藥品檢驗報告書歸檔和管理

余河芳

摘要：藥品檢驗機構是國家藥品質量監督保障體系中重要組成部分，其主要職能是通過檢驗保證藥品的安全性。在藥品檢驗過程中，檢驗報告書具有重要地位。本文對藥品檢驗報告書管理中存在的問題進行分析，提出相應解決措施。

關鍵詞：藥品檢驗;檢驗報告書;歸檔管理

2019年國家主席令第31號發布《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，藥品檢驗機構承接的各類藥品的國抽、省抽、監督抽檢等各項任務數量不斷增加，檢驗報告書的數量隨之增加。然而為提高檢驗質量和檢驗結果的精準性，管理者始終把提高檢驗能力放在第一位，卻忽略了檢驗報告書的歸檔和管理。

一、檢驗報告書的內容和特征

藥品檢驗報告書包括檢驗報告書、檢驗報告底稿、抽樣憑證、檢品卡、檢品流轉卡和檢驗原始記錄等，是樣品從抽樣、收樣、檢驗、出具結果等過程的即時記錄[1]。檢驗報告書的歸檔內容涵蓋樣品提交到檢驗報告核發的全流程信息資料記錄。

檢驗報告書特征包括：

（1）合法性。其一是出具檢驗報告書的機構要具有法定職能。目前藥品檢驗需求大幅增加，第三方檢驗機構活躍于市場上。在查看檢驗報告書時，要確定出具報告書的機構是否具有法定性。其二是報告書的檢驗依據要具有合法性。藥品檢驗報告書應依據《中國藥典》、衛生部藥品標準等進行檢驗，而不能采用企業或行業自行確定的生產標準。

（2）規范性。國家對藥品檢驗工作制定了明確的規定，要求藥品檢驗符合工作規范，保證檢驗報告書數據和結論的客觀公正且可追溯，防止因人為因素產生虛假報告。藥檢檔案是計量認證評審必備的條件，根據《中華人民共和國計量法》有關規定，藥檢機構必須通過計量認證，出具的藥品檢驗報告書必須加蓋計量認證標志才具有法律效力[2]。

（3）完整性。檢驗報告書應加蓋檢驗報告專用章，其內容不得涂改，且需要授權簽字人簽字，同時標明報告書的簽發日期。

二、藥品檢驗報告書歸檔管理存在的問題

（一）管理人員專業性欠缺

藥檢院作為從事檢驗工作的專業技術單位，尖端人才大多從事檢驗工作，受人員，編制等因素的限制，負責檢驗報告書管理的多為非專業人員，部分單位甚至沒有設立獨立崗位，安排人員兼職處理。部分報告書管理人員所學專業并非檔案管理專業，不具備專業知識，檔案管理意識有待提高。在各所人才培養中，大多注重檢測人員的技能培訓和繼續教育，對檔案管理人員的繼續教育卻沒有納入計劃。此外極個別檔案管理人員存在責任心不強、工作應付等現象。

（二）意識淡薄，不夠重視

藥品檢驗所主要職能是通過檢驗保證藥品的安全性，管理者通常將工作重心放在檢驗效率以及檢驗結果的準確性，認為報告書管理不是其核心業務，檢驗報告書歸檔管理只是簡單的資料收集和存儲工作，從而使單位員工對報告書歸檔工作產生輕視心理，認為報告書歸檔管理不是檢驗工作的重要組成部分、技術含量低，將檢驗報告書歸檔管理流于形式。部分地方和和單位存在重檢驗、輕管理，重結果、輕程序，重實用、輕歸檔的錯誤理念。

（三）報告書歸檔管理制度不夠健全

報告書管理人員因檔案管理專業知識欠缺，在制定報告書管理文件時考慮不周全，對檢驗報告書的收集、分類、歸檔、保存等各項制度的制定并不完善，沒有形成統一規范的歸檔管理制度，在實際工作中難以按制度章程落到實處，導致報告書歸檔管理工作簡單化、邊緣化。此外，部分工作人員沒有去遵守已經建立的報告書歸檔管理制度，單位內部缺乏監管，管理人員隨意對報告書歸檔，檢驗報告書的使用價值難以充分發揮。

三、優化藥品檢驗報告書歸檔管理的措施

（一）加強專業隊伍建設

檢驗報告書管理人員首先要認識到檢驗報告書的特殊價值，以謹慎認真的態度對待每一份報告書，從而做好歸檔工作。其次要加強自我學習，堅持繼續教育，提高執業素養。檢驗報告書是一項專業性很強的技術工作。報告書管理人員既要系統的學習國家檔案文件資料和單位內部質量體系文件，又應積極參加與報告書歸檔管理相關的外部培訓。通過學習和培訓，結合自己的工作經驗，對報告書歸檔形成自己的一套方法，從而提高報告書管理水平。最后報告書管理人員要加強職業道德，愛崗敬業，無私奉獻。

（二）提高思想認識，加強重視

藥檢所應貫徹落實中央關于“實施健康中國戰略”的重要思想，重視藥檢報告書歸檔管理。提高思想認識，將報告書歸檔管理放在重要地位，配備必要的人力、物力、財力，配備必要存檔設備，為報告書歸檔管理提供硬件保障。領導對報告書歸檔工作的重視程度影響職工對報告書歸檔管理工作的態度。領導重視，可以加強對報告書的質量監督管理，引入報告書評審及獎懲機制，對報告書歸檔的規范起到良好的導向作用。

（三）建立健全報告書歸檔管理制度

要強化“依法歸檔”意識，建立完善有效的報告書檔案管理工作制度，如材料收集歸檔制度、檔案借閱制度、檔案保密制度、檔案統計制度、檔案銷毀制度等，按照職責分配由相關人員監督各項制度落實到位，保證歸檔報告書資料齊全，交接程序規范完備，將報告書歸檔工作徹底做實做細，保持報告書歸檔管理工作的科學性、規范性。不能把提高報告書歸檔管理質量依托在個別人身上。

（四）加強信息化建設

將檢驗報告書的歸檔管理納入藥品檢驗機構的信息化建設模塊管理，將傳統的紙質報告書轉為信息化檔案，運用計算機及網絡技術管理檔案，提高報告書查詢的速度，降低人工操作的勞動強度。做好數據備份，利用異地存儲或者云存儲，保證數據安全，有利于檢驗報告書的長期管理和利用。加強局域網平臺的建設，實現信息的一次錄入登記，多機構搜索查詢，實現資源共享，節約管理成本，提高管理效率。

小結：

做好藥品檢驗報告書的歸檔管理工作是檢驗檢測機構一項重要的工作，也是其面臨的一項挑戰。藥品檢驗所應提高對報告書歸檔管理的重視。建立健全管理制度，提高從業者的專業素質，采用現代化技術手段提高報告書歸檔管理工作的效率和質量，從而促進藥品產業的健康發展。

參考文獻

[1]朱杰.淺談食品藥品檢驗報告書歸檔管理工作[J].現代經濟信息，2016，（8）：23.

[2]鄭玉琴.淺談藥檢檔案的管理及利用[J].首都醫藥，20007，（11）：30-31.