高危孕產婦病情預警評估表的構建及信效度檢驗

夏杰，段霞，張佳男，于嬋，王可可

（1.同濟大學醫學院，上海200092；2.上海建橋學院，上海201306；3.同濟大學附屬第一婦嬰保健院，上海201204；4.同濟大學附屬第十人民醫院，上海200072；5.上海市第一人民醫院，上海200080）

我國2018 年孕產婦死亡率為18.3/10 萬，與發達國家12/10 萬相比還有很大差距[1]。現代護理管理不僅局限于對護理風險的事后分析、改進，而是將風險管理意識前移[2]。 有研究顯示，病情早期預警管理可增加對高風險患者的關注度， 減少患者不良事件的發生[3]。 如果在高危孕產婦病情急速進展之前，能夠前瞻性地預測、識別和處理，促使可變的高危因素轉化為低危或無危，可有效改善孕產婦的不良結局。美國婦產科學會（American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG） 推薦將孕產婦早期預警方案（maternal early warning criteria，MEWC）廣泛應用于孕產婦產前、產時、產后的護理評估，以期達到改善孕產婦結局的目的[4]。 目前我國針對高危孕產婦病情預警評估工具的研究較少， 本研究旨在研制適合我國國情的高危孕產婦病情預警評估表， 并進行初步的驗證， 用以解釋和預測病情變化風險發生的可能性，為后續的風險應對提供指導。

1 對象與方法

1.1 評估表的研制 課題組通過文獻檢索，查閱高危孕產婦病情預警領域的實踐指南與循證證據，以MEWC 為理論框架，對文獻進行回顧分析及歸納總結。 采用指南評價工具（The Appraisal of Guidelines for Research & EvaluationⅡ，AGREE Ⅱ） 分別對指南的6 個領域（范圍和目的，參與人員，制定的嚴謹性，表達的明晰性，應用性，編輯的獨立性）進行評價，結果共納入8 篇指南、1 篇專家共識[5-13]；通過數據庫共檢索相關文獻484 篇，包括英文文獻246 篇，中文238 篇； 通過Endnote X7 刪除重復文獻281篇；通過閱讀題目和摘要刪除185 篇，通過全文閱讀刪除14 篇，最終納入研究的文獻為4 篇[14-17]，并以此為依據擬定高危孕產婦病情預警評估表初稿， 包括4 個維度，18 個條目。

1.2 專家函詢 專家遴選標準：（1）從事高危孕產婦診療、護理相關臨床工作、管理工作10 年及以上；（2）具有本科及以上學歷；（3）具有豐富的臨床實踐經驗及理論知識，學術態度嚴謹；（4）具有中級及以上專業技術職稱。 共有17 名專家參與函詢，其中男1 名，女16 名；年齡：31～62（43.59±7.67）歲，其中30～35 歲2 名、＞35～45 歲10 名、＞45 歲5 名；工作年限：10～19 年9 名，20～29 年5 名，30 年及以上3 名；學歷：本科11 名，碩士4 名，博士2 名；職稱：中級職稱8 名，高級職稱9 名；工作領域：產科醫生4 名，危重癥醫生1 名，產科護士4 名，助產士5 名，產科護理管理者3 名。 17 名專家來自上海、北京、南京、武漢、烏魯木齊的11 所三級甲等醫院，且參加2 輪函詢的專家相同。根據收回的信息，采用界值法篩選評估表條目，根據各條目的重要性得分計算總認可率、算術均數和變異系數。 總認可率和算術均數的界值計算方法：“界值=均數-標準差”， 高于界值的條目入選； 變異系數界值計算方法：“界值=均數+標準差”，低于界值的條目入選[18]。 為防止重要的條目被刪除，綜合以上3 個衡量尺度，刪除3 個尺度均不合要求的條目。篩選出的2 個尺度不合要求的條目，應根據全面性、科學性、可行性等原則經課題組充分討論后予以取舍， 條目篩選過程中應充分考慮專家提出的修改意見[19]。

1.3 預評估 方便抽取上海市某所三級甲等醫院產科病房15 例高危孕產婦進行預評估，初步測算評定者間的一致性程度， 并對評估表條目的邏輯順序和表述進行微調。

1.4 正式評估 采取方便抽樣法， 選取2019 年12月—2020 年1 月在上海2 所三級甲等醫院住院的高危孕產婦進行評估表的信效度檢驗。 納入標準：（1）產前檢查評定為“高危妊娠”，但可以繼續妊娠者；（2）入院時間＞24 h；（3）年齡≥18 歲；（4）既往無精神疾患，可以正常溝通；（5）經患者知情同意，自愿參加本次研究。排除標準：由于其他原因無法繼續治療或放棄治療及轉院者。根據樣本量的計算公式：n=（）2P（1-P）[20]，采用90%的置信區間，α=0.10，k=1.64，P=0.5，計算樣本量為68 例，考慮到樣本脫落問題，綜合考慮時間、經費與人力資源等因素，本研究最終確定樣本量為160 例，有效回收評估表150 例，有效回收率93.8%。

