 比88.74%，P<0.001)；不可避免不良事件中造成患者術中/術后24 h內發生非麻醉相關死亡的占比增高(8.66%比0.82%，P<0.001)，未對患者造成傷害的占比降低(9.45%比27.98%，P<0.001)，見表2，3。

表2 不良事件發生的根本原因比較[n(%)]

表3 不良事件對患者造成損害的類型比較 [n(%)]

3 討論

本研究對北京協和醫院麻醉科2010—2014年上報醫務處的全部《不良事件和患者安全隱患報告》進行了總結。結果顯示共發生370例不良事件，其根本原因主要為人為因素(43.08%，224/520)和系統因素(30.96%，161/520)，243例(65.68%，243/370)不良事件可避免，290例(78.38%，290/370)對患者造成了傷害。與可避免不良事件比較，不可避免不良事件發生根本原因中患者因素占比(60.26%比11.26%，P<0.001)、造成患者術中/術后24 h內發生非麻醉相關死亡的占比(8.66%比0.82%，P<0.001)均增高。

Leape等[3]指出，成功的不良事件報告系統應具有7個特點：非處罰性、保密性、獨立性、專業性、及時性、反饋性、針對系統而非個人。2009年初，北京協和醫院麻醉科率先在國內實行不良事件學習型上報制度，并制定《不良事件和患者安全隱患報告管理規定》。該管理規定明確指出，對可能因診療行為造成患者損傷后果的不良事件采取無責任強制報告制度，未造成明顯損傷的安全隱患則鼓勵上報，早期發現、及時整改，以預防事故發生[4]。此制度實施后，通過每月一次的質控小組工作會議對不良事件進行根源分析，并針對不同麻醉亞專科不良事件分別進行總結。極大促進了相關科室手術團隊進行有效溝通，提高了手術團隊的安全和風險防范意識[5-8]。

本研究結果顯示，不良事件發生的根本因素是人為因素(43.08%)和系統因素(30.96%)，患者因素所占的比率較低，與陳睿等[9]的報道相符，提示加強人為因素的管理(如加強麻醉醫師的技能培訓、促進人員交流)，以及優化系統管理等有助于減少麻醉不良事件的發生。本研究麻醉不良事件發生的時機主要為術中(28.11%)和麻醉誘導前(17.30%)，其次為麻醉誘導期間(13.78%)、手術結束復蘇時(12.97%)，提示手術的各個階段均可發生麻醉不良事件，麻醉醫師和臨床醫師應保持高度警惕。

Zegers等[10]報道顯示，手術及麻醉不良事件中，可預防的不良事件占41%。本研究可避免的不良事件占比(65.7%)高于既往報道，可能與納入的手術類型不同或與根源因素分析中人為判斷主觀偏倚有關，后者通過培訓學習可得到改善。本研究發現，78.38%的不良事件對患者造成傷害，提示避免或及時預防不良事件發生能顯著減少對患者的傷害。對可避免與不可避免不良事件發生因素的比較中，可避免組人為因素和系統因素所占比率較高，如術前評估不完善以致手術臨時取消、手術分臺制度不合理致手術室資源浪費，宮腔鏡或膀胱鏡術中水中毒等。針對上述因素，醫院制定了相應的整改措施，進一步規范手術評估制度、診療流程，加強手術操作安全性管理制度、擇期術后隨訪制度等，以提高麻醉的安全性和患者滿意度。不可避免不良事件組患者因素所占比率較高，可能與患者術前合并基礎疾病或特殊體質有關(如發生圍術期過敏反應)。可避免與不可避免不良事件對患者造成的傷害亦存在不同，前者對患者無傷害的比率升高，后者導致術中及術后24 h發生非麻醉相關死亡的占比增高。提示部分可避免的不良事件雖未對患者造成傷害，但亦應避免其發生；同時應對不可避免不良事件發生的根本原因進一步深入分析和反饋學習，以改善患者預后。

本研究局限性：(1)在可避免不良事件與不可避免不良事件發生根本原因、對患者造成傷害類型的分析中，未進行多因素分析校正，可能存在混雜因素。(2)雖然本院不良事件上報系統實行無責任上報，不良事件具有較高的上報率，但仍存在其他因素影響不良事件的上報，如害怕遭到同行非議或報告人認為報告不良事件對提高臨床麻醉安全性無明顯作用等，以致實際發生的不良事件數目無法知曉，可能存在一定偏倚[11]。(3)盡管既往文獻認為不良事件的根源分析具有諸多益處[12-13]，但其是否能提高臨床診療水平，以及如何促進臨床教學、培訓與臨床診療的轉化亦不明確。近年來，全國麻醉專業質控中心頒布了包括結構、過程和結局質量指標在內的17項《麻醉專業醫療質量控制指標》，過程和結局質量指標涉及影響患者安全的嚴重不良事件報告。研究這些不良事件的發生率、發生趨勢、發生因素，并進行總結、反饋，制定相應措施，繼而建立循證學評價工具以識別不良事件發生的危險因素，將有助于全行業范圍內醫療質量和患者安全的整體提高。

綜上，2010—2014年北京協和醫院手術麻醉不良事件發生的根本原因主要為人為因素和系統因素，多數可避免。通過對不良事件的反饋學習，加強人員培訓、優化系統條件，對降低不良事件發生率有重要意義。

作者貢獻：朱波負責數據分析、論文撰寫與修改；張砡負責數據整理分析；張秀華、黃宇光負責審核；馮雪辛負責數據統計分析。

利益沖突：無