當前國內生物制品研究現狀及生物制藥未來展望

摘要：隨著生物制藥領域的不斷更新和進步，其在醫藥行業中的地位也越來越高，現如今生物制品多種多樣，安全性高，現代生物制藥技術也逐漸得以完善。本文首先對生物制藥在國內的總體情況和目前生物制品的種類進行了概述與說明，隨后介紹了生物制藥領域涵蓋的技術及其自身存在的優勢與劣勢，突出了生物制藥的獨特價值，最后對其未來的發展做出展望。

關鍵詞：生物制藥;生物制品;生物制藥技術

一、引言

生物技術制藥，系指運用微生物工程技術、細胞工程技術、基因工程技術、蛋白質工程技術、酶工程技術以及分子生物學技術等來研究和開發藥物，并將其應用于疾病的預防、診斷和治療。

利用生物技術研發的藥物即為生物制品，與藥品不同，生物制品的起始材料多是一些微生物、動物病毒或生物組織等，產品形式也多種多樣，包括疫苗、單克隆抗體、DNA重組產品、血液制品、發酵產品、激素等生物活性制劑。

世界上第一個生物制品的來源可以追溯到18世紀末的牛痘苗，在當時接種牛痘后可以預防天花的感染，從而大大降低了該病的致死率。19世紀后，狂犬病疫苗、霍亂滅活疫苗、類毒素以及結核菌素的發現更加具象化了“生物制品”在人們腦海中的概念，再加上抗原-抗體反應概念的出現，對一些疾病的臨床診斷有了很大幫助。正是過去科學家們的一步步探索，為微?物學與免疫學的發展奠定了堅實基礎，這些在預防、控制和消滅傳染病方面不可或缺。

在我國，生物制品行業起步相對較晚，20世紀初期才成立第一所小規模的生物制品研究所，生物制品的種類也很少。直至20世紀后期其研究隊伍才逐漸壯大，并隨著分子生物學、細胞生物學等學科的發展，基因工程、細胞工程也逐漸得到補充，生物制品也被用于非傳染病的疾病治療當中。而中醫是我國獨有的一種特殊的醫療體系，將中藥提取物融合到生物制品的研究當中，并應用于疫苗和抗體的制造，也已經卓有成效[1]。

二、生物制藥行業發展現狀

（一）總體情況

不管在國內還是國外，藥品都是人們生活條件中必不可少的一個方面，而且我國人口總數正在不斷增大，人民的收入及生活水平也逐漸提高，對各種藥品的需求也越來越大。中國已經成為全球最大的生物制品進出口國家，在生物制藥產業的進步過程中起到了獨一無二的推動作用。

（二）生物制品分類

1.預防用生物制品

預防用生物制品主要包括細菌及病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清等。而人們最熟悉的疫苗也分防御疫苗、傳染病疫苗等。面對新冠疫情，我國大部分地區接種的是滅活疫苗以及腺病毒載體疫苗，這兩種疫苗的安全性相對較高。

2.治療及診斷用生物制品

治療用生物制品包括各種?液制品、免疫制劑等，按其作用機理可以進一步分為特異性和非特異性生物制品。值得注意的是，血液制品在這一類生物制品中占比很大，新冠肺炎康復者血漿中一定濃度的病毒特異性抗體可以中和特異性病原體，因此，將恢復期血漿投入到新冠肺炎的臨床治療當中，也有可能達到治療的目的，但其數量的獲取也需要納入到考慮范圍當中[2]。

（三）生物制藥技術

生物制藥技術，指的是運用某些生物手段來實現特定藥物的提取及研究。將生物制藥技術合理應用于藥品的開發過程中，有助于實現醫療水平的進步。當前，我國十分鼓勵培養創新人才，也正因如此，生物制藥行業一直處于上升的發展狀態之中。雖然在技術層次上我國還在“奮力追趕”，但是和過去十年相比，我國在生物制藥技術上取得的成績有目共睹[3]。現代的生物制藥技術包括酶工程、細胞工程、基因工程以及發酵工程制藥四種。

三、生物制藥的優勢與劣勢

（一）優勢

近十年來，我國醫藥產業整體增長迅速，在全球范圍內名列前茅。其中，生物醫藥作出的貢獻不可忽視。其優勢有以下兩點：第一，國家全力支持發展生物產業。2010年10月，國務院出臺《促進生物產業加快發展的若干政策》，并將?物產業列為“七大戰略新興產業之一”。第二，國家劃分的衛生總費用逐年增加，為生物制品的研發與生產提供了強有力的保障[4-5]。

（二）劣勢

近年來，各國政府對新藥研發過程的監管力度逐漸增大，新藥上市面臨著嚴峻考驗。我國的生物制藥企業收到的政策優惠較少，大多數需要上繳較高的賦稅，在這一方面是不利于行業發展的，因此特殊政策的制定與實施是有必要的。同時，我國技術轉化方面的發展較為緩慢，缺少高級人才也是制約行業發展的一項重要因素。

四、結語

生物制藥已應用于多種疾病的治療，包括內分泌疾病、腫瘤及心血管疾病等[6]。其中，生物制藥對腫瘤的治療提供了新的途徑。從基因工程、細胞工程的原理出發，采取基因或細胞治療的方法為癌癥的治愈帶來了希望。

雖然生物制品的研發過程較為漫長，對生產條件也極為嚴格，但是正因如此，“優中選優”的原則才更能得到好的產品。同時，如何提高研發效率和降低成本也是值得企業思考的問題。

相信隨著生物制藥技術的不斷發展及研究體系的不斷完善，中國生物制藥領域將不斷全面化，其帶給人們的福祉也將越來越多。

參考文獻

[1]趙雨靚，李豐，石彬彬，李燕.中藥系統藥理學Ⅱ：在藥物開發和復方研究領域的應用進展[J].遼寧中醫雜志，2020，4703：213-220.

[2]王赫然，王茜.新型冠狀病毒有關藥物和生物制品研究進展[J].藥學學報，2020，5503：349-354.

[3]趙炎，栗錚.我國生物制藥企業聯盟的發展現狀分析[J].科研管理，2017，38S1：223-229.

[4]錢景怡，余正.我國生物制藥產業國際競爭力分析[J].中國藥事，2020，3405：549-555.

[5]楊建紅，王曉東，陳亭，韓鵬.各國生物制品數據保護制度對比研究及完善我國生物制品數據保護制度的建議[J].現代藥物與臨床，2019，3404：921-925.

[6]謝華玲，陳芳，CynthiaLiu，YingzhuLi，YiDeng，韓濤，余敏，楊艷萍，王學昭.全球生物制藥領域研發態勢分析[J].中國生物工程雜志，2019，3905：1-10.

作者簡介：郭婧怡（2000—），女，黑龍江省綏化市人，本科在讀（大連理工大學生命科學與藥學學院，研究方向：中醫藥;藥品風險管理制度;藥品集中采購制度;生物制藥.