益腎堅骨丸質量標準提高研究Δ

陳占功，趙小偉，吳劍坤，夏雪竹，毛克臣

(首都醫科大學附屬北京中醫醫院藥學部，北京 100010)

首都醫科大學附屬北京中醫醫院院內制劑益腎堅骨丸是由熟地黃、菟絲子及山藥等12味中藥制成的水蜜丸，臨床應用多年，功能為補腎填精、強壯筋骨，用于肝腎陰虛引起的骨質疏松及骨關節痛、腰酸腿軟、潮熱盜汗以及神疲乏力等。原制劑質量標準僅規定了丹參酮ⅡA的薄層色譜鑒別。為提高該制劑的質量控制水平，本研究建立了質量控制方法，以期全面、有效地控制該藥質量。

1 材料

1.1 儀器

Agilent-1260型高效液相色譜儀(Agilent公司)，PB203-N型電子天平(METTLER TOLEDO公司)。OLYMPUSC-X43型顯微鏡(OLYMPUS公司)。

1.2 藥品與試劑

益腎堅骨丸(批號：1912092、1912093和2002012，首都醫科大學附屬北京中醫醫院制劑室提供)；處方飲片(北京杏林藥業有限責任公司)；山茱萸對照藥材(批號：120923-200911)、丹參對照藥材(批號：120923-201615)、蒼術對照藥材(批號：120983-201605)、莫諾苷對照品(批號：111998-201602)、馬錢苷對照品(批號：111640-201606)均來源于中國食品藥品檢定研究院；硅膠G(青島海洋化工廠分廠)；羧甲基纖維素鈉(浙江省臺州市路橋四甲生化塑料廠)；薄層板[自制：硅膠G-0.5%CMC-Na(質量比為3∶1)，機鋪后自然干燥，105 ℃干燥30 min，至干燥器中備用]；所用試劑均為分析純(北京化學試劑公司)。

2 方法與結果

2.1 顯微鑒別

取3批益腎堅骨丸適量，分別粉碎成細粉，置于10×40倍顯微鏡下觀察[1]。

2.1.1 熟地黃顯微特征：薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物。經3批樣品觀察，均可檢出，見圖1。

A.批號：1912092；B.批號：1912093；C.批號：2002012A.batch number：1912092)；B.batch number：1912093)；C.batch number：2002012)圖1 益腎堅骨丸中熟地黃黃的顯微鑒別圖(薄壁組織)Fig 1 Microscopic identification diagram of Radix rehmanniae in Yishen Jiangu pills(parenchymatous tissue)

2.1.2 菟絲子顯微特征：種皮表皮細胞和種皮珊狀細胞，具光輝帶，方中鑒定其種皮珊狀細胞。……