引入危害分析與關鍵控制點對阿膠質量控制的研究*

姚程寬，曹立勇，光峰，陳子惠，劉浩然

(1.安慶醫藥高等?？茖W校，安慶 246052；2.安徽桑尼生物藥業有限公司，合肥 230088；3.陽谷古阿堂阿膠有限公司，聊城 252321)

名貴滋補性中藥阿膠在原衛生部2002年51號文《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》中，明確指出阿膠“藥食同源”的特性，。近年來，隨著人民生活水平的不斷提高，阿膠的市場需求也在不斷擴大，2017年的市場規模超過400億元，為保健品市場單品銷售金額第一，且這一規模還在不斷擴大[1-2]。

目前我國已注冊的阿膠品牌有300多個，生產廠家有200多家，大部分廠家引入了現代化生產設備，雖然擺脫了“作坊式”異味難聞、黑煙滾滾的生產環境，但質量管理一直在沿用傳統的工藝和管理模式，依然難以建立以質控指標為中心的生產管理方法，無法將基于現代化學藥物理念的藥品質量管理和控制方法融入阿膠的生產過程，也就無法對大規模生產進行有效的質量控制。本文將危害分析與關鍵點控制(hazard analysis and critical control point，HACCP)體系引入阿膠的生產過程，立足HACCP的基本原理和方法，結合阿膠生產的工藝特點，從而實現對阿膠生產全過程進行控制，最終保證阿膠的產品質量[3]。

1 HACCP體系

HACCP誕生于美國20世紀60年代[4]，最初是為了保證太空宇航員食品的質量安全，后來該體系被廣泛用于食品和藥品的安全控制，取得了很好的效果。美國、加拿大、澳大利亞、日本和歐洲的很多國家將HACCP體系作為市場的強制性準入標準，世界衛生組織(WHO)藥品標準專家委員會第36次報告中已經指出了HACCP在食品藥品生產中應用的可行性，鼓勵探討并合理利用HACCP體系進行生產管理[5-6]。

HACCP體系是預防為主的質量控制方法，重視危害分析，強調關鍵控制點的確定，堅持“產品質量源自生產過程”這一理念[7-8]。最終目的是在批量生產狀態下，減少不合格產品造成的巨大損失，建立的過程一般經過以下3個步驟：①對原材料采購→產品生產→產品消費等各環節可能出現的危害進行分析和評估。②根據分析和評估和結果對產品從原材料到最終消費全過程設立關鍵點控制(CCP)。③針對CCP建立有效監控，預防和減少災害發生。

2 阿膠生產中的HACCP體系

2.1阿膠的工藝流程 阿膠的工藝流程見圖1。

圖1 阿膠的生產工藝流程圖

2.2阿膠工藝的危害性分析及關鍵點確定 阿膠主要原料是驢皮，輔料有黃酒、冰糖和豆油等，潛在危害有三類：生物性危害、物理性危害和化學性危害[9-12]。

①生物性危害：主要是驢皮和輔料中的病原菌、寄生蟲，以及生產和存儲過程中的微生物污染。②物理性危害：主要是驢皮和輔料中夾雜的、以及生產過程中混入的固體異物，如金屬屑，雜質等。③化學性危害：主要是指阿膠的生產和儲存過程中產生不良化學反應以及霉變等。通過對工藝流程的分析，確定阿膠生產過程的7個CCP，見表1。

表1 阿膠生產過程的危害性分析

2.3阿膠HACCP體系質量控制方案 根據CCP，將阿膠的傳統工藝和特定的生產設備相結合設定每個CCP的關鍵限值，建立的HACCP控制計劃見表2[13-14]。

表2 阿膠生產的HACCP計劃表

2.4效果與評價 HACCP體系實施兩年多的時間，企業的衛生安全意識提升，員工嚴格遵守衛生操作規范，對生產和存儲各個環節的衛生狀況落實了管理責任，提高了企業的管理水平。

