山東省1.5 T及以上MRI配置使用現(xiàn)狀調(diào)查與分析

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)中心 醫(yī)用設(shè)備與項(xiàng)目資金監(jiān)管辦公室，山東 濟(jì)南 250014

引言

大型醫(yī)用設(shè)備作為醫(yī)療資源的重要組成部分，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)追求醫(yī)療、科研、教學(xué)等綜合發(fā)展的重要輔助手段，一定程度上代表著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平，由于其資金投入大、運(yùn)行成本高，對整個(gè)醫(yī)療保障體系的經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定性影響重大[1]。MRI是一種可以無創(chuàng)傷地直接得到人體各個(gè)部位不同角度的斷層圖像的臨床診斷新技術(shù)。隨著超導(dǎo)技術(shù)、磁體技術(shù)、電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和材料科學(xué)的進(jìn)步，MRI設(shè)備得到飛速發(fā)展，現(xiàn)已成為各類醫(yī)院最先進(jìn)、最昂貴的現(xiàn)代化診斷設(shè)備之一[2]。

MRI作為一種安全無創(chuàng)，能提供活體全身器官結(jié)構(gòu)、功能和代謝等醫(yī)學(xué)信息的大型醫(yī)學(xué)檢查設(shè)備[3-4]，所提供的特有的診斷信息量不但多于其他大部分成像技術(shù)，在診斷疾病方面也具有潛在的優(yōu)越性[5]。這也促使各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷加大對1.5 T及以上MRI的投入力度，以至于目前MRI的配置使用中存在盲目追求高配置、配置數(shù)量失控、使用率參差不齊的現(xiàn)象。大型醫(yī)用設(shè)備大量引進(jìn)，衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)制定配置規(guī)劃的方法卻相對滯后，區(qū)域內(nèi)設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)或重復(fù)購置，存在一定的醫(yī)療安全隱患，并造成了醫(yī)療資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。本研究調(diào)查了我省1.5 T及以上MRI的配置、使用、質(zhì)量控制等工作開展情況，為更有效地監(jiān)管工作提供參考。

1 資料與研究方法

1.1 材料來源

2017年至2020年期間，我中心醫(yī)用設(shè)備與項(xiàng)目資金監(jiān)管辦公室每年組織全省大型醫(yī)用設(shè)備配置使用情況專項(xiàng)調(diào)查。調(diào)查統(tǒng)一采用紙質(zhì)調(diào)查問卷上報(bào)的普查方式，調(diào)查范圍覆蓋我省207家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，155家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及72家社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.2 方法

統(tǒng)計(jì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.5 T及以上MRI等大型醫(yī)用設(shè)備近年來在各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況，包括：① 配置數(shù)量；② 資金來源；③ 使用效率；④ 性能分布；⑤ 保養(yǎng)維修；⑥ 質(zhì)檢等情況。大型醫(yī)療設(shè)備陽性率可以一定程度上反應(yīng)是否過度醫(yī)療及過度醫(yī)療程度。計(jì)算方法為該設(shè)備某時(shí)間段檢查結(jié)果陽性例數(shù)/ 檢查總例數(shù)。陽性率高說明檢查患者大多需要或者合適該設(shè)備檢查用來判斷疾病的發(fā)生或嚴(yán)重程度，屬于適當(dāng)醫(yī)療行為。反之，陽性率低說明過多不需要做此種檢查的患者被安排進(jìn)行了該項(xiàng)檢查，反映了過度醫(yī)療現(xiàn)象，也一定程度反映了臨床醫(yī)師的水平不高，對患者進(jìn)行了不必要的檢查等。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

通過數(shù)據(jù)聚類分析、分類統(tǒng)計(jì)等方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗歸類，對近4年各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，排除諸多誤差因素，綜合分析得出各項(xiàng)數(shù)據(jù)。

2 數(shù)據(jù)分析結(jié)果

2.1 配置數(shù)量及分布

根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置1.5 T及以上MRI共528臺(tái)，其中政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置數(shù)為456臺(tái)，占86.36%；社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置數(shù)為72臺(tái)，占13.64%（圖1）。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置數(shù)為207臺(tái)，占39.20%；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置數(shù)為155臺(tái)，占29.36%（圖2）。

