基于全生命周期理念的中藥新藥監管科學研究

黃 哲，李美辰，施 卉，徐鳳翔

基于全生命周期理念的中藥新藥監管科學研究

黃 哲1, 2，李美辰1，施 卉1，徐鳳翔2*

1. 沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016 2. 沈陽藥科大學藥品監管科學研究院，遼寧 沈陽 110016

中藥是我國具有原創性優勢的健康資源，近年來，國家高度重視中醫藥的價值，強調“傳承精華，守正創新”以推動中醫藥行業的健康發展。但目前中藥仍面臨創新能力不足、中藥新藥發展緩慢的問題，嚴重制約中藥產業的發展。中藥新藥研發具有政策導向性，全生命周期管理理念的運用和監管科學的興起，將會促進中藥監管體系與治理能力的發展，為中藥研發提供政策指導。對中藥全生命周期各階段的特殊性及監管情況進行分析，探索中藥監管科學建設思路，以期為改善中藥新藥監管效果提供參考。

中藥；新藥研發；全生命周期管理理念；監管科學；健康資源

中藥是我國具有原創性優勢的健康資源，為保障我國人民生命健康發揮了不可替代的重要作用。抗瘧藥——青蒿素的發現、新冠疫情中“三方三藥”的顯著療效均彰顯了中藥在與疾病對抗中的巨大價值。中藥新藥的發展是中醫經驗傳承和中藥行業發展的動力源泉，近年來，國家高度重視中藥創新，從戰略頂層設計到法律體系再到切實可行的指導原則，為中藥新藥研發提供了眾多政策指導。然而從近年的中藥新藥審批情況看，當前我國中藥新藥申報數量持續不足，研發活躍度尚處于較低水平[1-2]，因此如何激發中藥新藥研發熱情，從而更充分發揮其醫療價值，提高國際競爭力仍值得深入研究。

中藥研發具有涉及學科眾多的復雜性以及較強的政策敏感性，從中藥材培育到臨床使用，任何環節的疏漏都會導致研發的失敗，完善中藥監管體系不僅能夠促進中藥科學評價體系建設，為研發策略的制定提供依據，幫助實現成果轉化；還能提高藥品質量，減少中藥不良反應事件給中醫藥消費市場帶來的負面影響，增強市場信心，最終整體提高中藥新藥研發熱情[2]。因此，推進中藥監管體系現代化建設是解決中藥研發動力不足這一行業掣肘的關鍵。

新版《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》引入了藥品全生命周期管理理念，注重從藥品注冊到生產流通再到不良反應監測的全鏈條監管[3]，這種以品種為主線的整體統籌和系統設計與傳統的分階段監管理念相比，更利于各環節間的協同配合和動態管理，是未來藥品監管模式的一種新趨勢[4]。而監管科學作為一門新興學科，是各國藥品監管部門在審評審批、檢驗檢測等藥品生命周期環節中引領、規范、保障和服務監管活動的理論原則和經驗總結[5]。監管科學建設不僅有利于新方法和新技術的發展，也有利于各監管機構間的協調，推動科學技術的進步以及跨學科的合作，是世界發達國家藥監部門的共同價值追求。本文將在現有研究和成果的基礎上，結合相關文獻從藥物發現、注冊評價、生產、質量追溯、使用5個環節分析中藥新藥研發的特點、監管現狀及難點，并從中藥監管科學建設角度探索促進中藥新藥研發的思路和方法，為今后中藥的發展提供參考。

1 基于全生命周期的中藥新藥特點及監管現狀研究

1.1 藥物發現環節

2020年9月28日，國家藥品監督管理局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》，在文件發布通告中明確“中藥新藥包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑”[6]。從注冊分類中可以看出，中藥新藥的發現來源于2方面：一是從天然活性成分出發尋找創新藥；二是通過對現有中藥的二次開發、復方優化等開發新藥。

