醫療器械品種檔案信息系統建設工作的思考

【作 者】馬進，郭媛媛，王超，周和頤

國家藥品監督管理局信息中心，北京市，100044

0 引言

建立醫療器械品種檔案是中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）[1]、《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》（國藥監綜〔2019〕26號）明確的任務，加快推進醫療器械品種檔案建設，促進醫療器械風險治理體系現代化，是監管部門新時期發揮技術優勢，落實精準監管、社會共治理念的具體行動要求。結合工作實踐，對建設醫療器械品種檔案信息系統難點工作進行分析，提出建設思路，并對醫療器械品種檔案管理系統技術架構進行了設計。

1 醫療器械品種檔案定義

1.1 概念

醫療器械品種檔案是指以醫療器械注冊證為主線，將分散在不同部門和單位的醫療器械品種信息匯集、關聯、展示，構建醫療器械全生命周期數據的完整信息檔案，實現對醫療器械品種“一品一企一檔”管理，主要信息包括受理、審評、審批、技術要求、標簽、說明書、檢查、檢驗、不良事件、召回、退市等[2]。

1.2 數據特點

根據其全生命周期管理特點，主要可分為三類：一是上市前注冊信息，如：醫療器械受理申請、技術審評報告、注冊質量管理體系核查、產品技術要求、注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗登記備案及批準信息、醫療器械注冊證數據（含首次注冊、延續、變更和補辦等）、標簽和說明書、醫療器械標準等信息；二是上市后監管信息，如：醫療器械抽驗、監督檢查、稽查執法、不良事件監測等信息；三是產品召回與退市等信息。此外根據監管需求，醫療器械品種檔案數據還應包括醫療器械的分類屬性、企業信息等橫向關聯數據，并可根據監管業務的需要進行補充擴展[3]。

醫療器械品種檔案信息的數據來源部門主要包括：①國家藥品監督管理局本級醫療器械監管相關業務司局和直屬單位；②省級藥品監督管理部門；③外部單位和其他部門，如醫療器械生產企業上報質量管理體系年度自查報告或國家相關部門間交換的數據，如醫保、醫療等數據。

2 建設意義

2.1 理論意義

通過醫療器械品種檔案建設，形成醫療器械品種全生命周期管理體系，對于保障醫療器械安全有效，完善醫療器械監管體系創新，進一步促進醫療器械監管科學、規范、高效全方位管理，使醫療器械監管政策法規體系不斷完善優化，實現醫療器械監管責任切實有效得到落實[4-5]。

2.2 現實意義

醫療器械品種檔案的建設，匯聚了產品從產生到退市的全過程信息，對監管部門、行業以及公眾都具有非常重要的現實意義。對于監管部門而言，可以通過醫療器械品種檔案系統提供的數據開展現場檢查、統計分析、輔助決策等工作，從而提升醫療器械監管效能、推進醫療器械智慧監管和創新醫療器械監管方式[6]；對于企業而言，掌握品種檔案信息，有利于及時發現產品抽檢、不良反應等缺陷信息，從而幫助企業提升產品質量、改善自身競爭力；對于公眾而言，可以通過數據查詢及時滿足對產品信息的知情權[7]。

3 難點問題分析

國家藥品監督管理局醫療器械信息化建設已取得一定成效，目前，已建設醫療器械相關信息系統近20個，基本覆蓋醫療器械監管全周期業務，通過國家藥品監管數據共享平臺也積累了一定的醫療器械監管數據資源，但現有基礎遠不能滿足醫療器械品種檔案建設，距離智慧監管層次還有較大差距。在建設中主要存在以下幾方面的難點。

3.1 管理體系不健全

醫療器械品種檔案建設工作涉及的數據采集環節較多，不僅包含國家藥品監督管理局相關司局和直屬單位產生的數據，而且還包括省級藥品監管部門甚至市級監管部門產生的數據，因此該項工作是一項十分繁復的系統工程。健全管理體系對于推進醫療器械品種檔案建設極其重要，在目前，組織、制度、人才、資金等方面都還存在一定的缺失，工作職責還有待進一步明確[8-9]。

