339家實驗室血清葡萄糖室內(nèi)質(zhì)控圖基本信息完整性調(diào)查分析

張 裕，鄒國英，余啟華，彭愛紅，蔣衛(wèi)平△

1.湖南省第二人民醫(yī)院，湖南長沙 410007；2.湖南省臨床檢驗中心，湖南長沙 410007

室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)是保證分析中檢驗質(zhì)量的重要手段[1-2]，以質(zhì)控圖形式顯示室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋[3-4]。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，實驗室在繪制室內(nèi)質(zhì)控圖時主要依賴實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)或質(zhì)控軟件，室內(nèi)質(zhì)控圖上除了記錄最重要的質(zhì)控數(shù)據(jù)外，還應(yīng)包括與之相關(guān)的基本信息，這些信息在進行失控分析或是階段性回顧時起著至關(guān)重要的作用，而哪些基本信息需要記錄，CNAS-CL02-A003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中條款5.6.2.3給出了17項基本信息指標(biāo)[5]。本研究旨在利用這些指標(biāo)，對339家實驗室的血清葡萄糖室內(nèi)質(zhì)控圖進行調(diào)查分析，旨在提升實驗室人員對室內(nèi)質(zhì)控圖基本信息錄入完整性的意識，更好地開展室內(nèi)質(zhì)控工作。

1 材料與方法

1.1材料 在2019年4月開展室間質(zhì)量評價(EQA)活動時，要求參評實驗室自愿郵寄2019年3月血清葡萄糖(GLU)室內(nèi)質(zhì)控圖。共收集到339家參評實驗室郵寄的質(zhì)控圖。

1.2方法

1.2.1統(tǒng)計質(zhì)控圖各項基本信息指標(biāo)的錄入數(shù)及未錄入數(shù) 審閱每一張室內(nèi)質(zhì)控圖，參照CNAS-CL02-A003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》5.6.2.3中關(guān)于質(zhì)控圖應(yīng)包括的17項基本信息指標(biāo)，包括：質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、質(zhì)控物濃度、質(zhì)控物批號、質(zhì)控物有效期、質(zhì)控圖中心線和控制界線、分析儀器名稱、分析儀器唯一標(biāo)識、方法學(xué)名稱、檢驗項目名稱、試劑批號、校準(zhǔn)物批號、每個數(shù)據(jù)點日期、每個數(shù)據(jù)點時間、質(zhì)控人員簽字、審核人員簽字、干預(yù)行為的記錄。統(tǒng)計每項指標(biāo)的錄入情況。按錄入百分率和σ值進行評價。

1.2.2統(tǒng)計每個實驗室錄入的質(zhì)控圖基本信息指標(biāo)的數(shù)量 參照上述16項質(zhì)控圖基本信息指標(biāo)(“干預(yù)行為的記錄”指標(biāo)是指在出現(xiàn)失控或有失控趨勢的情況下對失控狀態(tài)進行糾正或進行預(yù)防性干預(yù)時需要進行的記錄，因?qū)儆诎葱桎浫耄食?，統(tǒng)計每個實驗室基本指標(biāo)的錄入數(shù)量。

1.2.3統(tǒng)計質(zhì)控圖各項基本信息指標(biāo)的錄入途徑 錄入途徑按以下原則進行判斷及分類：(1)質(zhì)控圖空圖已有該指標(biāo)錄入空位且實驗室錄入了數(shù)據(jù)；(2)質(zhì)控圖空圖已有該指標(biāo)錄入空位但實驗室未錄入數(shù)據(jù)；(3)質(zhì)控圖空圖沒有該指標(biāo)錄入空位但實驗室手工補錄了數(shù)據(jù)；(4)質(zhì)控圖空圖沒有該指標(biāo)錄入空位且實驗室未補錄數(shù)據(jù)。

1.2.4統(tǒng)計已獲得ISO 15189 認可的實驗室質(zhì)控圖基本信息指標(biāo)的缺失情況 參與調(diào)查的339家實驗室中有10家實驗室已獲得ISO 15189認可，統(tǒng)計該10家實驗室缺失指標(biāo)的詳細情況。

1.2.5按實驗室錄入的指標(biāo)數(shù)量分組，統(tǒng)計每組實驗室當(dāng)次EQA得分情況 查閱每個實驗室2019年4月進行的常規(guī)化學(xué)EQA活動中，GLU單項得分情況和常規(guī)化學(xué)總得分情況(22項，包括GLU)。按實驗室錄入的指標(biāo)數(shù)量進行分組(參照1.2.2的結(jié)果)，計算每一組實驗室在當(dāng)次常規(guī)化學(xué)EQA活動中GLU單項平均得分和總平均得分。得分以百分率表示。

2 結(jié) 果

2.1質(zhì)控圖各項基本信息指標(biāo)錄入情況 質(zhì)控圖基本信息指標(biāo)錄入情況見表1，其中“項目名稱”和“中心線和控制界線”2項指標(biāo)錄入率最高，為100.0%；而“試劑批號”“儀器唯一標(biāo)識”“校準(zhǔn)物批號”“數(shù)據(jù)點時間”4項指標(biāo)錄入率最低，均低于6.0%。質(zhì)控圖基本信息指標(biāo)錄入率轉(zhuǎn)化為σ值的分布見表2，將3σ視為最低可接受水平，其中只有5個指標(biāo)達到了3σ以上水平。

