淺談制藥工程專業GMP課程教學內容的設計

范明亮 盧明夏 聶麗蓉

摘 要：藥品的“生產質量管理規范”（GMP）是制藥工程專業的關鍵課程之一，掌握GMP的內容不僅可以幫助學生鞏固其他相關的專業課程，也可為以后從事制藥行業打下堅實的基礎。根據制藥工程專業的特點，對GMP的教學內容進行適當改動，加強對制藥化工設備相關的GMP內容的講解，同時引入案例分析和多媒體等教學手段，以期在強化學科專業優勢的同時，提高學生對GMP的學習興趣，最終達到增強GMP課程實用性的目的。

關鍵詞：GMP;制藥工程專業;教學研究;質量管理

生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）是我國對藥品生產企業進行規范性管理的依據，是一種強制性要求。我國在20世紀80年代初開始推行GMP制度，現已經過數次修改。GMP的認證最初為企業自愿認證，自1998年我國開始實施GMP的強制認證制度，并且規定從2004年7月1日起，凡是未取得藥品制劑或原料藥GMP認證證書的生產企業必須停止生產。現行的2010版GMP更是被業內稱作“史上最嚴格認證”，共計14章313條，充分借鑒了醫藥行業發達國家及地區的先進經驗，同時結合了中國國情。然而，在2019年的第十三屆全國人大常委會第十二次會議上，《中華人民共和國藥品管理法》經過第二次修訂后取消了GMP認證制度，同時實施藥品上市許可持有人制度。GMP認證的取消代表我國藥品生產管理步入了一個新的階段，這也要求關于GMP的教學作出適當的改變[1]。

對于不同專業與藥學相關的本科生，教授GMP時應當有一定的側重點[2]。制藥工程是一門涉及化學工程與工藝、藥物化學、藥劑學等多個學科的交叉學科。一名合格的制藥工程專業畢業生，不僅要了解與藥物研發相關的藥物化學和生物醫學相關知識，還需要熟悉藥物的各類藥劑形式、特點和制備流程，更應該掌握藥品在實際生產過程中涉及的工藝和設備問題及解決方法。在制藥工程專業的GMP課程教學中，強調了藥品生產相關設備在GMP中的要求，包括各類藥劑設備和藥物包裝設備。由于這些制藥相關的設備很可能是制藥工程專業畢業生以后從事藥品生產工作時的直接操作對象，掌握GMP中對這些設備的各種要求，包括設備的設計、安裝、校準、使用以及后期維護和維修等，能為畢業生以后的職業道路打下良好的理論基礎。另外，為了更直觀地表現GMP對這些設備的要求，教師在授課過程中會引入一些國家藥品監督管理局發布的飛檢案例、一些制藥企業在GMP管理上所犯的錯誤，尤其是在制藥設備方面，總結經驗教訓并引以為戒。同時結合一些多媒體課件，如介紹制藥設備結構原理和使用注意事項的視頻等，讓學生能更清晰地了解GMP對制藥設備的要求。

1 ? ?藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的

2019年12月1日，新版的《中華人民共和國藥品管理法》開始實施，GMP、GSP（藥品經營質量管理規范）認證被取消，藥品監管機構不再受理GMP認證申請，也不再發放藥品GMP證書，GMP認證證書在出現21年后退出歷史舞臺。相應的，在GMP的教學當中，對于GMP認證被取消的事實，需要讓學生樹立一個觀念，即“藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的”。GMP認證的取消并不等于GMP的取消，國家絲毫不會因此降低藥物生產的質量標準。相反，我國的藥品生產企業將會面臨更為嚴格的檢查管理制度，可能的表現形式為頻率更高的日常檢查、飛行檢查以及更為嚴格的GMP違規處理結果。這種檢查形式可以有效改變以往GMP認證流程中的一些弊端，提高我國藥品生產企業對GMP管理的執行能力[3]。

GMP認證制度的取消可以有效防止制藥企業的“一勞久逸”，實際上是強調了實施GMP的自覺性和日常性，突出了GMP在藥品生產中的重要性。在此形勢下，制藥工程系的學生應當加強對GMP的學習，并且在以后的工作中嚴格遵守GMP的相關要求，將GMP的思想貫徹到藥品生產全過程中，滿足當今藥品生產的要求。

2 ? ?課程內容的側重點

GMP內容涉及藥物生產質量管理的方方面面，對人員、硬件、軟件等均給出了概括性的要求和詳細的指南。國家藥物監督結構給出的GMP指南文件共有6個，分別是《廠房設備與設備》《口服固體制劑》《無菌藥品》《原料藥》《質量管理體系》和《質量控制實驗室與物料管理》。筆者在對制藥工程專業學生的授課過程中，結合制藥工程專業的工學性質、醫療器械與食品學院的醫療器械設備特色等，在講解人員和軟件的同時，強化了對硬件部分的講解，主要圍繞制藥設備展開，包括常見的藥劑制備設備、藥品包裝設備以及附屬設備，如輸送器械等。

