ISO 15189 質量管理體系在二級醫院檢驗科的應用

孫錕

長寧區天山中醫醫院檢驗科，上海 200051

《ISO15189 醫學實驗室—質量和能力的要求》是由ISO（國際標準化組織）頒布的認可準則文件,是國際性的醫學實驗室能力認可標準，在我國，由CNAS（中國合格評定國家認可委員會）頒布的CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》，內容及條款號完全一致。即國家標準與國際標準完全統一。意在使醫學實驗室建設更加規范、標準，使檢驗的結果更加精準，與此同時更是提升醫學實驗室管理以及檢驗質量的標準。ISO 15189 被認為是當前指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用標準[1-2]。

檢驗人員是檢驗科的最根本要素，更是相關制度的實行者，也是設備和儀器的使用和保管者，所以檢驗人員的管理在檢驗質量方面也存在著一定影響。二級醫院學習ISO 15189 質量管理體系有助于增強科學先進的管理觀念，可幫助促進檢驗科檢驗人員的自身素質以及完善檢驗科的管理制度。

1 檢驗人員的培養和管理是保障檢驗質量的重要因素

近幾年，醫學檢驗技術的快速提升，伴隨各項新技術和新項目的逐步展現，使醫學檢驗在醫學界對于疾病診斷以及臨床醫治方面有著愈來愈重要的影響。自動化儀器普及，使檢驗的速度持續上升、檢驗項目也逐步增多，這就需要檢驗人員不能僅保持在會簡單操作儀器設備的這個水平上，為保障檢驗的結果質量更加精準、迅速、可靠，不僅要完全掌握各個檢驗分析儀器的分析原理，更要詳細了解對檢驗結果可能有影響的各方面因素，例如：檢驗前、檢驗中以及檢驗后的各個操作過程影響因素。為了辨別出在檢驗的過程中有可能對檢驗結果存在影響因素，檢驗人員必須具有全面專業的醫學知識[3]。

因此，不定期組織檢驗人員學習很重要，這里推薦每人輪崗授課制，找一個固定時間，要求每個成員均參與，授課人員自行準備PPT，進行課程講授，共同學習，效果很好，二級醫院很值得去踏實完成。檢驗人員的培養和管理在保障檢驗質量的過程中極其重要。

2 存在問題以及ISO 15189 的有關要求

2.1 制定相關文件，形成書面記錄

病人在接受治療時擁有知情權、選擇權。檢驗人員有責任告知患者被采集標本的信息、標本采集前需要注意的事項、采集的時間、獲取報告的方式、時間等。但因為有些二級醫院由檢驗科人員自行采血，有些檢驗人員在資料收集和標本的采集中不夠仔細，因此降低檢驗結果的精準度，不僅會帶給患者經濟上的損失，同時會給一些患者帶來焦慮情緒，并延遲疾病的診治。隨著醫學檢驗的檢測形式逐漸增多，標本類型也不斷增加,類型不同的標本采集也存在不同的要求，患者自身情緒、生活作息、運動方式、以及藥物影響等都應考慮到位。我國醫療標本的采集大部分是由護士完成，二級醫院門診患者大部分由檢驗科人員自行采集，或個別臨床醫生完成特殊標本采集（如前列腺標本，白帶標本），尿液、糞便、精液、痰液等特殊標本經過醫務人員的指導和告知注意事項之后，將由患者自行采集。標本的采集以及采集是否符合規定是獲得準確結果的基本保證。

根據ISO 15189 質量管理體系以及借鑒《全國臨床檢驗操作規程》及有關的國家標準和國際權威文獻制定采樣手冊。該手冊明確了臨床和檢驗科的標本采集，存放、轉送以及檢驗人員的驗收，明確了檢驗科在實施檢驗項目時，對于各種類型樣品的采集標準及要求和一些普遍的影響因素，例如：用藥情況、禁食禁水、在規定的時間內進行采集等。特別注意需要緊跟大環境要求實時更新手冊。

另外，二級醫院盡量按照ISO 15189 要求，建立一整套醫學實驗室質量文件，程序文件，記錄文件，特別是記錄，所有可以產生記錄的行為，均需要形成記錄，并嚴格執行真實性，不可形式主義。

