腹腔鏡穩定跟蹤系統與腹腔鏡操作助手在手術中的有效性以及安全性的對比研究

王 軒，王世軍，周蓮娥，萬安霞，康保華

(首都醫科大學宣武醫院婦產科, 北京 西城區 100053)

腹部擁有著諸多重要臟器，是人體主要部位之一[1]。腹部手術常被用于多種腹部臟器以及婦產科疾病的臨床治療中，但腹部臟器多、血管以及神經分布，在一定程度上加大了手術難度[2]。腹腔鏡微創手術技術以其鮮明的優點成為20世紀外科手術領域的一項重大變革，其具備切口小、術野廣闊清晰、對血管以及神經損傷小、術后恢復快等多項優勢[3,4]。但微創手術操作過程中，操作者需要和助手共同操作手術器械以及腹腔鏡，這對操作者和助手的協調性要求較高，并且受助手因素影響，可能會導致輸出圖像不穩定、腹腔鏡末端鏡頭被污染等意外事件的發生[5,6]。為了克服人工協作微創手術存在的這些缺點，以色列M.S.T.Medical Surgery Technologies.LTD研發、生產了腹腔鏡穩定跟蹤系統，用以替代人工操作助手的工作，理論上能夠在一定程度上避免了因助手主觀因素對腹腔鏡手術所產生的不利影響[7]。但腹腔鏡穩定跟蹤系統臨床可實踐性還有待進一步證實。本次研究對首都醫科大學宣武醫院婦產科、北京大學人民醫院胃腸外科和婦產科、北京大學第三醫院普通外科進行治療的腹部微創手術的96例患者分別應用了腹腔鏡穩定跟蹤系統與腹腔鏡操作助手，旨在對比其臨床實際運用價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料:選取于2019年1月29日至2019年12月14日在由首都醫科大學宣武醫院婦產科、北京大學人民醫院胃腸外科和婦產科、北京大學第三醫院普通外科進行治療的腹腔鏡微創手術患者100例為研究對象，按照中央隨機法分為研究組(n=50)和對照組(n=50)，剔除不符合納入標準的病例和脫落病例，研究組剔除0例，脫落1例，實際完成49例，對照組剔除2例，脫落2例，實際完成46例。其中研究組(n=49)男10例，女39例，平均年齡(42.38±4.38)歲，平均BMI(23.49±2.53)kg/m2；對照組(n=46)男11例，女35例；平均年齡分別為(42.33±4.35)歲；平均BMI(23.54±2.57)kg/m2。兩組間在年齡、性別、BMI值方面差異均無統計學意義，P>0.05。該項研究已提前征得患者同意，且均已簽署知情同意書。

1.2納入和排除標準:納入標準：①患者年齡為18～75周歲之間，男女不限；②擬行腹腔鏡手術的患者；③患者臨床資料完整；④患者無明顯手術禁忌癥；⑤患者治療依從性較高，配合度較好。排除標準：①患有復發性腦梗死、先天性免疫缺陷、其他惡性腫瘤者；②患有精神類疾病，精神狀況不佳患者；③合并氣腹禁忌癥、彌漫性腹膜炎患者；④廣泛粘連無法行腹腔鏡手術的患者；⑤肥胖患者(BMI>32.5kg/m2)；⑥3個月內參加其他臨床試驗的患者。

1.3方法:本試驗采用隨機、開放、對照、多中心的試驗方法，由專業及經過培訓的醫療人員實施。采用中央隨機法選擇試驗對象，分配病人進入試驗組或對照組。研究組由術者操控腹腔鏡穩定跟蹤系統來控制腹腔鏡移動，對照組由腹腔鏡操作助手控制腹腔鏡。每位受試者的試驗時間為手術實施時間及術后隨訪7～10d。

1.4觀察指標:有效性結果：①使用ImageStabilityCalculatorAPP進行圖像穩定性分析，利用快匹配方法，計算兩幀毗鄰視頻畫面的移動速度，該算法用于分析腹腔鏡固定時的小幅度移動，基于全數據集(FAS)和符合方案集(PPS)對兩組患者手術過程中腹腔鏡取出清潔的次數以及圖形穩定性進行分析；②手術醫生對機械操作評價：設計表格對兩組醫師在操作的靈活有效性、使用舒適性以及改善手術效率方面的滿意度進行評價，分為不滿意、一般、滿意和非常滿意4個等級。安全性分析：①兩組患者術后不良反應發生情況；②兩組患者術后切口愈合情況：愈合良好為切口愈合面積≥75%；愈合不良為切口愈合面積<75%。

2 結 果

2.1一般資料:兩組患者的性別、平均年齡、BMI、入選科室、糖尿病病史、高血壓病史之間的差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組患者的一般資料對比n(%)

2.2有效性結果:FAS分析、PPS分析結果顯示，研究組患者手術過程中腹腔鏡取出清潔的次數以及圖形穩定性均明顯優于對照組且差異具有統計學意義(P<0.05)，見表2。腹腔鏡穩定跟蹤系統輔助下的腹腔鏡微創手術的圖形穩定性以及腹腔鏡取出清潔的次數明顯優于操作助手協助。