種類繁多的中藥是中藥開發的巨大寶庫。根據鄧祖磊[7]研究，在2007年我國已從3000多種藥用植物中獲得了3563個天然提取物并分離純化出5000種單一化合物。與傳統基于合成的藥物發現方法相比，從中藥中發現藥物的過程具有來源于臨床實踐的“經驗導向性”，其成果也是現代治療藥物的重要組成部分，如從抗炎、抗感染藥物黃連中提取的具有抗菌、抗炎活性的小檗堿以及從黃花蒿中提取出的抗瘧藥青蒿素等均表現出巨大的商業價值和寶貴的臨床效用。雖然傳統用藥經驗為新藥的開發提供了重要的線索和依據，大大提高了從中藥中發現活性成分的成功率，但在種類繁多、成分復雜的植物中尋找一種具有治療效果的合成藥物仍是一項艱巨的任務。隨著生化技術、超臨界流體萃取、膜分離、半仿生萃取等分離提取技術以及基因組學、蛋白質組學和代謝組學技術不斷發展，為中藥的研究開發、配方優化提供了便利[7-8]。但與此同時這些新興技術的發展也為監管帶來了挑戰。此外，中藥創新型藥物的開發不僅涉及技術還應考慮到資源依賴性，做好中藥的種植培育工作以及關注生態倫理是保證中藥開發可持續發展的關鍵。

對于中藥復方制劑，其研發路徑更能凸顯其與化學藥物的不同，具體表現在前者來源于豐富的臨床實踐，如古代經典名方、當代名醫臨床經驗方（包括醫療機構中藥制劑）和優秀民間驗方[9]，而后者則源自實驗室基于靶點和作用機制而發現的小分子化合物[10]，這一特點為中藥新藥研發提供了一條基于“臨床經驗-研發設計-臨床前研究-臨床研究”的“逆轉化”思路，同時也為中藥安全性評價及循證醫學研究積累了大量的真實世界數據。

1.2 注冊環節

中藥注冊評價涉及中藥全生命周期，包括考慮中藥材來源的可靠性和穩定性、生產工藝的質量可控性以及上市后安全性監測和再評價[11]，各階段主要是基于風險-效益評估對申請人的申請進行決策，以確保藥品安全有效、質量可控。

長期以來，中藥化學成分復雜，生物效應多樣，不同成分間協同作用。作用途徑及特點使其難以用現代醫學“單成分、單靶點”的研究模式來闡明，這也導致其質量標準體系與化學藥物的確定思路有很大不同，需要建立符合中藥特色的質量標準體系，以便為新藥的安全性有效性評價及質量控制提供依據。目前分析領域許多新方法、新技術不斷被引入到質量標準研究領域，色譜技術、液質聯用、指紋圖譜技術等現代分析技術能夠提供大量化合物結構信息，并且適合分析復雜化合物體系[12]；生物測定法能夠更好地保證中藥來源的質量、品種和制劑的鑒定、中間體提取物的穩定性以及制劑的一致性[13]；質量標志物（quality marker，Q-Marker）[14]、智能監管等概念在中藥質量評價中也發揮著重要作用。

此外中醫是一門經驗性、實踐性醫學，注重辨證施治、遵循整體觀治療原則，不同于化學藥易取得療效及副作用方面可量化的數據。在評價中藥的安全性和有效性時應充分結合中醫藥理論，從疾病癥狀、患者感受、復發情況、經濟可及等角度綜合評估產品的優劣。同時中醫藥幾千年臨床實踐中積累了豐富的臨床數據，在進行藥物評價時應加以充分利用，做好基于真實世界的循證研究。另外，中藥物質基礎易發生變化，如復方制劑煎煮溫度、時間，中藥材飲片的自然波動等都會對物質基礎產生一定的影響，但中藥作用往往較為溫和，此類變化對藥物安全性產生的影響大小有待衡量。所以在中藥上市后變更管理上，按照目前照搬國外基于小分子化學藥成熟監管經驗的管理模式（即主要以藥用物質基礎變化程度為標準，將上市后變更分為Ⅰ類微小變更、Ⅱ類中度變更以及會引起藥用物質基礎明顯改變的Ⅲ類重大變更[15]）是否能夠涵蓋所有中藥變更范圍仍待進一步研究[2]。

