溫針灸治療肩關節周圍炎療效的Meta 分析

宮 璽，徐征華

（1.天津和睦家醫院中醫科，天津 300221；2.天津眼科醫院，天津 300000）

肩關節周圍炎（scapulohumeral periarthritis，SP），簡稱肩周炎，是以肩部逐漸產生疼痛，夜間為甚，逐漸加重，肩關節活動功能受限而且日益加重，達到某種程度后逐漸緩解，直至最后完全復原為主要表現的肩關節囊及其周圍韌帶、肌腱和滑囊的慢性特異性炎癥[1，2]。有研究報道[3，4]，肩關節周圍炎發病率為2%～5%，具有起病緩慢、病程長等特點，發病年齡為40～70 歲，且50 歲左右為高發，其中女性多于男性，給患者的日常生活和工作帶來巨大的困擾，尤以夜間痛甚，影響睡眠，長此以往會導致患者抑郁或易怒。肩周炎疼痛機制復雜，臨床治療多為對癥支持，但效果多不確切。口服非甾體抗炎藥（NSAIDs）雖可改善緩解疼痛癥狀、減輕炎癥效果明顯，但不宜長期服用，副作用大，容易造成胃腸道損害[5]；中藥內服療效雖好，但需長期服用，患者依從性差；關節腔注射類固醇激素及麻醉下手法松解術可以緩解疼痛和恢復關節活動度，但遠期療效較差[6]。肩周炎屬中醫學“肩痹證”，《素問·痹證》曰“風、寒、濕三氣雜至，合而為痹。”肩部由于感受風寒濕邪，氣血不暢，不通則痛，痛劇日久不動，故關節不利，從而致病[7]。臨床上針灸療法常常結合使用，《靈樞·官能》曰“針所不為，灸之所宜”，針刺舒經活絡、活血化瘀，灸法溫通經脈、散寒止痛，兩者相合，使得治療效果更好[8]。近年來，溫針灸治療肩周炎的臨床研究報道越來越多，本研究采用循證醫學的方法系統評價溫針灸治療肩關節周圍炎的有效性和安全性，以期為今后該方向的臨床研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標準 ①研究類型：臨床隨機對照試驗，且單個樣本量≥30 例；②研究對象：納入對象為肩周炎患者，患者年齡、病程病例來源不限，有公認的行業或國家診斷標準；③干預措施：試驗組采用溫針灸治療，即留針過程中將艾炷固定于毫針針柄處并點燃，留針并行灸療；對照組干預措施為其他療法（普通針刺、電針、推拿、西藥），或試驗組單獨應用溫針灸或者在對照組治療的基礎上聯用溫針灸；如研究為加載設計，則兩組常規治療方案須保持一致；選穴部位、針刺與灸療方法及療程均不限；④包含其中一項結局指標即可納入：總有效率、疼痛視覺模擬評分法（VAS）評分、Constant-Murley 評分、不良事件。

1.2 排除標準 ①病名不規范、診斷標準不明確、療效標準不明確或無相關結局指標的研究；②重復發表的研究報告；③干預措施為復雜干預的研究。

1.3 文獻檢索策略 運用計算機檢索The Cochrane Library（2020 年11 期）、PubMed、EMbase、CBM、CNKI、WanFang Data、VIP 數據庫，搜集關于溫針灸治療肩周炎的RCT，檢索時限從建庫至2020 年9月1 日。此外，追溯納入文獻的參考文獻，以補充獲取相關文獻。英文檢索詞包括：warm-acupuncture、warm-needle acupuncture、warm needle moxibustion，scapulohumeralperiarthritis、periarthritis of the shoulder、shoulder pain、frozen shoulder 等；中文檢索詞包括：溫針灸、溫針，肩關節周圍炎、肩周炎、凍結肩、五十肩等。

1.4 文獻篩選和資料提取 由2 名審核員獨立進行文獻記錄的篩選和資料提取。審核員之間的分歧通過討論解決，如果無法達成共識，則由第3 位審核員裁決。2 名審核員使用預先制定的資料提取表提取數據，提取以下信息：第一作者、出版年份、樣本量、診斷標準、干預特征（干預措施、治療時間和療程）、結局指標、受試者基線資料等。

1.5 多臂試驗的處理 當研究具有一個或多個共同的干預組時，選擇Cochrane 手冊[9]推薦方法：分組合并，將多臂試驗轉換成雙臂實驗。

1.6 納入研究的偏倚風險評價 2 名評價者使用Cochrane 干預系統評價手冊評估納入研究的方法學質量。評價內容包括隨機序列生成、分配隱藏、盲法、結果數據完整性、選擇性報告和其他偏倚。根據Cochrane 國際協作組評價標準分為“低風險”、“不清楚”和“高風險”。

