電針促進胃癌遠端根治術后患者快速康復的隨機對照雙盲研究*

丁云晴，黃 濤

(1.遼寧中醫(yī)藥大學研究生院，遼寧 沈陽 110032；2.中國中醫(yī)科學院針灸研究所)

胃癌我國常見的惡性消化系統(tǒng)腫瘤。據(jù)調(diào)查，中國胃癌發(fā)病和死亡例數(shù)，在全球數(shù)據(jù)中占比42.6 %、45.0 %，在全球胃癌發(fā)病率與死亡率中位于第5位、第6位[1]。2012年中國癌癥新發(fā)病例月42. 4萬例[2],胃癌術后風險一直居高不下[3]。胃癌發(fā)病率高，預后較差，影響我國居民健康水平，給國家、家庭帶來沉重的醫(yī)療負擔和經(jīng)濟負擔。

手術目前被認為是治療胃癌及胰腺癌的最佳方式。遠端胃癌根治術是局部進展期胃癌的常規(guī)手術[4-5]。胃排空障礙為此兩種腫瘤術后常見并發(fā)癥，評價術后患者胃腸功能恢復的金標準目前為術后首次排氣時間和術后首次排便時間[6-7]，臨床常用首次排氣排便時間判斷患者是否適合經(jīng)口進食。近年來，快速康復(ERAS)為外科及康復領域的熱門研究方向，指在圍手術期采用各種已證實有效的方法以減少手術應激及并發(fā)癥, 加速病人術后的康復。其最終結果為縮短患者住院時間。主要措施包含充分使用及多種方案聯(lián)合止痛、控制術后惡心嘔吐及胃排空障礙、鼓勵病人盡快回復經(jīng)口進食及盡早下地活動等[8]。

根據(jù)ERAS理念，課題組通過預實驗研發(fā)了針對消化道腫瘤術后康復的“復元活血通腑針”，并已證明此針灸治療方案具有促進消化道腫瘤術后胃腸功能康復的作用。本研究以遠端胃癌根治術術后患者為受試對象，觀察“復元活血通腑針”對術后患者快速康復的影響，報告如下。

1 對象與方法

1.1對象 選取2018年9月至2019年6月間于中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院胰胃外科進行手術進入“電針預刺激促進胃及壺腹周圍腫瘤術后康復的RCT研究”課題組，且屬于胃癌并行遠端胃癌根治術的患者60例，分為針刺治療組、假針刺組，各30人。收集患者術后排氣時間、胃管拔除時間等資料。本研究符合國家衛(wèi)生和計劃生育委員會相關規(guī)定，并有中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院倫理委員會批準通過。(1)納入標準 ：①符合胃癌診斷標準，有組織學或細胞學或影像學診斷支持；②行遠端胃癌根治術，治療前未經(jīng)過其他放化療治療，治療前未經(jīng)過腹部手術；無腹部外淋巴結轉移或遠處臟器轉移(M1期)；③年齡18～75歲；④ ECOG體能狀況評分≤2分；⑤白細胞計數(shù)≥4.0×109/L，血紅蛋白85 g/L，血小板計數(shù)≥80×109/L，凝血酶原時間(PT)不超過正常對照上限3 s或凝血酶原時間國際標準化比值(INR)≤2.3，血清肌酐小于正常上限1.5倍;⑥自愿參加并簽署知情同意書，依從性好，能隨訪。(2)排除標準：①入選本研究前六周內(nèi)參加過其它臨床試驗；②有腹部手術、放療及化療治療史；③合并腹部外淋巴結轉移或遠處臟器轉移(M1期)；④嚴重的心肺疾患、慢性腎功能衰竭；⑤存在活動性肺結核、活動性臨床嚴重感染(>2級NCI-CTCAE4.0版本)；⑥現(xiàn)有或既往有精神病史、癲癇病史；⑦吸毒、藥物濫用及酗酒者；⑧依從性差，不能按時隨訪。(3)脫落標準：①患者出現(xiàn)暈針等不耐受針灸治療情況；②患者出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥或危及病人生命狀況不適合繼續(xù)臨床試驗；③患者要求退出以及其他任何不穩(wěn)定的狀況或可能危及患者安全性以及他/她對研究順應性的情況。

1.2治療方法

1.2.1治療組(針刺組) 術前1 d針刺治療，手術后從術后第1 d開始，每天1次，治療時間20 min，連續(xù)針刺至術后第5 d。穴位選取百會、雙側足三里、雙側天樞及單側內(nèi)關。操作：患者取仰臥位，針灸醫(yī)生雙手消毒，消毒患者穴位局部皮膚，選用0.22 mm×25 mm華佗牌一次性無菌針灸針(百會、內(nèi)關)、0.24 mm×40 mm華佗牌一次性無菌針灸針(天樞、內(nèi)關)。百會穴平刺，針刺深度2 mm；內(nèi)關穴直刺，針刺深度10 mm；天樞穴直刺，針刺深度20 mm；足三里穴直刺，針刺深度20 mm,各穴位行提插捻轉至得氣。雙側天樞和足三里得氣后連接KWD-808I型電針儀，左側為負極。采用疏密波，2 Hz/100Hz，電流強度以患者可耐受為度。本研究中電針治療均由主治及以上級別中醫(yī)師執(zhí)行。

