基于HACCP原理構(gòu)建不良事件漏報屏障系統(tǒng)

閻 蕾，莊 若，徐 芳，陳瀟君

不良事件漏報是指醫(yī)院發(fā)生的不良事件在規(guī)定的時間內(nèi)未上報所在相關(guān)部門，或者隱瞞不報的不良事件[1]。不良事件漏報的發(fā)生將會導致不能及時獲取相關(guān)事件的發(fā)生信息，更不能有效地識別現(xiàn)存系統(tǒng)以及流程存在的漏洞，同時及時處理相關(guān)的危害。危害分析與關(guān)鍵控制點(hazard analysis and critical control point,HACCP)最早成形于20世紀60年代的航天食品生產(chǎn)業(yè)，是一種有效的預防體系，如今已被多種行業(yè)借鑒，如化學、疾病防控等領(lǐng)域，均取得較為明顯的效果[2-3]。我院將HACCP引入不良事件上報管理中，對相關(guān)事件進行危害評估分析，確立關(guān)鍵控制點，運用相應的屏障技術(shù)，形成不良事件漏報屏障系統(tǒng)，以此不斷提升護理風險防御能力，減少不良事件漏報的發(fā)生[4-5]。

1 研究對象

本研究以2020年1月—2020年12月江蘇大學附屬醫(yī)院不良事件報告情況為研究對象，34個科室，904名護理人員參與研究。其中男42人，女862人；護士132人，護師371人，主管護師342人，副主任護師及以上59人；中專及以下34人，?？?87人，本科671人，研究生及以上12人。

2 方法

2.1 設(shè)置HACCP行動組 成立HACCP行動組，形成護理部質(zhì)量控制主任、科護士長、科室質(zhì)量管理員(科室護士長或帶教秘書)三級質(zhì)量控制結(jié)構(gòu)，護理部質(zhì)量控制主任和科護士長為核心成員。護理部質(zhì)量控制主任任組長，負責整個HACCP不良事件漏報屏障系統(tǒng)過程的總控指導，6個科護士長為督察員，負責準確把握不良事件上報的潛在危害因素鑒定，修正HACCP不良事件漏報屏障系統(tǒng)屏障措施，督查落實改進情況。科室質(zhì)量管理員負責按HACCP行動組要求將屏障措施執(zhí)行完成，實施前對參與各級人員進行HACCP及不良事件漏報屏障系統(tǒng)的培訓，培訓完成后進行相應的考核，合格后即具備參與本次屏障系統(tǒng)構(gòu)建的資質(zhì)。

2.2 進行危害分析 由不良事件報告流程圖入手，將不良事件管理分為上報、處理、反饋3個環(huán)節(jié)，并分為5個步驟，每個步驟運用頭腦風暴法分析出 2～4 個可能的潛在危險因素，然后對潛在危險因素顯著性進行評分，顯著計5分，一般計3分，不顯著計1分，由 HACCP小組的7位核心成員參與，結(jié)果根據(jù)80/20原則，超過28分入選顯著危險因素，見表1。

表1 危害因素識別分析表

2.3 確定關(guān)鍵控制點(critical control point,CCP) CCP是環(huán)節(jié)中的某一點或步驟，通過實施相應的控制措施，及時預防、消除或?qū)⑽：档娇山邮芩絒6-8]。根據(jù)“CCP判定樹”邏輯推理，確定是否為CCP[9-10]，并繪制危害因素識別分析表，具體內(nèi)容見表1。

2.4 構(gòu)建不良事件漏報屏障系統(tǒng) 根據(jù)CCP結(jié)合屏障技術(shù)實施相應的屏障措施[11]。

2.4.1 CCP1：分類標準化管理 運用分層法結(jié)合文獻閱讀，將不良事件分為非計劃性拔管、壓力性損傷(預期性和非預期性兩類)、跌倒或者墜床、用藥錯誤、職業(yè)暴露(針刺傷)、意外事件、其他7類，以此實現(xiàn)不良事件類別的標準化上報。同時根據(jù)護理部2017年—2019年護理不良事件上報的資料，將“其他”類別細化，包括輸液外滲 、標本問題(標本貼錯、送錯等)、漏做治療等，以便不良事件匯總分析。

