改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷的力學分析

劉清平　　陳少堅　　陳曉亮　　高連云　　阮康明　　陳雁華

[關鍵詞] 改良長U形空心椎弓根釘;鎖定插銷;力學性能;有限元分析

[中圖分類號] R528? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2021）15-0156-04

Mechanical analysis of modified long U-shaped hollow pedicle screw and its matching locking latch

LIU Qingping CHEN Shaojian? ?CHEN Xiaoliang? ?GAO Lianyun? ?RUAN Kangming? ?CHEN Yanhua

Department of Traumatic Orthopedics， Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University， Ningde? ?355000， China

[Abstract] Objective To compare the mechanical properties of the modified long U-shaped hollow pedicle screw and its matching locking latch with the conventional long U-shaped hollow pedicle screw and verify its mechanical stability. Methods Modified pedicle screws and matching locking latches （the observation group， n=10） and conventional hollow pedicle screws （the control group， n=10） were prepared， and the mechanical data such as yield load and stiffness were compared between the two groups through mechanical measurement experiment and finite element method， respectively. Results In the mechanical properties of single point bending static test and finite element analysis， the stiffness and yield load of the observation group were higher than those of the control group， with statistically significant differences （all P<0.05）. Meanwhile， in the dynamic fatigue test， the fatigue life in the observation group was longer， with statistically significant difference（P<0.05）. However， in the finite element analysis，under the same load condition， the stress distribution of the observation group model was more uniform， and the bending performance was better. Conclusion The modified long U-shaped hollow pedicle screw and matching locking latch have uniform stress distribution and good safety performance， which is worthy of further clinical promotion and application.

[Key words] Modified long U-shaped hollow pedicle screw; Locking latch; Mechanical property; Finite element analysis

隨著微創(chuàng)醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，微創(chuàng)經皮椎弓根釘固定治療胸腰椎骨折已取得較好的臨床效果，其具有手術時間短、術中出血少、肌肉剝離范圍比較小、術后恢復快等優(yōu)點[1]。筆者自主研發(fā)了適用微創(chuàng)放置的長尾可折斷U形空心椎弓根釘（ZL201010133412.4），臨床應用效果良好[2]。同時為了增加其在骨質疏松性胸腰椎骨折中的應用，筆者改進設計其帶側孔并可通過灌注骨水泥增加其固定強度，然而在增加其側孔后，為了增強其力學強度，進一步改良長U形空心椎弓根螺釘，其內側設置螺紋，并增加配套插銷，將其設計為直徑與椎弓根內徑相同直徑，將尾端改為有外螺紋且與椎弓根螺釘內螺紋配套鎖定，尾端可折斷（ZL201920 141631.3）。為了解其與傳統長U形空心椎弓根釘的機械性能優(yōu)勢，本研究擬用機械測定實驗和有限元分析方法進行評估，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

改良長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×L50 mm）及配套鎖定插銷（Φ3.1 mm×L50 mm）和傳統長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×L50 mm）的實物產品，均委托廈門大博科技股份有限公司生產，材料均為鈦合金Ti-6Al-4V。并依據產品規(guī)格參數進行有限元構建模型。

1.2 機械測定實驗

1.2.1 樣品制備? 測試樣品共分為兩組，觀察組為改良空心釘+插銷組（采用改良的空心椎弓根螺釘+配套鎖定插銷固定），對照組為傳統空心釘組（采用傳統長U形空心椎弓根螺釘固定），每組共10件樣品，其中5件用于單點彎曲靜態(tài)測試，5件用于動態(tài)疲勞測試。

1.2.2 測試實驗? 在MTS Bionix桌上型測試系統進行實驗[3]。單點彎曲靜態(tài)測試：試驗裝置如圖1所示，力臂取30 mm，靜態(tài)壓縮速率為5 mm/min，測試過程中記錄載荷-位移曲線，測試后計算壓縮剛度、屈服強度指標[4]。動態(tài)疲勞測試：選取屈服強度的90%左右作為循環(huán)加載載荷，載荷比定為0.1，循環(huán)載荷頻率為5 Hz，測試停止條件為樣品破壞失效（斷釘）或循環(huán)次數達到50萬次。

