某三甲醫院住院藥房藥品貯藏條件分析及規范化探究

解曉霞，徐冰冰

(中國人民解放軍聯勤保障部隊第九七〇醫院藥劑科，山東 煙臺 264000)

藥品的質量除自身性質影響外，主要因素為溫度、濕度、光照、氧氣、密封性[1]。藥品質量保障是患者用藥安全的前提，而正確地貯藏藥品是保證藥品質量的基礎[2]。住院藥房藥品貯存管理在醫院藥品管理中具有重要地位，科學規范性地貯藏能減少因貯藏產生的相關風險。因此，查閱住院藥房764種藥品說明書，對其貯藏項內容進行歸類統計分析，為更好地貯藏藥品提出規范化的建議。

1 材料與方法

1.1 材料來源

材料為住院藥房764種藥品說明書中貯藏項內容。鑒于同一通用名下，不同廠家藥品的貯存條件存在差異，本文中的藥品數為品規個數。

1.2 法規依據

2020年《中國藥典》二部凡例[3]貯藏項下規定了藥品貯存與保管的基本要求。

1.3 方法

詳細記錄藥品說明書中藥品的貯藏條件，將數據分類錄入Excel 2013中。

2 結果與分析

2.1 標準術語描述

藥品說明書中標準的【貯藏】項是生產和貯藏要求[4]。本次調查的藥品共764種，描述標準的藥品品規為719個，占94.85%。貯藏項術語描述不標準主要為溫度有45個，另外藥典凡例貯藏項中沒有“陰暗、冷暗處、涼處、低溫、冷藏”描述(表1)。

表1 764種藥品說明書貯藏項標準描述和不標準描述分布

2.2 不同劑型貯藏溫度條件分布

764種藥品中，說明書貯藏項常溫藥品最多，其中片劑和注射劑占比較高(20.16%，18.59%)；其次為陰涼處保存藥品中，注射劑占比最高(5.10%)(表2)。其他特殊貯藏溫度范圍的藥品有45種(5.94%)(表3)。

表2 不同劑型藥品貯藏溫度條件分布(種，n=764)

表3 其他貯藏溫度條件分布(種，n=45)

特殊貯藏條件中，瑞格列奈片進口、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國產需儲存在原封包裝中，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉進口為未溶解的藥品貯藏條件。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液進口，也需在原包裝中貯存，但其貯存條件僅為15℃以上；15℃以下可發生沉淀，盡管當溫度處于室溫下(15～25℃)可再溶解，在配置藥物及給患者使用前需要先檢查藥物的外觀是否發生沉淀。妥布霉素滴眼液，使用后要關緊瓶蓋，開蓋4周后不能再次使用，否則會容易使眼睛滋生多種細菌，繼而引發眼睛炎癥；吸入用布地奈德混懸液，不可冷藏，溫度過低可能會引起結晶或者其他異常更昔洛韋眼用凝膠打開后藥管保存期不得超過4周；氟比洛芬酯注射液在保存的運輸及貯藏的過程中一定注意避免凍結。

2.3 不同劑型貯藏項光線、密封等分布

764種藥品說明書中，要求密封占比最大，其次為遮光和密閉。此處表述的實際為藥品包裝要求，而非貯存條件(表4)。

表4 不同劑型貯藏項光線、密封等分布(種，n=764)

2.4 同一通用名下，不同國家藥品貯藏條件存在差異

統計結果顯示，有13種藥品生產廠家為不同國家，貯藏條件存在差異。如，唑來膦酸注射液，正大天晴(修改日期：2016年4月18日)的貯藏條件為“遮光，密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存”；諾華制藥(修改日期：2020年2月13日)的貯藏條件為“30℃以下保存，避免兒童誤取”。注射用培美曲塞二鈉，齊魯制藥(修改日期：2021年1月20日)的貯藏條件為“密封，在涼暗處(避光并不超過20℃)保存”；禮來(修改日期：2020年12月31日)的貯藏條件為“30℃以下室溫保存”。同一通用名不同廠家生產的藥品其貯藏條件會存在較大差異，并增加了其貯藏風險，在首次增加此類品種時著重強調其差異。

