生物醫學實驗室安全管理分析

陳莉月

上海飛域實驗室設備有限公司技術中心，上海 201612

實驗室是科學研究、人才培養、實驗教學以及檢驗檢測等社會服務工作的必要場所，生物醫學實驗室在從事生物醫學研究、實驗教學和檢驗檢測等工作中發揮著不可替代的作用。生物醫學實驗室的污染一直是個困惑實驗室工作人員和管理人員的難題，隨時威脅著實驗室人員的安全。生物醫學實驗室的污染源包括生物化學品等可見污染源，也包括有細菌、病毒等隱形污染源，加上其污染源和開展研究的病原體及生物試劑的特殊性、多樣性、不確定性和復雜性等，導致生物醫學實驗室安全管理難度越來越大，也是上世紀生物醫學實驗室安全事故不斷發生的重要原因。隨著生命科學技術和生物醫學技術的日益發展和創新，生物醫學實驗室數量及其使用頻率呈現快速上升態勢，對建設和裝備生物醫學實驗室提出更新更高的要求。

近年來對實驗室安全管理工作越來越重視，中國先后出臺了一系列有關生物醫學實驗室操作規范和法規，主要有各類生物安全實驗室的建設和裝備、環境保護、危險化學品管理、同位素和放射性污染物防治、病原微生物安全管理、醫療廢物處理、特種設備管理、實驗室工作規程等，對生物醫學實驗室的建設和裝備都有規定，對其工作人員和管理人員操作也有規定，對保障生物醫學實驗室安全運轉提供技術支撐。該文擬對我國生物類實驗室安全管理方面進行較全面系統分析，及時發現生物類實驗室的安全隱患，完善生物類實驗室安全管理的有效措施及運行機制， 減少或規避生物類實驗室安全事故，保障生物類實驗室正常運轉以及實驗室人員的生命財產安全。

1 加強我國生物醫學類實驗室安全管理的必要性

實驗室安全是保障實驗人員職業健康和實驗工作順利進行的根本。實驗室的安全主要包括設施設備安全、個人防護安全、操作安全和管理安全。 隨著我國實驗室工作人員職業安全的重視，實驗室環境裝備和安全設施得到了極大改善，個人防護裝備方面也有明顯提高，但是實驗室的獲得性感染病例仍時有發生。感染的主要原因為意外事故，僅2000—2009 年間，就報道了83 例獲得性感染病例[1]。 這些事故暴露出實驗室人員和管理人員的安全意識和規范管理的重視程度不夠，暗示了我國生物醫學類實驗室的安全管理亟待改善。

生物醫學類實驗室在操作過程中也容易發生安全事故，如在進行檢測任務或者科研實驗時，實驗人員需要接觸一些可能攜帶了感染性病原微生物的樣品，不規范的操作和個人防護會給工作人員帶來不同程度的威脅[2]；實驗室污染的廢棄物及生物化學試劑的任意排放對工作人員的健康也產生很大的威脅，還嚴重地污染了環境；部分化學試劑易燃易爆，操作不當可能會危及生命等。 另生物醫學實驗經常需要用到注射器、 針頭、吸頭、培養皿、剪刀、解剖刀等鋒利及易產生尖銳的傷害性的實驗器具，在實驗過程中不規范的操作也會對人體造成損傷。 實驗室廢棄的生物材料沒有及時消毒滅菌處理，或者與其他實驗材料和試劑接觸，也會成為病原微生物的感染源引發實驗室安全事故。生物醫學實驗室存在諸多方面的安全隱患，為此，應時刻加強生物醫學實驗室安全管理，規避安全風險，減少安全事故的發生。

2 生物醫學實驗室安全管理方面存在的問題

2.1 生物醫學實驗室管理制度不完善

我國幅員廣闊，生物醫學實驗室主要分布在我國大部分的城市，實驗室分布較分散，如涉及縣級就有醫院檢驗中心、公安局刑事檢測中心、食品藥品檢測實驗室、疾病控制中心生物實驗室、環境檢測中心菌落檢測實驗室等屬于生物醫學實驗室，很多基層實驗室由于培訓不方便或者缺少管理人員，安全管理制度不完善、責任不明確不到位，有些生物醫學實驗室甚至還沒有完善的安全管理制度，大中型城市生物醫學實驗室缺乏完善的安全管理制度，也是普遍存在的，絕不是個別現象。

