藥品質量標準對藥品質量評價的影響

（長春市市場監督管理局汽車經濟技術開發區分局 吉林 130000）

藥品質量是藥品監督局的重點和必備管理項目之一，也是直接保證流入市場、質量患者的藥品符合臨床用藥需求的體現。從概念意義來講，藥品質量評價結果需整體滿足藥品法定質量標準并滿足預期效用特征；整體上具有有效性、安全性、穩定性、均一性、經濟性等特質[1]。藥品質量標準（Drug Quality Standard）是以技術文件管理方法為特點，以規定標準范圍內，嚴格藥品檢查、相關指標控制、限定藥品質量標準，從藥品范圍上加大管控力度；該標準的實施，還就藥品的純度、含量、組分、臨床試驗結果、療效和副作用效果、理化標準和雜質控制等表現[2]。本文為探討藥品質量標準對藥品質量評價（Drug Quality Evaluation）的影響，現就選擇我單位藥品監督局2019年5月到2020年5月40項藥品監管項目為實驗分析樣本，相關實驗細節分析匯總報告如下：

1.資料與方法

(1)一般資料

采用醫學研究驗證法，選擇我單位藥品監督局2019年5月到2020年5月40項藥品監管項目，按監管環節是否應用藥品質量標準，隨機分為觀察組和對照組，各20項。A組為藥品質量標準未施用組，B組為施用組，臨床探究不同管理方式的實施效果。

(2)方法

A組為藥品質量標準未施用組，B組為施用組，臨床探究不同管理方式的實施效果。

A組：一般監管，即以國家政策和法律法規對監管項目進行管控，以實現對藥品研制、生產、流通和使用環節的系列的一般管理；內容包括監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管上加大拓展力度。

B組：在一般監管基礎上應用藥品質量標準：①該標準從評價藥物的一般名稱、可用成分、生物性狀、鑒別、測定含量、貯藏條件、制劑種類等多維視域。②詳盡來說，內容包括法定藥品質量標準（國家藥典、行業標準和地方標準）和企業標準自查標準兩大類。③在管理標準基礎上，從藥品生產到行業標準，其批準生產、準入機制、銷售使用及其質量驗證等，均需滿足藥品質量標要求，評價中，包括對其準確度、精密度和定量限制等的整體要求。④關鍵點中，即嚴格《中國藥典（The Chinese Pharmacopoeia）》和《中華人民共和國藥典（Pharmacopoeia of the People's Republic of China）》要點對藥品名稱、品種、種類及其批準名稱進行管理；藥品性狀監管中，著重對其外觀、嗅味、溶解度進行監管。物理常數測定中，對其相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等項目進行嚴格把控。鑒別試驗中，對藥品的真實性采用理化法或生物法來證明，判斷藥物真偽、鑒別藥物純度檢查來確認。檢查項目中，重點對藥品在加工、生產和貯藏中可能需要控制的物質如安全性、有效性、均一性、純度等要求進行整體驗證。采用技術手段對藥品中有效成分含量進行測定。⑤對于食品藥品企業單位而言，強化將《藥典（Pharmacopoeia）》作為衡量和控制藥品質量的法定“標尺”，以此作為藥品質量評價的主依據；對確保藥品標準科學、嚴謹、有效，保障藥物在使用中有效、安全、精準；重視調劑藥師、臨床藥師等藥學人員配備，構建藥學服務平臺和技術支撐等，有效開展臨床藥學服務；強化開展藥品遴選制，將藥品使用安全和藥品性能和藥學特質協同起來，并將藥品順應性等多進行臨床綜合評價，梳理醫院藥品采購目錄、調整經驗。構建閉環式臨床藥學服務、開展個體化治療藥物監測和藥物不良反應監測，精確藥學服務；強化藥品監督局對醫療機構所用藥品抽檢，嚴格質控把關。在落實常規抽檢的同時，對患者自備藥品、保健檢驗、公共衛生事件藥品檢測、醫院制劑檢驗、指導臨床用藥治療藥物監測、基于臨床需求的監測同步進行等[3]。

