基于改進風險優先數的在用磁共振成像設備FMECA研究

儲呈晨，李斌 ，季智勇

1. 上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處，上海 200233；2. 上海交通大學 中國醫院發展研究院醫院經營研究所，上海 201306

引言

磁共振成像因其參數調整靈活、圖像分辨率高及安全無輻射等特點成為影像診斷和醫學研究中優選的影像學檢查技術，在各級醫療機構都有廣泛的應用。磁共振設備構造復雜、系統龐大，包含主磁體系統、射頻系統、梯度系統、計算機及圖像重建系統、水冷系統和其他相關輔助設施，且系統和部件之間存在著復雜的關系。磁共振設備正常運轉是精準診斷治療的前提，因此，設備故障的診斷、維修和預防是醫學裝備部門最重要的工作。目前，磁共振設備存在故障診斷精確程度較低、維修時間成本較高的缺點，醫學裝備部門希望建立科學有效的保障體系[1]和管理措施延長設備使用周期，降低使用成本。故障模式、影響及危害性分析（Failure Mode Effects and Criticality Analysis，FMECA）技術作為目前在裝備保障領域最具科學性與全面性的故障分析技術，但目前在設備設計階段使用較多，而對已交付使用的設備應用較少[2-3]，而FMECA的實施應是一個不斷迭代更新改進的過程，跟蹤設備在實際運行中發生的各類故障信息，分析對應的故障模式，形成新的FMECA報告，可為設備的迭代研發提供參考依據。因此，對在用磁共振成像設備開展FMECA工作，進一步完成保障性分析，不僅能夠為在用的磁共振成像設備的維修工作提供資源配置與保障，而且能為之后的研發工作提供珍貴的數據支撐。本文以國內外多家磁共振設備商生產的某種型號磁共振為研究對象，借助FMECA為分析工具，在3年售后維修數據的基礎上，詳細地分析各型號磁共振的各故障模式，并且通過計算故障模式的危害度找出危害最大的故障模式以及對應的零部件。

1 資料與方法

1.1 FMECA方法概述

FMECA是通過分析發現過程中潛在的薄弱環節，提出改進措施以消除或控制故障發生的可能性[4]。FMECA是由故障模式和影響分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）、危害性分析（Criticality Analysis，CA）兩部分組成，其內容與作用如表1所示。利用FMECA分析磁共振產生的故障模式及其造成的可能影響，并按故障模式的嚴酷度及其發生概率予以分類。

表1 FMECA組成結構

1.2 醫用磁共振成像設備FMECA 分析過程

采用FMECA法對醫用磁共振成像設備進行分析，具體有以下步驟：

（1）明確分析范圍。選定國內外6家磁共振生產商共計9種型號磁共振為研究對象，主要分析臨床使用過程中的可靠性。

（2） 系統分析。根據磁共振系統的結構信息與功能信息，明確各子系統成分間的等級秩序，建立磁共振產品的功能框圖和可靠性框圖，確定設備系統的使用環節和任務剖面。

（3） 事故分析。從磁共振成像設備系統架構的底層著手，識別各產品的所有故障模式，確定故障的高一級別影響。

（4）危害性分析。風險優先數（Risk Priority Number，RPN）[5]模型設定了故障發生頻率程度（Occurrence，O）、故障后果嚴重程度（Severity，S）、故障原因被檢出程度（Detection，D）共3個指標評估故障危害性程度。根據歷史故障數據或經驗，用1～10分對3個指標進行標定，將各指標的標定值得乘積，即為該故障模式的RPN，其代表了不同故障模式的相對重要度。

（5）輸出結果。依照專家咨詢分析結果完成FMECA表和系統重要故障模式清單的填寫，得出風險等級、關鍵產品清單。

（6）分析結論。在輸出分析結果后，對高風險故障進行跟蹤并提出可靠性改進建議。

2 結果與分析

2.1 磁共振故障類別

綜合磁共振成像設備系統組成及質量安全風險[6-10]將磁共振設備故障劃分為電子器件、機械磨損、環境條件、主磁場、計算機處理系統、系統性能質量、操作及使用人員、應急裝置八大類別。