1.7 統計學方法 使用Review Manager 5.3.0 軟件進行數據分析。對于連續性數據采用均數差（MD）表示，二分類數據采用相對危險度（RR）來表示，計算出95%的置信區間（CI）。按照干預措施將研究分為不同的亞組進行亞組分析，根據I2結果評估異質性，當I2≤50%，采用固定效應模型；若I2≥50%，采用隨機效應模型。采用漏斗圖分析發表偏倚。以P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索流程及結果 初步檢索獲得相關文獻1408 篇，根據納入與排除標準，剔除重復及不符合標準的文獻，最終納入26 個RCT[10-35]，均為中文文獻，共2456 例肩周炎患者，其中試驗組1238 例，對照組1218 例。納入研究對照組干預措施采用普通針刺13篇[10-22]、電針6 篇[23-28]、推拿3 篇[29-31]、西藥4 篇[32-35]。文獻篩選流程及結果見圖1，納入研究的基本特征見表1。

圖1 文獻篩選流程及結果圖

2.2 納入研究的偏倚風險評價結果 納入26 個RCT[10-35]均在文中提及使用隨機方法，其中14 個研 究[11，12,16，17,19,20,22,24,25,30-33,35]采用隨機數字表法,6 個研究[13,18,21,28，29,34]隨機方法有誤，采用就診順序隨機。所有RCT 均未描述是否采用分配隱藏方案以及是否對資料收集和分析人員施盲。有2 個[14,24]RCT 數據報告不完整。納入研究的偏倚風險評價結果見圖2。

圖2 納入文獻的偏倚風險評估

2.3 Meta 分析

2.3.1 溫針灸和普通針刺結局指標比較13 個研究[10-22]進行了溫針灸和普通針刺治療總有效率比較，研究間無明顯異質性（P=0.05，I2=43%），采用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸臨床總有效率高于普通針刺（RR=1.17，95%CI：1.12～1.22，P＜0.00001），見圖3。6 個研究[12,14,16,19,21，22]進行了溫針灸和普通針刺治療VAS 評分比較，研究間存在明顯異質性（P=0.007，I2=69%），采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸VAS 評分優于普通針刺（MD=1.07，95%CI：0.55～1.60，P＜0.0001），見圖4。2 個研究[14,20]進行了溫針灸和普通針刺治療Constant-Murley 評分比較，研究間存在明顯異質性（P＜0.00001，I2=96%），采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸Constant-Murley 評分低于普通針刺（MD=17.35，95%CI：7.53～27.16，P=0.0005），見圖5。

圖3 溫針灸與普通針刺臨床總有效率比較的森林圖

圖4 溫針灸與普通針刺VAS 評分比較的的森林圖

圖5 溫針灸與普通針刺Constant-Murley 評分比較的森林圖

2.3.2 溫針灸與電針結局指標比較 6 個研究[23-28]進行了溫針灸和電針治療總有效率比較，研究間無明顯異質性（P=0.35，I2=0），采用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸治療總有效率高于電針（RR=1.15，95%CI：1.08～1.23，P＜0.0001），見圖6。4個研究[23，24,27，28]進行了溫針灸和電針VAS 評分比較，研究間存在明顯異質性（P＜0.00001，I2=92%），采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸VAS 評分優于電針（MD=0.72，95%CI：0.18～1.26，P=0.010），見圖7。

圖6 溫針灸與電針臨床總有效率比較的森林圖

圖7 溫針灸與電針VAS 評分比較的森林圖

2.3.3 溫針灸聯合推拿與推拿結局指標比較 3 個研究[29-31]進行了溫針灸聯合推拿與推拿治療總有效率比較，研究間無明顯異質性（P=0.86，I2=0），采用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸聯合推拿治療總有效率優于推拿（RR=1.14，95%CI：1.04～1.25，P=0.007），見圖8。3 個研究[29-31]進行了溫針灸聯合推拿與推拿VAS 評分比較，研究間存在明顯異質性（P=0.02，I2=73%），采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示溫針灸聯合推拿VAS 評分與推拿比較，差異無統計學意義（MD=0.95，95%CI：-0.01～1.91，P=0.05），見圖9。3 個研究[29-31]進行了溫針灸聯合推拿與推拿Constant-Murley 評分比較，研究間無明顯異質性（P=0.63，I2=0），采用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸聯合推拿Constant-Murley 評分優于推拿（MD=0.87，95%CI：0.55～1.19，P＜0.00001），見圖10。

