2015～2020年度藥品監督抽檢情況質量分析

陜西省商洛市藥品檢驗所（726000）賈丹春 張丹 柯園 辛宗起

藥品監督抽驗是對上市后的藥品進行監督的重要手段[1]，是各級藥品監管部門履行藥品監管職責，通過行政監管和檢驗對藥品在生產、儲存以及使用過程中藥品內在質量變化考察的重要方法，也是查處假冒偽劣藥品的重要環節。通過對涉藥單位進行藥品監督抽樣及檢驗，對發現質量不合格的藥品采取相應的行政處罰措施，打擊制售假劣藥品等不法行為，以保證人民群眾的用藥安全。2015～2020年六年期間，我所按照省市藥品監管部門的藥品監督抽驗計劃和要求，對我市六縣二區的藥品生產、經營和使用單位進行了監督抽驗，共計完成監督抽驗任務4591批次，抽樣按照國家法定程序進行，樣品按照《中國藥典》及有關國家法定藥品質量標準進行了檢驗，實行監檢結合，為我市的藥品監管提供了有力的技術支撐。

1 方法

通過2015～2020年度簽發的檢驗報告書進行分析。六年來省市藥品監督管理部門下達我所的藥品監督抽檢任務為4550批次，實際完成4591批次，其中合格4472批次，不合格119批次，合格率97.4%。本文從藥品抽檢總體情況、抽樣單位分布、藥品類別等方面進行分析，為我市下一步監督抽檢計劃制定提供參考依據。

2 結果分析

2015～2020年共發出藥品檢驗報告書4591份，全部合法有效。各項分類統計結果見附表1、附表2。

附表1 抽檢情況

附表2 按抽樣單位分布統計

從附表1可以看出，近六年來，我市藥品監督抽驗總批次比較穩定，變化不大，總體上穩中有升，這可能與國家近年來加強藥品監督抽檢力度有關。而合格藥品批次及合格率呈逐年上升趨勢，即從2015年的95.3%上升到2020年的99.7%，表明隨著近幾年監督抽驗力度的加大以及新的藥品管理法及相關法律法規的頒布實施，對制假售假行為加大了處罰力度，各涉藥單位的質量意識和主體責任意識進一步加強，藥品質量總體穩定向好。同時藥品的全檢率逐年提高，這與國家近幾年對藥檢能力建設重視和我所業務水平提升有很多關系，也更好地履行了藥檢職責。

從附表2可以看出，近六年我市當地藥品生產企業抽檢合格率100%，經營單位合格率較使用單位高，連鎖批發藥店較零售藥店高，縣級以上使用單位較鎮村使用單位高，其中鎮村級藥店和縣級以下衛生醫療機構合格率較低，表明邊遠鄉村依然是藥品監管的重點區域，這可能與基層涉藥單位藥品技術人員缺乏、進藥把關不嚴、渠道不正規、利益至上、質量意識淡薄等有關。這一現象應引起監管部門的重視，在新的機構改革形勢下，加強基層專業技術監管人員隊伍建設刻不容緩。

此外，按藥品類別統計，近六年抽檢的藥品中，中成藥和化學藥合格率較高，達99.9%，中藥材及飲片合格率最低，僅為87.0%。這表明近些年隨著藥品管理法以及相關法律法規的頒布實施，制劑生產企業的質量安全意識顯著增強，合格率保持在較高水平，而中藥材及飲片市場還存在以次充好、摻雜使假現象。

3 建議及對策

3.1 抽檢工作機制 隨著2019年版《藥品管理法》以及《藥品質量抽查檢驗管理辦法》的頒布實施，國家對藥品的管理進一步加強，對新時期藥品監督抽檢的要求進一步提高，對違法行為的處罰力度也是空前未有，抽樣的規范性直接決定著后續的檢驗、核查、處罰等一系列過程。目前我市的抽樣工作主要由各縣區藥品監管部門及市藥品監管部門負責。由于機構改革，藥品專業人員流失嚴重，現有的抽樣人員知識水平參差不齊，懂藥品專業知識和有經驗的人員相對缺乏，尤其是對假劣中藥材及飲片的辨別人才嚴重短缺，造成抽樣的靶向性不高，抽樣記錄填寫不規范，重復抽樣，抽樣覆蓋面低，抽樣數量不夠等問題。針對上述問題，建議實施藥品抽檢的組織機構統籌考慮，委托具備專業技術力量的機構進行抽樣，并加強抽樣人才隊伍建設，實行監檢結合的工作機制。

3.2 抽檢機構能力建設 針對抽檢人員缺乏，檢驗機構能力不高等問題，一是通過招考藥學專業人員充實抽檢隊伍，并加強現有人員的專業技術培訓，重點學習新版《藥品管理法》及其配套法規、《藥品抽樣指導原則》等內容以提高抽檢工作水平。二是實行“以老帶新”，提高藥品監督抽樣能力和假劣藥品鑒別能力。通過國家和各省定期發布的藥品質量公告信息、群眾反映強烈的投訴舉報品種、現代網絡媒體信息等及時發現存在假劣藥品的區域、品種并重點監督抽樣。三是加大基層藥品檢驗機構人事制度改革等舉措，引進一批高層次的專業技術人才，同時對現有人員加大培訓力度，暢通進修渠道，提高人員的整體素質，加大改革收入分配力度，讓檢驗人員切實感受到國家發展帶來的變化并體現在工資收入中，激發廣大抽檢人員干事創業的激情。四是順應科技發展形勢，加大基層藥品檢驗所的精密儀器配置，隨著2020版中國藥典的頒布實施，氣相質譜及液相質譜儀已成為標配，作為貧困地區急需國家大力支持配備高端精密儀器。

4 結語

藥品質量抽查檢驗應當遵循科學、規范、合法、公正原則，藥品抽樣作為抽檢工作的重要組成部分，是做好藥品抽檢的起點[2]，藥品檢驗是作為判定藥品是否合格的技術手段，是進一步核查處置的重要依據，加強藥品抽檢能力建設，實行監檢結合，確保抽檢工作的順利進行，為藥品監管提供技術支撐。