正清風痛寧注射液中醫定向透藥治療膝骨關節炎療效觀察

張池美 任月娟 李雪梅

膝骨關節炎是指由于膝關節軟骨變性、骨質增生而引起的一種慢性骨關節疾患。尤以女性及中老年人為多見，膝骨關節炎是臨床常見疾病[1]，是引起膝關節疼痛的最常見原因。僵硬、疼痛為膝骨關節炎早期表現[2]，單側或雙側交替，多發生于上下樓和負重時。隨著病情進展，可出現下蹲、下樓無力，膝關節在活動中突然打軟，不同程度的關節腫脹，活動受限，膝內外翻畸形為晚期表現[3]。膝骨關節炎是一種具有難治性、慢性的關節病變[4]，嚴重影響患者生活質量，需要通過有效的措施來改善患者的臨床癥狀。因此，尋找一種有效、廉價、方便、無創的膝關節骨性關節炎治療方案，對于促進患者康復，改善患者預后而言至關重要。常規治療方法的療效不夠理想，而中醫療法在該病的臨床治療中表現出了較好的應用效果[5]。本研究應用正清風痛寧注射液中醫定向透藥治療膝骨關節炎34例，取得滿意的療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年1月—2020年1月在我院內一科住院治療的68例膝骨關節炎患者，隨機分成兩組，治療組34例，男15例，女19例，年齡 42～70 歲，平 均（57.24±5.48）歲；病程2個月～6.2年， 平均（3.76±1.25）年。對照組34例，男14例，女20例，年齡43～69歲，平均 （57. 73± 6.42）歲；病程2.5個月～6年，平均 （3.78±1.23）年。兩組在年齡、性別、病程情況對比，差異無統計學意義（P＞0.05）。所有入選患者對本研究均知情并簽署同意書，本研究經我院倫理委員會審核同意。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 1986年美國風濕病學會制訂膝骨性關節炎（knee osteoarthritis，KOA）診斷標準[6]：（1）具有膝痛并具備以下6項中至少3項可診斷KOA，①年齡＞50歲[3]，②晨僵＜30min，③骨摩擦感，④骨壓痛，⑤骨性肥大，⑥膝觸之不熱；（2）臨床加放射學標準[6]：具有膝痛和骨贅并具備以下3項中至少1項可診斷KOA：①年齡≥40歲；②晨僵＜30min；③骨摩擦感。

1.2.2 中醫診斷標準 參照《中醫病癥診斷療效標準》[7]和中國醫藥科技出版社出版的2002版《中藥新藥臨床研究指導原則》中膝痹病的相關診斷標準，辨證為風寒濕痹證。主癥：（1）肢體關節疼痛；（2）晨僵；（3）肢體關節腫脹；（4）惡寒；（5）肢體有重著感。次癥：（1）乏力；（2）運作牽強；（3）活動不利；（4）得溫痛減。舌脈：舌質淡，苔薄白或白膩，脈弦緊或濡緩。具備主癥3項或主、次癥各2項及以上，結合舌脈象，即可診斷。

1.3 病例納入標準

①年齡在42~70歲之間；②符合膝骨關節炎的診斷標準和中醫膝痹病（風寒濕痹證）的證候診斷標準；③病情屬輕、中度患者，無手術適應證；④愿意配合治療者。

1.4 病例排除標準

（1）不符合以上納入標準；（2）患有嚴重心、腦、肝、肺、腎、血液等系統疾病；（3）對磁療有明顯不良反應者、體內裝有心臟起搏器者、高熱患者、孕婦；（4）出血傾向、局部有感染、皮膚病等患者；（5）藥物過敏及支氣管哮喘患者；（6）膝關節手術史及嚴重創傷史患者 。

1.5 治療方法

68例患者均給予雙醋瑞因片及常規抗炎鎮痛治療，治療組在對照組治療的基礎上加用正清風痛寧注射液（生產廠家：湖南正清制藥集團股份有限公司，國藥準字Z4030279，規格2 mL：50 mg）中醫定向透藥治療。患者臥位，充分暴露膝關節，使用原道電致孔中醫定向透藥治療儀，用注射器抽取正清風痛寧注射液4 mL+0.9%氯化鈉注射液6 mL浸潤在2片多層紗布上，做成2片藥墊。將藥墊并置或對置放在患者膝部疼痛部位的阿是穴，藥墊上方放置電極板后用繃帶固定，脈沖電的大小和磁療溫度以患者舒適為宜，每次30 min，每日1次，5次為1個療程，間歇2天，進行下一個療程的治療，共治療2個療程，兩組患者總治療時間均為12天。

1.6 觀察指標

膝關節疼痛程度評分：采用視覺模擬評分法（VAS）[8]，VAS 評分總分10分，畫一條長10 cm的直線，兩端分別標注0和10，0表示無痛，10代表最劇烈的疼痛，中間部分表示不同程度的疼痛。讓患者根據自我感覺在直線上劃一記號，表示疼痛的程度。無疼痛：0 分；輕度疼痛：1~4分；重度疼痛：5~7分；無法忍受疼痛：8~10分。

