嬰兒培養箱產品不良事件探討

【作 者】虞華，尹建兵，張蘭，王雯

浙江省醫療器械不良事件監測中心，杭州市，311121

0 引言

嬰兒培養箱（infant incubator），也稱嬰兒暖箱、密閉培養箱，是依據嬰兒的生理特點和需求設計出來的醫療設備。它是治療設備也是護理設備，該設備通過對溫度、濕度的設定進行自動控制，能為早產、發育不良、患病嬰兒提供一個類似母體的適宜環境，同時又能便于醫護人員的觀察、護理和治療，從而保障嬰兒健康發育成長[1]。由于嬰兒自身的抵抗能力十分微弱，這就要求培養箱具有溫度穩定、濕度適宜、空氣清潔、安全、穩定的性能，既能為嬰兒提供一個更加趨近于母體子宮的環境，同時又能便于醫護人員的觀察、護理和治療。目前，嬰兒培養箱已普遍應用于綜合性醫院、婦幼保健院、兒童醫院等醫療單位，它是避免嬰兒交叉感染、促進嬰兒生長發育的重要的醫療設備，也是國家重點監控的醫療設備之一。

嬰兒培養箱由嬰兒艙、溫度控制模塊、濕度控制模塊、氧濃度控制模塊組成，可以同時控制培養箱溫度、濕度、氧濃度[2]。嬰兒培養箱的主要工作原理是外界空氣經過濾器過濾后，經加熱器對所流經的空氣加熱，再由風機驅動從進風口進入恒溫罩，然后通過回風口再循環到風機處，從而形成了熱空氣循環氣流。嬰兒培養箱采用微機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施伺服控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制[3]。

醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。嬰兒培養箱屬于Ⅲ類高風險醫療器械，是國家重點監管的醫療器械產品。近年來，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中收到的關于嬰兒培養箱不良事件報告存在不斷增長的趨勢。不良事件報告數量的增長說明，嬰兒培養箱不良事件是客觀存在的。作為國內嬰兒培養箱市場份額最大的生產企業所在省份的浙江省醫療器械不良事件監測部門，我們應該對嬰兒培養箱的使用風險進行更深入的探討和研究，以期能找到嬰兒培養箱使用環節的主要風險點及相對應的具體風險控制方法，使生產企業和醫療機構在嬰兒培養箱的生產和使用中降低產品風險。

1 嬰兒培養箱臨床不良事件表現

1.1 數據收集和分析

為了進一步探討和研究嬰兒培養箱在臨床使用中的風險點，通過對浙江省12家醫療機構在用的嬰兒培養箱產品進行持續一年的連續監測，以發放《嬰兒培養箱月度使用信息登記表》的形式（見圖1），每月收集12家醫療機構上報的各類不良事件報告，共計收集到213例。

圖1 嬰兒培養箱月度使用信息登記表Fig.1 Registration form for baby incubator monthly use information

根據213例報告中對嬰兒培養箱產品不良事件的描述，將嬰兒培養箱不良事件規整為“機械故障類”等六大類（見表1）。

表1 監測點嬰兒培養箱不良事件規整統計Tab.1 Regular statistics of adverse events in infant incubators at monitoring point

從表1中可以發現，其中“機械故障類”所占的比例是最大的，具體的表現有嬰兒床無法升降、箱門的活動卡扣斷裂或箱門無法自動彈回等；其次是“一般電路故障類”，具體的表現有控制面板電路、加熱器燈出現故障，開機自檢報警、系統報警等。而對于嬰兒培養箱最關鍵指標的“溫度”的故障表現，在本次收集到的報告中情況反而并不是很多。從表1的原因分析發現，嬰兒培養箱不良事件大部分由產品本身的質量問題所引起，主要表現在機械部件故障和電子元器件失靈兩方面。

1.2 風險分析和評價

為了進一步分析評價嬰兒培養箱產品的臨床使用風險，本研究引入“半定量矩陣風險分析方法”對監測點數據進行風險分析和評價[4-5]。該方法涉及嚴重度和發生概率兩個參數，通過嚴重度和發生概率兩個參數構建階乘，并結合非定量因素，將階乘表劃分為不同風險區域，進而判斷產品風險的高低。