2.1.1 電子器件

電子器件故障類別又細分為射頻模塊故障、射頻線圈、通訊模塊、線路控制板、梯度模塊、系統接地與漏電保護等。① 射頻模塊故障表現為設備圖像質量下降，故障顯示，維修維護方案為定期檢查校正，更換模塊；② 射頻線圈故障表現為圖像質量下降，功能喪失，故障顯示，維修維護方案為定期檢查校正，更換，避免更改原設計；③ 通訊模塊故障直接表現為設備使用受限，設備開機自檢，故障顯示，維修維護方案為定期檢查，更換模塊；④ 線路控制板故障表現為部分功能失效，維修維護方案為定期檢查校正，更換模塊；⑤ 梯度模塊故障表現為圖像質量下降，功能喪失，嚴重故障顯示，維修維護方案為定期檢查校正，更換模塊，避免更改原設計。

2.1.2 機械磨損

機械磨損故障類別又細分為冷頭與氦壓機、掃描床、機架。① 冷頭與氦壓縮機故障表現為制冷效果下降，液氦損失，維修維護方案為定期檢查，維修更換，補充液氦；② 掃描床故障表現為定位不準，部分功能受限，維修維護方案定期檢查校正，除塵，更換模塊；③ 機架主要故障為機械故障，維修維護方案為潤滑，維修。

2.1.3 環境條件

環境條件故障類別又細分為溫濕度、冷卻系統、供電系統、電磁屏蔽。① 溫濕度不正常會加速設備老化，發生打火、短路等情況、影響圖像質量，維修維護方案為定期校正、除塵、溫濕度監測、環境控制；② 供電系統主要表現為電源波動，損壞元器件，維修維護方案為定期按照標準檢查；③ 電磁屏蔽故障主要表現為屏蔽泄露，圖像質量受干擾，維修維護方案為定期按照標準檢查。

2.1.4 主磁場

主磁場故障類別又細分為主磁場偏移、均勻性、機殼雜物。① 主磁場偏移表現為圖像質量下降，信噪比下降，維修維護方案為定期監測校正；② 均勻性表現為圖像質量下降，維修維護方案為掃描自檢，主動勻場，定期監測校正；③ 機殼雜物表現為圖像均勻性降低，維修維護方案為制定設備使用日常維護規范，及時清理雜物。

2.1.5 計算機處理系統

計算機處理系統故障類別又細分為數據溢出、宕機、軟件缺陷、圖像顯示系統、病毒。數據溢出表現為速度慢、出錯、圖像丟失，維修維護解決方案為定期清理圖像。宕機表現為停機，圖像丟失、解決方案為定期保養，清潔更換，系統軟件備份等措施。軟件缺陷表現為功能出錯，軟件重裝升級。圖像顯示系統表現為無法正確顯示、失真，應定期檢測、維護更換。病毒將降低系統運行速度和死機，維護策略應嚴格控制網絡和USB設備接入系統。

2.1.6 系統性能質量

線圈信噪比、噪聲、信號均勻度、射頻功率檢測。線圈信噪比、噪聲、信號均勻度、射頻功率檢測的直接表現是圖像質量下降，維修維護方案為定期檢測定期校正。

2.1.7 操作及使用人員

不熟悉操作、未按掃描規程進行掃描、線圈搬動易出問題、帶入設備檢查、掃描時間短、未按規程進行安全檢查、掃描禁忌植入物、觸碰開關扯拉導線。

避免因操作及使用過程中出現故障，應建立設備使用操作規范、進入檢查室檢查規范及人員培訓。

2.1.8 應急裝置

緊急停機裝置、失超開關。應急裝置故障表現為安全失效，需定期檢查。

2.2 基于故障數據的RPN風險評估

RPN模型設定了3個指標[5,11]，分別是故障發生頻率程度、故障后果嚴重程度和故障原因被檢出程度，本文根據歷史故障數據確定個指標判斷依據。

2.2.1 故障頻數

本次從獲取的3123條服務記錄中共篩選了7家廠商12個型號80臺磁共振1789條故障數據，見表2。

表2 故障數據

2.2.2 RPN模型

磁共振部件的生產、實驗成本非常高，并且無法獲取外場環境下與其失效概率相關數據，難以建立故障模式發生概率等級評分準則。將每個故障模式的發生次數占故障模式總發生次數的比例作為故障模式發生概率等級評分標準，對常見的故障發生頻率量化評分表3進行改進，見表4。

