基于HIS的藥品不良反應監測系統的構建

王作榮，陳 萍*，雷文勇，段三鋒，陳禮梅，符萍媛

(1 貴州醫科大學附屬口腔醫院,貴陽 550004；2 東華軟件股份公司,北京 100089)

藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR)報告和監測，是指ADR的發現、報告、評價和控制的過程[1]。ADR監測對藥物上市后的再評價與藥物的臨床安全使用有著極其重要的意義[2-3]。據國家2016～2019年ADR監測數據顯示[4-7]，醫療機構報告數占當年全部ADR報告數的比例分別為85.6%、88.0%、86.8%和88.1%。但在不少醫院內仍沿用手工填寫紙質表收集ADR信息，導致漏報、晚報、不報現象普遍存在，也直接影響ADR的信號產生及藥物警戒水平，并且醫院內監測工作中藥品種類繁多、報表增長迅速,手工管理及統計報表準確率不高、效率低,致使信息采集、數據規整及統計分析困難,并導致報告評價及跟蹤處理不及時[8]。本研究擬利用醫院信息系統(hospital information system,HIS)存儲的患者人口學指標、患者藥物過敏史、用藥醫囑等醫療信息[9]，結合信息網絡技術的提取、處理、存儲及交換等手段[10]，構建快捷的院內ADR監測在線上報系統，從源頭改變煩瑣而單一的人工填表上報方式。實現本院ADR監測上報率和上報質量的提升，有助于提高ADR監測技術水平，有利于帶動本院醫藥管理水平更上一層樓。同時，在國內、國際基于醫院藥品不良反應監測系統的研究尚處于起步階段且成果有限的情況下[11]，本研究有利于本地區醫藥管理水平的提升。

1 設計思路及方法

在HIS的基礎上，重新構建ADR的院內上報系統，最大程度地降低ADR報告時間，實現ADR報告的院內無紙化、資料的信息化管理。

后臺數據庫采用Linux的Cache醫療數據庫，應用程序環境采用Windows NET和JAVA技術平臺，前端采用Cache數據庫自帶的可視化M程序設計語言進行開發。利用本院HIS醫護人員信息庫、患者資料庫、藥品數據庫、電子病歷庫等醫療信息資源數據庫的數據，進行電子化自動填報相關內容及數據資料歸檔管理，技術路線圖見圖1。

圖1 基于HIS的ADR報告技術路線圖

2 數據庫的構建

為了實現ADR報告的院內信息化報告管理，重新構建了ADR報告的院內填報流程。醫師、藥師、護士通過系統填報ADR報告并進行提交，ADR管理藥師對報告進行審核，將合格的報告存檔，將不合格的報告駁回到填報人處進行再次修改。合格的ADR報表，ADR管理藥師通過系統導出，上報到國家藥品不良反應監測中心。

為了實現在HIS中對ADR報告的快速、簡捷填報，對數據信息的綜合統計分析，對ADR報告表的信息化管理，本研究在數據庫中分別構建了相應的功能模塊。數據庫結構框架由綜合管理界面及子界面構成。

綜合管理界面是信息集成的管理界面，能實現ADR報告表數據信息的主動查詢，能對歷史填報、接收、審批ADR報告表情況的信息進行自動提示，及對ADR報告表來源、分布基本情況進行自動統計，具體的功能項包括數據填報入口、數據信息統計分析入口、歷史數據查詢入口、我的報告、待處理事件、提醒事件、已處理事件界面、事件類型統計情況、事件類型月統計情況(見圖2)。

圖2 ADR報告綜合管理主界面截圖

2.1 ADR報告表功能構建

為了能實現ADR報告表信息填報自動化，本研究對報告表的結構進行了重構。

① 住院號或者登記號作為患者入院的唯一識別信息，在鍵入患者住院號或者登記號后，能實現患者基本信息的自動關聯及填充。在患者懷疑用藥及并用藥品中鍵入“批準文號”(國藥準字號)后能自動關聯到患者的用藥醫囑，點選用藥醫囑后能實現用藥信息自動關聯及填充(見圖3和圖4)。

圖3 患者基本信息自動識別及填充功能界面截圖

圖4 懷疑用藥自動關聯及填充功能界面截圖

② 工號是系統識別醫護信息的唯一途徑，通過關聯工號，能夠對填報ADR報告表的醫護人員信息，如填報人姓名、科室等進行自動識別并填充信息項。

③ 為了實現系統信息的最大化自動填充、降低填報人的填報時間，對ADR的過程描述模塊進行結構重構，重構后的ADR過程描述模板中僅保留了關鍵信息的填寫項(見圖5)。其中，患者用藥信息包括藥品名稱、用法用量、用藥目的以及出現的ADR名稱等，且均能通過信息管理進行自動填充。

圖5 ADR的過程描述結構重構界面截圖

④ 為了保證ADR報告表信息的完整性，對ADR報告表的各填寫項目設置了必填項，在填報人填寫了ADR報告表時，必須將信息填寫完整，才能提交ADR報告表。

⑤ 通過在患者病歷中創建ADR關鍵詞捕捉功能，構建填報ADR信息提示功能。當醫師在撰寫患者病歷時，若出現“藥品不良反應”“不良反應”“藥品不良事件”等關鍵詞時，系統會彈出“請填報藥品不良反應報告”的彈框提示，提示醫師填報ADR報告表(見圖6)。