表1 質(zhì)控圖基本信息指標(biāo)錄入情況

表2 質(zhì)控圖基本信息指標(biāo)錄入率σ值的分布

2.2實驗室質(zhì)控圖16項基本信息指標(biāo)(“干預(yù)行為的記錄”除外)的錄入項目數(shù)量情況 實驗室最少錄入了5項指標(biāo)，最多錄入了15項指標(biāo)，沒有一家實驗室錄入了完整的16項指標(biāo)。錄入10項指標(biāo)的實驗室最多，有95家，占所有實驗室的28.0%。見表3。

表3 實驗室質(zhì)控圖基本信息錄入項目數(shù)量情況

續(xù)表3 實驗室質(zhì)控圖基本信息錄入項目數(shù)量情況

2.3四種錄入途徑調(diào)查情況 見表4。在“有錄入空位但未錄入”的指標(biāo)中，“試劑批號”“校準(zhǔn)物批號”“方法學(xué)名稱”3項指標(biāo)占比最高。在“無錄入空位但手工補錄”的指標(biāo)中，“質(zhì)控物批號”“質(zhì)控物名稱”“儀器名稱”3項指標(biāo)占比最高。

表4 各項基本信息指標(biāo)的錄入途徑情況

2.4已獲得ISO 15189認可的10家實驗室缺失指標(biāo)詳細情況 缺失指標(biāo)包括數(shù)據(jù)點時間、校準(zhǔn)物批號、儀器唯一標(biāo)識、試劑批號、質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控人員簽字、審核人員簽字、質(zhì)控物有效期、方法學(xué)名稱。其中“數(shù)據(jù)點時間”全部缺失，缺失最少的是“方法學(xué)名稱”。

2.5按實驗室錄入的指標(biāo)數(shù)量進行分組，統(tǒng)計每一組實驗室在當(dāng)次常規(guī)化學(xué)專業(yè)EQA活動的平均得分情況，GLU單項的分組平均得分情況見圖1，常規(guī)化學(xué)專業(yè)分組平均得分情況見圖2。

圖1 按錄入指標(biāo)數(shù)量分組后GLU單項的EQA平均得分

圖2 按錄入指標(biāo)數(shù)量分組后常規(guī)化學(xué)專業(yè)的EQA平均得分

3 討 論

室內(nèi)質(zhì)控圖是統(tǒng)計質(zhì)量控制的基本工具，其主要用途是提供一種手段，以評估生產(chǎn)運行或管理過程是否處于“統(tǒng)計控制狀態(tài)”，用于幫助判斷過程何時穩(wěn)定，何時發(fā)生變化[6]，但一張完整的室內(nèi)質(zhì)控圖不僅僅只包含質(zhì)控數(shù)據(jù)本身，還應(yīng)包括與室內(nèi)質(zhì)控活動相關(guān)的其他信息。上述17項基本信息指標(biāo)按相關(guān)性大致可分為四類，第一類與質(zhì)控物本身有關(guān)，包括質(zhì)控物名稱、質(zhì)控物濃度、質(zhì)控物批號、質(zhì)控物有效期；第二類與圖形繪制有關(guān)，包括質(zhì)控結(jié)果、中心線和控制界線、數(shù)據(jù)點日期、數(shù)據(jù)點時間；第三類與檢測系統(tǒng)有關(guān)，包括儀器名稱、儀器唯一標(biāo)識、方法學(xué)名稱、項目名稱、試劑批號、校準(zhǔn)物批號；第四類與數(shù)據(jù)審查有關(guān)，包括質(zhì)控人員簽字、審核人員簽字、干預(yù)行為的記錄。這些指標(biāo)覆蓋了室內(nèi)質(zhì)控活動的前中后全過程，對于質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋尤其是失控時進行分析和階段性回顧尤為重要[7-8]。

