藥物制劑穩定性影響因素分析

張春苗

【摘要】就當前的社會環境來說，對于一些醫療水平和醫療質量提出了較為明顯的要求，藥物在其制劑穩定性等方面一直受到醫療行業的廣泛關注。尤其是對于一些醫療行業的相關從業人員來說，他們更加關注藥物在其制劑穩定性能上可能會受到一些較為明顯的因素影響，導致它的穩定性可能會較難保障，這就會導致一些藥物在其使用過程當中的維持性能可能并不明顯，進而也就更加有可能對于藥物的質量進行影響。如果出現了嚴重情況，可能還會導致一些患者在服用藥物之后出現了一些較為惡劣的不良反應，或者是對于藥物可能會出現中毒的情況。正是由于這樣的原因，我們就有必要對藥物制劑的穩定性能進行有關的研究，本篇文章將會對一些藥物再去制定穩定性可能會產生的影響因素，進行全面的展開討論，這樣我們就可以對藥物的穩定性提出一些較為有效的措施。

【關鍵詞】藥物制劑;穩定性;影響因素;提升措施

藥物制劑在穩定性能上，主要還是體現在一些藥物以外的特征上面。這些特征都有可能會對藥物使用的安全性能進行有效的影響，也有可能會對藥物的有效性進行關鍵性的影響。與此同時我們也有可能對藥物在其質量方面進行較為衡量的主要指標。如果我們能夠對藥物制劑的穩定性能進行一個有效的衡量，這樣我們就可以對一些藥物能否切實的投入到臨床使用當中，同時能否在為臨床當中所病患所表現出來的病癥進行有效的針對性治療，這就變成了十分重要的問題。如果一個藥劑所體現出來的藥劑穩定性是相對較差的，這就很容易出現降解和質變的狀態和情況，這在一方面很有可能會對藥物在其臨床應用效果方面帶來一個較為復雜的影響，同時我們還有可能會引起一些服用者在服用過程當中或服用之后出現較為明顯的中毒反應，這就可能會給服用者造成較為嚴重的生命安全，這是十分致命的問題。正是因為這樣，我們在對藥物進行制劑處方設計的過程當中，就應該更加全面的對可能會對藥物產生的影響因素進行綜合的全面的考量和分析，這樣我們就可以更加有效的對于一些可能會造成影響的條件和因素進行避免最大程度上提高一些藥物在其制劑方面所體現出來的穩定性能。一旦藥物的穩定性能得到有效的提升，我們也就可以更加明顯的保障對臨床藥物在其效果方面和用藥安全上面的效果。

1.藥物制劑穩定性影響因素

1.1 物理因素

①容器因素帶來的影響

通常情況下，我們所說的容器主要包含兩個方面，一個是內包材，還有另一個是外包材。我們經常所提出的內包材就是和藥品需要進行直接接觸的，這個實際上在其實際質量當中可能會有很大程度上對藥品穩定性造成影響，一部分的內包材因為用了一些相對劣質的材料進行包裝和制作，這就可能會與藥品長時間接觸過程當中產生一些不良的變化，這就會使得藥品在出廠過程當中可能是已經相對符合標準了，但由于使用了較為惡劣的和劣質的內包材，就會導致在長期接觸過程當中使藥品失去，與之相對應的研究出來的效果，與藥品長期接觸后，可能會造成一些波及材料腐蝕出的玻璃片，或者是與之相對應的塑料來對藥品產生一些不良影響。另一個就是外包材通常情況下，外包材指的就應該是不與藥物接觸的藥物包裝，這些并不會對藥物本身產生一些什么影響，所以在此不過多說明。