1.5 統計學方法 將數據雙人錄入Excel 軟件，采用SPSS 25.0 軟件進行統計分析。 計算專家積極系數、 權威系數評價專家參與咨詢的積極性和結果的可靠性。采用界值法篩選評估表條目。計算各條目的ICC 評價信度，CVR 評價內容效度，以孕產婦是否發生產科急性事件作為效標，計算評估表的靈敏性、特異度、陽性預測值、陰性預測值、陽性似然比、陰性似然比、約登指數及AUROC 評價效標效度。 采用受試者工作特征 （the receiver operating characteristic，ROC）曲線評價評估表對病情的預測評估效果。

2 結果

2.1 專家函詢結果 2 輪專家函詢的積極系數分別為94%和100%；專家權威系數分別為0.938 和0.953；Kendall 協調系數分別為0.519 和0.423（P＜0.001）。

2.2 條目篩選結果 采用界值法篩選評估表條目，第1 輪共刪除二級條目4 項， 增加二級條目13 項，修改二級條目7 項，第2 輪共刪除二級條目5 項，增加二級條目1 項； 最終形成包含4 個維度、23 個條目的評估表，見表1。

表1 高危孕產婦病情預警評估表

2.3 評估結果

2.3.1 高危孕產婦的基本資料 本研究有效回收高危孕產婦病情預警評估表150 例，患者住院時間6～29（16.62±5.47）d，見表2。

表2 高危孕產婦的基本資料[n=150，例（%）]

2.3.2 評估表的信度 評定者間信度ICC=0.905，95%CI 為0.855～0.945，說明高危孕產婦病情預警評估表具有良好的評定者間信度。 結果見表3。

表3 高危孕產婦病情預警評估表各維度的ICC

2.3.3 內容效度 由8 位產科專家（3 名臨床醫生、5 名臨床護士） 對評估表的各條目與相應內容維度的關聯性進行判斷，關聯性選項分為4 個等級：不相關、弱相關、相關、很相關，依次賦值1、2、3、4。 CVR計算公式：CVR=（n-N/2）/（N/2），公式中N 表示專家總數，n 表示專家中認為條目與評定內容 “相關”和“很相關”的人數。 評估表CVR 平均值為0.96，各條目水平的CVR 值結果見表4。

表4 高危孕產婦病情預警評估表的內容效度專家評分及CVR 值

2.3.4 效標效度 以孕產婦是否發生產科急性事件作為效標，計算得到評估表的靈敏性為92.5%，特異度為68.2%，陽性預測值為51.4%，陰性預測值為97.4%，陽性似然比為18.00，陰性似然比為0.53，約登指數為0.61，AUROC=0.803。 結果見表5，圖1。

2.3.5 對病情的預測評估 150 例高危孕產婦住院期間發生病情變化后下達病危/病重通知書的患者26 例。評估表預測病危/病重的AUROC 為0.719，靈敏性85.7%，特異度為58.1%，陽性似然比為10.23，陰性似然比為0.64，預測效果較好，見圖1。

表5 高危孕產婦病情預警評估表的靈敏性與特異度情況[n=150，例（%）]