圖1 我省1.5 T及以上MRI在政府辦與社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布比

圖2 我省1.5 T及以上MRI在三級(jí)與二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布比

2.2 資金來源

醫(yī)療機(jī)構(gòu)MRI購置資金來源一般可分為醫(yī)院自籌資金、上級(jí)主管單位或財(cái)政部門撥款、貸款（銀行貸款、外國政府貸款）、分期付款（利用設(shè)備收入，分期償還設(shè)備款）、科研經(jīng)費(fèi)等。從回收的調(diào)查表中所填寫的主要資金來源看，我省1.5 T及以上MRI購置資金中，81.00%來源于醫(yī)院自籌資金，13.50%來源于外部融資資金，5.50%來源于財(cái)政撥款資金（圖3）。

圖3 我省1.5 T及以上MRI購置資金來源比

2.3 使用情況

2.3.1 檢查工作量

政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)占88.89%，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)占11.11%。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占68.65%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占30.46%（表 1）。

表1 我省1.5 T及以上MRI檢查工作量及陽性率分析表（%）

2.3.2 檢查結(jié)果陽性率

從表1可以看出，我省1.5 T及以上MRI檢查陽性率平均值為87.40%。其中，政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)為87.57%，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)為84.77%；三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為87.58%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為87.07%。其中，綜合醫(yī)院1.5 T及以上MRI陽性率為86.50%，低于我省平均水平；專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及婦幼保健院檢查陽性率均高于全省平均值，分別為90.80%、91.40%、89.30%（圖4）。

圖4 不同類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.5 T及以上MRI檢查結(jié)果陽性率

2.3.3 日平均服務(wù)運(yùn)行時(shí)間

我省1.5 T及以上MRI日平均服務(wù)運(yùn)行時(shí)間情況如表2所示，日平均服務(wù)運(yùn)行時(shí)間超過8 h的設(shè)備占64.91%，其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比40.74%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比為24.17%。日平均服務(wù)運(yùn)行時(shí)間在4～8 h之間設(shè)備占25.59%，其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占12.24%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占13.35%。日平均服務(wù)運(yùn)行時(shí)間低于4 h設(shè)備占9.50%，其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占3.98%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占5.52%。

表2 我省1.5 T及以上MRI日平均服務(wù)運(yùn)行時(shí)間范圍內(nèi)的在用設(shè)備占比分析（%）

2.3.4 磁場強(qiáng)度

我省1.5 T及以上MRI中，1.5 T中端設(shè)備占比77.00%，3.0 T高端設(shè)備占比23.00%。我省1.5 T及以上MRI配置品牌結(jié)構(gòu)及磁場強(qiáng)度分析情況如表3所示，其中政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.5 T中端設(shè)備占76.22%，3.0 T高端設(shè)備占23.78%；社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.5 T中端設(shè)備占比80.56%，3.0 T高端設(shè)備占比19.44%。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.5 T中端MRI占比63.30%，3.0 T高端MRI占比36.70%；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.5 T中端MRI占94.20%，3.0 T高端MRI占5.80%。

表3 我省1.5T及以上MRI配置品牌結(jié)構(gòu)及磁場強(qiáng)度分析表（%）

2.3.5 品牌結(jié)構(gòu)

我省1.5 T及以上MRI中，進(jìn)口品牌占比93.90%，其中，1.5 T中端型號(hào)占75.80%，3.0 T高端型號(hào)占比24.20%；國產(chǎn)品牌占6.10%，其中，1.5 T中端型號(hào)占95.70%，3.0 T高端型號(hào)占4.30%。政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口品牌占比91.53%，國產(chǎn)品牌占比8.47%。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口品牌占84.72%，國產(chǎn)品牌占15.28%。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口品牌占98.10%，國產(chǎn)品牌占1.90%；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口品牌占92.30%，國產(chǎn)品牌占7.70%（表3）。

2.3.6 國產(chǎn)設(shè)備配置率低的主要原因

從調(diào)查結(jié)果來看，主要有以下6個(gè)方面：市場占有率低、產(chǎn)品可靠性不夠、市場宣傳不足、技術(shù)落后于進(jìn)口品牌、價(jià)格沒有足夠競爭力、售后服務(wù)不到位。其中市場占有率低占30.58%，產(chǎn)品可靠性不夠穩(wěn)定占25.99%，市場宣傳不足占18.50%（圖5）。

圖5 我省國產(chǎn)1.5 T及以上MRI市場評(píng)價(jià)圖

2.3.7 使用年限

我省1.5 T及以上MRI使用年限在9年及以上的占10.9%。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用1.5 T及以上MRI的使用年限分布范圍較大，50%的在用1.5 T及以上MRI使用年限分布在2～8年之間，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%在用1.5 T及以上MRI使用年限分布在1.7～5年之間。

