白內障超聲乳化手柄故障原因分析及改進對策

梁希希，唐媛，朱明善，張佩華，凌曉淺，陳彩芬

[1.溫州醫科大學附屬眼視光醫院a.手術中心；b.設備科，浙江 溫州325000；2.溫州醫科大學眼視光（生物醫學工程）學院，浙江 溫州325000]

白內障是世界首位的致盲眼病，在我國約占盲人總數的一半[1]。目前，手術是白內障唯一有效的治療方法[2]，其中白內障超聲乳化術是世界公認的、先進而成熟的手術方式[3]。白內障超聲乳化技術原理是由超聲乳化手柄內部的換能器產生機械振動，變幅桿將機械振動放大傳遞至乳化針頭，乳化針頭尖端的振動將白內障患者變性的晶體核乳化并吸出[4-5]，因此超聲乳化手柄是超聲乳化儀的核心部件[6]，若術中發生故障將直接影響眼科手術的乳化效率及熱量的產生[7]，最終導致患者眼部組織的損傷或眼科手術的失敗。

目前有關超聲乳化手柄故障的研究較少，主要集中于手柄頻率的動態跟蹤[8]、仿真和結構優化[7]、堵塞的原因分析及對策[9]、清洗消毒方法[10]等方面，但都存在樣本量少，研究年限短等不足。我院白內障年平均手術量高達15 000例次，全國排名前三，臨床周轉使用的白內障超聲乳化手柄已達107件。超聲乳化手柄每次應用后，由消毒供應中心人員負責手柄的清洗、檢查保養及包裝、滅菌與存儲發放，由手術中心護士負責手柄的術中管理，由設備科工程師負責手柄的定期性能檢查，由第三方維修公司負責手柄的故障原因界定和維修。但因我院白內障手術量大，手柄使用頻繁，故障率居高不下，設備科工程師于2019年對我院超聲乳化手柄的故障原因分析發現超聲傳感器故障和EEPROM芯片故障占比高達83.3%[11]，維修和更換均會造成醫療費用支出的增加和資源的極大浪費。為減少超聲乳化手柄的故障發生率，延長其使用壽命，保障眼科手術安全，降低綜合醫療成本，本研究擬對溫州市某三級甲等醫院2017年1月—2019年12月超聲乳化手柄的維修記錄進行回顧和分析，并針對性地提出改進對策，現報告如下。

1 一般資料

我院于2013年投入超聲乳化手柄27件，2014年投入36件，2015年投入20件，2016年投入16件，2017年投入8件，截止2019年12月累計投入臨床使用的超聲乳化手柄共計107件，其中包括Alcon超聲乳化手柄（Infiniti ozil/Centurion ozil白內障超聲乳化扭動手柄，美國Alcon眼科產品有限公司）64件和博士倫超聲乳化手柄（BL3170白內障超聲乳化手柄，美國博士倫眼科手術產品公司）43件，每件超聲乳化手柄的使用壽命2～8年。查詢超聲乳化手柄追溯系統中的啟用記錄，計算每件手柄的年均使用次數，發現Alcon超聲乳化手柄為178次/年，博士倫超聲乳化手柄為98次/年。

通過回顧性分析，對我院2017年1月—2019年12月超聲乳化手柄的故障維修記錄進行整理，分析每件超聲乳化手柄的故障類型并計算年均故障率。因超聲乳化手柄的故障需由專業技術人員進行維修并界定具體的故障類型，醫院基本無法完成，故由設備科外送至第三方維修公司（云南三恩醫療器械有限公司），維修公司根據故障手柄的故障類型維修或更換相應的連接線、超聲傳感器、接插件等部件。

2 超聲乳化手柄故障情況

2.1 超聲乳化手柄的故障數量及年均故障率 2017年1月—2019年12月眼科臨床實際使用的白內障超聲乳化手柄共計107件，2017年、2018年、2019年超聲乳化手柄的年維修率依次為15件（14.0%）、41件（38.3%）、29件（27.1%），3年超聲乳化手柄的總故障維修數量為85件，維修次數為96次。其中9件超聲乳化手柄經過2次維修，第1次故障原因均為連接線劃傷破損；第2次故障原因中，2件為超聲傳感器損壞致無超聲能量輸出，2件為手柄操作中異常發燙，5件為連接線與手柄銜接處松脫；1件超聲乳化手柄經過3次維修，第1次故障原因為超聲傳感器損壞致能量輸出弱，第2次為連接線與手柄銜接處松脫，第3次為接插件自然老化。超聲乳化手柄的年均故障率達26.5%，維修費用累積支出50.1萬元。

2.2 超聲乳化手柄的故障類型及占比 超聲乳化手柄的故障類型可歸為連接線故障、超聲傳感器故障、接插件故障三大類，維修次數分別為47次（49.0%）、8次（8.3%）、41次（42.7%）。超聲乳化手柄各類型的具體表現中，除自然老化無法避免外，其他故障表現均可在手柄維護時發現和改進。故障具體表現及占比，見表1。

表1 超聲乳化手柄的故障類型及占比情況

3 常見故障原因分析

由2名白內障專科醫生、2名手術室護士、2名消毒供應中心護士、1名設備科工程師、1名Alcon公司工程師組成小組，小組成員工作年限均≥5年，經過前期的現況調查，小組成員對超聲乳化手柄的臨床實際違規使用情況進行登記，分析各種故障類型的可能原因，每種故障類型可能由多種原因共同導致。

