一次性可吸收釘皮內吻合器在腹部手術切口閉合中的前瞻性隨機對照臨床研究

李欣，宋京海，王永清，李智飛，陳揚，王少為，修典榮

1. 北京大學第三醫院 普外科，北京 100191；2. 北京醫院 普外科，北京 100730

引言

在外科手術切口縫合領域，縫合產品以縫線為主，其中可吸收縫合線在柔軟性能、彈性能力、抗張性能等方面較普通縫合線優勢明顯，且生物性可吸收縫線不用拆線，其與人機體體質融合密度極高，并且不易產生排斥，無殘留、無毒性，因此可以極佳地維護患者皮膚完整程度與美觀性[1]。

但可吸收縫線在縫合大切口時，因縫合時間過長，增加切口暴露時間，容易引發感染。為提高縫合速度，20世紀90年代出現了外科縫合器，但該縫合器普遍使用的是鋼制金屬釘、鈦制釘或其他惰性高分子材料制成的縫合釘等[2]。這些技術需要在傷口愈合后拆除縫合釘，同時釘眼會在皮膚留下痕跡，影響美觀。

為實現切口快速縫合同時避免二次拆釘及“蜈蚣疤”的形成，2003年Incisive Surgical公司上市了INSORB?皮下吻合器。INSORB皮下吻合器將可吸收縫合釘水平放置于真皮層中，可吸收縫合釘呈“U”狀內倒鉤結構，伴隨滑針穿透皮膚真皮層，在滑針回撤時留置于真皮層，確保了傷口的閉合。可吸收縫合釘由丙交酯、乙交酯共聚物（PLGA）制成，可在體內水解而被人體吸收代謝，在外科臨床中具有很高的應用前景[3-4]。

一次性可吸收釘皮內吻合器由國內醫療器械公司自主研發生產，與國外INSORB皮下吻合器具有實質等同性，為驗證該國產產品的縫合性能，本研究收集了2015年6月—2016年4月的136例手術患者的臨床資料進行分析，現將研究結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本研究為前瞻性隨機對照研究，收集北京大學第三醫院及北京醫院2015年6月至2016年4月的136例腹部手術患者，其中產科（剖宮產）100例，普外科（包括疝修補、肝切除、胰十二指腸切除、結直腸切除、腹膜后腫物切除）36例。本研究經北京大學第三醫院倫理委員會[倫理批準文號：2015藥倫審第(19)號]和北京醫院倫理委員會（倫理批準文號：2015BJYYEC-013-02）審批。

納入標準：受試者自愿參加試驗并簽署知情同意書；年齡18～65歲，性別不限；首次腹部或腹壁手術切口；I、Ⅱ類手術切口者；能夠與研究者良好交流并遵照整個驗證要求。

排除標準：腹部存在瘺管或者竇道者；糖尿病患者血糖控制不良或嚴重糖尿病并發癥患者；對已知本產品成分過敏者；不規則傷口；皮膚組織過薄或過厚；需要X線輻射不穿透的情形（如縫合釘用于定位診斷時）；真皮以外的其他組織；縫合部位不平坦；疤痕體質者。

采用系統隨機的方法將136例受試者分為2組：觀察組和對照組，各68例。對觀察組和對照組受試者的人口學資料（年齡、身高、體重）進行統計描述，差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表 1。

表1 人口學資料分布及比較（±s）

表1 人口學資料分布及比較（±s）

項目 年齡/歲 身高/m 體重/kg觀察組 37.97±11.27 1.64±0.07 71.85±12.77對照組 36.84±10.63 1.64±0.07 70.88±11.01 t值 -0.366 0.168 -0.052 P值 0.715 0.867 0.958

1.2 縫合方法

對照組采用3-0合成可吸收性外科縫線連續皮內縫合方法。使用可吸收縫線縫合時，在兩側皮膚切口皮內進行連續縫合，起始、結束處縫線打結后埋沒于切口內，術后不再拆線。

觀察組使用一次性可吸收釘皮內吻合器（國械注準20173650874）進行縫合，見圖1。

圖1 一次性可吸收釘皮內吻合器

1.3 觀察指標

1.3.1 切口甲級愈合率

術后第8天切口甲級愈合率。以完成手術切口縫合作為治療第0天，以切口上表皮細胞再生且無分泌物及包扎要求（切口上皮化）作為愈合標準[5]。

1.3.2 單位長度切口縫合時間

真皮層縫合時間以縫第一針或放置第一個可吸收釘開始，縫最后一針或放置最后一個可吸收釘結束[6]。單位長度切口縫合時間（min/cm）=真皮層總縫合時間（min）/切口長度（cm）。

1.3.3 切口愈合效果

在術后第42天對切口愈合效果進行評估，愈合效果判定標準[7]分為：滿意、一般、不滿意。

1.3.4 縫合部位疼痛

在術后第1、3、7天時采用視覺模擬評分法（Visual Analogue Scales，VAS）[8]對受試者手術切口疼痛癥狀進行評估。

1.3.5 縫合線/縫合釘吸收情況

在術后第8天、（42±3）天和28周（+10天）時評估手術切口的吸收情況，分為三級：Ⅰ級（完全吸收）；Ⅱ級（未完全吸收）；Ⅲ級（未吸收）。

1.4 統計學分析

數據統計由北京大學臨床研究所采用SAS 9.2進行分析。定量指標的描述采用均數±標準差。分類指標的描述將計算各類的例數及百分數。計量指標的組間比較采用成組t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗；計數指標采用卡方檢驗或Fisher精確概率法，等級指標采用Wilcoxon秩和檢驗。