表2 兩組患者操作的有效性分析

2.3手術醫生對機械操作評價:研究結果顯示，兩組患者在操作的靈活有效性、使用舒適性以及改善手術效率方面的總滿意度的之間的差異無統計學意義(P>0.05)，見表3。手術操作者對腹腔鏡穩定跟蹤系統和腹腔鏡操作助手協助下的腹腔鏡微創手術的操作滿意度之間無明顯差異。

表3 手術醫生對兩組患者機械操作評價滿意度

2.4不良事件發生情況:兩組患者術后各項不良事件的發生率的差異均不具有統計學意義(P>0.05)，見表4。腹腔鏡穩定跟蹤系統和腹腔鏡操作助手協助下的腹腔鏡微創手術患者術后均未因器材因素發生明顯并發癥。

表4 兩組患者不良事件發生情況對比n(%)

2.5切口愈合情況:兩組患者術后第1天、第2天以及第7～10天的切口愈合良好率之間的差異無統計學意義(P>0.05)，見表5。腹腔鏡穩定跟蹤系統和腹腔鏡操作助手協助下的腹腔鏡微創手術患者術后創傷愈合率均較高。

表5 兩組患者術后各時點切口愈合情況n(%)

3 討 論

近年來，隨著微創技術的發展，腹腔鏡微創手術已被廣泛運用于腹部臟器疾病或婦科疾病的手術操作中。但腹腔鏡常需助手配合操作，穩定性可能會因此受影響[8]。為了克服因人工因素可能對腹腔鏡微創手術造成的不利影響，多個國家均研發了機器人主動扶鏡系統，例如美國直覺手術公司(Intuitive Surgical，Inc.)的AESOPTM系統，比利時Medsys S.A的LapManTM系統等。相比之下，以色列M.S.T.Medical Surgery Technologies.LTD研發生產的腹腔鏡穩定跟蹤系統(AutoLapTM)運用了兩種控制模式，不僅能夠做垂直移動，還能夠跟隨豎著的手術器械進行前后左右移動[9]。本次研究對我院行腹部微創手術的95例患者分別應用了腹腔鏡穩定跟蹤系統與腹腔鏡操作助手。

本試驗采用隨機、開放、對照、多中心的試驗方法，由三家醫院的四個研究中心專業且經過培訓的醫療人員實施，研究組采用腹腔鏡穩定跟蹤系統控制腹腔鏡移動，對照組使用腹腔鏡操作助手。術式選擇以膽囊切除手術和卵巢囊腫剝離占比最高，其次為雙側卵巢切除術和單側卵巢切除術。本研究所選案例較為全面，能夠代表普外科以及婦產科較為常見和典型的腹腔鏡微創手術。

研究采用ImageStabilityCalculatorAPP對圖像穩定性進行分析，結果顯示，研究組患者手術視頻圖像的穩定性明顯優于對照組，加強腹腔鏡手術視頻穩定性有利于促進手術順利進行，并減少因圖像問題所導致的意外事件的發生。楊鋆等學者[10]研究顯示，腹腔鏡微創手術操作過程中，約有7%時間是用于清潔腹腔鏡鏡頭，而頻繁取出鏡頭清潔會影響手術的流暢性，增加手術時間。本研究中，研究組患者鏡頭清潔次數明顯較對照組偏少，這將有利于促進提升手術的流暢性，改善手術效果。

本研究利用問卷表對手術醫生的操作靈活有效性、使用舒適性以及改善手術效率方面進行了調查，結果顯示，兩組間均無明顯差異。相對于腹腔鏡操作助手，腹腔鏡穩定跟蹤系統并不會導致手術醫生的操作體驗下降，影響手術順利進行。手術期間，研究組共計8例患者(16.33%)，對照組共計6例患者(13.04%)發生了不同的不良事件。而所有的不良事件均與試驗器械無關，未出現導致脫落的不良事件。手術期間，研究組和對照組均未發生嚴重不良事件。研究組有1例出現器械故障，表現為手指遙控不靈敏，更換遙控器后順利完成手術。腹腔鏡穩定跟蹤系統在以往的多項非隨機對照研究中，鮮有案例手術發生器械故障和器械相關的不良事件，顯示該系統有較好的安全性和穩定性。而在術后傷口愈合情況中，兩組之間也未見明顯差異。腹腔鏡穩定跟蹤系統和腹腔鏡操作助手協助下的腹腔鏡微創手術患者術后創傷愈合率均較高。

綜上所述，與腹腔鏡操作助手相比，腹腔鏡穩定跟蹤系統獲得的視頻圖像穩定性明顯偏優，腹腔鏡取出清潔次數偏少，并且術者的操作滿意度以及術后患者病情恢復則不亞于腹腔鏡操作助手，具有較好的有效性和安全性。本研究尚存在一些不足之處，腹腔鏡穩定跟蹤系統需對操作者進行培訓，操作者的技能掌握程度可對操作過程產生影響，而腹腔鏡操作助手的經驗和技能水平也可對實驗結果產生影響，今后的研究中可以增加實驗患者數量，以降低操作者的個人因素對研究結果產生影響。