2.4.2 CCP2：開展安全文化教育訓練 貫徹落實非懲罰性不良事件上報制度，開展以臨床案例為導向的護理安全警示教育，每月護士長會議篩選典型案例進行分享，并運用恰當?shù)墓芾砉ぞ?RCA、SHEL模式等)對案例特殊表現(xiàn)、安全隱患點、發(fā)生途徑、經(jīng)過與結(jié)局進行分析匯總[12-14]?？剖易o士長早會時進行安全教育，護理部還會發(fā)放安全問題隨手記錄本，以便發(fā)現(xiàn)安全隱患,涉及醫(yī)生、總務(wù)、器械等多個方面。開展“安全隨手拍”“ 大家來找錯”等病人安全文化月活動，進行不良事件情景模擬，舉辦專家講座，開設(shè)“巴林特小組”，舒緩護士壓力，提高護理安全防范意識。

2.4.3 CCP3：運用全面觸發(fā)工具進行主動監(jiān)測 運用全面觸發(fā)工具的客觀方法，不良事件上報系統(tǒng)根據(jù)病人醫(yī)囑信息，自動查找該病人可能發(fā)生的疑似不良事件，為管理人員及時發(fā)現(xiàn)安全隱患提供便利[15-17]。以非計劃拔管事件為例，在一段時間內(nèi)如果發(fā)生2次插管醫(yī)囑，則自動觸發(fā)非計劃拔管不良事件。同時管理員可查閱系統(tǒng)找出不良事件，根據(jù)實際情況推送給各個科室。

2.4.4 CCP4:采用勾選式表單，智能化填寫 簡化填寫內(nèi)容，盡量采用勾選、下拉框選擇填寫，如非計劃拔管、壓瘡等，以非計劃拔管為例，需填寫導管類別、置管的時間、病人意識狀態(tài)及活動能力、拔管的原因、風險評分及相應的處理等更為具體的上報內(nèi)容。發(fā)布標準化的相關(guān)文件：江蘇大學附屬醫(yī)院護理不良事件上報及管理制度；醫(yī)院不良事件上報網(wǎng)站功能說明書(管理人員)；醫(yī)院不良事件上報網(wǎng)站功能說明書(醫(yī)護人員)，并通過醫(yī)院辦公OA系統(tǒng)、護士交班系統(tǒng)、護士站端口、護理文書系統(tǒng)等多個系統(tǒng)界面進行不良事件的上報，登錄后自動讀取病人ID、發(fā)生時間等14項基本信息，半智能填寫(勾選或下拉框選擇)層級、事件分級等不良事件信息8項，手動填寫4項。對于重要項目，系統(tǒng)設(shè)置了紅色星號*為必填標識，填寫完整后才可點擊提交，以防止漏填項目。

2.4.5 CCP5：實時提醒，零距離關(guān)注 對Ⅰ級、Ⅱ級護理不良事件，會對相應的管理人員進行微信以及短信的實時提醒。微信從醫(yī)院公眾號中的“不良事件管理”推送，包括不良事件類別、等級、連同病人的基本信息，報告人電話，事情經(jīng)過，部門初步意見，方便管理人員及時處理，降低了上報信息獲取及處理的滯后。