3.2 系統建設分散

醫療器械全生命周期管理過程涉及部門眾多，各監管單位根據本機構監管職責建立了自身的監管業務系統，這些業務系統分散在各監管單位，建設年代不一，同時各單位信息化基礎情況以及系統使用的開發語言、技術架構、數據管理模式均多樣化，分段式監管使得系統數據分散、各自為政，數據難以順暢流動。同時還存在“信息孤島”和“數據煙囪”，部分監管業務系統存在國家監管部門統建和地方監管部門自建的情況，系統部分功能交叉或重復，導致數據來源不一致現象頻發。

3.3 數據質量不高

各單位監管業務系統普遍存在重業務流程、輕數據質量的問題，數據字段不完整、不規范等問題較為常見。尤其是對于醫療器械監管部門產生的注冊證信息、企業信息等主數據，這些主數據重復出現在多個業務系統中，沒有統一的數據標準和來源，導致同一數據多種格式、多種類型，無法保障數據的唯一性、準確性、一致性[10-11]。例如企業信息，有些系統不要求填寫社會信用代碼，有些系統僅要求填寫企業名稱簡稱，企業信息的不規范則造成全生命周期數據難以關聯和串聯。

3.4 數據應用薄弱

國家藥品監督管理局各單位信息化系統的醫療器械數據大都以支撐日常行政業務管理為主，主要滿足醫療器械監管的日常管理需要，缺乏數據的創新應用，輔助決策分析能力也不足，不能有效滿足醫療器械注冊備案、技術審評、風險研判、便捷應用等數據一體化決策支持需求，如真實世界數據在上市前審批環節如何發揮作用，醫療器械唯一標識在監管部門、行業中如何應用[12-13]。數據服務在監管支撐、創新支撐、風險防控、數據惠民、跨域協同等方面存在提升空間，服務范圍也有待進一步拓展[14-15]。

4 建設總體思路

醫療器械全生命周期品種檔案建設工作是一個復雜而長期的工程，針對醫療器械品種檔案數據管理新特性，可按照“建規范、搭平臺、管數據”三個步驟進行體系構建。

4.1 建立規范制度

全面梳理各級監管單位核心醫療器械品種檔案數據資源，建立數據標準規范，構建醫療器械品種檔案數據庫，做到數據可定義、可獲取。對各個監管環節、相關業務系統內數據資源進行盤點和分析，全面掌握數據資源分布情況，定義醫療器械監管全生命周期數據資源。

4.2 搭建服務平臺

從醫療器械品種檔案數據資源管理相關業務、監管單位日常工作流程入手，從業務角度梳理數據質量規則，檢測數據標準實施情況，保證數據標準規范在信息系統生產環境中真正得到執行。匯聚關鍵監管成果數據，建立醫療器械全生命周期品種檔案數據資源管理體系，借助醫療器械品種檔案管理系統，實現數據標準規范真正落地，做到數據資源可管理。

4.3 管理數據資源

開展醫療器械全生命周期數據采集、治理、共享，進一步完善數據標準、提升數據質量，以實現業務價值為導向，為各監管單位、企業、社會公眾提供數據服務，提供多樣化、易獲得的數據服務，使用戶能夠方便地獲取和使用數據，真正挖掘出潛藏在數據資源中的深層價值。

5 技術架構設計

醫療器械品種檔案建設需要通過信息系統進行管理和呈現，本研究針對醫療器械信息化建設現狀和特點，對醫療器械品種檔案管理系統技術架構進行了設計，主要包括“五橫三縱”的分層架構模型，“五橫”分別是用戶層、業務應用層、應用支撐層、數據資源層、基礎設施層；“三縱”分別是安全、標準、運維管理。總體技術架構，如圖1所示。

圖1 醫療器械品種檔案管理系統技術架構Fig.1 Technical framework of information system of medical device variety archives

5.1 基礎設施層

基礎設施層作為醫療器械品種檔案管理系統的基礎支撐，從硬件基礎設施出發，將服務器、存儲、網絡等硬件設施作為基礎資源統一提供基礎設施服務。醫療器械品種檔案管理系統將部署在國家藥監局云平臺，通過“藥監云”將服務器、存儲、網絡等基礎設施資源進行整合，實現云資源集約、共享，為醫療器械品種檔案管理系統提供網絡安全支撐、彈性計算服務和按需存儲空間。