監管活動方面，近年來藥品監管部門也在不斷探索完善中藥注冊評價體系的方式方法。一方面，強調要以中醫理論為基礎，在2017年國務院就已明確提出，要完善符合中藥特點的注冊制度和評價體系，隨著新版《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的出臺，以中藥臨床價值為導向的注冊審評體系更加清晰，比如區別于化學藥的4種加快上市注冊申請程序，來源于古代經典名方的中藥復方制劑單獨享有“臨床豁免”待遇。此外對于不同類型的中藥新藥實施分類監管，制定符合各自特點的技術資料要求。

另一方面，強調評價體系中循證醫學的研究。基于循證醫學的證據體系是國際醫學實踐中的主流，中藥不能得到世界認可的主要原因也是其基于經驗理論的證據體系不能融入到標準化的臨床隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）中。美國食品藥品監督管理局（food and drug administration，FDA）關于真實世界的研究為國內監管部門帶來了啟發，2020年1月，國家藥品監督管理局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》[16]，提出對已有人用經驗藥物的臨床研發可嘗試將真實世界證據（real world evidence，RWS）與RCT相結合，探索臨床試驗設計的新方法。2021年6月，國家藥品監督管理局公布的第2批監管科學行動計劃研究項目中也涉及真實世界數據支持中藥評價方法研究，旨在形成RWE支持監管決策的評價新工具、新標準、新方法。目前真實世界研究（real world study，RWS）仍面臨一些挑戰包括數據孤島問題、質量問題，存在較多偏倚和混雜等[17]，但相信隨著大數據和人工智能時代的到來，加之監管科學的發展，能夠證明中藥安全有效的臨床證據體系將會日益完善。

1.3 生產環節

中藥生產過程直接影響產品的質量和效果。中藥新藥生產研究覆蓋藥品全生命周期，包括臨床試驗前階段的中試生產、臨床研究階段的規模放大生產以及用于產業化的上市后規模化生產[18]。與化學藥相比，在生產環節上，中藥覆蓋范圍更廣，涉及前期種植基地、種子種苗、種植采收管理，需不斷完善中藥材生產質量管理規范（good agricultural practices，GAP），以幫助提升農業生產的標準化水平，降低農藥和化肥過度使用的風險。在生產質量控制上，目前，對原材料、中間產品和最終產品的主要質量控制方法——抽檢，多為分離的人工控制，中藥制劑原料來源多樣、工藝復雜、生產流程長，因此，抽檢結果可能不能充分全面地反映產品的質量，不利于對生產工藝變化的檢測，對生產過程中可能出現的問題也不敏感。特別是在自動化程度低、信息集成能力差的傳統中藥制藥工藝當中，上述問題更為顯著。

區別于傳統制藥工藝，連續生產作為一種新興制造技術，近年來憑借其靈活、高效和便捷的特點受到社會各界的廣泛關注。連續制造（continuous manufacturing）是原材料被不斷輸入，而成品以相同的流速持續穩定流出的過程[19]。生產過程中充分運用過程分析技術（process analysis technology，PAT），整個生產系統始終處于受控狀態。

中藥生產過程實施連續制造，需要包括連續型的生產設備及新工藝、PAT工具和先進的控制方法等新技術作為支撐，但是由于目前缺乏科研機構和企業的積極參與，同時也受制于國內相對保守的監管政策，中藥制藥行業的創新發展仍處于起步階段。但在國際上對于連續制造及其關鍵的PAT已經采取了一些監管措施，美國FDA已經在2004年發布了《關于工藝分析技術的行業指南》，并在2019年發布了《實施連續制造的指南草案》；國際人用藥品注冊技術協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）于2021年7月正式公布了Q13《原料藥和藥品的連續生產》公開征詢意見，逐漸完善的監管措施會對技術的發展起到明顯的促進作用。此外，質量源于設計（quality by design，QbD）理念、熱分析技術、近紅外光譜技術等作為強大的PAT工具，已被應用于中藥工藝過程的實時監測。