從上述結(jié)果中可以看出，第一類指標(biāo)中，“質(zhì)控物有效期”錄入率最低，該指標(biāo)可提示實驗室在臨近有效期前購買新的質(zhì)控物，也可在失控時提示是否因質(zhì)控物失效而造成。“質(zhì)控物批號”“質(zhì)控物名稱”也可為失控分析或質(zhì)控數(shù)據(jù)漂移分析提供信息。第二類指標(biāo)中，“數(shù)據(jù)點時間”錄入率最低，該指標(biāo)記錄了質(zhì)控運行的具體時間，尤其是每天進行多次質(zhì)控活動時，該指標(biāo)可提示失控情況是否存在與質(zhì)控運行時間有關(guān)。值得注意的是，在第二類指標(biāo)中，有32家實驗室只記錄質(zhì)控結(jié)果的原始數(shù)據(jù)，卻沒有計算質(zhì)控結(jié)果的均值、變異系數(shù)等指標(biāo)，實驗室將無法知曉該項目的檢測水平是否能達到相關(guān)的分析性能要求，這對于實驗室質(zhì)量改進是不利的[9-10]，其中只有4家實驗室意識到該問題，進行了手工計算和補錄。此外，4家實驗室“數(shù)據(jù)點日期”記錄的是當(dāng)月進行的質(zhì)控次數(shù)，而非日期，因此視為未錄入該項指標(biāo)。在第三類指標(biāo)中，“儀器唯一標(biāo)識”“試劑批號”“校準(zhǔn)物批號”錄入率最低，也是所有指標(biāo)中錄入率最低的幾項，是最容易受實驗室忽視的指標(biāo)。“儀器唯一標(biāo)識”對于區(qū)分實驗室內(nèi)多臺同類儀器起到關(guān)鍵作用，便于在所有項目匯總時進行區(qū)別，而“試劑批號”“校準(zhǔn)物批號”則可在失控時或是發(fā)生質(zhì)控結(jié)果趨勢性變化時提示是否與試劑或校準(zhǔn)物的原因有關(guān)。第四類指標(biāo)中，“質(zhì)控人員簽字”“審核人員簽字”意味著當(dāng)天患者檢測結(jié)果的可靠發(fā)出和回顧性分析的確認，值得一提是，有86家實驗室每天記錄了質(zhì)控人員，這對于質(zhì)控數(shù)據(jù)失控分析和回顧性分析是有利的，有助于發(fā)現(xiàn)因人為操作習(xí)慣而導(dǎo)致的失控或漂移問題[11]；“干預(yù)行為的記錄”是在出現(xiàn)失控或有失控趨勢的情況下對失控狀態(tài)進行糾正或進行預(yù)防性干預(yù)時需要進行的記錄，在11家出現(xiàn)了失控情況的實驗室質(zhì)控圖中，仍有2家實驗室無失控分析記錄和處理記錄，顯然不符合室內(nèi)質(zhì)量控制的要求[12]。

從實驗室質(zhì)控圖基本信息錄入的整體性來看，沒有一家實驗室完整的錄入了所有指標(biāo)，大部分實驗室缺失5項指標(biāo)以上，有12項指標(biāo)的錄入率低于3σ水平，通過與部分實驗室工作人員交流后，其原因大致有以下幾點。(1)LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件缺陷：LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件缺乏統(tǒng)一規(guī)范的模式要求，軟件工程師不清楚哪些指標(biāo)需要記錄，實驗室人員也未提出相應(yīng)要求，導(dǎo)致錄入缺失；或記錄了數(shù)據(jù)但無法顯示在質(zhì)控圖上，使用者發(fā)現(xiàn)缺陷后也無法對程序進行修改和補充[13]。(2)實驗室人員對LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件使用不熟悉：軟件后臺有設(shè)置選項但未進行選擇，導(dǎo)致相應(yīng)指標(biāo)未展示在質(zhì)控圖上。(3)實驗室人員對基本信息的重要性認識不足：只重視質(zhì)控數(shù)據(jù)，而忽視其他基本信息，有錄入空位但未進行記錄。值得一提的是，有少數(shù)實驗室在沒有錄入空位的情況下，手工補錄了部分指標(biāo)數(shù)據(jù)，但錄入指標(biāo)相對局限且補錄率很低。

CNAS-CL02-A003文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明。但從本次調(diào)查的數(shù)據(jù)來看，情況并不理想。10家已通過ISO 15189認可的實驗室中除1家實驗室只缺失1項基本信息外，其他9家實驗室普遍缺失3～7項。已獲得ISO 15189認可的實驗室應(yīng)參照該應(yīng)用說明5.6.2.3條款的要求錄入室內(nèi)質(zhì)控圖相關(guān)信息，規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制，加強檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證。

按實驗室錄入指標(biāo)數(shù)量進行分組后，從圖1可以看出，錄入了7項和13項的實驗室，GLU單項的EQA平均得分較其他組要低，但整體得分沒有趨勢性。從圖2可以看出，錄入了10項及以上的實驗室常規(guī)化學(xué)專業(yè)EQA得分在94以上，且平均得分隨著錄入指標(biāo)數(shù)量的增加，有上升的趨勢。因此，這從一個側(cè)面反映了室內(nèi)質(zhì)控圖基本信息的完整性，體現(xiàn)了實驗室對檢驗質(zhì)量的重視程度，重視程度高的實驗室更容易獲得好的EQA成績。

綜上所述，實驗室室內(nèi)質(zhì)控圖基本信息缺失現(xiàn)象比較普遍，質(zhì)控圖基本信息的缺失不利于失控狀態(tài)原因分析以及質(zhì)控數(shù)據(jù)的回顧性分析，實驗室人員應(yīng)加強室內(nèi)質(zhì)控意識，主動記錄室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)基本信息，并積極完善LIS系統(tǒng)或質(zhì)控軟件的功能。此外，除了記錄上述17項基本信息指標(biāo)外，如能包括“使用的質(zhì)控規(guī)則”“試劑名稱”“校準(zhǔn)物名稱”這3項指標(biāo)將更為完整。