5.2 數據資源層

數據資源層旨在構建涵蓋決策支持、數據服務、業務數據和資源數據等的基于SOA各類服務訪問的數據庫、文件和應用整合外部系統資源，并提供統一的數據標準、醫療器械品種檔案數據詳細數據目錄、配套數據管理制度、數據交換規范和數據采集共享更新工作機制。數據資源層基于統一的國家藥品監管數據共享平臺，通過數據交換、集成與轉換等技術，歸集整合國家級平臺和地方平臺的業務系統產生的分布式、異構的醫療器械品種檔案數據資源，形成醫療器械品種檔案數據庫，支撐各個監管單位間數據共享和業務協同。

5.3 應用支撐層

應用支撐層基于SOA架構，提供了一個管理、監測并協調所有服務請求的環境，既是開發也是運行環境。國家藥品監督管理局通過多年的信息化建設，已形成較為完備的統一應用支撐平臺，平臺主要包括：基于SOA架構基礎中間件、數據集成平臺、數據應用平臺、安全、門戶服務平臺和移動服務等。

5.4 業務應用層

業務應用層提供醫療器械品種檔案管理系統，其核心是對全生命周期醫療器械品種檔案數據進行管理，用于規范監管部門醫療器械品種檔案信息資源的整合和利用，支撐醫療器械品種檔案信息資源歸集、發布、管理、共享、應用[16]。醫療器械品種檔案管理系統以數據為核心，主要提供醫療器械品種檔案數據從采集、治理、分析、應用到服務管理等不同階段的數據管理能力體系，包括數據目錄、數據采集、數據質量、數據智慧應用、數據開放和系統管理6大應用子系統，最終形成上下貫通、左右協同的數據管理業務應用鏈條。

5.5 用戶層

醫療器械品種檔案信息數據資源整合與共享圍繞醫療器械品種檔案管理系統展開，以統一門戶為服務窗口，為醫療器械監管人員、企業、社會大眾綜合提供全生命周期的醫療器械品種檔案數據服務。基于醫療器械監管全生命周期品種檔案數據應用，提升監督管理能力（行政許可、日常監管、稽查執法、投訴舉報、不良事件監測等）[17]和服務能力（決策保障、數據開放、跨域協同）。

5.6 標準規范體系

標準規范體系的建設內容分為三部分：一是參考國際標準，研究醫療器械品種檔案相關標準規范適用性；二是制訂醫療器械品種檔案數據標準，并進一步完善；三是推動醫療器械品種檔案標準規范體系化、國際化。

5.7 信息安全體系

全面分析和評估系統各要素的價值、風險、脆弱性及所面對的威脅基礎之上，遵照國家等級保護的要求，以策略為指導，以管理為核心，以技術為手段，通過構建技術體系、管理體系、服務體系，實現集防護、檢測、響應、恢復于一體的整體安全防護體系。

5.8 運維保障體系

結合國家藥品監督管理局醫療器械品種檔案管理系統的建設、運行、發展與服務實際需要，對國家藥品監督管理局現有的信息化建設管理保障體系進行整合、優化，形成更加健全、完善的新的保障體系，保障醫療器械品種檔案管理系統高品質的長效運行。

6 總結

綜上所述，醫療器械品種檔案建設是一個系統性工程，其核心是要在通過信息化手段構建一個滿足業務需求的醫療器械品種檔案管理系統，目前，國家藥品監督管理局正在開展醫療器械品種檔案建設規劃，分析醫療器械品種檔案建設和應用需求，并著手建設醫療器械品種檔案管理信息系統，由于該項工作是一項長期性工作，而且技術復雜性和操作難度較大，如果沒有一個穩定的技術架構，很難保證系統的可持續運行和發展。本研究設計的“五橫三縱”技術架構，從技術上提出了系統建設的分層架構模型和內在聯系，進一步明晰了工作思路，相關部門可參考該技術架構，快速推進醫療器械品種檔案管理系統建設實施。

醫療器械的安全有效直接關乎人民群眾的身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生與公共安全問題，而醫療器械品種檔案數據資源是國家核心戰略資源，對其進行采集、歸檔、保存與共享利用是新時期國家信息治理任務的重要組成部分。醫療器械品種檔案建設是一項非常復雜但又極其重要的工作，需要各方充分認識到建設品種檔案的重要性，完善統籌協調機制，強化跨單位協調與合作，集結資源與力量。我們對醫療器械品種檔案建設工作提出了一些初步思考，在后續推進與實施中可能會存在一些風險等不確定因素，還有待根據實際情況進一步優化完善。