2.4 質(zhì)控工作

2.4.1 保養(yǎng)工作

我省1.5 T及以上MRI的保養(yǎng)工作主要由廠家完成，占比＞60%。二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%以上的1.5 T及以上MRI每季度保養(yǎng)一次，20%以上1.5 T及以上MRI每半年保養(yǎng)一次。使用年限在9年以上的1.5 T及以上MRI中，僅有4.90%的設(shè)備每月保養(yǎng)一次，65.90%每季度保養(yǎng)一次，26.80%的每半年保養(yǎng)一次，2.40%的設(shè)備一年保養(yǎng)一次；使用年限5～9年與5年以下的設(shè)備保養(yǎng)方式?jīng)]有明顯差異，仍然以每季度保養(yǎng)一次為主（圖6）。

圖6 我省不同使用年限1.5 T及以上MRI保養(yǎng)頻率分析圖

2.4.2 維修方式

我省1.5 T及以上MRI的維修方式以外包為主，二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以廠家全包為主。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)59.40%的MRI設(shè)備采用了廠家全包的方式；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用廠家全包與第三方維修相結(jié)合的方式（圖7）。

圖7 我省1.5 T及以上MRI維修方式分析圖

2.4.3 質(zhì)檢頻次

調(diào)查結(jié)果顯示，我省二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)70%以上的1.5 T及以上MRI每年質(zhì)檢一次，同時(shí)約有6%的設(shè)備每月質(zhì)檢一次（圖8）。

圖8 我省1.5 T及以上MRI質(zhì)檢頻次分析圖

3 討論

3.1 大型醫(yī)療設(shè)備配置和管理

隨著新醫(yī)保制度的推進(jìn)和醫(yī)保覆蓋率的提高[6]，以及疾病譜的變化，患者對于醫(yī)療設(shè)備檢查的需求逐漸提升，也導(dǎo)致各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相購置大型醫(yī)療設(shè)備。因此，如何更好地配置和管理大型醫(yī)療設(shè)備，是管理層面臨的一大難題。筆者認(rèn)為，管理層面應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備尤其是體現(xiàn)醫(yī)院之間競爭“實(shí)力”的高新設(shè)備配置管理的事前監(jiān)管，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的準(zhǔn)入條件，制定明確的指標(biāo)評(píng)估設(shè)備利用的適宜性[7]，全面了解大型醫(yī)用設(shè)備的利用情況，深化配置后的日常監(jiān)管，確保設(shè)備的科學(xué)配置與高效管理。

3.2 大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管建議

我省1.5 T及以上MRI檢查結(jié)果陽性率偏低。有研究證明，大型醫(yī)用設(shè)備的使用存在不合理的現(xiàn)象[8]，如大型醫(yī)用設(shè)備檢查中存在誘導(dǎo)需求和道德?lián)p害的問題[9]。我省1.5 T及以上MRI檢查結(jié)果陽性率雖到達(dá)國家規(guī)定的70%以上，但總體還是偏低的。因此，作為衛(wèi)生健康主管部門要注重1.5 T及以上MRI的使用監(jiān)管，定期抽檢，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警。同時(shí)加大宣教力度，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用設(shè)備、主動(dòng)控費(fèi)、讓利患者的意識(shí)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用大型醫(yī)用設(shè)備。

本調(diào)查研究顯示，全省在用1.5 T及以上MRI中存在部分老化設(shè)備。針對老化設(shè)備管理，政府層面應(yīng)加大對老化設(shè)備的監(jiān)管力度。對于現(xiàn)有老化設(shè)備，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定老化設(shè)備管理機(jī)制辦法，將超齡服役的設(shè)備列入重點(diǎn)監(jiān)管行列，同時(shí)定期組織設(shè)備質(zhì)量檢測，對于那些陳舊的設(shè)備應(yīng)及時(shí)更新?lián)Q代以保證檢查質(zhì)量，保護(hù)受檢群眾的健康安全[10]。