2.2 生物醫學實驗室人員安全意識薄弱，安全教育培訓不到位

部分生物醫學實驗室由于人員流動性、培訓力度跟不上等原因，導致其實驗人員安全意識淡薄、對實驗室安全工作重視程度不高、對實驗室的安全管理規章制度不了解、對安全事故所帶來的嚴重后果認識不足。有些實驗人員過于重視檢驗和科學研究等，對安全教育和安全考核沒有足夠重視，如需要培訓教育后持證上崗的區域沒有準入制度和沒有準入標識，對危險源的存儲和有風險的設備缺乏安全警示標識，如生物安全標識，易燃易爆標識、高溫標識等。另生物醫學實驗室還有很多特殊的儀器設備，如激光共聚焦、核磁共振儀、基因測序儀，生化分析儀、生物顯微鏡、液氮罐、鋼瓶、超低溫冰箱、滅菌鍋等，均都要嚴格按照流程操作或者持證上崗，由于培訓不到位，實驗人員工作流程把握不準、操作不當等，均可引起安全事故，甚至會造成人員傷亡。 研究發現[3]，中國生物醫學實驗室人員安全意識較薄弱，安全教育培訓不到位的現象較嚴重，是發生實驗室安全事故的重要原因之一。

2.3 生物醫學實驗室試劑藥品管理不到位

生物醫學實驗室的實驗涉及品種多，如生物/醫學實驗室常用生物、化學、材料、藥學、解剖、病理等，分子生物學實驗室常用的有多種化學、生物試劑和藥品，甚至還有包含易燃易爆品、劇毒品，放射性危害物質；其防護要求和管理要求具有相似之處，也有明顯不同之處。 研究發現，部分生物醫學實驗室常用或不常用的生化試劑藥品管理不到位的主要表現有沒有按規范分類存放、領用和保管，臺帳記錄管理不規范、過期藥品處理程序缺失等。

2.4 生物醫學實驗室環境和儀器設備管理不規范

實驗環境是實驗數據準確、重復高的必要條件之一，也是保障實驗人員身心健康重要組成部分。 生物醫學實驗室環境的建設和裝備應嚴格遵照建設和裝備的規范和標準，如PCR 實驗室對換氣次數、溫度、濕度等均有要求，應定期更換初、中、高效過濾器，檢查新風空調、排風機、閥門等設備狀況，確保實驗室運行過程中溫度、濕度、壓差、菌落數等關鍵參數符合標準和規范。 大部分基層生物醫學實驗室存在重建設輕維護的問題，生物醫學實驗室在建設裝備時大部分都是委托有資質和經驗的公司建設和裝備，達到規范后移交給使用方管理，但在運行過程中很多實驗室沒有按時定期檢測實驗室相關指標。有些實驗室疏于管理：實驗室走廊和實驗室內堆放雜物、垃圾桶滿了沒有及時清理、一些儀器設備（如冰箱、培養箱、烘箱）上堆放了實驗耗材以及各種雜物、部分實驗室堆滿了一些待報廢儀器設備、實驗室擺放雜亂等，不僅嚴重影響了實驗室的環境衛生，也影響了實驗室的潔凈度、氣流組織、人流物流污物流以及整體整潔和美觀。

2.5 生物醫學實驗室廢棄物處理不規范

實驗室廢棄物管理也是實驗室安全管理的一個重要組成部分。 生物醫學實驗室的儀器設備、試劑耗材品類繁多，產生的污染物種類復雜繁多。 生物醫學實驗室的廢棄物主要為感染性廢物（攜帶病原微生物）、病理性廢物（動物組織、器官或尸體等）、損傷性廢物（醫用銳器：針、刀、鋸及玻璃制品）、藥物性廢物（一般醫藥、致癌藥物、免疫藥物、血液制品等）、生化理化試劑廢物等。這些實驗廢棄物大多數具有一定的傳染性、毒性和蓄積性。有些實驗室人員缺少廢棄物處理的安全意識和知識，存在廢棄物直接排放的現象[3]。 生物醫學實驗室排放的廢棄物中部分含有劇毒物質，如若不能妥善處理直接排放，毒性物質會逐漸積累在環境中，將對實驗室人員及周圍生態環境產生一定的危害。因此，生物醫學實驗室工作人員應嚴格按照廢棄物處理相關規定和要求，妥善處理好生物醫學實驗廢棄物，最大限度地降低實驗室廢棄物對人員及環境的污染。

3 我國生物醫學實驗室安全管理的幾點建議

3.1 堅持求真務實，健全和完善生物醫學實驗室的安全管理制度

各單位要進一步提高認識，強化求真務實，提高政治站位，始終堅持“以人為本”的理念，把職工安全放在第一位；應要充分認識生物醫學實驗室安全管理的復雜性和艱巨性，強化安全紅線意識。 實驗室安全管理工作必須堅持“以人為本、安全第一，預防為主、綜合治理”的準則，注重管理規章制度的建設，如建立安全定期檢查制度，建立安全風險評估制度，建立危險源全周期管理制度，建立生物醫學實驗室安全應急制度。 認真學習和領會國家和相關部門已頒布了實驗室建設和裝備規范、實驗室安全相關法律法規和條例，實驗室安全使用規章制度，實驗人員準入制度，實驗人員進入實驗室前的培訓管理制度，實驗室儀器標準操作規程與實驗人員操作儀器的培訓制度，實驗室試劑與藥品管理制度，以及實驗室廢棄物處置管理制度以及實驗室安全責任追究制度、實驗室應急預案等。 各單位應加強生物醫學實驗室規章制度建設，明確職責，狠抓落實，確保每項規章制度落到實處[4]。

