藥物質量標準研究與藥物質量控制

宋曉霞 陸丙進

摘要：藥品是屬于特殊的商品，其質量和人們的身體健康息息相關。所以藥品質量標準是對于藥品的質量進行檢驗的依據，也是藥品生產的部門需要遵循的依據。提升藥物的質量標準是促進藥物發展相對比較重要的措施。本文主要是從藥品質量標準當中存在的問題開始入手，對如何提高藥品質量標準進行研究提出更好的應對策略，更好地提高我國藥品的質量標準水平，保證藥效的安全性。

關鍵詞：藥物質量;標準研究;質量控制

引言：

藥品質量標準作為檢驗藥品是否合格的重要依據和藥品的檢驗流程有著十分密切的聯系。每一種新藥在上市之前都需要進行藥品質量的檢驗，在經過專家評審等各項流程以后才能獲得上市的資格。但是在現在的藥品質量標準的要求當中存在許多的問題，無法對藥品質量進行良好的控制，為了可以更好地進行藥物治療標準研究以及對藥物質量進行控制，本文對其展開具體的分析。

一、藥品質量標準所存在的問題

（一）企業當中缺少提升藥品質量的原生動力

在我國，許多的藥品的質量標準的提高要求更多的是政府來進行領導的。企業需要提供人力物力財力，將所有的工作包辦。這樣企業就不愿意再多參與到藥品質量的標準提升當中去了，企業不愿意在藥品質量標準的檢測上，投入過多的資金和技術。所以在藥品生產結束之后，認為藥品只要符合質量標準即可，不會提升自身對于藥品的質量要求。而且企業主動提升藥品的質量標準之后，并不能夠從中獲得更多的利潤，甚至還會導致成本增加，長期看來企業的盈利會變得更少，所以企業內部也就不愿意提升藥品的質量標準。

（二）企業對于藥品質量標準的信息了解落后

目前看來，我國關于藥品標準信息化建設明顯落后，并沒有統一的關于藥品質量標準的信息公布平臺。所以許多的制藥企業并沒有辦法準確清楚的了解到我國藥品質量標準的數量[1]。企業也沒有辦法查詢到最新的關于藥品質量標準的要求，很容易出現藥品生產之后不符合相應的質量標準情況的出現。

二、藥物質量標準提升的方式

（一）逐漸提高藥品的質量標準

藥品的質量標準并不是一個藥品的最高質量要求，而是符合質量標準以后才可以將藥品投入到生活實際上的使用。因為藥品的質量標準是對藥物進行有效的制約，也是為了保證藥品可以在安全有效的情況下進行實際使用。提升藥品的質量標準可以更好的提升藥品的品質，讓藥品在實際使用過程中有更好的保障。而且，隨著國家的技術不斷發展和提升，我國的藥品的制造生產的技術也在不斷提升，對于藥品的質量檢測也越來越詳細，藥品質量標準逐漸提升也可以更好的保證藥效，在現在科技如此發達的背景下，藥品檢測項目也在逐漸完善，實際生產過程當中，大多數的制藥企業也會在國家的標準要求基礎上建立更加嚴格的質量標準。

（二）加強對藥品的臨床評價

藥品上市以后對于藥品質量的評價不僅僅包含對質量進行標準的制定，還需要對藥品進行質量的控制。藥品進入臨床使用以后會進一步在市場上進行出售和使用。市場上對于藥品的評價，根據研究的對象不同評價的方式也不同。比如對于體內生物等效性評價主要是按照仿制的藥品和原來的藥品進行比較，如果方法和質控的方式不健全對于結果就會產生一些影響，這也會影響臨床的使用效果。所以加強對藥物的臨床評價，健全臨床檢測是十分有必要的。

（三）不斷完善監管機制

藥物有一個良好的質量標準，就可以更好地對偽劣的藥品進行嚴厲的打擊，也可以讓醫院或者是藥房在選擇藥品的時候不僅僅考慮藥品的價格也會考慮藥品的質量。所以，不斷完善監管機制，不僅可以保證藥品能夠投入市場使用的標準，還可以在對藥品質量進行評價的時候有一個更好的評判的方向，這樣可以更加全面客觀的判斷和評判藥品質量[2]。