1.3 有限元方法

1.3.1 內固定模型? 基于上述實物進一步通過Solidworks 2020軟件構建兩組內固定模型。見圖2。

1.3.2 測試標準? 金屬脊柱螺釘系統的彎曲性能是模擬產品臨床受力的定制化實驗，通過GBT 33582-2017（機械產品結構有限元力學分析通用規(guī)則）的規(guī)定，參考YY/T 0119.5-2014（脊柱植入物 脊柱內固定系統部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法）的推薦方法進行彎曲性能的有限元分析;參考YY/T0119.2-2014（脊柱植入物脊柱內固定系統部件第2部分：金屬脊柱螺釘）的推薦方法進行扭轉性能的有限元分析。因此本研究中改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷，擬采用基于上述的方法和標準進行測試[5-6]。

1.3.3 有限元模型的材料屬性設置? 空心椎弓根螺釘與銷釘彈性模量為110 000 MPa，泊松比為0.3，屈服強度為950 MPa;試驗塊為聚乙烯高分子材料，彈性模量為600 MPa，泊松比0.46;壓塊設置為剛性材料。

1.3.4 邊界與載荷? 在彎曲性能分析中，將試驗塊與脊柱螺釘之間設置為結合屬性;壓塊與試驗塊之間設置為摩擦系數為0.2的接觸屬性。約束脊柱螺釘與連接棒配合處的U型槽位置所有節(jié)點的位移，壓塊的上端面施加垂直向下的載荷，分別測試力臂L從25 mm每增加1 mm直至35 mm的相關數據。見圖3。

1.3.5 網格劃分? 為了分析的準確性，必須確認脊柱螺釘的尺寸大小以及結構的剛性。收斂測試的過程中逐漸減小網格的大小，初始網格大小為0.9 mm，然后以0.2 mm的差值降低網格大小，直至結果差異在5%以內，此時可以認定脊柱螺釘在該網格大小下有限元分析結果達到收斂，最終將脊柱螺釘的網格劃分為0.5 mm的四面體網格。

1.4 觀察指標

兩種實物產品的單點彎曲靜態(tài)測試結果（剛度、屈服載荷等）和動態(tài)疲勞測試結果（疲勞載荷、疲勞壽命），及內固定有限元模型的應力及位移結果，同時進行有限元分析模擬得出彎曲性能測試下的載荷、位移數據。

1.5 統計學方法

本研究數據采用IBM SPSS 24.0統計學軟件進行統計分析，計量資料采用均數±標準差（x±s）表示，符合正態(tài)分布和方差齊的兩組間數據采用兩獨立標本t檢驗，P<0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩種內固定的機械測定結果

單點彎曲靜態(tài)測試中，觀察組（改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷）剛度、屈服載荷較對照組（傳統長U形空心椎弓根螺釘）提升，屈服位移更大，差異均有統計學意義（P<0.05）。同時在動態(tài)疲勞測試中，觀察組（改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷）的疲勞壽命更長，差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 兩種內固定模型的有限元分析結果

2.2.1 應力及位移結果? 通過有限元分析軟件進行分析計算，得到應力云圖（圖4）及載荷-位移曲線（圖5）。從應力云圖中，可以看到通過鎖定插銷的應用，改良長U形空心螺釘整體應力分布更均衡。從載荷-位移曲線中，在同樣載荷狀態(tài)下，改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷的彎曲性能更好。

2.2.2 兩種內固定模型的有限元分析結果? 有限元分析模擬得出彎曲性能測試下不同力臂（共11組）的載荷、位移數據，通過計算得出，改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷模型屈服載荷、剛度較傳統長U形空心椎弓根螺釘模型提升，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表2。