1.4 中藥追溯過程

中藥追溯是通過基于電子監管系統的信息追溯體系對產品實行從中藥材種植/養殖到中成藥銷售與使用的全生命周期質量控制過程。中藥質量追溯體系雖與其他行業有很多的互通之處，但也有其特殊性，主要體現在以下幾點：（1）中藥品種多，情況復雜，如中藥材就可以再細分為動物、植物和礦物3種類別，中藥材來源的多樣性為以次充好、以假亂真提供了便利，中藥材追溯綜合了農產品等多個行業的質量追溯特征；（2）各類中藥材追溯需要的數據指標及標識方式不一致，大大增加了追溯難度；（3）中藥飲片是中藥材初步加工后的產品，除具有上述中藥材追溯特點外，中藥飲片還存在包裝簡單的問題，對產品性狀質量的保護能力差，易出現產品質量不合格現象。故為避免中藥非法流通亂象，提高全程質量控制及溯源能力，完善中藥材和中藥飲片質量追溯體系是十分關鍵的。

從2003年的“龍膽瀉肝丸事件”到2013年的“病死甲魚骨入藥事件”[20]，再到藥品抽檢不合格結果中有74.04%來自中藥材和中藥飲片[21]，均表明加強對中藥材和中藥飲片追溯體系的建設刻不容緩。2017年2月，《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》將中藥材流通過程納入了追溯體系；2018年7月，國家藥品監督管理局發布《中藥材生產質量管理規范》（征求意見稿），提出企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證中藥材從種子到貯藏運輸過程中的關鍵環節實現可追溯；2019年4月起，在一年時間內國家藥品監督管理局先后發布10個藥品追溯標準，為藥品信息化追溯體系建設提供技術支撐；新《藥品管理法》更是從藥品監管最高法律層面明確規定中藥飲片生產企業應建立信息化追溯系統。系列法律法規文件為構建一個基于信息化的中藥追溯系統提供了一個標準框架。

但目前中藥追溯體系主要還存在以下2個問題：一是追溯體系具有地域性，未建立全國統一的追溯體系，不利于中藥的跨地域流通監管[22]；二是追溯體系覆蓋范圍尚不完整，僅對種植、生產等環節進行了探索，未涉及使用單位和藥品零售企業的終端追溯工作[23]。

對此，Q-Marker、區塊鏈技術云存儲、物聯網、二維碼等技術的發展可為完善追溯體系貢獻力量，監管部門應予以關注，加強相關規范的制定，引起行業對這些新技術的重視。助力中藥追溯體系實現來源可查詢，去向可追溯，責任可追究的目標。

1.5 中藥藥物警戒

藥物警戒即對藥品不良反應或其他任何可能與藥物有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制，是貫穿藥品全生命周期的概念，是藥品不良反應（adverse reaction，ADR）監測的拓展和升級[24]。而“中藥藥物警戒”是在現有化學藥物警戒體系基礎上融入我國中醫藥特點的新概念。中藥警戒的特點主要體現在以下幾方面：一是中藥來源于中藥材，與化學藥相比增加了種植、培育、采收、炮制等環節，并且種類多樣、質量控制不穩定，存在一定的安全隱患，警戒工作或應更加前移，對上述環節加以考慮；其次，由于中藥來源、加工工藝的多樣性，以及藥效、毒副作用的不同，在數據計算和挖掘上應體現其特殊性；最后，中藥上市后ADR報告結果有限，如使用中藥復方制劑出現ADR后無法具體歸因到某味中藥等[22]。因此，如何在化學藥警戒體系的基礎上融入中醫藥特色，開展合適的ADR報告收集、數據處理算法研究、風險信號挖掘等工作是中藥警戒體系建設的關鍵。

目前，歐盟體系、世界衛生組織（World Health Organization，WHO）的烏普薩拉監測中心（Uppsala Monitoring Centre，UMC）體系、ICH體系均已發展成為國際公認的較為完善的藥物警戒體系，在全球化交流合作的背景下，我國也開始了藥物警戒體系的建設。自1999年起開展藥品ADR監測工作到2019年新版《藥品管理法》從立法角度明確規定將藥物警戒制度列為我國藥品管理的基本制度，藥物警戒體系的建設工作越來越正規化。

