經心尖人工腱索植入器械的優化設計與分析

崔賽輝，王皓辰，趙展，宋成利，王偉

1.上海理工大學 醫療器械與食品學院（上海，200093）

2.海軍特色醫學中心（上海， 200433）

0 引言

二尖瓣反流（mitral regurgitation, MR）是一種常見的瓣膜性心臟疾病（valvular heart disease,VHD）。當二尖瓣不能正常關閉時，血液從左心室流入左心房，而不是流入動脈，當血液反流發生時，進入主動脈的血流量減少，導致供血不足，嚴重的二尖瓣反流可能會引起心率不齊、心力衰竭等問題［1］。根據文獻調查發現，2019年我國重度MR患者數量超過1 000萬人［2］，但外科治療率低于2%，中重度二尖瓣反流患者中65歲以上人群患病率較高，約為2.2%［3］。二尖瓣脫垂，腱索或乳頭肌的伸長、斷裂是導致反流的最常見病因，其中Ⅱ型二尖瓣反流患者居多［4］，腱索冗長斷裂，瓣環擴張等因素改變了二尖瓣的形態，瓣葉無法完全緊密的閉合，導致了反流。

人工腱索植入技術［5］的原理是將線材通過心尖途徑送入左心室，一端連接左心室心肌，另一端連接二尖瓣葉邊緣，兩者形成一種平衡的狀態，使瓣葉實現緊密閉合。該方法對Ⅱ型中度二尖瓣反流治療效果較好，與經導管的修復技術相比，經心尖的途徑避免了較長的輸送途徑和房間隔的穿刺，降低了相關并發癥率，器械的操作安全性較高［6］。

由于二尖瓣的特殊結構導致之前用于主動脈瓣和肺動脈瓣的成熟技術很難直接用于二尖瓣，同時常規的藥物治療療效甚微，需借助二尖瓣置換或修復等方法。現有的二尖瓣修復器械的設計難點包括如何精確捕獲二尖瓣葉，以及人工腱索的施放與固定。本研究對于經心尖人工腱索植入器械進行了設計優化，通過實驗驗證人工腱索3種不同固定方式下的效果，該器械可實現在較小且易修復的創傷下，穿刺心尖捕獲二尖瓣葉，并且完成人工腱索的施放和固定，提高人工腱索固定的穩固程度，為二尖瓣反流手術的方案制定提供理論和實驗依據。

1 材料與方法

1.1 器械工作原理

經心尖人工腱索植入器械的結構，如圖1所示。包括前端操作機構（夾鉗），鉗口開合控制手柄，鎖定旋鈕，穿刺勾針和鞘管。夾鉗采用上下顎式結構，包括活動的上鉗葉和固定的下鉗葉，可有效減小前端操作機構的尺寸，避免前端穿刺心尖時造成較大的創傷，上鉗葉用于植入前固定墊片和人工腱索，下鉗葉內側表面設有排齒，保證前端夾持機構閉合后瓣葉不易發生脫落。

圖1 器械結構圖Fig.1 Device structure diagram

經心尖人工腱索植入器械手術是在心臟不停跳的情況下進行的［7］。器械前端工作部分通過人體肋間的開孔后，穿刺心尖部位，到達左心室工作區域，待捕獲和夾持瓣葉后鎖緊旋鈕，使夾鉗機構不再開合。穿刺勾針可通過鞘管內部通道，穿過二尖瓣葉和墊片，勾針前端到達上鉗葉后對人工腱索起牽引作用，將墊片、瓣葉和人工腱索固定，前端機構撤出左心室后，醫師可在經心尖超聲心動圖的指引下［8］，觀察二尖瓣葉閉合情況，調整腱索至合適長度，使二尖瓣葉修復后緊密閉合（圖2）。

圖2 人工腱索植入器械工作原理圖Fig.2 Working principle diagram of artificial chordal implantation device

由于二尖瓣環在心臟舒張期的最大面積為8.5 cm2，左心室瓣環到心尖底部的距離約為7 cm，心尖距離體表的面積一般為5 cm［1］，器械前端的長度不宜過長。鞘管的直徑決定了穿刺時對心尖部位造成的創傷口大小，因此器械前端長度取17 cm，保證醫師的手術可操作性，鞘管選用直徑5 mm醫用不銹鋼管制作，降低腱索植入后心尖部位創面的縫合修復難度。