1.2.2對照組(假針灸組) 假穴位、不刺入、無電流(通過使用中斷電導線方式)。手術后從術后第1 d開始，每天1次，治療時間20 min，連續(xù)干預至術后第5 d。假穴位即在所選擇的腧穴旁開約2 cm，上貼敷電極片，針刺時刺入電極片而不刺入皮膚。使用KWD-808I型電針儀，治療頻次和持續(xù)時間同上，但為將電針儀導線剪斷后以膠布粘貼，造成斷路，開機時無電流通過。電針儀顯示和及時功能正常。

1.3隨機方法 采用區(qū)組隨機方式設計并印制隨機卡片，由中心統(tǒng)一發(fā)放與管理，試驗過程中嚴格執(zhí)行雙盲，在患者入組后，由實施電針操作的中醫(yī)科醫(yī)生負責揭開隨機卡片組別，并實施相關操作及管理(實現(xiàn)對外科治療醫(yī)生設盲)，入組患者隨機分為三組(利用假針灸實現(xiàn)對患者設盲)，每組各30人。

1.5觀察指標 術后首次排氣時間(d)，術后首次排便時間(d)，術后胃管拔除時間(d)、術后首次進食時間(d)，住院時間(d)，止痛藥使用情況。

2 結果

2.1一般資料 研究納入60人，隨機分為2組，每組各30人。無脫落及嚴重不良反應。經(jīng)統(tǒng)計，各組性別構成、年齡、體重、BMI、吸煙情況和飲酒情況統(tǒng)計學無明顯性差異(P>0.05)，有可比性。見表1。

表1 60例中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院術前患者一般資料

2.2診斷、術式、腔鏡使用情況 經(jīng)統(tǒng)計，總入組患者平均手術時間為(177.80±43.68)min，無術中輸血。各組間診斷情況、手術情況及手術方式統(tǒng)計學無明顯差異(P>0.05)，有可比性。見表2。

表2 60例胃癌患者手術基本情況

2.3排氣、排便時間 患者術后第一次排氣時間與排便時間代表患者胃腸道功能恢復。總入組人數(shù)60人，平均排氣時間(3.73±0.88)d，平均排便時間(4.78±1.03)d，平均胃管拔除時間(5.02±1.67)d，平均進食時間(4.90±1.64)d，平均住院時間(10.33±3.78)d。電針組首次排氣時間、排便時間均顯著短于假針刺組(P<0.01)。胃管拔除時間、進食時間、住院時間，電針組均顯著短于假針刺組(P<0.01)。見表3。

表3 60例胃癌患者術后客觀指標

2.4止痛藥使用情況 電針組術后地佐辛使用量及總花費均顯著短于假針刺組(P<0.01)。見表4。

表4 60例胃癌術后患者止痛藥使用情況

3 討論

胃癌臨床表現(xiàn)主要為腹部疼痛、腹脹反酸，食欲減退、進食不適或進食障礙、乏力等，嚴重者出現(xiàn)消瘦、腹部腫塊，與中醫(yī)中“胃反”、“積聚”表現(xiàn)相近。《雜病源流犀燭·噎塞反胃關格源流》總結為“反胃源于真火衰微，胃寒脾弱，不能納谷”[10]。胃腫瘤術后患者正氣虛弱，兼有血瘀痰濕，脾胃運化失常。依據(jù)病因病機分析，結合國醫(yī)大師程莘農(nóng)臨床經(jīng)驗，課題組研發(fā)出“復元活血通腑針”的針灸方案，取穴為百會、內(nèi)關、天樞、足三里。百會穴位諸陽之會，可以升發(fā)清陽，也可安神。胃癌術后患者情緒多處于焦慮抑郁狀態(tài)，影響患者休息，加重患者疼痛不適，針刺百會不僅能夠升清而助脾胃氣降，調(diào)節(jié)情志不暢。由于術后患者一側上肢均保留有輸液通路及心電監(jiān)護裝置，針刺選擇單側內(nèi)關穴。內(nèi)關穴位手厥陰心包經(jīng)的絡穴，常用于理氣和胃止嘔，是公認的用來治療腫瘤化療后惡心嘔吐的腧穴。天樞穴為募穴，用于通腑、調(diào)節(jié)胃腸蠕動、增強胃動力，對腸蠕動有雙向調(diào)節(jié)作用。足三里為足陽明胃經(jīng)合穴，多氣多血，能夠補脾益氣，調(diào)養(yǎng)氣血，增強患者的術后免疫力，同時還能夠減輕患者術后疼痛，從而減少術后止痛藥用量。針刺足三里可通過調(diào)節(jié)胃泌素、胃動素水平，預防與治療術后胃排空障礙。“復元活血通腑針”有通腑止痛、益元安神的作用。預實驗結果表明，針對消化道腫瘤術后患者，“復元活血通腑針”具有一定預防和治療胃排空障礙的作用。

通過小樣本RCT研究，本試驗證實“復元活血通腑針”對于胃癌術后患者具有確定的預防和治療胃排空障礙的作用，能夠顯著縮短患者術后首次排氣排便時間，使胃管拔除時間提前，從而使患者提早進食，減少止痛藥使用，最終達到縮短患者術后住院時間、減少住院支出的效果，符合現(xiàn)在醫(yī)學快速康復理念，應用于臨床能夠達到減少國家財政衛(wèi)生支出，減少患者家庭負擔的效果。從臨床經(jīng)濟學角度出發(fā)，在實際臨床操作中可以考慮術后針刺。

下一步，本課題組可能擴大樣本量，設定更多觀察指標，或者研究“復元活血通腑針”對于其他消化道腫瘤術后患者的臨床療效。