直升機加裝醫(yī)療急救設備適航性問題探析

明 卉 李銳銳 陳舒文

（上海民航職業(yè)技術學院，上海 201300）

直升機醫(yī)療救援的主要工作任務包括傷病者的醫(yī)療轉運和重癥急癥患者的院前救護，具有反應迅速、作業(yè)靈活、能有效減輕傷病者痛苦、降低死亡率和致殘率等優(yōu)勢。發(fā)達國家多已建立較為成熟的航空醫(yī)療救援體系，而我國起步晚，發(fā)展相對滯后。隨著我國通用航空產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展成熟和日益增長的社會需求，直升機醫(yī)療救援服務必將成為現(xiàn)代化醫(yī)療體系中不可或缺的重要組成部分。

直升機醫(yī)療救援裝備的開發(fā)直接影響航空醫(yī)療救援體系建設的進程。直升機醫(yī)療救援裝備主要包括直升機裝備和醫(yī)療器械裝備。我國直升機醫(yī)療救援裝備體系建設起步較發(fā)達國家晚，裝備研發(fā)相對滯后。想要有效改善機上救治條件，顯著提高醫(yī)療后送能力，需在機上加裝必須的醫(yī)療急救設備。通常情況下，醫(yī)療器械裝備可分為機載醫(yī)療常規(guī)設備和機載醫(yī)療加裝設備兩種類型。機載醫(yī)療常規(guī)設備是指如急救箱、應急醫(yī)療箱、衛(wèi)生防疫包以及手術器械等僅裝載在機上的設備，只需要直升機完成安全裝載運輸，幾乎不涉及加裝更改適航性審定問題。機載醫(yī)療加裝設備是指如醫(yī)療擔架、除顫儀、心電監(jiān)護儀、呼吸機、輸液泵、醫(yī)用吸引器以及供氧設備等需要安裝在機體內(nèi)部結構上或使用機上電源的設備。機載醫(yī)療加裝設備是本文研究的對象，下文簡稱醫(yī)療急救設備。

救護直升機多數(shù)是在原型機上進行加裝更改得到的。根據(jù)功能，它主要分為兩種類型：一類是后送型，以批量傷病員后送為主，機上配備少量醫(yī)療設備，一般不進行較復雜的途中救護；另一類是治送結合型，主要針對急危重癥病人，在兼顧后送的同時注重途中對生命體征監(jiān)控、重要診斷指標檢測以及創(chuàng)傷急癥院前急救等。在直升機上加裝醫(yī)療設備涉及適航性問題，其中涵蓋設備取證、裝機驗證以及運行符合性等內(nèi)容，是亟待解決的關鍵技術性問題之一。

1 直升機加裝醫(yī)療急救設備適航性影響分析

適航性是航空器的固有屬性，要求航空器應始終處于保持符合其型號設計和始終處于安全運行狀態(tài)。直升機可分為正常類旋翼機和運輸類旋翼機兩種。加裝醫(yī)療器械主要會從機械、電磁兼容性以及電氣兼容性與安全性3個方面影響適航性。適航性機械方面的影響主要由醫(yī)療急救設備的固定安裝和工作時振動帶來的直升機結構上受力變化引起。對于需要從直升機上獲取電源、氣源等能源供給的醫(yī)療急救設備，它們的安裝運行還會造成機上電子電氣系統(tǒng)的兼容性和安全性發(fā)生變化。航空總局為了保證民用航空器的持續(xù)適航和飛行安全，通過發(fā)布《維修和改裝一般規(guī)則》（CCAR-43）[1]來規(guī)范民用航空器及其部件的維修和改裝工作，其中對改裝、實質性更改以及重要改裝做了定義。其中，改裝是指在航空器及其部件交付后進行的超出其原設計狀態(tài)的任何改變，包括任何材料和零部件的替代；實質性更改指足以需要進行實質性全面調(diào)查，并由此需按CCAR-21重新申請型號合格證書或型號認可證書的一類設計更改。重要改裝指沒有列入航空器及其部件制造廠家的設計規(guī)范，且可能對質量、平衡、結構強度、性能、動力特性、飛行特性和其他適航性因素有明顯影響的改裝，或者是不能按照經(jīng)認可的常規(guī)方法或者基本作業(yè)就能夠完成的改裝。

航空器的重要改裝分為機身、動力裝置、螺旋槳和機載設備4類。從設計更改的角度看，重要改裝可能屬于設計大改或者設計小改。《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》（CCAR-21）[2]中解釋定義了設計小改和大改。設計小改是指對民用航空產(chǎn)品的質量、平衡、結構強度、可靠性、使用特性以及對民用航空產(chǎn)品適航性沒有顯著影響的更改。設計大改是指除了設計小改以外的其他更改，分為實質性更改、重大更改和非重大更改。