1.7 療效判定標準

參照《中醫病癥診斷療效標準》[7]和2002版《中藥新藥臨床研究指導原則》，臨床治愈：患者關節疼痛及壓痛、晨僵、腫脹、重著感、屈伸不利等癥狀及體征完全消失，行走及上下樓梯無不適感；顯效：上述癥狀及體征基本消失，行走時無疼痛，上下樓梯時偶有疼痛，正常的工作和勞動能力基本恢復；有效：上述癥狀及體征明顯改善，行走時有輕度疼痛，上下樓稍感不便，關節功能輕度受限；無效：上述癥狀及體征無改善甚至加重。總有效率 = （治愈+顯效例數 + 有效例數）/總例數 ×100%。

1.8 安全性指標

（1）觀察不良反應，包括胃腸道反應、皮膚反應、過敏反應、全身性損害、呼吸困難、心悸、頭昏、頭暈等。（2）分別于治療前后進行肝腎功、血常規、尿常規、心電圖檢查。

1.9 統計學方法

全部試驗數據采用SPSS17.0統計軟件進行分析，計量資料用（±s）表示，計量資料比較采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，當P＜0.05時，差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組療效比較

治療組34例中，治愈8例 （23.53%），顯效14例 （41.18%），有效10例（29.41%），無效2例（5.88%），總有效率為94.12%；對照組34例中，治愈4例 （11.76%），顯效13例（38.24%），有效12例（35.29%），無效5例 （14.71%），總有效率為 85.29%。兩組比較，差異有顯著性 （P＜0.05）。綜合療效，治療組明顯優于對照組，對比情況見表1。

表1 兩組療效比較[例（%）]

2.2 疼痛評分比較

兩組患者治療前，治療組疼痛評分[（5.72±1.54）]分和對照組[（5.68±1.56）分]比較，差異無統計學意義（t=1.097，P＞0.05）。治療后，對照組的疼痛評分[（3.45±1.10）分]明顯高于治療組的疼痛評分[（2.56±0.92）分]，差異有統計學意義（t=4.317，P<0.05），見表2。

表2 兩組患者治療前、后疼痛評分比較 （分，±s）

表2 兩組患者治療前、后疼痛評分比較 （分，±s）

組別 例數 治療前 治療后治療組345.72±1.542.56±0.92對照組345.68±1.563.45±1.10 t值 -1.097 4.317 P值 -＞0.05＜0.05

2.3 安全性

治療期間，治療組患者中有1例出現局部皮膚瘙癢及潮紅，在短時間自行消失，不影響治療。對照組患者中共有2例患者分別出現上腹燒灼感及腹部隱痛不適，經對癥處理均緩解。68例患者治療后隨訪監測肝腎功、血常規、尿常規、心電圖均無明顯變化。2組不良反應總發生率無明顯差異（P＞0. 05），見表3。

表3 兩組患者不良反應發生比較

3 討論

我國流行病學調查結果顯示：膝骨關節炎在中年人群中發病率呈現逐年上升趨勢，60歲以后逐漸達到高峰，隨著我國人口 老齡化結果的日趨明顯，膝骨關節炎的門診及住院病人逐年增加，已經成為廣受關注的社會公共衛生問題[9]，給社會和許多家庭帶來了巨大的精神壓力和沉重的經濟負擔[10]。現代醫學所指的膝骨關節炎在中醫學上屬于“骨痹”“膝痹”及“痹癥”等范疇[11]，2010年國家中醫藥管理局發布的中醫臨床路徑中稱之為“膝痹病”。《素問·痹論》曰：“所謂痹者，各以其時，重感于風寒濕之氣也”，《雜病源流犀燭·諸痹源流》云：“痹者，閉也。三氣雜至，壅蔽經絡，血氣不行，不能隨時祛散，故久而為痹”，由此可見，“膝痹病”主要與風、寒、濕三種邪氣關系密切[12]。正清風痛寧是從傳統風濕性疾病治療中藥青風藤中提取，得到的一種有效成份青藤堿，青藤堿可選擇性抑制環氧化酶-2。經過一系列藥理學實驗證明,青藤堿具有活血通絡、祛風除濕、消腫止痛功效[13]，用于風寒濕痹證。中醫定向透藥療法將中醫藥與物理治療相結合，使藥液在患部直接吸收，具有方便、快速、直透的作用[14]，加強療效，而且通過皮膚吸收，可降低藥物的不良反應[15]現代藥理研究表明，這種治療方法可以改善疼痛關節的血液循環，改變局部的細胞膜通透性，加速炎癥因子的代謝和吸收，通過電流及藥物雙重作用，可改善患者膝關節腫痛、晨僵、重著感等癥狀，起到內病外治的效果。通過觀察，正清風痛寧注射液中醫定向透藥治療膝關節關節炎的療效顯著，易于被患者接受，而且安全可靠，值得應用和推廣。