運用戴明循環提高高頻電刀使用安全性的研究

任曉敏, 楊捷 ,唐榮高

1.上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院( 上海, 200011)

2.上海交通大學中國醫院發展研究院學科建設研究所（上海，200011）

0 引言

高頻電刀是手術中用于切割與凝血的常用醫療設備，當高頻電刀產生的高頻電流，通過電極與被切割組織接觸時迅速升溫，干燥,汽化和炭化達到電切、電凝目的。目前，大部分醫療機構對于電刀設備安全有效運行的信息，沒有相適應的手段做分析運用。粗放式管理往往會遺漏設備在用安全、可靠運行方面的重要因素，造成日常工作存在較大片面性。我們希望通過運用戴明循環手段，來保障設備安全性、可靠性。

1 高頻電刀基本情況調研及分析

戴明循環是一種較為科學的質量管理的手段。它由美國質控權威戴明率先提出，也被稱為“PDCA法則”（以下簡稱PDCA）。主要有4個步驟：(P)明確目標；(D)根據設定的目標計劃進行具體執行，（C）根據實際執行結果對照預定目標尋找差距，(A)對照差距找到進一步不斷優化的途徑。通過PDCA 循環對本院高頻電刀基本情況調研及分析，使我們的思想、方法及工作步驟都更加系統化、科學化與條理化。

2 戴明循環精益分析高頻電刀使用安全因素

本院使用的高頻電刀為愛爾博200d與威力FX兩種，愛爾博34臺，威力32臺。經統計從2018年11月至2020年3月間共發生高頻電刀失效問題29次。涉及主要問題8項。

通過對本院高頻電刀的運行情況及統計信息，我們運用戴明循環精益分析手段，帕累托圖分析法及魚骨圖法進行評價，討論影響高頻電刀安全性、有效性的重要因素。

2.1 帕累托圖法

帕累托圖法是評價影響品控的精益分析工具。運用帕累托圖法能清晰地表現影響高頻電刀失效問題的主要因素，我們可以設定累計80%內的是關鍵信息，其中80%～90% 為重要信息，90% 以上的為普通信息。對影響高頻電刀的使用的失效數據進行評價，繪制帕累托圖（圖1）。

圖1 高頻電刀帕累托圖Fig.1 Pareto diagram of high frequency electrotome

2.2 魚骨圖法

魚骨圖是用來探尋問題根本原因的評價手段，通常魚骨頭部代表急需解決的問題，魚主骨代表引起問題的主要因素，魚支骨代表一般因素。魚骨圖的評價手段為假設一旦有問題產生，就需要找到其產生緣由的核心因素，同時能辨別出產生核心因素的觸發條件。尋找是否可以通過有效干預去進行改善,對于因各方面條件受限而確定無法改善的因素,尋找可否通過改進其他因素而進而對其優化。筆者通過魚骨圖法對影響高頻電刀使用安全的因素進行評價，并將各類信息進行分類、匯總，繪制魚骨圖。首先，確定最急需解決高頻電刀失效問題，然后，將容易產生安全問題作為魚骨圖的魚頭。通過與相關人士進行交流，根據維保經驗及文獻資料，匯總出影響高頻電刀使用安全的各種因素。例如：維護保養制度覆蓋面不夠、相關人員責任心不強、設備參數設置不正確、輪轉人員過多、零配件老化等，進行分類匯總找到其核心因素，即規章制度、使用人員、主機、附件 4 個方面，將其中核心問題設定為魚主骨，再將各種一般因素分列到核心因素邊緣，形成脈絡完整的魚骨圖（圖2），以提供數據支撐。

圖2 高頻電刀魚骨圖Fig.2 Fishbone diagram of high frequency electrotome

3 影響電刀失效的核心因素

對影響高頻電刀失效問題的改進措施及方法依據帕累托圖法的二八定論原則，評價并處理高頻電刀失效問題的核心因素就可以顯著降低高頻電刀的故障率。通過分析，前文提到的 4 類高頻電刀主要失效中，引起輸出功率誤差大的原因主要功率管老化，元器件存在零點漂移等；引起腳踏接觸不良的原因主要有接觸件氧化，內部受潮等；影響因素涉及設備、人員、消耗品等方面；參數設置不正確涉及到相關人員的培訓考核制度的落實。結合帕累托圖法的分析，影響高頻電刀使用安全的核心因素可以分從規章制度、人員、主機、附件 4 個方面進行優化。