2.2 合理管理監控TAT

TAT（tum-around time)是檢驗過程中各環節的標本周轉時間。在現實工作中，臨床醫生一般所指TAT 是從開醫囑到回報檢驗結果的時間。而實驗室所指TAT 是從開始實施醫囑采集標本到檢測報告形成的時間。其中，檢驗科最重視的是實驗室內部的TAT，它指的是實驗室從收到標本到發出檢測報告的時間，這與實驗室的工作效率密不可分。TAT存在各種因素影響，例如：在標本采集時，樣本量不足以及抗凝血凝固等不符合標準的樣本，需再次進行采集。轉運時，樣本未在規定時間送到檢驗科；檢測時，儀器設備出現故障；結果發放時，檢驗審核人員未準時審核結果等。ISO 15189 有關規定：檢驗人員應為每項流程確認反映臨床要求的周轉時間。這就需要檢驗科合理管理TAT。

合理管理TAT，在規定的時間內發放結果。根據要求，檢驗科實行管理分層制度，嚴格監控以下幾個時間點[4]：采集標本的時間；標本送出時間；檢驗科收到標本時間；標本開始檢測時間；報告發放時間，對以上5 個流程時間點需要進行嚴格監測，防止潛在的不良因素影響檢測結果[5]。

2.3 明確信息訪問權限

由于工作需要醫學實驗室的記錄均需要長期存放，這就必須確保資料的存放合理安全，以免造成丟失損壞以及未經允許私自訪問、篡改等事故。此外臨床研究等調查或其他統計學分析時，需使用大量患者資料信息，若不嚴加管理，極易泄露患者的個人隱私。ISO 15189 有做過規定：要求應用實驗室信息系統檢驗人員需嚴格遵守職責，特別是訪問患者的數據信息、錄入和修改患者的資料、結果、發布檢驗報告的檢驗人員。檢驗科電腦禁止除本科人員外其他人員私自使用。

因此檢驗科設立了信息管理系統，明確規定由主任調配人員進入系統和應用數據的權限，例如：查閱信息、編輯信息、修改信息、下載信息、維護計算機等多方面權限，工作人員按照權限設定合理使用。被授權者妥善管理賬戶密碼，以防非授權人員使用。在不使用時，及時退出lis 系統，未經允許不可個人安裝非辦公軟件，非檢驗科檢驗人員不可擅自進入系統。這些均需嚴格執行[6]。

3 全面質量管理體系，增強質量管理觀念

檢驗人員是實驗室質量管理體系的實行者和保衛者，是實驗室不斷進步的促進者，同時也是ISO 15189 技術需求中的第一根本因素，科室實施全面的質量管理，需要將質量作為核心，做到全部檢驗人員參與。現如今，“質量管理”已慢慢將以往的“質量控制”和“質量保證”觀念替代，質量管理已逐步受到各大醫院的重視，綜合質量管理體系也就是根據系統學的原理進行解析實驗的過程，對存在影響檢驗結果的多種因素和各個環節展開全面的監控，為保障檢測結果具有精確性、穩定性、可靠性，其宗旨是建設完善的質量管理體系。ISO 15189 質量管理體系存在的影響因素不僅僅是標本采集的轉運過程和檢測系統性能，其中還包括檢驗人員的個人能力、實驗室的環境以及信息系統等方面。通過培訓和實踐，檢驗人員雖已熟悉醫學檢驗的基本知識和專業知識，但大部分人員對質量管理體系的認識較少。一些人員認為，質量管理和他們無關是主任和組長的工作，做好自身的檢測就可以了。但在建設了ISO 15189 質量管理體系的科室工作后，就能夠很快發覺，質量管理是全部人員都要參與的工作，任何一位工作人員都不能忽視。質量主管主要負責處理各個職能小組，各小組的人員又分散在每個專業組當中，根據實驗室質量管理體系的文件管理要求，依照規定實施各項工作，定時開展內部審核會及質量監督會，并實時進行匯報，使各項工作保持正常的運轉，質量管理體系逐步改進、不斷完善。一段時間后，肯定會發現不符合項，及時整改，制定糾正措施、改進措施、預防措施，形成文件記錄，定期考核不符合項整改情況。實驗室質量管理體系的《程序文件》等各個文件都與科室的質量管理各項工作密不可分，實驗室需充分建立符合國家要求醫學實驗室認可的質量管理制度以及技術指標系統。當全科室人員全面參與到質量管理體系當中，質量管理對他們的意識能夠進一步的深化以及進一步領略“質量控制為根本，質量管理為宗旨”的觀念。只有真正形成于意識中，不走形式主義，才能真正做好醫學實驗室檢驗質量[7]。