藥品的劑型包括散劑、顆粒、膠囊、片劑、丸劑、合劑等，不同的劑型對應不同的藥物制劑設備以及藥品包裝設備。以片劑為例，其制備過程包括粗品的粉碎、過篩、混合、壓片等單元操作步驟，因此涉及諸多藥劑設備。粉碎對應瓷缸球磨機、錘式粉碎機、渦輪式粉碎機、振動式藥物超微粉碎機等，過篩對應藥用漩渦振動式篩分機、電磁振動篩粉機等，混合對應槽式混合機、藥用V型混合機、三維混合機等。片劑的包裝通常為瓶包裝，瓶包裝生產線包括模具式計數裝瓶機、理瓶機、空氣清瓶機、旋蓋機、電磁感應封口機、貼標機等多個設備。在對這些設備進行講解時，除了設備構造和使用注意事項外，對這些設備在制藥機械行業標準中的規定也應予以明確，然后以一種具體設備為例，描述GMP對設備的要求，包括設計、安裝、校準、使用和維修維護以及設備驗證工作。

認識和了解各種各樣的制藥設備，是制藥工程專業畢業生從事藥品生產相關工作必要的知識儲備。筆者主要參考GMP指南中的《廠房設備與設備》一冊，對這些設備在藥品生產中的管理進行講解，并且以一些設備的完整生命周期為例，加深學生對這些要求的理解和記憶。按照GMP的要求對制藥設備進行規范的使用和管理，對制備出符合質量要求的藥品非常關鍵，這也是制藥工程專業畢業生應具備的基本技能。

3 ? ?案例分析和多媒體教學

在GMP的教學中，單純地講述GMP的各項要求容易使學生產生厭倦感，在課程中加入一些具有代表性的案例，可以提升學生的學習興趣，加深學生對GMP要求的理解。例如在國家藥品監督管理局的網站上有許多關于制藥企業在飛行檢查時未能通過的報告，報告中會說明該制藥企業未能通過飛行檢查的原因，詳細列出各種未能滿足GMP要求的事項，例如人員方面、廠房與設備方面。這些制藥企業一般都會被回收GMP認證證書，其中不乏一些大眾比較熟悉的藥企，甚至有些產品學生還可能接觸過。將這些飛行檢查案例引入課堂教學中，可以讓學生領會藥品管理和普通消費者之間的直接聯系，認識到藥品生產符合GMP要求的重要性和必要性。同時也可以聯系實際的藥品生產情景，從這些教訓中汲取經驗，避免在以后的工作中出現類似的錯誤。

多媒體教學在GMP的教學當中也具有非常重要的地位，有些教學內容單憑講述難以讓學生產生較深的印象。利用多媒體，尤其是教學視頻，可以讓學生更為直觀地了解GMP的相關要求，并且加深印象。例如通過播放進入潔凈區的更衣程序視頻，可以直觀地描述更衣流程和要領，包括在換鞋間、第一更衣室、第二更衣室、氣閘間的操作注意事項等。有條件的教研室還可以購買GMP仿真軟件，三維仿真制藥企業的生產流程和操作要求，營造出虛擬的藥品生產場景，拉近學校學習和企業實踐的距離[4-5]。對于制藥設備，各類廠家往往會推出詳細的設備介紹視頻，這些視頻也可以被用于教學，結合課本上相對單一的圖案，加深學生的理解。多媒體資源具有形象、直觀的特點，往往要比單純的文字講解效果更好，更利于學生對GMP知識點的掌握。

4 ? ?結語

藥品生產企業是制藥工程專業畢業生的對口單位，取消GMP認證意味著藥品生產企業需要更加嚴格地遵守GMP的相關規定，因此，掌握好GMP這門課程對制藥工程專業學生是至關重要的。在GMP的教學中，強調制藥設備相關的GMP內容，有助于制藥工程專業畢業生提高以后從事制藥工作的能力。利用飛檢報告案例分析、教學視頻和GMP仿真軟件，可以使GMP的教學更加接近藥品的實際生產過程，有效連接理論教學和生產實踐，讓學生更好地掌握GMP相關知識，為藥品生產企業培養實用型人才。

[參考文獻]

[1]王德剛，楊悅.探討新修訂的《藥品管理法》對藥品監管工作的挑戰和應對策略[J].中國藥事，2019（33）：1335-1340.

[2]南秋利，梁毅，于泳，等.藥事管理專業GMP課程的教學反思與改進[J].化工時刊，2017（31）：56-57.

[3]謝敬東，李野，楊亞明，等.論提高我國醫藥生產企業GMP管理執行力的對策[J].中國醫藥導報，2008（5）：79-83.

[4]張娜，淮亞紅.藥物制劑GMP仿真軟件在GMP教學中的應用研究[J].科教導刊，2019（4）：112-113.

[5]項朝陽，賀昉，段丹萍，等.基于Quest3D的仿真制藥實訓系統的設計與實現[J].中國職業技術教育，2013（5）：77-82.

Discussion on design of “Good Manufacturing Practices” course for

pharmaceutical engineering specialty

Fan Mingliang， Lu Mingxia， Nie Lirong

（School of Medical Instrument and Food Engineering， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai ?200093， China）

Abstract：“Good Manufacturing Practices” course is one of the key courses in pharmaceutical engineering specialty. Mastering “Good Manufacturing Practices” course can not only consolidate the correlated curriculums， but also provide a solid base for working in pharmaceutical industry. According to the characteristics of pharmaceutical engineering specialty， the teaching content of “Good Manufacturing Practices” was modified appropriately， and the explanation of “Good Manufacturing Practices” related to pharmaceutical and chemical equipment was strengthened. At the same time， case analysis and multimedia teaching methods were introduced， so as to strengthen the professional advantages of the subject， improve students interest in “Good Manufacturing Practices” learning， and finally achieve the purpose of enhancing the practicability of “Good Manufacturing Practices” course.

Key words：Good Manufacturing Practices; pharmaceutical engineering specialty; teaching research; quality control