3 討論

胸腰椎骨折是骨科臨床中常見的脊柱損傷，約占全部脊柱骨折的50%[7-8]，多由于交通事故或高處墜落傷所致，由于其有較高的致殘率等并發(fā)癥，除胸腰椎穩(wěn)定性骨折外，手術椎弓根螺釘內固定治療已成為最佳治療方法之一[9-10]。有效的脊柱內固定系統應該具有良好的生物力學性能，可重建脊柱穩(wěn)定性，同時堅強的固定能減少內固定物失效、椎弓根釘松動、斷裂的風險[11-12]。隨著微創(chuàng)醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，閉合復位微創(chuàng)經皮椎弓根釘治療胸腰椎骨折技術已經非常成熟，其能明顯縮短手術時間、減少術中創(chuàng)傷和出血量、具有術后恢復快等優(yōu)點[13-14]。

筆者較早自主研發(fā)了適合于微創(chuàng)手術放置的長尾可折斷U形空心椎弓根釘，并獲得國家發(fā)明專利（ZL201010133412.4）。其創(chuàng)新特點：①主釘中空，可置入導針，便于術中透視和手術操作，縮短了手術時間;②為單向螺釘，同時配套專門設計的撐開器，撐開效果好;③尾部U形開口部較長，便于直視下調整椎弓根螺釘U形開口的方向，方便連接棒的置入和鎖定螺母的固定。經過生物力學測定，性能良好，臨床應用療效滿意。而近幾年，微創(chuàng)椎弓根釘治療骨質疏松性胸腰椎骨折也越來越受到臨床的重視[15-16]。為此本研究在原專利產品基礎上改進設計其主釘遠端帶多個側孔并可通過灌注骨水泥增加其固定強度，臨床可用于老年骨質疏松性胸腰椎骨折治療中。

然而在增加其側孔后，為了增強其力學強度，本研究改良長U形空心椎弓根螺釘，將其內側設置內螺紋，并同時配套插銷，將其設計為直徑與椎弓根內徑相同，尾端改為有外螺紋，通過外螺紋與椎弓根螺釘內螺紋匹配鎖定，鎖定固定后尾端可折斷。筆者設想通過改良可使空心椎弓根螺釘再次增加強度，明顯提高椎弓根釘系統的穩(wěn)定性及強度，使椎弓根釘系統能抵抗由于脊柱的不穩(wěn)定而可能產生的剪切應力和扭曲，提高椎弓根釘系統的剛度，吸收部分結構應變，減少內固定松動、彎曲、斷裂等并發(fā)癥的發(fā)生（ZL2019 20141631.3）。

除了常規(guī)的機械測定實驗，有限元方法通過構建相關的模型進行內固定材料的力學性能分析已經成為目前新型內固定材料有效的測試方法之一[17-18]。在本研究中，將新設計的改良長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×50 mm）及配套鎖定插銷（Φ3.1 mm）委托廈門大博科技股份有限公司生產，并將其和傳統長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×50 mm），通過Solidworks 2020軟件構建內固定模型[19]，進一步通過有限元分析，在分析兩種不同內固定物模型彎曲性能得出的應力云圖中，可以看出改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷在應力分布上較傳統長U形空心椎弓根釘更均衡，同時從載荷-應力曲線中也可以看出其彎曲性能更好。同時通過計算得出，改良長U形空心椎弓根螺釘+銷釘模型屈服載荷、剛度較傳統長U形空心椎弓根螺釘模型提升，這在實物產品進行的機械測定實驗研究中，同樣得到驗證，說明其安全性能得到顯著提高，同時其疲勞壽命延長，符合胸椎椎弓根螺釘的應力分布要求[20]。因此本研究為其臨床應用提供了有力的理論數據支撐。

本實驗的不足之處在于，僅在理想的載荷下進行有限元分析，未進行胸腰椎骨折有限元模型中系統分析，同時也僅分析了其重要的彎曲性能，未進一步模擬軸向拔出試驗，分析其拔出力，這有待后期進一步研究驗證。同時也需要在胸腰椎骨折標本上進行生物力學分析。

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（收稿日期：2020-12-03）