4 增強溝通技能，正確認識觀念

ISO 15189 質量管理體系不單單注重檢驗過程的本身，同時也非常注重服務的意識和質量，對于咨詢和投訴方面都有詳細的規章制度和解決方法。當患者對檢驗時間和如何檢驗以及如何準備等項目進行咨詢時，我們應當用專業的知識對其進行詳細的講解并對其保持耐心，當患者提出的疑惑不能及時解決時應當立刻交由經驗多的老同事來一起解決。當發現不符合標準的標本時，也當立即聯系臨床的醫生或采集標本人員，講明必須再一次進行標本采集的原因，與此同時需撫慰患者當時可能出現的抵觸心情。檢驗人員在臨床實踐中能發現并處理相關問題，提升與臨床、病患的溝通技巧。因此，我們應將“以患者為中心”的理念作為核心，不僅對每一份標本負責，更是對每一位患者負責。學會設身處地為患者著想，盡可能用簡單、易懂的言語解決患者提出的問題，避免使用專業術語，保持耐心、溫柔的語氣對患者所產生的疑慮進行解答，同時做好個人防護工作，必要時帶上護目鏡。

檢驗科，特別是門診組，直接對面門診病人，很容易由于窗口服務，造成病患投訴，此時也需形成記錄，并制定糾正措施，門診組窗口工作人員，一定要端正態度，糾正不良習慣，樹立為人民服務的觀念。

5 確保每一位檢驗人員均能提升自己

在工作中，科主任應當接受和解決檢驗人員的怨言，科主任應在公正公平地基礎上安排各個崗位并進行標準化管理，做好定時換崗制，一般建議除組長外，每半年進行一次科室組內人員輪崗。確保每一位檢驗人員均能學習到各崗位儀器設備及相關專業知識。時常聆聽并關心科成員對于在工作中的產生的負面情緒，讓管理人員知道科室人員存在的管理問題，與實際相結合制定出處理問題的方案，從根本上消除存在影響員工負面情緒的主要原因。

接受和解決工作中的抱怨，能夠讓科室人員以樂觀的心態、愉快的心情對待工作。

6 重視科學研究和學術學習的培訓

質量管理是保證醫院檢驗科不斷優化的基礎，而檢驗人員的管理更是綜合質量管理體系的根本。只有持續完善行之有效的學習培訓和規范的管理系統，才可以保障醫學檢驗高效地完成，才可以更好為臨床提供服務[4]。ISO 15189 需對檢驗人員的教育培訓和技術發展實時關注。所以，檢驗科應當提供專業的培訓和教育以及更多的深造機會，為增強檢驗人員專業的技術水平，建立基礎。現在的醫學檢驗科缺少，能夠有利于臨床工作者詳細的講明報告單、以及可以參加臨床診斷會議、提供有效的治療方案的高品質綜合型檢驗人員，也就是常說的檢驗醫生。因此要激勵檢驗人員積極主動參與臨床的學術培訓，并培養其獨立思考、對常見問題進行總結、分析，探究問題發生的因素以及對典型的患者病例進一步進行綜合分析，了解先進的檢驗技術等各項能力。同時激勵檢驗人員將學到的知識和思考的問題總結起來，有能力者多發表論文期刊，省級、國家級、核心、SCI 等均可。也可通過官方網絡平臺傳播到各媒體與各地的同行交流。這些都是深化知識、開拓眼界的自我提升過程。

ISO 15189 質量管理體系是具備先進科學性的管理體系，二級醫院通過學習其質量管理要求和技術要求，并對自身檢驗科的管理體系進行完善，均能產生較好的效果。

截止到2020 年 2 月29 日，CNAS（中國合格評定認可委員會）頒布的ISO 15189 醫學實驗室認可，從最開始的幾家獨立的第三方醫學實驗室與大型綜合三甲醫院的檢驗科實施，擴展到專科醫院實驗室以及基層醫院檢驗科等普遍實行，到今天，全國已有425 家醫學實驗室通過了ISO 15189 認可。其中上海42 家，浙江省28家，江蘇省 31 家，廣東省 34 家，湖北省 23 家，湖南省 14家，河北省12 家，安徽省9 家，福建省13 家等全國多個地區的醫院皆通過ISO 15189 醫學實驗室認可，實施ISO 15189 質量管理體系，并且得到較好的反響。

綜上所述，ISO15189 質量管理體系用于二級醫院的檢驗科管理中，不僅有助于提升科內人員的自我修養以及綜合能力，為檢驗科管理者提供更多完善的管理思路，同時提高了醫院檢驗科的檢驗質量。在新形勢醫學檢驗的背景下，ISO15189 質量管理體系為培養高品質、高能力人才以及對于整個醫院的發展都具有及其重要的意義。