全省1.5 T及以上的MRI，進(jìn)口品牌成為市場的主力軍。由于國外企業(yè)發(fā)展早，技術(shù)密集度高，我省的MRI設(shè)備幾乎被西門子、飛利浦、GE（通用電氣）等幾大外資品牌壟斷。結(jié)果顯示，我國國內(nèi)醫(yī)療器械從“高端技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展水平不高、產(chǎn)業(yè)集中度低、結(jié)構(gòu)不合理、附加值低、科研創(chuàng)新能力弱”逐步向“產(chǎn)業(yè)鏈完備、構(gòu)架合理、科研創(chuàng)新能力提高”發(fā)展[11]。但是由于醫(yī)療器械核心技術(shù)創(chuàng)新性要求較高，長期以來，無法掌握高端醫(yī)療器械核心部件及關(guān)鍵技術(shù)，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的難關(guān)之一[12]。為促進(jìn)我國國產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展，需做到以下兩點(diǎn)：① 政府需在政策等多方面給予傾向性支持，為行業(yè)發(fā)展提供便利；② 醫(yī)療器械企業(yè)要緊扣臨床需求進(jìn)行大量自主創(chuàng)新研發(fā)，培育構(gòu)建自身核心競爭力，打造新的增長點(diǎn)。

3.3 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方式

總體來看院方對于MRI設(shè)備的維修實(shí)力相對薄弱，對社會(huì)資源依賴度較大。MRI作為一種集成最新技術(shù)和設(shè)計(jì)理念的大型醫(yī)療設(shè)備，限于使用環(huán)境、時(shí)間推移及使用頻度，可能使其參數(shù)偏離設(shè)計(jì)值[13]。因此，在醫(yī)療器械使用的過程中，定期對其進(jìn)行質(zhì)檢是使用中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，定期質(zhì)檢能夠降低醫(yī)療器械在使用中出現(xiàn)故障的頻率。同時(shí)，通過對其質(zhì)檢，能夠發(fā)現(xiàn)一些隱患問題，以便及時(shí)解決這些問題，避免出現(xiàn)故障影響到醫(yī)療診斷效果[14-15]。

設(shè)備使用單位對大型醫(yī)用設(shè)備預(yù)防性保養(yǎng)意識(shí)淡薄。調(diào)查結(jié)果顯示，我省對大型醫(yī)用設(shè)備預(yù)防性維護(hù)還處于初級(jí)階段，設(shè)備使用單位對于重點(diǎn)設(shè)備及老化設(shè)備未采取特殊預(yù)防維護(hù)措施。有調(diào)查結(jié)果表明，采用預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)工作，能有效降低醫(yī)療設(shè)備的故障率，延長醫(yī)療設(shè)備使用壽命[16]，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的增長。因此，應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對1.5 T及以上MRI配置的臨床使用原理與技術(shù)性問題的認(rèn)知，規(guī)范其應(yīng)用，保證設(shè)備的有效實(shí)施和保養(yǎng)維護(hù)。醫(yī)療設(shè)備使用單位有必要建立一套完善的管理和監(jiān)督制度，重視醫(yī)療設(shè)備的日常管理維護(hù)[17]，降低醫(yī)院運(yùn)營成本，提高醫(yī)院綜合效益。

目前，我省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)檢工作大都停留在“不壞不檢查”階段，70%以上的1.5 T及以上MRI每年僅質(zhì)檢一次。隨著大型設(shè)備的日益增多，僅靠人工質(zhì)檢，難以保證不出現(xiàn)疏漏現(xiàn)象。大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制是確保大型醫(yī)用設(shè)備準(zhǔn)確、可靠、有效、安全的必要手段,作為設(shè)備使用單位提高質(zhì)控：① 設(shè)計(jì)工作流程，規(guī)范管理制度；② 加強(qiáng)質(zhì)控質(zhì)量，規(guī)避醫(yī)院可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；③ 確立質(zhì)量控制的技術(shù)程序。

4 結(jié)論

我國大型醫(yī)用設(shè)備管理一直呈現(xiàn)“三有、三不”的局面，即有管理，但不規(guī)范；有違規(guī)，但不處罰；有配置前審批，但不監(jiān)管使用[18]。因此，作為大型醫(yī)用設(shè)備使用單位，不僅要做管理，還要做到管理規(guī)范化、精細(xì)化，增強(qiáng)對設(shè)備的差異化預(yù)防性維護(hù)意識(shí)，重視MRI的質(zhì)檢工作，注重培養(yǎng)本單位醫(yī)學(xué)工程人員；作為衛(wèi)生健康主管部門，一方面對1.5 T及以上MRI配置后，需要加強(qiáng)對其服務(wù)利用、服務(wù)質(zhì)量、費(fèi)用、效率、安全性等多方面的監(jiān)管，并建立合理的考核制度，對于違規(guī)行為，做到從嚴(yán)處罰；另一方面，注重加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備綜合信息平臺(tái)建設(shè)，建立、完善大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的數(shù)據(jù)庫，為我省1.5 T及以上MRI的科學(xué)配置、管理與決策提供依據(jù)。