(3)統計學方法

2.結果

兩組藥品質量評價情況。A組藥品質量評價為80.00%（16/20），B組藥品質量評價為95.00%（19/20），有統計學意義（P＜0.05）。具體參見表格1所示：

表1 兩組藥品質量評價情況比較（n/%）

3.討論

對于藥品監督局（Drug Control Bureau）而言，藥品質量監督管理的實施，是有效保障公眾用藥權益、維護公眾健康、保護合法企業正當權益，建立并維護健康藥品市場秩序的體現。該單位行使國家范圍對其藥品管理的責任，全局管控藥品研發、生產制備、市場流通、臨床應用等的全過程管理。在管理項目上，涵蓋對食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的全權管理。然而，受管理環節對藥品質量標準的重視度、執行力及其貫徹實施里不足，使藥品質量評價結果不佳。故此，通過采用藥品質量標準以提升藥品質量評價效果的研究，成為當前相關研究領域的熱點議題之一。

本研究的結果表明，A組藥品質量評價為80.00%（16/20），B組藥品質量評價為95.00%（19/20），有統計學意義（P＜0.05）。相關學者在該論題的實驗研究結果表明，以膠類藥材等常用傳統動物藥為項，摻偽、造假情況多見，嚴重妨害了該類藥品的安全性和有效性。基于該類藥物在化學成分極為特殊性、專屬性檢測方、質量標準適用性評價中，通過采用蛋白酶切技術對膠類藥材及常見的雜皮膠進行酶切，以超高效液相色譜-飛行時間質譜聯用技術（UPLC-Q-TOF-MS）進行肽圖分析，以數學統計學對所有膠類液質聯用（LC-MS）數據進行處理，找出各種膠類的特征肽；配合依據特征肽二級質譜進行測序并進行化學合成；建立以單體特征肽為對照，建立專屬性的定性、定量方法，形成質量標準，應用于膠類藥材的質量控制和監管的作用價值明顯[5]。從藥品質量管理以促進醫療衛生工作的優化，提高治療效果。通過全面推進醫藥衛生制度改革，充分認識到開展藥品質量標準的制定、藥品質量評價工作的重要性，支持我國醫藥衛生事業的順利發展[6]。鑒于藥品治療在臨床中發揮著重要作用，與醫療衛生工作開展情況的關聯性密切，為進一步保證藥品質量，優化醫療衛生工作，對保證藥物治療效果、保證藥品質量等提供了良好的支持[7]。在藥品質量標準評價環節，從實踐著手并大力貫徹落實，收到了良好的藥品管理質量效果[8]。

綜合來講，藥品質量標準在藥品質量評價管理、醫療質量改進、藥品臨床應用管理、提高臨床安全用藥上應用成效突出；通過貫徹落實藥品質量標準，對更好地服務社會提供了可能。因藥品質量標準以技術層面實現了對藥品質量、處方檢驗及其制備工藝等的硬性規定，尤其成為全過程管理的核心環節，為藥品監管提供了必要的法定依據，并以集中控制水平和技術手段，在生產監督中發揮了至關重要的作用；通過強化藥品監督管理局的監管工作，更好地促進制藥工業的發展。在藥品質量標準數量增加、內容擴充的背景下，嚴格藥品監督局對藥品的管理，定期開展國家藥品評價性抽檢工作，完善藥品標準管理體系，對大幅提升并逐步與國際接軌等具有重要的現實意義。通過建立藥品質量標準，對評價臨床科學合理開具處方、了解門診內外醫生所開處方用藥種類、特點，及時掌握不良藥品的針對性標準化控制，并盡早干預，可為藥品質量評價中的處方整體開具質量，保障患者用藥安全、經濟、有效等具有重要的現實意義。

綜上所述，藥品質量標準對優化藥品質量評價的效果顯著，可顯著提升臨床藥品質量評價效果，值得臨床大力推廣實施。