圖1 高危孕產婦病情預警評估表預測產科急性事件和病危/病重的ROC 曲線

4 討論

4.1 高危孕產婦病情預警評估表科學性好 MEWC由美國國家母嬰安全合作組織 （The National Partnership for Maternal Safety，TNPMS）起草[21]，內容包括收縮壓、舒張壓、心率、呼吸、坐位未吸氧時氧飽和度、尿量、意識狀態，子癇前期患者無法緩解的頭痛或呼吸短促， 單個參數異常就會觸發醫療團隊的緊急應答并進一步啟動床旁評估，簡單有效，特異性較好[19]。 文獻研究顯示[4]，MEWC 在孕產婦的全程護理評估中， 能夠使患者異常參數的警報誤報率達到最小化，減輕護士的警報疲勞，進而改善孕產婦不良妊娠結局。 本評估表以MEWC 為理論框架，通過文獻研究， 在參考高危孕產婦病情預警領域的最新診療指南、循證證據及護理常規的基礎上形成初稿，通過國內17 名醫療、護理、助產及護理管理專家論證、參數賦值及調適分析，確定了23 個條目作為病情預警評估內容。函詢專家平均年齡為（43.59±7.67）歲，工作年限均在10 年以上，20 年以上者8 名（47.1%），均為本科及以上學歷，其中碩士4 名（23.5%）、博士2名（11.8%），副高級以上職稱者占52.9%，體現出了專家較高的專業資質、豐富的臨床經驗和理論積累。2 輪專家函詢表的回收率分別為94.44%和100%，說明專家參與本次研究的積極性高； 專家權威系數分別為0.938 和0.953，提示函詢專家對本次函詢的內容熟悉程度較高，把握性較大，函詢結果可靠性高；Kendall 協調系數分別為0.519 和0.423（P＜0.001），顯示專家意見協調度好，結果具有可取性。應用界值法進一步篩選條目，保證了評估表研制的嚴謹性、科學性。 經過對入院的150 例高危孕產婦進行測試分析，驗證其可靠性，研究方法具有科學性。

4.2 高危孕產婦病情預警評估表信度可靠、效度好信度用來考察量表、問卷或測驗的可靠性與穩定性，效度是評價問卷測驗結果的正確性和可靠性。本研究采用評定者間信度和內容效度、 效標效度對評估表進行信效度評價分析。研究結果顯示，評估表的評定者間信度ICC=0.905， 評估表的評定者間信度高、內部一致性良好，分析其原因可能是評估表本身具有可靠性和穩定性， 評估人員在使用前進行了統一培訓， 充分討論和分析了使用過程中可能存在的問題，減少了評判誤差，進一步保證了評定結果的一致性。本研究結果還表明，評估表的內容效度各條目CVR 平均值為0.96，提示各條目內容效度良好。 該評估表在研制過程中參考了高危孕產婦病情預警領域相關的最新指南及循證證據，以MEWC 為理論框架，通過2 輪國內專家的函詢和評判后形成，適用于中國本土的臨床護理工作， 對高危孕產婦病情變化早期征象的識別效果好， 有利于降低孕產婦疾病惡化風險。 評估方式上，采取單參數預警評分，不必計算各個參數的累加分值， 具有一定的實用性和易操作性。 本研究中評估表效標效度以孕產婦是否發生產科急性事件作為效標， 計算得到評估表的靈敏性為92.5%，特異度為68.2%，陽性預測值為51.4%，陰性預測值為97.4%，陽性似然比為18.00，陰性似然比為0.53，約登指數為0.61，AUROC 為0.803，提示病情預警評估表具有較好的識別能力和預測價值，能如實地反映孕產婦的病情發展變化情況， 較好的預測產科急性事件的發生。 有研究顯示， 國外學者Ryan HM 將改良產科早期預警系統 （modified early obstetric warning system，MEOWS） 應用于入住ICU的孕產婦，其AUROC 為0.82[22]，我國學者編制的待產孕婦風險預警評估工具的AUROC 為0.82[23]，說明本評估表與國內外相關研究結果有較高的一致性，具有良好的預警意義。

4.3 高危孕產婦病情預警評估表對發生產科危重癥的預測效果較好 本研究結果顯示， 評估表預測病危/病重的AUROC 為0.719， 靈敏性為85.7%，特異度為58.1%，陽性似然比為10.23，陰性似然比為0.64，對產科危重癥的發生預測效果較好。 現代醫學的發展不但要求對疾病能夠準確及時的診斷， 而且要求對疾病的預后發展給予準確的預測[24]。 產科危重癥具有起病急、病情發展快的臨床特點，如在救治過程中盡早預測病情， 可以在很大程度上降低產科危重癥的發生率[25-26]。 對孕產婦病情做出精準的評估，盡早識別潛在的危重癥患者，為其贏得有效救治的時機和實施精準的治療方法，改善患者的預后，一直是臨床一線護理人員關注的焦點。 高危妊娠的危險因素包括了可能導致不良妊娠結局的各類因素，在妊娠、分娩過程中及產后，這些危險因素會發展和轉化，因此在高危孕產婦病情變化過程中，花費最短時間全面了解孕產婦的各項生命體征， 及時準確判斷病情，采取相關措施至關重要。本研究中應用的評估表使用簡便、可操作性強，不受人員限制的影響，可在短時間內完成對孕產婦的病情評估， 保證了對產科危重癥預測的靈敏性和特異度。