慢性阻塞性肺疾病中醫“寒飲”證患者報告結局量表的信度與效度評價*

魏 睿，由麗娜，夏 杰，雷 麗，吳珍元，潘 霞

重慶市九龍坡區中醫院，重慶400050

慢性阻塞性肺部疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一種持續性氣流受限、呈進行性發展的慢性肺部疾病，屬于中醫“肺脹”范疇。該病危害性大，導致患者生活質量下降，嚴重危害人民健康。COPD 患者主觀癥狀突出，以主觀癥狀為評價標準的量表［1］，能夠反映患者的病情，這與中醫依據患者的臨床主癥進行辨證論治的思維方式不謀而合，但癥狀、生存質量等主觀結局評價需要具有良好信度、效度和反應度。本研究參照國際上患者報告結局（patient report outcome，PRO）量表的研制規范［2］，從中醫病因病機理論著手，參考現代醫學關于COPD生存質量的測評內容以及該病的臨床主癥表現［3-7］，在完成篩選條目的基礎上，制定了符合中醫“寒飲證”的COPD患者自我報告結局（cold and fluid syndrone-COPDpatient report outcome，CFS-COPD-PRO）主癥量表用于臨床療效評價，現對其進行信度、效度和可接受性進行評價。

1 對象與方法

1.1 調查對象研究對象為2015年8月至2017年8月在重慶市九龍坡區中醫院老年病科、脾胃病科、腦病科、腎病科、腫瘤綜合科、綜合病區被確診為COPD的250例患者，以及50例同期健康體檢人群，對以上人群采用CFS-COPD-PRO量表分別進行調查。

1.2 納入標準納入：1）符合COPD 的中醫及西醫診斷標準［8］且有較好的依從性者；2）年齡≥30歲者，性別不限；3）自愿接受調查研究者。

1.3 排除標準排除：1）胸部外傷、肺及胸腔腫瘤、支氣管哮喘、支氣管擴張、氣胸或其他已知的呼吸系統疾病，以及已知的藥物和（或）化學毒物所引起者；2）癌癥、腎炎、血液病等疾病和精神病患者；3）不能獨立完成量表者；4）不愿意參加調查者。

1.4 研究方法

1.4.1 樣本回收率 調查者逐一訪問被調查者，對其進行簡要說明后，由被調查者自主完成量表。

1.4.2 信度分析 本研究將采用：重測信度法、克朗巴赫系數法。重測信度法：計算20 名患者前后兩次在各條目、各維度及量表總分間的組內相關 系 數（intraclass coralationcoefficient，ICC），評估相對信度指標：≤0.20為很差，＞0.20～0.40 為差，＞0.40～0.60 為一般，＞0.60～0.80為 好，＞0.80 為 非 常 好［9］。克 朗 巴 赫α 系 數（cronbach’s α coefficient 法：主要評測條目的內部一致性。計算每個方面的克朗巴赫α 系數，比較去除其中某一條目后系數的變化。如果去除該條目后α 系數上升較大，則說明該條目的存在對降低該方面的內部一致性有影響，應該刪除該條目，反之則保留該條目，當系數大于0.70表示量表內部一致性是可以接受的。

1.4.3 效度分析 本研究采用因子分析法。該分析法主要測評條目的代表性，通過因子分析，并做方差最大正交旋轉，刪除各因子上負荷＜0.4的條目以及在≥2 個因子以上負荷系數相近而無特異性的指標。

1.4.4 區分度分析 本研究采用t 檢驗比較COPD患者與健康體檢人群量表得分的差異。

1.4.5 可接受性分析 可接受性分析主要反映量表的可接受程度，常用指標包括：1）接受率：是指回收量表數量占量表實際發放數量的百分數，一般要求達85%以上。2）完成率：指受試者完成的有效量表占回收量表的百分數，要求達85%以上。3）量表的作答時間：作答時間不宜過長，一般控制在半小時之內。

1.5 統計學方法數據應用SPSS 22.0 軟件進行統計分析，正態分布計量資料以（±s）表示，組間比較采用t檢驗；非正態分布計量資料以M（P25，P75）表示，組間比較采用Mann-Whit-ney U 檢驗；兩變量間相關性分析采用Pearson 相關分析；使用重測信度（采用20 名患者2 次CFS-COPD-PRO 量表總分的ICC 評價）、內部一致性信度（采用Cronbach"s α 系數評價）進行信度分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 量表的結構框架采用CFS-COPD-PRO量表進行現場調查，量表包括2個領域，共27個條目。條目均采用Likert五級式評分法，結構框架見表1。

2.2 信度分析結果表寒證的克朗巴赫系數為0.884，痰飲證的克朗巴赫系數為0.937，總量表的克朗巴赫系數為0.956。CFS-COPD-PRO 量表各領域及總體均具有較高的克朗巴赫系數，具有較高的信度。此外，CFS-COPD-PRO 量表的ICC 為0.901（P＜0.001），各條目的ICC 為0.76-0.94（P＜0.001），提示量表的穩定性較好，一致性較高。見表2。

