食品生產許可審查視角下的 普通食品和保健食品

◎ 陳雪嬌

（廈門市食品藥品審評認證與不良反應監測中心，福建 廈門 361004）

隨著經濟社會的發展、人均可支配收入的增加、國人健康意識的不斷提高，人們對保健食品的需求持續上升[1]。保健食品隸屬于食品大類，但在主要用途、使用量、管理方式、生產許可申請材料及現場核查要求等方面與普通食品有著明顯的區別。

1 普通食品和保健食品在定義等方面的區別

1.1 定義不同

《中華人民共和國食品安全法》[2]第一百五十條指出，食品的含義為：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。

《中華人民共和國食品安全法》[2]第七十四條：國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。保健食品的管理歸屬于特殊食品管理。《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740—2014）[3]中明確：保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

從定義上可以看出，普通食品一般為普通人群食用，人體可以從中攝取各類營養素，并滿足色、香、味、形等感官的需求。而保健食品的使用是有人群限制的，一般分為營養素補充劑和功能性保健食品[4]。

1.2 主要用途不同

普通食品能為人體提供能量和營養成分，維持人體的正常新陳代謝；而保健食品則以調節人體機能為目的，強調產品具有保健功能，如調節腸道菌群、輔助降血脂等功能[5]。

1.3 配料信息不同

普通食品應當具有營養物質，無毒無害。其配料為普通食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱為藥食兩用物質）、新資源食品等。而保健食品含有功效成分或標志性成分，按規定使用量不會對人體產生任何的毒副作用。其配料亦為普通食品原料、藥食兩用物質、新資源食品等，但有些物質僅可用于保健食品，如牛蒡子、紅景天、西洋參、吳茱萸、杜仲和杜仲葉等。

1.4 使用量不同

普通食品未規定使用量，而保健食品明確規定每日的使用量。

1.5 形態、劑型不同

普通食品符合各自應有的形態，如糖果、飲料、糕點等；保健食品的劑型包括片劑、粉劑、顆粒劑、膠囊、口服液、膏劑和丸劑等多種形態[6]，同時也包含了部分普通食品形態，如飲料、糖果、糕點、液體乳類等。

1.6 管理方式不同

普通食品辦理食品生產許可證即可生產，無需產品注冊或備案；保健食品需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》的要求，辦理注冊或備案。

1.7 標簽標識不同

預包裝食品都應符合GB 7718—2011的要求，不應標注或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容，普通食品不得明示或者暗示具有保健作用[7]；保健食品標識獲批準的特定保健功能，如輔助降血糖、促進消化、增強免疫力等，但不允許聲稱如防癌、抗癌、對抗化療有輔助作用等功能。普通食品當產品中某些營養成分的含量水平達到GB 28050—2011要求時，允許對該營養成分進行含量聲稱或功能聲稱，聲稱用語需符合標準要求。保健食品在產品包裝上要標識警示用語“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”[8]。同時，《中華人民共和國食品安全法實施條例》 明確規定，保健食品的標簽、說明書內容應當與注冊或者備案的標簽、說明書一致。

1.8 銷售審查不同

按照《食品經營許可審查通則（試行）》（食藥監食監二〔2015〕228號）的要求，保健食品應當在經營場所劃定專門的區域或柜臺、貨架擺放、銷售，應當設立提示牌，注明“****銷售專區（或專柜）”字樣，且按照《保健食品標注警示用語指南》的要求，在經營區域要進行消費提示，如“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”“選購保健食品要到正規的商場、超市、藥店等經營單位購買，并索要發票或銷售憑據”。而普通食品則沒有相關明確的要求。《中華人民共和國食品安全法實施條例》[9]明確規定，保健食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。

1.9 產品標準不同

《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》明確規定制定食品安全標準，對地方特色食品、沒有食品安全國家標準的，可以制定并公布食品安全地方標準。同時，明確保健食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準。

2 在申請材料要求上的區別

保健食品生產許可審查細則明確要求，其申請材料須有：保健食品注冊證明文件或備案證明、產品標簽、說明書樣稿、生產質量管理體系文件，委托生產的，要提交委托生產協議，功能區間布局平面圖也需標明凈化空氣流向。而普通食品則沒有相關的要求，國家對普通食品生產經營企業符合良好生產規范要求及實施危害分析與關鍵控制點體系采取鼓勵的態度，未作強制要求。但對生產保健食品的企業，要求按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系。同時，在生產許可延續申請中還需提交保健食品生產質量管理體系運行情況自查報告。

3 在現場核查方面的區別

3.1 審查人員

保健食品生產許可現場審查組要求一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查[6]。

普通食品的現場核查則要求應由食品安全監管人員進行，根據需要可以聘請專業技術人員作為核查人員參加現場核查。核查人員不得少于2人[10]。沒有要求普通食品生產許可現場審查組成員參與書面審查。

3.2 人員資質

保健食品生產企業的專職技術人員的比例不低于職工總數的5%，具有兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員必須具有中專或高中以上學歷。生產管理部門負責人和質量管理部門負責人不得互相兼任，具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱，3年以上從事食品醫藥生產或質量管理經驗[6]，而對普通食品則未作明確的要求。

3.3 布局設計

保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級，而普通食品則根據不同類別產品有不同的要求，僅飲料類別的生產車間在潔凈等級方面有做明確的要求[11]。

3.4 生產設施

《保健食品生產許可審查細則》明確潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區，緩沖區應設聯鎖裝置，防止空氣倒灌[6]。在現行有效的普通食品審查細則中，僅固體飲料審查細則中明確備料區與進料區之間應設置獨立的緩沖處理區，做好物料外包裝的除塵，其他產品未做明確規定。

3.5 生產設備

《保健食品生產許可審查細則》明確產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量[11]。在現行有效的普通食品審查細則中，僅飲料審查細則中明確規定應使用自動灌裝設備，袋泡茶加工必須具備自動包裝設備。食用植物油分裝企業應具備自動或半自動定量灌裝設備；生產瓶裝醬油、瓶裝食醋的企業必須具備有效的自動或半自動的瓶裝灌裝設備，糖、味精、方便面、速凍食品和膨化食品生產企業、淀粉分裝企業必須具備自動或半自動包裝設備。葡萄酒及果酒企業必須具備半自動或自動洗瓶機、自動裝酒機。其余產品僅要求包裝設備或包裝設施。

3.6 工藝要求

《中華人民共和國食品安全法實施條例》[9]第三十五條明確：保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產企業應當具備相應的原料前處理能力。《保健食品生產許可審查細則》也將“需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施”作為審查關鍵項條款。

4 結語

保健食品和普通食品雖有諸多的不同，在許可、監管上也嚴于普通食品，但其在本質上是食品，應當遵守《中華人民共和國食品安全法》及其他法律法規對食品規定的所有要求。