表3 故障發生頻率量化評分表[2]

表4 改進后的故障發生頻率量化評分表

在維修過程中通常根據維修成本來評價故障造成的危害，包括修復時間和維修成本等，因此，根據表5中常見的嚴酷度等級評分標準，改進成表6磁共振成像設備故障后果嚴重性量化評分表。

表5 常見的嚴酷度等級評分標準[2]

表6 改進的故障后果嚴重性量化評分表

根據磁共振的實際故障模式檢測情況，以檢測方式或工具的數量為依據，量化評分如表7所示。

表7 故障原因可檢測性量化評分表

2.2.3 磁共振成像設備危害分析

本文利用80臺磁共振1789條故障數據，量化磁共振故障模式發生頻率評分。圖1為7家廠商12個型號磁共振的整體故障率情況。

圖1 故障分布

2.2.4 基于改進RPN模型的FMECA

RPN的3個影響因子O、S、D的取值范圍是1～10的離散數字，盡管3個參數的排列組合有1000種，但乘積值只有120個取值，因此，其中存在大量重復。O、S、D這3個影響因子的權重設為相同的情況下，RPN敏感度太高，因此，某一個參數如果因主觀因素稍微取大一點，會對 RPN 的結果產生很大的影響[12]。O、S、D 這3個影響因子的取值主要是采取專家打分來獲得，受主觀因素影響較大，由此看來，需要對 RPN 方法進行改進[13-14]才能在實際工作中更加實用。

（1） 首先利用層次分析法確定O、S、D三個指標的權重；

（2）根據RPN數模型定量確定每個故障模式的評分，不能量化的指標以專家意見為準。

本次調研專家全部為副高級及以上[5]，副高職稱專家占比42.9%，正高級專家占比57.1%。調查對象當中大部分對象（占比84.6%）具有本科及其以上學歷。絕大部分調查對象（占比71.4%）具有20年以上的工作經驗，絕大部分調查對象對于本次所研究的設備表示熟悉（占比64.3%）或者非常熟悉（占比35.7%）。

統計結果如表8所示，嚴重度、發生度、檢測度的Kendall’s W 系數分別為 0.677、0.323、0.532，且P＜0.001，表明14位專家的意見具有一致性，結果可信[5]。判斷依據系數 Ca =0.914，熟悉程度系數 Cs=0.839，權威程度 Cr=（Ca+Cs）/2=0.876，大于 0.7，說明本研究專家咨詢所得結果具有權威性。

表8 滿意度指標一致性檢驗

經專家咨詢法打分為表9，最終得到表10所示的在用磁共振設備故障危害度排序。

表9 S、O、D相對重要度

表10 磁共振設備故障危害度排序

3 討論

本文利用FMECA對在用磁共振成像設備進行分析，并結合專家咨詢法和層次分析法改進了RPN模型，建立了在用磁共振成像設備危害度評價模型并形成了專家共識，最后利用改進的RPN評價方法得出在用磁共振成像設備的故障風險排序。張新明等[7]中僅列舉了磁共振相關風險故障并日常系統維護中提出了一些建議供參考；丁瑩[15]從研發階段對磁共振成像系統進行風險管理；張宇等[16]指出基于風險分析的預防性維護可以有效提高設備管理能力改善醫療設備質量。因此，本文對在用磁共振成像設備進行風險分析具有一定的創新性。本文改進的RPN評分表創新地制定了適用于臨床醫學工程在用磁共振管理領域的危害度評價模型。針對本研究得出的風險排序，考慮磁共振臨床使用過程中各類風險的不確定性及其對磁共振設備的影響，制定行之有效的應對措施，可為醫院應對在用磁共振設備各類突發事件和風險提供支持和保障，促使醫院配置資源、優化過程、及時恰當、有效地應對風險，提高風險應對的效率和效果，更安全地實現醫用磁共振的臨床檢查。