3.1 連接線故障 （1）操作人員的不良習慣：器械護士在術中未及時收回待用的手術刀，尖銳的刀刃不慎將連接線劃破，使電線暴露；操作人員在手柄的使用和清洗過程中提、拉、拽、扭連接線，造成內部電線的短路；（2）存放不當：器械盒規格不匹配，致手柄連接線盤圈弧度過小，直徑＜10 cm，出現銳角、折疊、擠壓等；手術室布局缺陷，超聲乳化儀擺放位置與醫生的超乳手柄慣用手（右手）不同側，致連接線過短、彎折弧度過大。接頭是連接線最薄弱的地方，長此以往接頭處易發生松脫折損導致內部線路暴露；（3）自然老化：使用年限增加及高溫高壓的蒸汽滅菌方式均會造成連接線老化，日積月累連接線出現裂痕、卷曲、凹痕甚至電線裸露。上述原因導致的超聲乳化手柄連接線故障均存在潛在電擊的危險。

3.2 超聲傳感器故障 （1）操作人員使用不當：手術人員和清洗人員在術中遞送及術后清洗過程中不慎將超聲乳化手柄磕碰、跌落，導致內部超聲晶體裂痕；（2）冷卻不當：超聲乳化手柄經卡式滅菌鍋快速高壓滅菌后，未待其自然冷卻即再次使用；（3）自身因素：超聲傳感器使用過程中自身高頻振動，長期超負荷使用會導致裂痕的出現。上述原因均可導致超聲乳化手柄無能量輸出或能量輸出過低，醫生盲目地調高超聲能量會導致患者眼部組織的損傷。

3.3 接插件故障 （1）手術人員使用不當：術中器械護士在將連接線遞送給巡回護士的過程中，不慎將手柄接插件跌落；術后器械護士在拔除接插件過程中，左右移動拉扯，使接插件針腳彎折甚至斷裂，最終導致接插件內部電路板損壞，密封性不符合高溫滅菌要求；（2）靜電效應：由于衣物之間或衣物與身體之間的摩擦造成人體靜電，在干燥的季節，人體靜電可達幾千伏甚至幾萬伏。實驗證明，即便靜電電壓達5萬伏時，人體也不會產生不適感覺，但在干燥的環境下手術人員自身積累的靜電電荷更有利于轉移和積累，可在手部接觸接插件的瞬間而釋放[12]，釋放電壓若達4 000 V以上即可對接插件內部的EEPROM芯片造成靜電擊傷；（3）清洗不當：清洗過程中，未對接插件做好防水保護，洗滌劑、消毒劑和水滲入接插件內部，以博士倫超聲乳化手柄較為多見。因Alcon和博士倫超聲乳化手柄的接插件在設計上有所區別，Alcon超聲乳化手柄配備接插件保護套，術畢器械護士回套接插件保護套，而博士倫超聲乳化手柄未配備接插件保護套，故在手柄的清洗過程中更易進水；（4）自身老化：長久使用、反復消毒滅菌均可導致接插件針腳自然氧化，嚴重情況下可見接插件針腳銅綠，使超聲乳化主機接口接觸不良。上述原因均可導致超聲乳化手柄接插件內部EEPROM芯片的損壞，導致手柄無法識別。

4 改進對策

4.1 規范化使用 （1）手術刀單獨放置：手術人員使用手術刀后需放置于無菌彎盤內，不可直接放置于手術臺上，以免劃破手柄的連接線；（2）加強工作人員責任意識：制定切實可行的管理制度和激勵措施。超聲乳化手柄的清洗、打包、滅菌、配送、術中使用、術后維護等各崗位各環節，明確職責，細化分工，責任到人。在清洗及使用過程中，清洗人員和手術人員輕拿輕放手柄，不拉扯、磕碰、跌落接插件，不提、拉、拽、扭連接線；（3）防止靜電效應：術中，觸碰超聲乳化儀需遵循先釋放后操作的原則。若條件允許，控制臺下鋪防靜電墊，操作者穿戴防靜電服、鞋、手環等。若條件不允許，可先用手觸摸接地良好的物品，再接觸手柄的接插件，最好每隔一段時間操作1次[13]，以避免靜電損傷。（4）例行檢查：器械護士術前將手柄連接到驅動控制臺時，進行1次自檢程序。若手柄運行程序配置不正確且未通過自檢，則立即外送第三方維修公司。

4.2 標準化處理 超聲乳化手柄的清洗流程較為復雜，涉及拆卸、清洗、消毒、裝配、滅菌等多重步驟[14]，設專人清洗，保證清洗質量及儀器性能；在清洗過程中，用紗布或手套套住博士倫超聲乳化手柄的接插件，防止液體滲入接插件內部而損壞芯片；采用全自動脈動真空壓力滅菌器（高溫高壓滅菌器）進行滅菌處理，自然冷卻后方可再次使用。

4.3 妥善放置 手柄選擇適配的器械盒，連接線干燥后盤圈存放，保證大弧度盤繞，直徑≥10 cm（或依據生產廠家使用說明），不折疊，無銳角；手術室格局設計時，超聲乳化儀擺放位置與醫生的超乳手柄慣用手同側，防止術中手柄連接線處于彎折狀態。

4.4 定期維護和檢測 按季度或按年度定期分批次維護保養超聲乳化手柄；手柄清洗結束和術前均使用放大鏡檢查接插件處的針腳完整度、連接線的完整度等，若發生氧化、銅綠、破損等，立即送檢維修；此外，管理者應權衡“成本管控”與“高效運營”兩者之間的關系[15]，根據手術量合理配置超聲乳化手柄的數量，避免手柄的超負荷使用；邀請Alcon公司工程師定期來院對手術人員術中超聲乳化手柄的使用情況進行現場指導，同時對消毒供應中心清洗人員進行現場培訓，包括手柄的工作原理、洗消流程、質檢評判標準等。