3.2 強化持久以恒，狠抓安全教育宣傳培訓，提高實驗室人員安全管理的意識和責任

實踐證明加強實驗室人員的安全教育培訓工作是預防實驗室安全事故發生的有效途徑[8]。 各相關單位要持久以恒，持續開展安全教育，強化知識能力培訓，提高實驗人員安全防護意識、提高實驗人員安全防護能力，遵守操作規程和實驗室管理規定，是預防實驗室事故的主要途徑，亦可通過安全事故的案例來剖析、分析和總結生物醫學實驗室安全隱患以及造成事故的原因和教訓，讓更多實驗室工作人員身臨其境，自覺加強安全管理意識，并付諸于實際行動。各生物、醫學類協會、機構也應組織會員單位交流和學習安全防護的經驗和知識，分享有效的安全培訓方式，提高實驗室人員的安全防護知識和能力，及時發現和盡量消除事故的隱患，減少事故發生的可能性，避免事故對實驗人員的傷害和國家財產的損失[4-6]。

3.3 加強組織保障，做好安全工作能力建設

生物醫學類實驗室維持與運轉需要足夠經費支持，主要包括實驗室人員培訓教育、實驗室基礎設施建設等。各位單位應保障機構人員參加培訓和學習的經費，保障生物醫學類實驗室儀器的保養、維護和更新的經費，保障實驗室水電、廢棄物處理等日常運轉經費，盡可能消除實驗室安全隱患，防患未燃。各單位應按要求配置和管理生物醫學實驗室的安全防護設備，生物醫學實驗室應根據實驗需要配置不同的防護裝備，并定期檢查和補充。實驗人員的安全防護裝置和設備包括個人防護用品和實驗室公共防護設施。各單位應加強實驗室基礎設施建設，定期檢查更新電源（插座）、電線、煤氣膠管等，定期檢查和更新實驗室簡化消防設施等，還應定期或不定期檢查生物安全柜、排風柜、手套箱、應急洗眼器和應急噴淋裝置等安全設備運行是否正常；檢查和核對高溫、危險品、劇毒品、生物安全、緊急出口、緊急照明等實驗室安全警示標志以及實驗室緊急聯系人的電話等[6-7]。

3.4 強化層層落實，健全實驗室安全責任體系

各單位要建立健全實驗室安全責任體系，把實驗室安全分解，明確職責，層層落實，確保安全責任落實到每個實驗室工作人員和管理人員。實驗室安全是單位一把手工程，強化法人的主體責任，各位單法人是實驗室安全的第一責任人，要強化法人主體責任。 實驗室管理人員和質量控制人員要嚴格遵照實驗室相關規定和法律法規的要求，做好實驗室日常和運行管理，定期到實驗室開展檢查和督導，確保實驗室工作人員嚴格按照要求開展實驗室工作。 實驗室工作人員要嚴格按照實驗室相關規范和質量控制要求使用和管理實驗室儀器，管理實驗室試劑與危險品，妥善處理實驗室廢棄物等[8-10]。

3.5 強化責任追究，建立安全工作獎懲機制

生物醫學類實驗室上級主管部門或當地政府主管部門應建立健全實驗室安全問責追責機構，把實驗室安全納入所轄區的生物醫學類實驗室工作考核內容，對在實驗室安全工作中成績突出的單位和個人給予表彰獎勵;對未能履職盡責的單位和個人，在考核評價中予以批評和懲處。 各有關部門要對發生的實驗室安全事故，開展責任倒查，嚴肅追究相關單位及個人的事故責任，依法依規處理。 對于實驗室安全責任制度落實不到位，安全管理存在重大問題，安全隱患整改不及時、不徹底的單位，上級主管部門會同紀檢監察機關、組織人事部門和安全生產監管部門，按照各部門權限和職責分別提出問責追責建議。

4 結語

生物醫學實驗室具有科學研究、實踐教學和服務社會等功能,也是培養社會實用型和創新型人才的搖籃,只有安全有效的實驗防護、認真專業的實驗操作和日漸完善的實驗管理,才能有效控制實驗室事故的發生。 實驗室安全需要全體實驗室工作人員和管理人員共同參與，所有相關人員都應嚴格遵守實驗室的各項規章制度，牢記安全要點，不斷提高安全意識和安全防護技能，及時檢修實驗室裝備和儀器，嚴格遵守實驗室操作規程，嚴格按照相關規定做好生物醫學實驗室的試劑、耗材、器具的采購、保管、使用、報廢等工作，方能確保生物醫學實驗室的安全高效運行，切實保護實驗室人員的人身安全和國家的財產安全。