3.1 規章制度

規章制度的完善是保障高頻電刀使用安全的最重要的一環，為有效提高高頻電刀的安全性、可靠性，設備管理部門通過及時修訂相關的制度和規范，涵蓋高頻電刀日常使用及故障處理手冊、設備PM規范等，切實保障臨床診療工作的有序開展。此外，設備管理部門還要定期回訪、監督設備管理流程的落實情況。

3.2 人員

在影響高頻電刀使用安全中人員因素是至關重要的一環。筆者單位對高頻電刀風險相關培訓不少，但培訓內容較為單一，主要以從純技術方面對設備進行質量改進和效能提升，或解決維修故障。臨床使用人員把重點放在如何防止電刀對病人的灼傷上的不良事件分析上。這種無交叉的研究方向決定了無法做到將設備風險分析問題全覆蓋。我們提出由資產管理部門組織實施，臨床、廠商共同參與構建醫工結合、專業互補的培訓機制，培訓內容涵蓋操作使用、調試保養、故障處理等核心問題。

3.3 主機

隨著醫院規模的不斷擴大，設備的使用率也不斷提高，而醫院維保人員數量不斷萎縮，因此要對所有高頻電刀做到定期維護和保養存在困難，造成部分高頻電刀出現問題未能及時解決。針對這種情況，我們建議通過加強信息化建設，通過大數據管理做到高頻電刀設備全生命周期管理，實現智能化、網格化、可追溯化，對需要進行維護和保養有智能彈窗提示，降低其發生失效的次數，大幅提高工程師的工作效率。此外，需督促生產單位定期對高頻電刀進行質控監測與分析，及時發現高頻電刀的失效情況并及時處理，保障設備使用安全。

3.4 消耗品

消耗品主要指高頻電刀正常工作所需的一些消耗性配件，涵蓋刀頭、連接線纜、負極板等。隨著使用時間的增加，消耗性配件會出現老化、氧化等問題，影響設備的使用安全。有時消耗品申請及審批手續較為繁瑣，造成替換滯后，加大了高頻電刀的使用風險。為此，我們在設備采購時需與生產廠家增訂耗品采購合同，以簡化其后續消耗品供應的價格穩定，有效保障配套消耗性配件的供應。此外，由于耗品消耗的成本往往與科室效益掛鉤而不堪重負，出現消極應對更換消耗性配件的情況，加大了高頻電刀不良事件發生的概率。根據這種情況，建議設備管理部門能將影響高頻電刀安全使用的消耗性配件（如刀頭、負極板、連接線）不納入科室成本，而由醫院統一支出，便于配件的及時更換，保障設備的使用安全。

通過研究，我們發現了針對規章制度、人員、主機、消耗品共 4 類影響高頻電刀使用安全的根本因素的改進措施與方法。執行了戴明循環之后，我院高頻電刀的月均失效次數由改進前的 1.68次降為改進后的 0.69 次，下降了59.2%。同時，高頻電刀的主要失效情況均有較大幅度下降，見圖3。其中消耗品與參數設置的失效已基本解決，證明戴明循環優化的手段和方法取得了階段性的成果，我們將不斷優化戴明循環循環的方法，推廣到其他醫療設備設備領域，充分保證在用醫療設備的安全性、有效性。

圖3 整改前后失效率比較Fig.3 Comparison of failure rate before and after rectification

4 結論

本次研究,通過戴明循環有針對性地解決我院高頻電刀設備維保管理工作中存在的主要問題，有效地保障了本院醫療設備的安全運行。同時，對實施改善方案后的效果進行積極再改進，達到循序漸進的目標，有助于醫院醫療設備管理由粗放型向精細化管理轉變，從而進一步提高醫院醫療設備管理部門的工作效率與管理水平，發揮醫療設備更大的經濟與社會價值。