1.2 人工腱索撕脫力測試

人工腱索撕脫力測試是將腱索的固定方式分為3類，分別為單根人工腱索、人工腱索加錨栓［9］以及人工腱索加墊片（圖3），錨栓材料為鎳鈦合金，選用離體豬心的A2、P2二尖瓣瓣葉［1］，同時保證各瓣葉之間大小、厚度差異接近。在距離瓣葉邊緣3 mm處使用優化設計的樣機進行人工腱索固定，器械內部的1.0 mm直徑勾針穿刺牽引，同時完成腱索的固定。

圖3 人工腱索固定方式Fig.3 Artificial chordal fixation methods

人工腱索通常選用聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene， PTFE)線材［10］，單根人工腱索無法在二尖瓣運動過程中與瓣葉產生應力應變耦合，在較大的拉力和工作強度下，腱索直接接觸瓣葉表面，可能會對瓣葉造成撕裂破壞，影響其修復的術后效果和耐久性。因此通過增加支撐物的辦法，例如將腱索與錨栓或墊片聯結，可避免人工腱索線材的牽引力直接作用于二尖瓣葉表面。撕脫力測試平臺由INSTRON 5965萬能材料試驗機 (50 N量程)和二尖瓣固定夾具組成，將瓣葉邊緣固定于平臺下方，腱索在100 mm/min的速度下縱向拉伸，直至腱索與瓣葉徹底脫離，同時記錄拉伸位移-拉伸力曲線以及瓣葉最大撕脫力。

1.3 人工腱索有限元建模與分析

通過建立二尖瓣葉（E=6.23 MPa，μ=0.45，ρ=1 040 kg/m^3，厚度2.8 mm）與人工腱索（E=100 MPa，μ=0.47，ρ=1 040 kg/m^3，直徑 0.3 mm）3種不同固定方式下的三維模型［11］，導入有限元分析軟件ANSYS Workbench，研究瓣葉在受到腱索100 mm/min縱向牽引力作用下腱索聯結處的應力分布情況，驗證加墊片的固定方式對減少應力集中所起的作用。人工腱索起到了聯結二尖瓣葉與心尖乳頭肌的作用，PTFE材料由于其表面多微孔的特性，并且具有較好的生物相容性、較高的強度和抗疲勞性能，可承受心動周期內大量反復跳動引起的拉伸，是人工腱索的理想材料［12］。人工腱索選用了單根三股螺旋結構PTFE線材，三螺旋結構具有較高的穩定性，其特性更接近于人體腱索的生物黏彈特性［6］。

人工腱索和二尖瓣結構可簡化為一個單向閥，當左心室收縮時，二尖瓣下方受到血液向上的壓力F，為使二尖瓣葉緊密閉合，腱索對二尖瓣產生向下拉力f，建立腱索和瓣葉之間的力平衡方程［6］：

E：腱索材料彈性模量；d：腱索直徑；μ：腱索泊松比；N：腱索有效直徑；D：腱索中徑

在有限元分析過程中，設置二尖瓣環邊緣為固定約束結構，通過施加在人工腱索上的縱向位移，模擬腱索牽拉二尖瓣葉的過程，觀察腱索、錨栓以及墊片在二尖瓣葉表面的應力分布情況。

2 結果

2.1 撕脫力測試

二尖瓣葉中A2、P2瓣葉是修復手術中主要的腱索植入對象，故本測試選用了離體豬心的A2、P2瓣葉，保證各瓣葉之間大小、厚度差異接近，將人工腱索以3種不同的固定方式固定于距離瓣葉邊緣3 mm處，在100 mm/min的速度下拉伸，記錄拉伸位移-拉伸力曲線。由于瓣葉的超彈特性［13］，在拉伸過程中其拉伸力不斷地增大，到達一定峰值力時，二尖瓣葉邊緣的腱索固定處完全破壞，拉伸力也隨之下降。其中加墊片的人工腱索固定方式可承受較大的撕脫力，有效避免了人工腱索在二尖瓣開閉時，牽拉對其造成的損傷（圖4）。