圖8 溫針灸聯合推拿與推拿臨床總有效率比較的森林圖

圖9 溫針灸聯合推拿與推拿VAS 評分比較的森林圖

圖10 溫針灸聯合推拿與推拿Constant-Murley 評分比較的森林圖

2.3.4 溫針灸與西藥結局指標比較 4 個研究[32-35]進行了溫針灸與西藥治療總有效率比較，研究間存在明顯異質性（P=0.03，I2=67%），采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸治療總有效率高于西藥（RR=1.18，95%CI：1.03～1.34，P=0.01），見圖11。2個研究[33，34]進行了溫針灸和西藥VAS 評分比較，研究間存在明顯異質性（P＜0.00001，I2=98%），采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸VAS評分與西藥比較，差異無統計學意義（RR=1.39，95%CI：-0.51～3.29，P=0.15），見圖12。3 個研究[32-34]進行了溫針灸和西藥Constant-Murley 評分比較，研究間存在明顯異質性（P=0.0004，I2=87%），采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示溫針灸Constant-Murley 評分優于西藥（MD=3.01，95%CI：0.44～5.58，P=0.02），見圖13。

圖11 溫針灸與西藥臨床總有效率比較的森林圖

圖12 溫針灸與西藥VAS 評分比較的Meta 分析

圖13 溫針灸與西藥Constant-Murley 評分比較的森林圖

2.3.5 不良事件 共3 個研究[20,25,34]進行了不良事件比較，其余均未提及，但3 個研究在治療過程中均未出現暈針、滯針、燙傷等不良反應。

2.4 發表偏倚 以臨床有效率為指標繪制漏斗圖，結果顯示分布不完全對稱，提示有潛在發表偏倚的可能性，見圖14。

圖14 發表偏倚漏斗圖

3 討論

肩周炎是以肩關節疼痛和肩關節活動受限為主要癥狀的臨床常見病，本病多由過勞、風寒濕邪等因素導致肩關節“不榮則痛”“不通則痛”，病性為本虛標實[36]。若未及時有效的治療，將會給患者日常生活帶來諸多不便。溫針灸以艾草溫通經絡調和氣血，加強單純針刺對局部痛癥的鎮痛效應，臨床常用于氣血虧虛、寒凝氣滯等引發局部氣血阻滯所致的肩周炎。《醫學入門》有言“凡病藥之不及，針之不到，必須灸之”，表明針刺和艾灸合用以達事半功倍之功。此外肩周炎的病因和發病機理爭議不斷，如何有效又安全地治療肩周炎是臨床上迫切解決的難題。

本研究結果發現，①溫針灸與普通針刺：溫針灸臨床總有效率高于普通針刺，VAS 評分優于普通針刺，Constant-Murley 評分低于普通針刺（P＜0.05）。②溫針灸與電針：溫針灸治療總有效率高于電針，VAS評分優于電針（P＜0.05）。③溫針灸聯合推拿與推拿：溫針灸聯合推拿治療總有效率優于推拿（P＜0.05）；溫針灸聯合推拿VAS 評分與推拿比較，差異無統計學意義（P＞.05））；溫針灸聯合推拿Constant-Murley評分優于推拿（P＜0.05）。④溫針灸與西藥：溫針灸治療總有效率高于西藥（P＜0.05）；溫針灸VAS 評分與西藥比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；溫針灸Constant-Murley 評分優于西藥（P＜0.05），提示相較于普通針刺、電針、推拿、西藥，溫針灸治療肩周炎能提高臨床有效率，在減輕患者疼痛癥狀方面明顯優于普通針刺和電針，但與推拿和西藥療效相當；在改善肩關節功能方面其臨床效果優于普通針刺、推拿和西藥。在不良事件方面，僅有3 個臨床研究[20,25,34]報告了不良反應，且無明顯副作用，但報告不良事件的研究較少，溫針灸治療的安全性還需更多研究進一步驗證。本研究的局限性：①納入研究整體質量不高，部分研究采用的隨機方法有誤，33 篇均未描述盲法的實施和分配方案隱藏；②納入研究的樣本量較少，結果可靠性有限；③納入的結局指標采用有效率、疼痛問卷與功能評估等，其均為主觀性指標，降低了結果的準確性，可能存在測量偏倚。

綜上所述，溫針灸治療肩周炎有效性和癥狀功能改善方面優于其他療法，但由于納入研究質量所限，建議今后臨床研究者能參照CONSORT 聲明和STRICTA 的條目要求，設計高質量的臨床隨機對照試驗，以進一步評價其有效性和安全性。