2.3 效度分析結果本量表的KMO 檢驗統計量為0.967＞0.5，適合做因子分析。Barlett 球形檢驗統計量為χ2=6323.147，P＜0.001，適于做因子分析。對各條目采用主成分分析法提取公因子，提取特征值大于1 的主成分，最終共提取出3個因子，累計貢獻率59.89%，旋轉后的因子載荷見表3。結合中醫證素分析，因子1的條目為風寒外襲、痰濕內蘊，因子2 的條目為營衛不和、正邪交爭，因子3 的條目為痰飲阻礙脾胃之氣升降。三個因子能夠涵蓋所有條目，說明該量表的建構效度好。見表3。

2.4 可接受性分析結果調查者逐一訪問被調查者，對其進行簡要說明后，由被調查者自主完成量表，本研究共發放量表325 份，最后回收量表311 份，其中有效量表300 份（其中COPD 患者250份，健康人50 份），量表回收率為95.7%（311/325），有效率為96.5%（300/311），現場調查中大部分人能準確理解問卷的內容，本研究記錄了20 例患者及20 例健康人群的完成時間，平均為9.7 min，受訪者均可在10 min 內完成，以上結果說明本量表有很好的可接受性。

2.5 區分度分析結果COPD 組量表總分高于健康組，差異具有統計學意義（P＜0.05），說明量表區分度較好。見表4。

表1 CFS-COPD-PRO量表結構框架

表2 CFS-COPD-PRO量表重測信度

表3 因子分析旋轉后的結構矩陣

表4 兩組人群量表得分比較［M（P25，P75）］

3 討論

目前國內外常用的COPD 臨床評價量表有圣·喬 治 呼 吸 問 卷［10］（St.george’s respiratory questionnaire，SGRQ）、英國醫學研究委員會改良呼 吸 困 難 量 表［11］（modified British medical research council，mMRC）和慢阻肺評估測試量表［12］（COPD assessmenttest，CAT），上述量表條目均為患者主觀癥狀的評價，但上述量表均基于歐美人群研制，存在文化背景差異、生活環境不同、飲食結構不同、認知水平不同、語言翻譯差異等原因，既不適合中國COPD 患者，也沒有符合中醫特點的條目。

COPD 的基本病機為內有伏痰，復感外邪引發而致，病理因素主要在于“痰”“寒”。如《靈樞·五邪》篇云：“邪在肺，則病皮膚痛，寒熱，上氣喘，汗出，喘動肩背”［13］，《壽世保元·痰喘》也說“肺脹喘滿，膈高氣急……痰涎壅塞”［14］。中醫大家姚荷生［15］認為“哮喘病”發作期的病因重在“痰飲”，往往合并“表風”，由于其病因、病機與肺脹病類似，故歷代醫家將“肺脹病”的病因、病機概括為風寒外邪是誘因，痰涎壅盛是根源，并可由此產生一系列病機變化，導致病理產物，如氣滯、氣虛、血瘀等等，并出現一系列具有相應證素特點的臨床表現。

證候是中醫辨證論治的基礎，是中醫學特色的疾病診斷體系，中醫學除通過望、聞、問、切來獲得“客觀指標”以外，還關注飲食、睡眠、寒熱等個體的主觀感受，且通過治療后，仍然使用患者主觀感受來衡量療效，因此患者自我報告的臨床癥狀更加符合PRO 量表的評價模式。已有研究發現，同一疾病的不同中醫證型，可能提示病情輕重、預后等不同［16］，且證候要素積分高低也和病情嚴重程度有關［17］。但中醫學的主觀癥狀，通過與其他癥狀的不同組合，可以指向不同的中醫證型。中醫大家姚荷生［18］認為“惡寒發熱”癥狀在太陽風寒、太陽風溫、少陰傷寒、陽明傷寒、少陽傷寒中各有不同。太陽風寒，自覺惡寒為必備表現，可伴輕微發熱甚或尚未發熱，而太陽溫病則必發熱或微惡風寒；另外，如少陰傷寒，身寒而發熱，其脈反沉，陽明傷寒，則于寒熱的同時，多伴有不能食，少陽傷寒，則寒熱喜嘔。并且，主觀癥狀難以統一、量化，也是目前中醫辨證論治療效參差不齊的原因之一。

所以制定符合中醫特色的PRO 量表，有助于解決中醫療效評價的差異性、不確定性問題。為此，本研究參照國際上PRO 量表的研制規范，從中醫病因病機理論著手，通過專家意見多輪調查，在核心小組集體討論的基礎上，參考現代醫學關于COPD 生存質量的評測內容以及該病的臨床主癥表現，逐步篩選制定出具有中醫“寒飲”證特點的臨床報告結局量表。該量表包括表寒證領域16個條目與痰飲證領域17 個條目，共計27 個條目，基本涵蓋了COPD 患者“寒飲”證的中醫癥候特點，條目設計通俗易懂，結構合理，經考評后具有較好的信度、效度和可行性，可作為COPD 患者“寒飲”證療效評價的統一標準。然而，本研究仍存在不足，由于條件所限，僅選取了重慶地區某一家醫院的就診人群為對象，達不到多中心的目標，同時樣本量仍顯不足，導致量表適用有局限性。因此，接下來還需要大樣本、多中心的研究進一步驗證。