2 結果

2.1 切口甲級愈合率

觀察切口術后第8天愈合情況，觀察組和對照組甲級愈合率分別為98.53%和97.06%；乙級愈合分別為1.47%和2.94%，差異無統計學意義（P＞0.05），故一次性可吸收釘皮內吻合器的術后8天愈合效果與可吸收縫線相當。

2.2 單位長度切口縫合時間

記錄術中切口縫合長度及真皮層縫合時間，兩組手術切口長度比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；觀察組總體縫合時間短于對照組，差異有統計學意義（P＜0.001）。觀察組單位長度切口縫合時間短于對照組，差異有統計學意義（P＜0.001），詳見表 2。

表2 切口長度和縫合時間分布及比較

2.3 切口愈合效果

對兩組受試者術后第42天切口愈合效果進行比較，差異無統計學意義（P＞0.05），故認為觀察組術后42天切口愈合效果與對照組相當，詳見表3。

表3 術后42天切口愈合情況分布及比較[n（%）]

2.4 縫合部位疼痛VAS評分

術后1天、3天、7天對兩組受試者縫合部位疼痛程度VAS評分進行比較，觀察組術后1天、3天、7天縫合部位疼痛程度均明顯小于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表4。

表4 術后各時點縫合部位疼痛VAS評分比較

2.5 觀察組和對照組縫合材料吸收情況

在術后第8天、（42±3）天和28周（+10天），兩組手術切口內縫合線/縫合釘的吸收情況比較，均無顯著性差異（P＞0.05），見表 5。

表5 術后各時點縫合線/縫合釘吸收情況分布及比較[n（%）]

3 討論

目前，外科手術常用的縫合方式有縫合線、皮膚粘合劑、金屬皮膚縫合器。縫合線和金屬皮膚縫合器在愈合時將皮膚的邊緣聚攏在一起，通常于術后第10～14天拆除；也可以使用可吸收的美容縫合線進行皮內縫合，術后無需拆線。但由于縫線具有多股編織結構，細菌會通過縫線內部進入皮下，進而引起局部炎癥反應而對傷口愈合產生不利影響。另外縫合線在進行大切口縫合時，由于縫合時間過長，切口長時間暴露，增加感染概率。長時間手工縫合易造成手部疲勞，增加針刺風險，在感染性切口縫合時，增加醫務人員的職業暴露概率。金屬皮膚縫合器普遍使用的是鋼制/鈦制金屬釘及惰性高分子材料制成的縫合釘，在傷口愈合后，患者需再次返回醫院取出縫合釘，且該縫合釘在縫合時會穿透表皮組織，會在切口表面留下蜈蚣樣疤痕，影響美觀，給患者愈后造成較大的心理負擔[9-11]。

皮膚粘合劑及皮膚拉扣/拉鏈是另一類切口處理方法，雖然使用簡單，但是在切口出現炎癥時，組織液無法滲出，容易引發感染，嚴重時需二次手術清創。且由于粘合劑密封性較強，在使用前，需徹底止血，并需祛除傷口處的滲血、滲液，保持傷口表面干燥，并需徹底關閉死腔，最好使用真皮內減張縫合，使切緣對合整齊嚴密；否則由于其密封性，會在傷口與膠膜之間形成積血、積液，影響傷口愈合[12]。另有研究發現，若粘合劑滲入皮下組織會影響切口的愈合及美觀，需術者操作輕柔，避免皮下過度損傷，且要保持切口對合整齊，無張力，厚度僅一層，均勻覆蓋于切口表面，避免硬結形成[13-14]，故在使用粘合劑時對操作技術要求較高。

一次性可吸收釘皮內吻合器于2016年通過國家創新醫療器械審批，為國內首創Ⅲ類植入可吸收醫療器械。本研究結果顯示，與傳統縫合產品相比，該產品具有以下臨床特點：① 機械式縫合，相較縫線，縫合時間快4倍，節省手術時間，提高病床周轉率；② 可吸收縫合釘間距7 mm，間斷式縫合，便于切口組織液滲出，術后感染概率低；③ 夾唇夾持兩側皮膚，實現外翻式縫合，切口兩側皮膚無張力自然對合，減輕術后瘢痕形成，愈合效果好；④ 可吸收縫合釘植入真皮層，不刺穿表皮，疼痛指數低，患者感受更好；⑤ 縫合釘可吸收，避免患者因拆釘帶來的不適感。因該產品為機械式縫合，操作簡便，且不改變常規臨床使用習慣，臨床醫生能夠迅速掌握使用技巧。

一次性可吸收釘皮內吻合器結合了金屬皮膚縫合器機械式快速縫合與可吸收縫線皮內縫合及可吸收特性，實現切口快速皮內縫合的同時，顯著降低患者的不適感，同時達到相對美觀的切口愈合效果，值得臨床推廣。