3 討論

《藥品說明書和標簽管理規定》規定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。為貫徹落實上述規定規范藥品說明書，國家藥監局制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》[5]，其貯藏項要求如下：具體條件的表示方法按《中國藥典》[3]要求書寫，并注明具體溫度。

3.1 各國藥典溫度貯藏規定存在差異

中國藥典2020版規定常溫/室溫(10～30℃)；美國藥典USP40[6]規定常溫(20～25℃)，室溫描述為工作區溫度；日本藥典JP16[7]規定常溫(1～30℃)，室溫(15～25℃)；國際藥典Ph.Int5[8]規定室溫(15～25℃)。因此在貯存藥品時不能按照中國的標準執行。

3.2 藥品貯藏條件規范化探究

3.2.1藥品庫房設置規范化

根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》通知規定，醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放。通常設置陰涼庫、冷庫和常溫庫。夏、冬季醫院采用中央空調控溫，常溫庫溫度可以符合要求。因為陰涼庫沒有配備單獨的制冷設備或者空調，其溫度條件不能達到藥品貯藏要求。本研究中，貯藏項為陰涼和涼暗處的藥品共有133種(占17.41%)，其占比較大。因此，醫院可以加大對藥房基礎設置的建設，在工作間設置單獨的陰涼庫。

3.2.2光線對藥品貯藏的影響

有些藥物對光線極其敏感，在使用過程中要特別注意。如[9]含有酚羥基或者雙鍵的藥物，一般對光比較敏感，可以用棕色瓶或者黑色塑料包裝袋等方法貯藏，其代表藥物有氯丙嗪、異丙嗪和硝苯地平。光能激發氧化反應，從而使藥物降解，如硝普鈉在陽光下照射10min可以分解13.5%[10]。

3.2.3濕度及干燥處的要求

藥典對濕度及干燥處沒有明確的要求，根據2016年GSP規定[11]，藥品貯藏的濕度為35%～75%。我院地居北方沿海地區，相對濕度一般都低于75%，夏季雨水多的時候濕度會相對較大，可通過開門窗，使用除濕器等措施降低濕度。藥房室內整體濕度大致可滿足藥品貯藏要求。

3.2.4冷處藥品溫度控制不到位

冰箱中藥品存放過多，使藥品的外包緊貼冰箱內壁，進而出現凍結現象。如胰島素注射液貯藏條件中指出“勿接近冰箱的冷卻器件”。冰箱中溫度計擺放不符合規定，太靠近冰箱門口，當取藥頻繁開關冰箱門時會使冰箱中的溫度浮動較大，影響溫度的準確性。溫度計正確存放位置可通過存放不同部位多次驗證，并且溫度計要定期校準，外置溫度顯示器的冰箱也需要定期校準。普通冰箱無溫度精準控制系統及溫度預警系統，建議更換醫用冷藏箱。

3.3 人員專業能力及水平提升

藥品進入醫院后首先接觸的就是藥房的工作人員，因此加強藥品管理人員的專業能力素養至關重要。從藥品采購、驗收、保管、使用等多個環節進行規范化管理。此外，還應加強醫師及護士的藥品貯藏、養護知識培訓，實時更新藥品管理知識，藥品在病區的正確貯藏及養護對于確保藥品質量同樣關鍵。

4 結論

藥品貯藏條件多樣化給藥品正確貯藏工作帶來較大的困難，同時也增加了藥品的質量風險。建議有關部門、藥品生產商可以關注這一問題，盡可能使溫度范圍規范化。此外，醫療機構相關部門也應該同樣重視藥品的正確貯藏及養護工作，并進一步規范化，有效保證藥品質量，保障患者用藥安全。