對HACCP實施后的產品檢測，依據DBS37-xxxx2011《山東省食品安全地方標阿膠》(目前阿膠的食品國標還未出臺)。DBS37-xxxx2011《山東省食品安全地方標阿膠》中阿膠的營養指標與《中華人民共和國藥典》2010年版相同，在危害因素的限量指標上比《中華人民共和國藥典》更加嚴格。HACCP實施前和實施后各取40個批次的成品阿膠檢測，一方面，在感光指標、理化指標上，合格率均有所提升，但差異無統計學意義(P>0.05)，說明在HACCP實施前后的效果是一致的；另一方面，微生物指標上，菌落總數的批次合格率由89.32%上升至97.63%，大腸菌群的批次合格率由91.24%上升至98.57%。從表3和表4中，可以看到菌落總數和大腸菌群的中位數和四分位間距指標均有明顯改善，且差異有統計學意義(P<0.01)。這一結果顯示，HACCP的實施顯著改善了生產過程的衛生狀況，提升了阿膠的產品質量。

表3 實施HACCP前/后各40批次的菌落總數情況

表4 實施HACCP前/后各40批次的大腸菌群情況

3 討論

①本文使用HACCP方法確定了阿膠生產過程中的7個CCP，分別是原輔料驗收、焯皮、化皮、加輔料、出膠、晾膠和微波烘干，分別對其建立了相應的監控和糾偏措施，制定了HACCP計劃表，規范了阿膠生產過程和生產工藝，提高了產品質量和安全性。

②阿膠傳統工藝中，人工刮毛，明火熬膠，煙氣彌漫，氣味難聞，廠區環境惡劣。HACCP中阿膠的生產過程在很多環節使用了現代的制藥設備，如蒸發器(用于脫毛、焯皮和化皮)、洗皮機、過濾器、真空濃縮罐等，極大改善生產車間的衛生狀況，減輕了勞動強度，同時滿足了大規模的機械化生產需求。通過對阿膠最終產品的氨基酸、灰分、黏度的檢測，產品質量保持了傳統熬制工藝的水平，證明了采用新設備、新工藝與傳統工藝生產的產品質量是相同的[15-16]。

③對傳統工藝中的“三瓦三晾”保留了“兩瓦兩晾”，引入了微波烘干技術替代了第三次的瓦和晾，縮短了晾膠時間，提高了生產率。同時微波烘干技術也提高了膠塊表面平整度，提升了產品質量。

④某些環節依然依賴人工經驗的現場干預，比如在添加輔料、出膠時機的選擇上，依然遵循：“掛珠”時加豆油；“吊猴”時加黃酒；“發鍋”時停氣；“掛旗”時出膠，這是阿膠傳統制膠技藝的精髓，在一定程度上代表了幾千年傳統工藝的“靈魂”，現階段還無法用現代化的設備和技術替代，需要傳承和發揚下去[17-18]。

工業化生產可以滿足阿膠需求量的不斷增加，但如何保證阿膠的藥性和食品安全，是工業化生產中難以克服的困難。堅持“質量源于生產”理念，HACCP體系通過細化生產流程，對原材料采購、生產和檢驗等過程逐一進行危害分析，找出關鍵控制點，并制定了有效的預防和控制措施，實現了阿膠生產的全過程管控，能顯著提升阿膠的質量水平[19-20]。

中醫藥是中華民族傳統文化的重要組成部分，在中華民族五千年的歷史中有著舉足輕重的地位和影響。然而在國際市場上，以阿膠為代表的傳統中藥目前只能以食品或保健品的身份出現，難以在國際主流的醫療衛生系統中立足，主要原因就是中藥的生產缺乏統一的標準，而建立以質控指標為核心的質量控制方法是當今世界食品和藥品質量管理的主流理念。而HACCP 體系立足于“不同的對象、不同的方案、不同的措施”，堅持“一事一議”準則，非常適合于名貴中藥的質量管理和控制體系。HACCP的引入將有助于名貴中藥質量管理與國際接軌，促進中藥走出國門，邁向世界[21-22]。