嚴重度體現在“患兒死亡”、“患兒無實質傷害”等方面；發生概率涵蓋“經常發生”到“極少發生”。

（1）嚴重度

根據不良事件監測對傷害的定義，結合監測點數據中的傷害表現，并通過與臨床醫護人員的專家咨詢，設定嬰兒培養箱發生不良事件時的事件嚴重度準則（見表2）：

表2 嬰兒培養箱事件嚴重度準則Tab.2 Severity criteria of infant incubator incident

設定嬰兒培養箱事件嚴重度（如10級，極嚴重）后，根據收集到的213例嬰兒培養箱不良事件的類別和表現（見表1），結合《嬰兒培養箱月度使用信息登記表》中“對人體的傷害程度”（見圖1），將故障類別與傷害表現進行對應，并根據傷害程度設定了嚴重度等級（見表3）。

表3 監測點嬰兒培養箱傷害嚴重度等級表Tab.3 Infant incubator injury severity scale at monitoring point

（2）發生概率

根據《嬰兒培養箱月度使用信息登記表》中的“故障月度發生次數”（見圖1），統計了不良事件的故障比例（即發生概率），設定了概率等級（見表4）。

表4 嬰兒培養箱不良事件發生概率等級表Tab.4 Rating scale for incidence of adverse events in infant incubators

根據故障比例得出概率等級后，將搜集到的213例嬰兒培養箱不良事件發生比例（見表1）與概率等級進行對應，得出表5信息。

表5 監測點不良事件發生概率等級表Tab.6 Rating table of adverse event probability at monitoring point

（3）風險矩陣表

引入半定量矩陣法，對嬰兒培養箱不良事件的風險進行分析。以嚴重度為橫坐標，發生概率為縱坐標，同時根據嬰兒培養箱不良事件出現傷害的實際臨床意義（如對于出現死亡的情況臨床上是不允許出現的，因此嚴重度為死亡的，任何概率的出現都將是高風險的，是不可接受的）制定了嬰兒培養箱風險矩陣表（見表6）。區域中：N/ACC-不可接受區、ACC-可接受區、ALARP-合理可行低水平區，其中ALARP區采取措施后的全部剩余風險，應不允許有N/ACC水平的風險存在，最多只能處于ALARP水平。表中N/ACC區域為高風險等級，原則上不允許出現或出現后需要對設備立即停用并對故障進行處理，且生產企業需對故障進行分析，如有必要還需要從原材料質量或設計上進行改進；ALARP區域為中風險等級，出現故障后需及時處理，并在設備再次投入使用時進行密切監測；ACC區域為低風險等級，原則上只需對出現的故障及時處理即可。

表6 嬰兒培養箱風險矩陣模板Tab.6 Risk matrix template for baby incubator

對監測點數據嚴重度等級（見表3）和發生概率等級（見表5）進行乘積，可以得到監測點嬰兒培養箱風險分析表（見表7）。

表7 監測點嬰兒培養箱風險分析表Tab.7 Risk analysis table of infant incubator at monitoring point

根據上述的風險分析，213項嬰兒培養箱不良事件中“機械故障類”“一般電路故障類”“藍光燈故障類”“溫度故障類”“濕度故障類”等五項引起的風險均落在“低風險等級ACC”；而“風機故障類”產生的風險較高，落在了“中風險等級ALARP”。

根據上表顯示，“風機故障類”落在了ALARP區域，屬于中等級風險，結合表1中對“風機故障類”產生的原因分析可知產生這一中等級風險的原因主要是風機本身的產品質量不佳或使用中的維護保養不到位造成的。

2 結論

通常認為因“溫度故障類”產生不良事件引發的風險較高，但在對浙江省213例嬰兒培養箱不良事件的數據分析發現，嬰兒培養箱臨床使用中發生不良事件的主要風險點并不在“溫度故障類”，而是在于“風機故障類”中的噪音問題。根據表1對故障原因的分析，噪音的產生是因積塵過厚或風機故障造成，產生的傷害風險是可能導致嬰兒聽力受到影響。在與生產企業和醫療機構的溝通中了解到，大家對于嬰兒培養箱的溫度控制都是非常注重的，而對于其他的一些問題卻容易被忽視。對此提出以下幾點建議：

（1）生產廠家需進一步提高軸承的品質，或者選擇更加靜音的風機軸承，通過不斷改進產品質量，從產品源頭減小噪音的產生。

（2）醫院在使用嬰兒培養箱產品時應詳細閱讀使用說明書，加強對使用嬰兒培養箱產品的醫護人員的培訓，加強對機器維護保養的規范管理，尤其是風機的定期清理；并對超出有效期的嬰兒培養箱進行強制報廢，不可再用于臨床。

（3）針對一些因質量引起的傷害風險，不僅生產廠家需要加強質量控制與管理，對于醫療器械監管部門，也需要在標準審定、注冊審評等環節予以加強。