然而，中藥的藥物警戒體系仍在不斷發展完善當中，目前的ADR監測和報告系統不足以完全支持中藥產品全生命周期的監管。政府已經采取了一些重要的相關舉措。2015年，國家藥品ADR監測中心啟動了中國醫院藥物警戒系統，這個全國性的計劃旨在主動識別安全信號，并協助分析藥物與ADR之間的關聯性。同時，為了全鏈條實現數據標記及風險識別的目標，中醫藥監管研究所聯合相關企業籌建了“中醫藥大數據研究中心”，結合區塊鏈、大數據、人工智能等新興技術致力于國家ADR數據的挖掘。

2 中藥監管科學建設

從上述分析可以看出，中藥新藥是中醫理論指導下的藥學體系，與傳統化學藥物相比具有諸多復雜性和可變性，而且無論是藥物發現、注冊審評，還是生產、流通甚至到上市后安全性監測，在中藥新藥的整個生命周期中，新技術、新方法被不斷引入，使國家藥品監督管理局對新產品的評估及監管變得更加復雜、更具挑戰。對此，監管科學必須加快發展，為藥監部門配備必要的工具和方法，以可靠地評估這些來自新科學發展的產品的安全性和有效性[25]。而且中藥是我國藥品體系的特有組成部分，缺少國際成熟監管經驗的參考，更需要自己多加探索與實踐，以促進中藥新藥監管體系的完善。參照國內外藥品監管科學研究思路，或可將中藥新藥監管科學建設聚焦于以下幾方面。

2.1 推進中藥監管科學發展合作，實現整體聯動

中藥傳承創新過程中遇到的困難和挑戰不僅僅是監管部門的問題。要開發新的技術、標準、工具，實現理論創新、藥物創新、技術創新，最后真正取得應用科學的進步，離不開與各利益相關者的合作。藥監部門要發揮其核心引領作用，積極完善部門間協同聯動生態圈、構建全社會監管共治生態圈、融入國際開放共享生態圈。2013年起，國家不斷加強與非政府機構間的合作，于2013年成立了國家藥品監督管理研究會，為各利益相關方在藥品監督管理事業上的溝通交流提供平臺，促進我國藥品監管科學的發展。此后，為進一步加強對監管活動的技術支持，監管部門依托清華大學、北京大學等高等院校，建立中藥監管科學研究基地，并于2019年與北京中醫藥大學簽署《中藥監管科學研究合作協議》，成立中藥監管科學研究院，形成了“政-產-學-研-用”的協同創新機制。同時，國家藥品監督管理局努力加強國際合作，積極轉化和借鑒國際最先進的科研成果和監管經驗，目前，我國已加入ICH、WHO草藥產品注冊監管聯盟（International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines ，IRCH）等國際組織，并在為加入國際藥品認證合作組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）而努力。

2.2 制定相關技術要求，促進科學技術在藥物開發中的整合

近年來，創新速度不斷加速，新興技術不斷涌現，為攻克中藥新藥發現、評估、生產過程中相關技術難題帶來了希望的同時，也為監管活動帶來了挑戰。監管機構應與各方一同，鼓勵并促進前沿科學知識和技術方法融入到藥物開發中。雖然從2017年《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》到新版《藥品管理法》再到2021年的《中藥注冊管理專門規定》（征求意見稿）無不針對中藥監管提出一些創新性舉措，但是，從中藥行業整體創新情況看仍與政策目標有較大差距，所以為加快政策落地，中藥研發整體技術要求的完善是至關重要的。對此，監管部門要加強與開發人員、制造商等相關機構的前期交流，深入了解基層實際情況；發動社會各方廣泛參與，開發技術研究平臺，以有效地解決相關技術問題；并充分結合中藥自身研發規律，從而不斷完善中藥技術評價體系，推動科學技術與中藥開發的融合[2]。