②溫度環境帶來的影響

當我們在對藥品的實際使用過程當中，通常我們都會發現一些包裝盒或者是說明書已經較為明顯的寫出了藥品的儲存環境，我們唯一有效的方式就是對于提出的要求進行嚴格的遵守，這樣我們才能夠更加有效的保證藥物性能的穩定。如果我們的儲存溫度沒有按照要求來進行，比如說出現了溫度過高的情況，就可能會導致藥品在其成分當中加速降解，也有可能會出現一些有毒物質，因為溫度的不同可能會對一些藥性產生較為明顯的影響，所以盡量還應當是將藥品放置在說明書當中，所描述出的溫度范圍內較為合理。

③光對藥物穩定性的影響

藥物本身對光比較敏感，所以大部分藥品說明書都要求避光存放，尤其是頭孢類;

④濕度的影響

藥物長時間處于潮濕環境中，會導致藥物加速降解或吸收其中大量水分，導致藥物生長菌落，被微生物侵蝕，對藥物本身的穩定性影響很大。

⑤氧氣對藥物穩定性的影響

氧氣客觀存在于空氣中。如果真空包裝的藥物泄漏氧化，很容易變色，或者液體藥物出現沉淀或不良氣體，甚至可能影響藥物效果，如腎上腺素。含醇類化合物的藥物受氧氣影響，降低了其穩定性。

⑥金屬離子的影響

對于某些藥物來說，金屬離子可能具有催化作用，藥物制劑的原料、藥物容器以及制劑操作中涉及的各種工具是金屬離子的主要來源。

1.2化學因素

①ph值對藥物的影響

pH值對藥物穩定性的影響主要是改變其化學性質。如果pH值高，可能會引起藥物降解或其他物質，注射液可能有沉淀或藥物變色。如果藥物在實際使用中沒有發生化學變化，可能會對使用者造成生命威脅。

②溶劑的影響

溶劑具有極性，即共價鍵中的電荷分布不均勻。溶劑通常會引起藥物降解反應，而高極性會導致藥物水解反應過度，而低極性則會延遲藥物水解，影響水解反應。

2.提高藥物制劑穩定性的措施

2.1改進藥物制劑的生產工藝

根據藥物制劑的特點，選擇合理的生產加工方法，提高藥物制劑的穩定性。如果容易水解，可以制成固體劑型，如普通片劑、顆粒劑、針粉等。此外，易水解藥物可以與高吸水性物質混合，如阿司匹林片劑，采用二氧化硅作為干燥劑，兩者的混合保證了藥物制劑的穩定性。對于那些熱敏性高的藥物制劑，在生產過程中往往選擇壓片工藝。如果它們的穩定性容易受到光、濕度、熱等因素的影響，可以采用涂布工藝來提高它們的穩定性。比如Vc在空氣中容易發生氧化反應，可以直接用乳糖和微晶纖維素壓縮，然后進行包覆。

2.2選擇合適的藥物儲存容器

目前，藥品包裝常用的材料是玻璃。這種材料的主要成分是硅，具有相對穩定的化學性質，一般不會與其他物質發生反應。但是，任何物質的分子即使是穩定的，也是不斷運動的，所以用玻璃儲存藥物時，也會有一定的穿透力;金屬用于盛裝藥物時，密封性能好，但容易被藥物制劑腐蝕，主要是因為大多數金屬的化學性質不是很穩定;塑料容器價格低廉，但易與藥物制劑發生反應，難以控制;橡膠的化學性質不易與藥物發生反應，所以常用于容器塞。但這種物質具有很強的吸附能力，可能會吸附藥物的主要成分，降低藥物的藥效。

2.3注意儲存溫度，優化環境

在一些熱敏性較高的藥物的儲存中，應注意良好的儲存溫度控制，藥物應儲存在合適的溫度下。有些藥物會受濕度影響。為了保證它們的穩定性，有必要在儲存過程中保持環境干燥。對于那些高光敏性的藥物，在存放環境中也要注意避光。

3.結論

綜上所述，影響藥物制劑穩定性的因素很多。實際上，我們很難使藥物制劑完全不受這些因素的影響。因此，應采取有效措施，減少各種因素對藥物制劑穩定性的影響，提高藥品質量。

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