圖4 人工腱索拉伸位移-拉伸力曲線Fig.4 Tensile displacement-tension curve of artificial chord

由于二尖瓣葉中A2、P2瓣葉最易發生瓣葉脫垂和腱索冗長、斷裂［14］，對其進行了多次撕脫力測試，并進行統計學分析。A2、P2不同瓣葉下的最大撕脫力，加墊片的固定方式與單根人工腱索相比，有效提高了最大撕脫力數值，與加錨栓的方式相比，A2瓣葉測試結果平均值提高47.4%，P2瓣葉下的最大撕脫力提高71.9%，與單根腱索的方式相比，A2瓣葉測試結果平均值提高113.5%，P2瓣葉下的最大撕脫力提高134.4%。加錨栓的方法僅需將錨栓結構直接穿過二尖瓣葉邊緣，其操作難度與加墊片的方式相比，更加易于醫師操作，但該方法由于錨栓材料彈性模量較大，并且和二尖瓣葉的接觸面積較小，無法顯著提升腱索的最大撕脫力（表1）。

表1 人工腱索不同固定方式下的最大撕脫力Tab. 1 The maximum avulsion force of artificial chord under different fixation methods

2.2 人工腱索有限元分析

該分析模型是在P2瓣葉距離邊緣3 mm處，以3種不同的人工腱索固定方式進行有限元分析，對比不同固定方式人工腱索牽拉下的應力分布情況。由于腱索的縱向拉伸，壓力不斷增大，二尖瓣葉呈現向下彎曲狀，待其彎曲至同一角度后，瓣葉的最大應力分布于瓣葉與瓣環連接處，且瓣葉表面應力自交界處向腱索固定處逐漸遞減，3種情況下的瓣葉表面應力分布較為接近、且過度較為均勻（圖5）。

圖5 有限元分析等效應力云圖Fig.5 The equivalent stress cloud diagram of finite element analysis

3種不同腱索固定方式下應力在人工腱索植入處較大（單根人工腱索1.07 MPa，人工腱索加錨栓0.99 MPa，人工腱索加墊片0.76 MPa）。單根人工腱索的固定方式，主要由PTFE線材直接牽拉二尖瓣葉，較小的作用面積導致應力集中于腱索穿孔位置，人工腱索加錨栓的方式，與前者相比可減小一定的應力大小，且主要分布于圓柱形錨栓與瓣葉表面接觸位置，加墊片的人工腱索固定方式，由于墊片采用了PTFE材料，與金屬錨栓較大的彈性模量相比具有一定的彈性，可有效減小應力，較大的接觸面積也使得接觸面應力分布更為分散，驗證了加墊片的固定方式對減少應力集中所起的作用，提高了腱索固定的穩定性。

3 討論

本研究對Ⅱ型中度二尖瓣反流患者出現的瓣葉脫垂、腱索、乳頭肌斷裂等問題，以及現有的經心尖植入人工腱索的器械，存在的二尖瓣葉撕裂和脫落問題，優化設計人工腱索的植入及固定方式。本研究設計通過改變優化前端操作結構，提出了在人工腱索上加錨栓和墊片的固定人工腱索方式，并通過離體實驗驗證了該器械的可行性。設計可在傳統的單根人工腱索基礎上施加墊片或者錨栓，從而解決單根人工腱索存在的應力集中問題。然而較傳統固定器械，本研究所提出的器械前端構造復雜，在一定程度上增加了器械的操作難度。為了減少醫生的操作難度同時提高器械的控制精度，后續將使用電機驅動前端結構，從而實現經心尖人工腱索植入器械的電動化。

本研究測試了人工腱索在單根人工腱索、人工腱索加錨栓以及人工腱索加墊片3種不同固定方式下的最大撕脫力，證明了增加墊片的方法測試參數優于另外2種固定方式，可提高最大撕脫力。有限元分析結果證明了該器械采用的腱索固定方式，減小了二尖瓣葉表面由于腱索牽拉的最大應力，可有效避免腱索脫落和二尖瓣葉撕裂的發生。經心尖腱索植入器械實現了腱索植入的整個操作流程，可使人工腱索以加墊片的方式固定于二尖瓣葉邊緣配合，5 mm的器械直徑，可減小穿刺和工作時對心尖部位造成的損傷。經優化設計后，可實現瓣葉的捕獲夾持和人工腱索的施放，避免了出現瓣葉撕裂的情況，保證了術后效果的維持，并在實驗平臺上驗證了其效果，為二尖瓣反流手術的方案制定提供理論和實驗依據。同時本實驗也存在一定的局限性，二尖瓣與植入實驗均采用的是離體豬心，與人體心臟性能和結構有一定的差異，且測試過程中無法完全保證二尖瓣葉的大小和厚薄一致，后續工作將對不足部分予以研究改進。