2.3 加強中藥監管科學人才培養，完善監管隊伍建設

“人才是發展的第一動力”，政策制定、技術研究、溝通合作等方面的發展都離不開人的主觀能動性，建立一支監管科學人才隊伍已經成為發達國家監管機構的共同目標。2013年，美國臨床和轉化科學監管科學工作組便從研究倫理、監管政策與流程、藥物發現與開發等11個監管科學核心主題領域對藥品監管科學人才能力素質提供了清晰的描述[26]，該舉措為人才培養指明了方向，明確了要求。在中藥監管科學領域，也應結合中藥發展特點，編制中藥監管科學人才能力清單，為人才培養提供清晰的總方向。在總方向的統領下，應設置專職機構或部門對人才培養工作加以系統管理。對于監管部門在職人員的繼續教育，應積極協同企業、科研院所、高校等籌備各類研討會、高峰論壇等學術交流、專家授課活動，提高監管人員對新技術的認識與掌握。對于中藥監管科學儲備人才的培養，首先要依托高等院校這一重要的人才培養系統，進行課程設計與學科建設，積極開展各類科研項目，加強學科理論與基礎研究建設；其次，應積極推動產學研融合，培養擁有監管科學應用能力的高層次人才。

3 討論

通過監管科學研究完善中藥新藥全生命周期監管體系建設，既能夠完善審評審批體系，提高注冊成功率，還能為產品質量提供保障，增強各界對中藥市場信心，2種效果的共同作用下，基于申請情況和市場回報雙重利好的結果導向，各利益相關方將會更積極地投入到中藥新藥研發活動，最終形成行業利潤-長遠發展-人類健康間的良性循環。

監管科學的價值體現在保證藥監部門跟上技術創新，患者需求，時代發展的前進步伐。國家藥品監督管理局也已經認識到監管科學和全生命周期管理理念在中藥監管基礎活動中的巨大潛力，在兩批監管科學行動計劃重點項目中均包含專門考慮中藥特色的研究，內容涉及中藥安全性和有效性評價、全過程質量控制以及真實世界數據支持中藥評價的方法研究。系列項目致力于使監管決策過程變得更具科學性、前瞻性和適應性。此外，國家藥品監督管理局還通過藥品上市許可持有人制度（marketing authorization holder, MAH）的確立以及ICH Q12《藥品生命周期管理技術和監管考慮指南》等文件的引入不斷強化全周期過程管理理念。

中藥是我國的特色，也是我國寶貴的財富。與時俱進，持續探索中藥新藥監管模式，不斷完善中藥監管科學建設是促進中藥走出國門，走向國際化的重要保障，也是推動我國成為制藥強國，建設國際領先級藥品監管機構的重要突破口。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research on regulatory science of new Chinese medicine based on concept of whole life cycle

HUANG Zhe1, 2, LI Mei-chen1, SHI Hui1, XU Feng-xiang2

1. College of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China 2. Research Institute of Drug Regulatory Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China

Traditional Chinese medicine (TCM) is preponderant health resource in China with originality. Recently, our country attaches great importance to the value of TCM, emphasizing “inheriting essence, keeping integrity and innovation” to promote the healthy development of TCM industry. But at present, TCM is still faced with the problem of insufficient innovation ability and slow development of new medicines, which seriously restricts the development of TCM industry. The research and development of new TCM is policy-oriented, the application of the whole life cycle management concept and the rise of regulatory science will promote the development of TCM regulatory system and governance capacity, and provide a policy guide for TCM research and development. This paper analyzes the particularity and supervision situation of the whole life cycle of TCM, and explores the construction ideas of the regulatory science of TCM to provide reference for improving the supervision effect of new medicines of TCM.

traditional Chinese medicine; research and development of new drug; life cycle management concept; regulatory science; health resources

R28

A

0253 - 2670(2021)17 - 5132 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.17.003

2021-08-06

2020年遼寧省高等學校創新人才支持計劃；沈陽市2020年度科技人才項目（RC200498）；遼寧省自然科學基金項目（2020-MS- 194）；沈陽藥科大學中青年教師事業發展支持計劃（ZQN2018010）；沈陽藥科大學藥品監管科學研究院專項基金資助（2021jgkx005）；2020年度遼寧省科學事業公益研究基金（2020JH4/10100018）；遼寧省教育廳重點項目（2019WZD02）

黃 哲（1978—），女，教授，博士，博士生導師，主要從事決策理論與方法、藥品監管科學的研究。Tel: (024)23986542 E-mail: huangzhe2000@sina.com

徐鳳翔（1962—），男，沈陽藥科大學黨委書記，教授，博士，主要從事高校教育管理、管理學的研究。E-mail: 635687334@qq.com

[責任編輯 潘明佳]