在直升機上加裝醫(yī)療急救設備屬于重要改裝范疇，需要經(jīng)歷工程設計、審定基礎確定、制造符合性認證、符合性驗證以及設備裝機驗證等階段，且各階段相互關聯(lián)、相互影響。因此，加裝須嚴格遵守CCAR-21中的管理要求和CCAR-27或CCAR-29[3-4]中的適航規(guī)定，經(jīng)民航總局進行設計和適航批準。另外，相比于穩(wěn)定可靠的實驗室環(huán)境來說，醫(yī)療急救設備在直升機上面對的環(huán)境條件更為復雜，存在更多的不確定性，如高振動、溫度、壓強以及濕度差異等。為確保醫(yī)療急救設備能正常無誤工作，須嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》且符合對應的醫(yī)療器械國家及行業(yè)標準。

2 直升機加裝醫(yī)療急救設備取證分析

直升機加裝醫(yī)療急救設備的取證涉及醫(yī)療急救設備的取證和直升機加裝更改的取證。下面分別從這兩個方面進行取證分析。

2.1 醫(yī)療急救設備取證

醫(yī)療急救設備在加裝到直升機上之前，需要成為符合特定技術標準規(guī)定的零部件（簡稱CTSO件），且必須取得相應的裝機批準。裝機批準的形式可以是型號合格證（TC）、補充型號合格證（STC）或者改裝設計批準書（MDA）[2]。對醫(yī)療急救設備來說，CTSO件制造人是醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)公司，需要申請獲得對應設備的技術標準規(guī)定項目批準書（CTSOA）。依據(jù)CTSOA生產(chǎn)的設備或者依據(jù)設計批準認可證（VDA）生產(chǎn)的設備，均可被視為經(jīng)批準的CTSO件。目前，國內(nèi)尚未有公司取得關于機載醫(yī)療急救設備的CTSOA，也未有取得VDA的機載醫(yī)療急救設備，詳情見《已獲批準的民用航空產(chǎn)品和零部件目錄》（AC-21-AA-2018-10R17）[5]。

按規(guī)定醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)公司在申請CTSOA時需要具有對應產(chǎn)品的符合要求的設計保證系統(tǒng)，并提供下列資料[2]：

（1）一份符合性聲明，申明申請人已經(jīng)符合設計保證系統(tǒng)的基本要求，且CTSO件符合有效適用的技術標準規(guī)定；

（2）相應設備的技術標準規(guī)定要求的技術資料的復印件；

（3）規(guī)定要求的設計保證系統(tǒng)的符合性說明。

機載醫(yī)療急救設備需滿足對應產(chǎn)品的技術標準規(guī)定，參見《民用航空材料、零部件和機載設備技術標準規(guī)定》（CCAR-37）[6]。比如，機載呼吸機需遵守呼吸機技術標準規(guī)定，機載心電儀需遵守心電儀技術標準規(guī)定。但是，國內(nèi)尚未有醫(yī)療急救設備上機使用的先例，尚未發(fā)布過關于醫(yī)療器械的技術標準規(guī)定。這需民用航空業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)的相關管理部門共同協(xié)商，頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術標準規(guī)定，以確保對應設備符合適航要求的同時也能滿足工作的需要或實現(xiàn)預定的目的。

2.2 直升機加裝更改取證

在確定審定基礎時，《航空產(chǎn)品設計更改審定基礎的確定方法》（AC-21-AA）[7]可以提供指導，幫助確認取證的類別。加裝醫(yī)療急救設備沒有改變直升機的總體構型和構造原理，且加裝更改后的合格審定假設依然有效，因此不屬于實質性更改，不需要重新申請型號合格證（TC）或型號認可證（VTC）。按照咨詢通告AC-21-AA，加裝機載醫(yī)療急救設備屬于重大更改，根據(jù)申請法人是否持有直升機型號合格證，可以申請補充型號合格證（STC）或改裝設計批準書（MDA），亦或按照相關規(guī)定申請對原證件的更改。

按照《補充型號合格審定程序》（AP-21-14）[8]，可清晰了解STC申請和審定步驟，見圖1。按照《進口民用航空器重要改裝設計合格審定程序》（AP-21-15）[9]，可掌握MDA申請和審定步驟，見圖2。另外，從AC-21-AA-2018-10R17中可知，昌河飛機工業(yè)公司已取得關于AC311型直升機加裝醫(yī)療救援設備的STC證，金匯通航已取得關于AW139型直升機應急醫(yī)療服務固定組件改裝的STC證和醫(yī)療設備固定架改裝的STC證。

圖1 STC申請和審定步驟

圖2 MDA申請流程

3 結語

我國直升機醫(yī)療救援服務的規(guī)模和水平尚處于落后狀態(tài)，究其原因在于直升機醫(yī)療救援裝備研發(fā)落后。針對直升機加裝醫(yī)療急救設備涉及到的適航性問題，根據(jù)CCAR-21、CCAR-27或CCAR-29、相關咨詢通告和程序文件，論述了加裝更改對適航性的影響，闡述了適航取證類型和審定程序，以期對醫(yī)療急救設備上機和直升機加裝醫(yī)療急救設備的適航取證工作提供參考。