監護儀的無創血壓質量控制

沈海春

北京安貞醫院醫學工程處 （北京 100029）

監護儀是目前臨床應用廣泛的診斷設備，能夠實時監測患者的多項生理指標。血壓是評價人體心血管功能的常用指標，及時準確地監測血壓水平對了解患者病情、指導心血管疾病患者的治療具有重要意義［1］；同時，血壓也是診斷與監護危重癥患者病情的重要生理參數［2］。因此，監護儀無創血壓檢測的準確性直接關系到患者的生命安全，必須嚴格保證其安全性、有效性。

質量控制是指以確保患者的安全為目的，實施確保醫療設備應用質量的一項系統化工程。開展質量控制對確保醫療設備的使用安全，提高醫療設備的在用質量具有重要作用。對監護儀使用狀態的檢測和監管是醫學工程部門進行質量控制工作的重要環節［3－6］。本文采用美國FLUKE公司的無創血壓分析儀BP－Pump2檢測北京安貞醫院675臺在用監護儀的無創血壓功能，并根據檢測結果對故障監護儀進行維修，現報道如下。

1 檢測對象

選取北京安貞醫院675臺監護儀作為檢測對象，包括荷蘭Philips公司的M8102A、M8007A、M8004A、M8002A、M8001A，美國 GE 公司的 Solar 8000M、B450、B650、Dash4000，國產邁瑞的iPM10、iPM8、PM－9000 Express、BeneView T5、BeneView T8，國產金科威的UT4000F Pro等多個型號，每個型號的監護儀均帶有無創血壓功能。

2 無創血壓功能檢測

檢測儀器采用美國FLUKE公司的無創血壓分析儀BPPump2，檢測依據為JJG（京）26－1998《無創血壓（示波法）》中的檢定規程，檢測內容包括氣密性、釋放壓、靜態壓精度和動態血壓模擬測試。

2.1 氣密性測試

氣密性測試用于檢測監護儀內血壓管路及充放氣閥等的密封性。合格標準：1 min內漏氣量≤6 mmHg。

操作步驟：首先，通過監護儀無創血壓延長管和橡膠管路連接監護儀的無創血壓接口和BP－Pump2的通氣孔；調節監護儀處于維修模式，在BP－Pump2上選擇“Leak Test”后按下“SET UP”設置測試壓力為250 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa），然后按下“ENT” “START”鍵，開始測試，觀察并記錄監護儀顯示的壓力值，測試1 min后，按下“STOP”鍵，結束測試。

2.2 釋放壓測試

釋放壓測試用于測試監護儀的過壓保護性能。過壓保護是指當袖帶壓力超過過壓保護值時，監護儀便會停止給袖帶充氣并迅速進行放氣，以保證患者尤其是患兒的生命安全［7］。合格標準：釋放壓力值應低于330 mmHg。

操作步驟：管路連接同2.1，將監護儀調為維修模式；在BP－Pump2上選擇“Pressure Reliaf”，再按下“START”鍵，開始測試；當監護儀上高壓釋放閥被觸發后，監護儀開始釋放袖帶壓力，記錄釋放閥被觸發時的壓力。

2.3 靜態壓精度測試

靜態壓精度測試用于檢測監護儀內部無創血壓傳感器的準確度。合格標準：精度≤±3 mmHg。

操作步驟如下：管路連接同2.1，將監護儀調為維修模式；在 BP－Pump2 上選擇 “Static Pressure”，按下“SOURCE”鍵，依次設置3個壓力值進行檢測，分別為0、50、200 mmHg，比較監護儀上顯示的壓力示值和BPPump2上設置的測量壓力。

2.4 動態血壓模擬測試

動態血壓模擬測試分內置模式和外置模式。內置模式不接袖帶，連接方法同2.1；外置模式需連接袖帶，通過三通、無創血壓延長管及橡膠管路連接BP－Pump2通氣孔、袖帶和監護儀無創血壓接口，并將袖帶包裹在模擬手臂筒上。合格標準：血壓示值重復性≤5 mmHg，即收縮壓或舒張壓與設定值的最大差值≤5 mmHg［8］。