2.4.6 CCP6：實現(xiàn)追溯性閉環(huán)信息管理[18-19]對不良事件上報、處理、反饋的關(guān)鍵點進行嚴密監(jiān)測，從不良事件的發(fā)生、填報、初步審核意見、原因分析及整改、最終意見、效果的評價6個關(guān)鍵點著手，逐項填報，每個關(guān)鍵點的填報均要完成上一關(guān)鍵點的填報方能繼續(xù)，直至完成。同時通過系統(tǒng)可以查看每個關(guān)鍵點當前完成的狀態(tài)及具體內(nèi)容，對于完成的不良事件均可追溯打印每個關(guān)鍵點的內(nèi)容，每個關(guān)鍵點若存在問題，還可以及時書寫反饋意見，同時點擊撤回，讓所在科室重新填寫。

2.5 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，定量資料先進行方差齊性分析，若方差齊才可以采用t檢驗，定性資料采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結(jié)果

3.1 不良事件漏報率穩(wěn)步下降 經(jīng)過1年實施HACCP原理下構(gòu)建的不良事件漏報屏障系統(tǒng)，調(diào)取了不良事件上報系統(tǒng)應用前和應用后不良事件上報總數(shù)、不良事件漏報例數(shù)進行比較分析，結(jié)果顯示不良事件的漏報率明顯下降，應用前后比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 應用前后不良事件漏報情況分析

3.2 不良事件上報敏感度有所提升[20]經(jīng)過1年實施HACCP原理下構(gòu)建的不良事件漏報屏障系統(tǒng)，調(diào)取了不良事件上報系統(tǒng)應用前和應用后Ⅲ級以上不良事件例數(shù)和Ⅳ級不良事件例數(shù)進行比較分析，從數(shù)據(jù)結(jié)果可以看出Ⅳ級不良事件的上報率明顯上升，應用前后差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，具體內(nèi)容見表3。

表3 應用前后不良事件上報級別比較

4 討論

4.1 屏障系統(tǒng)可有效降低不良事件漏報的發(fā)生，達到風險預控的作用 HACCP實際上是一種用來評估危害并建立預防控制體系的工具，不僅可以有效識別系統(tǒng)過程中的潛在缺陷，還可以起到前饋控制的作用[21]。同時三級醫(yī)院評審標準中明確規(guī)定：病人安全管理中要存在主動報告不良事件與隱患的信息制度，此外，還要對不良事件成因進行分析改進,故而基于HACCP構(gòu)建不良事件漏報屏障系統(tǒng)是病人安全保障體系重要組成部分。通過對顯著危害的分析及關(guān)鍵控制點的確定，抓住不良事件上報、處理、反饋的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以此構(gòu)建不良事件漏報屏障系統(tǒng)(包括管理、物理屏障體系)，使不良事件漏報率有效下降，由12.19%降至6.21%。對不良事件實現(xiàn)追溯性閉環(huán)管理，短信、微信零距離提醒，主動推送疑似事件，使得低風險事件識別率進一步提高，因此將HACCP運用于風險管理當中，起到前饋控制的作用，提高護理質(zhì)量，保障病人安全，適合在相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)推廣開展[22]。

4.2 屏障系統(tǒng)可提升護理人員不良事件上報敏感度，有利于塑造醫(yī)院安全文化 1999年美國國家科學院醫(yī)學研究所報告中就提到要通過安全文化系統(tǒng)來降低不良事件發(fā)生率。2009年世界衛(wèi)生組織提出安全文化已經(jīng)成為病人安全的主要影響因素之一。近年來醫(yī)療照護領(lǐng)域非常重視病人安全文化的開展，并將發(fā)展病人安全文化列為提升病人安全的一項重要措施。我院構(gòu)建的漏報屏障系統(tǒng)中開展以臨床案例為導向的安全文化教育訓練，為全院護理人員提供了安全文化學習的氛圍，使得應用前后Ⅳ不良事件上報率顯著提升(P<0.01)，表明漏報屏障系統(tǒng)不僅提高了護理人員不良事件上報的敏感度，增強了護理人員不良事件的防范意識，還進一步降低了不良事件的漏報率，提高護理質(zhì)量及病人安全管理效能，有利于醫(yī)院安全文化的塑造。