三、對藥品質量進行控制

要想達到和保證更高的藥品質量標準，就需要在藥品生產過程當中進行嚴格的控制，只有這樣才能夠在檢驗的時候，保證藥品質量達到標準。因此藥品生產過程當中對于質量控制也是十分重要的。

（一）建立完備的質量控制體系

藥品的生產企業需要建立完善系統的控制體系，質量管理體系的建立和不斷完善逐漸成為全球制藥企業進行質量管理的必然趨勢，其中不僅僅要包括對藥物的監管內容，還需要包含在生產過程中各項指標的控制范圍。這樣不僅可以從宏觀上，對于整個藥品生產進行管理，還能夠在每一個步驟上實現對藥品質量控制的把握。事實上，任何質量活動的有效實施，都需要一個完整、有效的質量體系作保證。任何質量要素及其過程都不可能是獨立的，而是與多個要素相關聯，這實質就是構成了質量體系。

（二）控制藥品的生產和儲存環境

在藥典當中，對于藥品生產的車間也有一定的要求，廠房設施作為藥品生產的基礎硬件，是質量系統的重要組成要素，制藥企業要對藥品的生產環境進行必要的控制，需要將其劃分為潔凈區和非潔凈區。這樣做的原因是為了防止藥品生產出現混淆或者是有交叉污染的情況。控制好藥品的生產環境能夠讓外界的因素的影響減少。與此同時，不僅要對藥品質量有嚴格的把控，還需要保證藥品的儲存環境，儲存環境應當要保證合適的溫度光照以及濕度等。這些對于藥品質量控制都能起到一定的保護作用，而且也可以防止藥品在儲存的過程當中，因為周圍環境的問題讓藥品受潮或者是揮發。

（三）藥品生產流程進行嚴格的控制

控制藥品生產流程是對藥品質量控制的關鍵步驟。藥品的質量標準只是為了更好地確定藥品的質量，而并不能夠從根本上決定藥品的質量。只有在生產過程當中，做好對藥品質量的控制，才能從根本上保證藥品符合質量標準。所以在藥品生產的過程當中，對于生產流程進行嚴格的把控保證生產過程是合理的;每一位工作人員的操作是規范的;保證所需要的原料藥或者是中間需要投入的產品是沒有受到污染的[3]。除此之外，制藥的企業在生產藥品的過程當中也應該要對藥品的原料、中間產品或者是產品等進行檢驗，確認生產的物質是否達標。

（四）對生產人員進行有效地控制

藥品生產不僅需要保證環境干凈整潔，工作人員的專業素質也是不容忽視的。GMP對企業的管理人員和操作人員都提出了資質的要求，即企業應當配備足夠數量并具有適當資質的管理和操作人員。人員資質一般包括三個方面的含意：個人學歷、工作經驗、所接受的培訓。尤其是在制藥企業藥品生產，對于操作人員的技術以及基礎知識要求也更高。所以在進行藥品生產人員選拔的時候，制藥企業可以針對每一條生產線上所需要的人員進行有規定的選拔。制定一些符合生產崗位的學歷或者是經驗等的標準，有效的控制生產人員。除此之外，要想提升制藥企業藥物的質量定期對于工作人員開展專業知識，或者是技能培訓也是十分有必要的。

結束語

綜上所述，藥品的質量標準存在一些問題，為了可以更好的對藥品進行質量標準和質量控制，通過一些具體的方式可以更加有效的提升質量標準，控制藥品質量。

參考文獻：

[1]劉昌孝.中藥質量標志物（Q-marker）：提高中藥質量標準及質量控制理論和促進中藥產業科學發展[J].中草藥，2019，v.50;No.654（19）：6-7.

[2]彭琳.關于藥品質量控制與質量標準的研究[J].醫藥界，2020，000（009）：P.1-2.

[3]劉春花，熊丹丹，潘潔，等.動物藥羊膽水質量標準研究[J].中國藥業，2019，v.28;No.486（11）：32-35.

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