離開冰箱保護的疫苗會不會無效

兩人份的新冠疫苗有沒有打過？一支疫苗從冰箱拿出來打開后，給一個人打完再給第二個人打，中間會有幾分鐘的時間間隔。有些人就會擔(dān)心：疫苗在冰箱外面放了幾分鐘，會不會因為環(huán)境溫度升高而失效？

其實不然。這就要從疫苗冷藏原理和“疫苗挑戰(zhàn)性實驗”說起了。

?疫苗為什么需要在冷鏈中保存

在保存和運輸疫苗的過程中，需要考慮疫苗特性，保證全程處于冷藏狀態(tài)（個別疫苗需要冷凍貯存）。

這里就要提到冷鏈了，疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗在儲運過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。只有正常運轉(zhuǎn)的冷鏈，才能夠保障出廠合格的疫苗在接種人體前不變質(zhì)。?《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定，疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度

環(huán)境下，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，?并定時監(jiān)測、記錄溫度。

那么，每種疫苗的具體儲存條件是怎么確定的呢？

疫苗上市前的挑戰(zhàn)性實驗

每種疫苗在上市前的研發(fā)注冊階段，必須按指導(dǎo)原則進行挑戰(zhàn)性試驗，?試驗結(jié)果將作為制定該疫苗有效期和儲存條件的依據(jù)。

所謂“疫苗挑戰(zhàn)性試驗”，就是對

疫苗進行溫度、光照、振動、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等等不同條件下的試驗，研究疫苗保持穩(wěn)定及有效的條件和范圍，分為兩種：加速穩(wěn)定試驗和強制條件試驗。

??加速穩(wěn)定試驗

是指在高于實際貯存溫度條件下對疫苗的穩(wěn)定性研究，通常是指37℃?或室溫。研究者通過這項試驗了解疫苗在短期偏離保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性況，為確定疫苗有效期和保存條件提供了支撐數(shù)據(jù)。

??強制條件試驗

是指在影響較為劇烈的條件下進行的穩(wěn)定性研究，如高溫、光照、振動、反復(fù)凍融、氧化等。

雖然合格的疫苗對于外界的常溫有一定時間的耐受性，但并不意味著可以長時間脫離冷鏈。為確保疫苗的有效性，?仍然需要科學(xué)運輸、儲存疫苗。

同時，為了保證疫苗的質(zhì)量，對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗將貫穿于整個藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。

疫苗上市后有哪些“挑戰(zhàn)”

疫苗獲批注冊上市后，在出廠前還應(yīng)根據(jù)規(guī)定，參照《中華人民共和國藥典》中（簡稱《中國藥典》）的測試方法，進行37℃下的加速穩(wěn)定性試驗。具體是：將疫苗放置在37℃環(huán)境下一定時間段（2 天～4 周不等），如果有效成分含量（如活菌數(shù)、病毒滴度、效價）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品，放行上市。中國食品藥品檢定研究院在對疫苗進行批簽發(fā)決定時，還會再抽檢產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性。

根據(jù)不同疫苗的特性，它們接受37℃挑戰(zhàn)的時間也有所不同。《中國藥典》（2015 版）對疫苗37℃加速穩(wěn)定的檢測時間要求有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如口服脊灰疫苗在37℃條件下放置48 小時，?疫苗效價測定仍應(yīng)合格;麻腮風(fēng)疫苗、水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗等在37℃?條件下放置7 天，效價測定仍應(yīng)合格;?狂犬病疫苗在37℃條件下放置28 天，?效價測定仍應(yīng)合格。

需要注意的是，即使疫苗在常溫下一段時間內(nèi)不會失效，但是為確保疫苗的有效性，必須進行全程冷鏈儲運。

（來源：“上海疾控”微信公眾號）