圖6 ADR關鍵詞捕捉信息提示截圖

2.2 數據信息統計分析功能構建

為了實現對ADR報告表的各類信息，如患者姓名、年齡、性別、科室等的橫向、縱向綜合分析，構建了此項功能。通過不同的橫向、縱向指標搭配輸出不同的數據統計柱形圖、餅圖分析結果(見圖7)。

圖7 數據信息統計分析界面截圖

2.3 歷史報告數據的查詢功能構建

為了對填報過的ADR報告表信息、接收過的ADR報告表信息、審核過的ADR報告表信息進行信息跟蹤，分別構建了不良事件綜合查詢、不良事件審核查詢、不良事件其他查詢(見圖8～10)。報告表的統計信息包括報告狀態、報告日期、登記號、病案號、患者姓名、報告類型、發生日期、報告科室、填報人等內容。

圖8 不良事件綜合查詢界面截圖

圖9 不良事件審核查詢界面截圖

圖10 不良事件其他查詢界面截圖

2.4 報告者的功能構建

該模塊共構建了收件一覽、已報事件、重點關注、草稿箱4項功能(見圖2)。ADR填報人能從該模塊快速查收共享的ADR報告表、歷史填報的ADR報告表、重點關注的ADR報告表及尚未完成提交的ADR報告表，均能提示數據信息數量，起到信息提示的作用。

2.5 待處理事件功能構建

該模塊構建了待審批報告、被退回報告功能(見圖2)。當有新的ADR報告表提交時，待審批報告項會顯示相應的信息數量，提醒ADR報告管理藥師進行審核。當ADR報告表被駁回時，被退回報告項則顯示相應的信息數量，提醒ADR填報人進行查看。

2.6 提醒事件功能構建

該模塊構建了填寫時限、受理時限功能(見圖2)。當發生ADR的時間與填報ADR報告表的時間超過3天時，填寫時限項會顯示該類報表相應的數量，提醒填報人及時填報報告表。當收到新的ADR報告表且3天內未進行接收、審核時，受理時限項則會顯示該類報表相應的數量，提醒ADR管理藥師及時進行處理。

2.7 已處理事件功能構建

當提醒事件中的ADR報告表被處理后，此功能項會有相應的數量提示(見圖2)。

2.8 事件統計功能項

共包含科室/病區分布統計、按月統計2個功能項(見圖2)，分別能實現對收到的所有ADR報告表進行按照科室/病區分布、報告月份進行統計，起到了簡要告知當前ADR報告表總數的來源及分布情況的作用。

3 數據庫與HIS的對接

3.1 聯合測試

為了從信息化和專業化的角度完善ADR監測系統的建設，課題組分別邀請了具有ADR監測研究經驗的1名高級信息工程師、1名主任藥師對構建的系統進行評估指導，通過專家提出的指導意見對系統進行進一步完善。

為了保證數據庫與HIS的無縫對接，課題組邀請醫師、護士參與了對構建的ADR報告系統的聯合測試，對構建的各項功能進行了逐一測試，測試結果如表1所示。通過對構建系統的聯合測試，對系統存在的輸出不正常處進行了逐一調試，測試項最終均能夠達到輸出要求。

表1 “基于HIS的ADR報告系統”路徑聯合測試事項

(續表)

3.2 系統運行

將構建的ADR報告系統正式上線使用，系統投入使用后，全院各臨床科室均通過系統進行ADR病例報告，并通過電話回訪醫師、護士、藥師對系統的熟悉程度及使用情況，收集意見與建議，持續完善系統存在的不足之處。

4 結果

本課題組成功構建了基于HIS的ADR報告系統，通過聯合測試，優化了系統結構及功能，上線運行狀態及功能良好，相對于傳統的手工填寫紙質報告模式具有一定優勢(見表2)。通過對構建系統的不斷優化，調動了本院醫師群體填報ADR報表的積極性，對ADR報告系統投入運行前后數據對比見表3和4。

表2 通過HIS填報ADR報告的優點

表3 2017～2020年本院ADR監測數據

表4 2017～2020年本院ADR報告填報人分布情況

此外，課題組在進行聯合測試后，對系統收到的ADR報告表信息的完整性、準確性進行了核查，ADR報告表信息的準確性、信息完整性相對聯合測試前大幅提升。

5 討論

相比傳統的手工填寫紙質報告模式，本院構建的基于HIS的ADR報告系統在環保、便捷度、管理、數據分析、信息完整性等方面具有較好的優勢，在一定程度上能夠調動醫師、藥師、護士的填報積極性。在國內、國際基于醫院藥品不良反應監測系統的研究尚處于起步階段及成果有限的情況下[11]，本院構建基于HIS的ADR報告系統，無疑是在ADR監測工作方面邁出了艱難的一步，有利于帶動ADR監測的信息化建設。

本研究系統存在的一些不足：由于信息技術相對比較落后，本研究構建的ADR報告系統尚未能與互聯網進行連接，因此通過院內填報的ADR報告表仍然需要由系統導出之后上傳至國家藥品不良反應監測中心。本課題組將繼續努力推進后續研究，逐步實現系統與互聯網的無縫銜接。

此外，雖然本課題組已經在本院內通過多種途徑、方式對構建的ADR報告系統進行了宣傳及功能介紹，但因系統運行時間尚短，目前本院用藥較少，ADR報告例數不足，因此暫時未能提供足夠的樣本數據分析。