操作步驟：在BP－Pump2上按“Standard BP”鍵，進入標準血壓模擬主界面，調節監護儀處于正常工作狀態，通過“CUFF” （袖帶）鍵下方箭頭選擇“Internal Adult”（內置袖帶）或“External” （外置袖帶）工作模式，然后按“OPTION”鍵依次設置血壓值為60／30（40）、80／50

（58）、100／65（77）、120／80（95）、150／100（114）mmHg；

調節監護儀位于正常工作模式，啟動無創血壓檢測，記錄監護儀的壓力示值和最大誤差（測量誤差＝示值－設定值），若一次誤差超過5 mmHg即認為不合格。

3 檢測結果及維修措施

675臺監護儀中，642臺的無創血壓功能檢測合格，合格率為95.1%。測試結果見表1。不合格原因和維修措施具體如下。（1）氣密性測試不合格，3臺延長管損壞，予以更換；20臺監護儀內部氣路元件（氣泵或排氣閥）故障，予以更換；6臺使用年限過久，電路氣路嚴重老化，申請報廢。（2）動態血壓模擬測試不合格，3臺血壓袖帶漏氣，予以更換；1臺是多參數模塊電路板故障，予以更換；其余29臺的不合格原因和維修措施同氣密性測試。

表1 測試結果

4 二次檢測結果

27臺故障監護儀經維修后，二次檢測結果均合格。

5 討論

監護儀是一類精密醫療設備，被廣泛應用于醫院的各個科室。無創血壓是監護儀的基本參數之一，但長時間使用后監護儀內部元件，如電路板、氣路元件、傳感器等會發生老化現象，影響無創血壓功能的準確性，進而影響患者的治療安全［9］。傳統維修模式屬于故障后維修，維修人員較為被動，無法事前解決潛在故障，且常因無法及時排除故障而影響醫療設備的運行效率，進而影響臨床診療工作的正常開展［10］；定期對醫療設備進行質量控制使維修人員能夠變被動為主動，及時發現設故障隱患并進行排除，對降低故障發生率、提高醫療工作的整體安全性具有重要意義［11－12］。

本文對我院的675臺在用監護儀進行無創血壓功能的質量控制，發現我院監護儀的無創血壓檢測合格率較高，為95.1%。不合格監護儀中，3臺為袖帶漏氣，3臺為延長管損壞，總占比僅為0.9%，這可能是由于目前我院各臨床科室較為重視監護儀的日常維護工作，能夠及時更換袖帶和延長管，因此，此類故障較少；1臺監護儀由于多參數模塊內電路板故障造成動態血壓誤差較大，予以更換新的電路板后二次檢測結果合格；20臺由于使用年限較長（大多數超過5年）造成監護儀內部氣路元件（氣泵或排氣閥）故障，進而導致氣密性、動態血壓模擬測試兩項不合格，予以更換相應的配件后二次檢測結果均合格；此外，監護儀的一般使用年限為6年，本次質量控制過程中發現6臺監護儀使用時間超過6年，電路氣路嚴重老化，無維修價值，因此申請報廢。

在本次質量控制的動態血壓模擬測試項目中，我們選擇了五種血壓值進行檢測，即60／30（40）、80／50（58）、100／65（77）、120／80（95）、150／100（114）mmHg，與其他研究［13］僅測量3次120／80（mmHg）血壓值相比，可以更詳細地測試監護儀針對不同等級血壓值的檢測準確性；此外，監護儀的使用年限在一定程度上會影響所測量血壓的準確度，使用年限越久，線性條件越差，誤差也越大，使用年限超過5年的監護儀的高壓段（150／100）超標的可能性尤其大［14］，這就更需要我們對不同等級的血壓值進行檢測。

綜上所述，我院監護儀的無創血壓功能總體合格率和檢測結果良好，通過定期對醫療設備進行質量控制檢測，可有效保障監護儀的使用質量和使用安全，進而保障醫療質量和醫療安全［15］。