2019年河北省體外膜肺氧合開展情況調查分析

崔曉磊 馬文璨 田英平 姚冬奇 米凌玉 高恒波

體外膜肺氧合(ECMO)，也被稱為體外生命支持，在20世紀50年代首次被開發出來，源于體外循環，用于在需要體外循環的長時間手術過程中為血液提供氧合。技術方面的改進促進ECMO的使用增加，特別是在呼吸或心力衰竭的急性期。ECMO可部分或完全替代患者心肺功能，從而為治療原發病爭取時間。1999年甲型H1N1流感爆發，ECMO在我國逐漸應用起來，很多醫生對ECMO也有了初步認識，2013年H7N9禽流感爆發時，ECMO技術已經寫入了衛生部發布的指南中，在救治重癥禽流感的患者中發揮了重要作用[1]。在此次新型冠狀病毒肺炎救治中，ECMO成為治療危重型患者的一項重要支持治療手段[2]，并寫入“新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行 第二版)”[3]，在重癥患者的救治中發揮了重要作用。在一項調查中[4]，全國共有79個ECMO團隊對新型冠狀病毒肺炎患者開展了救治，團隊中有111名回復者，其中27名回復者以醫療隊的形式支援湖北，39名支援當地其他醫院開展ECMO救治，45名在原醫院開展救治。由于ECMO能快速改善患者低氧血癥和循環衰竭狀態，目前已經成為治療危重患者的一項重要手段。根據國際體外生命支持組織(Extracorporeal Life Support Organization，ELSO)統計[5]，截止2020年7月，世界范圍內共計133 371例患者接受了ECMO輔助治療，其中2019年ECMO例數為15 875例。近年來我國ECMO治療例數亦增加迅猛，2017年全國ECMO例數為2 826例[6]，2018年全國ECMO例數達到3 923例[7]。但河北省ECMO發展相對滯后，且無具體數據，因此，河北省急診質控中心對2019年全省ECMO的開展情況進行了調查分析。

1 對象與方法

1.1 調查對象 河北省急診質控中心于2020年初委托河北省11個地級市急診質控中心負責人對各地區2019年1月1日至12月31日的ECMO開展情況進行調查分析，主要項目包括ECMO開展例數、適應證[呼吸支持、循環支持、體外心肺復蘇(ECPR)]以及住院生存率。

1.2 方法 各地級市急診質控中心負責人匯總當地各中心情況后上報河北省急診質控中心，2019年河北省共計8家醫院開展ECMO，均為三級甲等醫院。

1.3 統計學分析 應用SPSS 25.0統計軟件，計數資料以絕對數及百分數(四分位數)表示，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 018年與2019年數據比較 2019年8家醫院上報總例數為65例，較2018年(25例)增加40例，開展ECMO的中心數為8家。見表1。

表1 2018年與2019年數據比較

2.2 適應證特點與患者預后 ECMO開展人群仍以成人為主，例數占98.5%(64/65)，兒童例數占1.5%(1/65)，新生兒未開展。年開展15例以上的ECMO中心僅一家，其余7家年開展例數均小于6例。河北省ECMO患者成人呼吸輔助的ECMO患者生存率為50%(7/14)，成人心臟輔助的ECMO患者生存率為41.7%(15/36)，體外心肺復蘇(ECPR)生存率為0(0/14)。見表2。

表2 河北省與ELSO全球注冊數據中不同適應證成人ECMO患者的生存率

2.3 不同適應證兒童ECMO患者的生存率 兒童共開展1例，為心臟輔助，無呼吸輔助和ECPR，兒童心臟輔助的ECMO患者生存率為100%(1/1)。見表3。

表3 不同適應證兒童ECMO患者的生存率

2.4 地區分布 2019年開展ECMO的地區僅5個，分別為石家莊(4家醫院)、保定(1家醫院)、張家口(1家醫院)、秦皇島(1家醫院)，滄州(1家醫院)，其余6個地級市未開展，開展例數分別為石家莊53例、保定5例、張家口3例、秦皇島2例、滄州2例，年開展15例以上的ECMO中心僅1家，其余7家年開展例數均小于6例。

3 討論

ECMO來源于體外循環技術，比體外循環機更輕便、操作更簡單、不受地點和時間限制等特點，自20世紀70年代開始應用于臨床，可用于嚴重呼吸衰竭和(或)循環衰竭的患者，是危重患者持續體外生命支持的一項重要手段。ECMO是將靜脈血從體內引流到體外，經氧合器氧合成動脈血后再重新通過靜脈或動脈灌注入體內，以維持機體各器官的灌注和氧合，部分或完全替代心肺功能，從而為原發病救治提供寶貴珠時間。根據血液回輸的途徑不同，可以分為VA(venoarteria)-ECMO和 VV(venovenous)-ECMO。VA-ECMO通常是經股靜脈置管，將右心房血液引流至體外后經膜肺進行氣體交換(氧合和排除CO2)，然后經股動脈或鎖骨下動脈灌注到體內。VA-ECMO相當于與心臟并聯，可以同時具有循環和呼吸輔助作用，可用于心跳驟停或嚴重循環衰竭的患者。VV-ECMO通常是經股靜脈置管，將右心房血液引流至體外后經膜肺進行氣體交換(氧合和排除CO2)，然后經另一側股靜脈或頸內靜脈回到右心房。VV-ECMO相當于與肺臟串聯，僅具有呼吸輔助作用，主要用于嚴重呼吸衰竭的患者。ECMO作為一種可經皮置入的機械循環輔助技術，具有置入方便、不受地點限制等優點，近年來開始應用于常規生命支持無效的各種急性循環和(或)呼吸衰竭[8]。

本次調查旨在了解河北省ECMO開展情況，2019年河北省共8家醫院開展ECMO，總例數為65例，較2018年(25例)增加40例。2018年全國(不包括中國臺灣地區)260家醫院上報ECMO總例數3 923例，河北省ECMO開展例數明顯處于落后，開展最多的廣東省達到590例[7]。2019年河北省開展ECMO的中心數僅8家，年開展>15例的中心僅1家，其余7家年開展例數均<6例，地區發展極不均衡，且絕大部分中心開展例數偏少。根據ELSO統計，成人呼吸輔助的ECMO患者生存率為60%，成人心臟輔助的ECMO患者生存率為44%[5]。根據2018中國體外生命支持情況調查分析[7]，2018年成人呼吸輔助的ECMO患者生存率為53.4%，成人心臟輔助的ECMO患者生存率為48.7%。2019年河北省ECMO患者成人呼吸輔助的ECMO患者生存率為50%，成人心臟輔助的ECMO患者生存率為41.7%，均低于ELSO全球注冊數據水平及2018年全國ECMO數據水平。綜上所述，2019年河北省ECMO開展情況有以下幾個特點：(1)開展中心少，僅8家；(2)開展例數少，僅65例，年開展例數>15例的中心僅1家；(3)各地區發展水平不均衡，8家中心有4家在石家莊，另外有6個地級市未開展此項目；(4)ECMO患者生存率低，成人呼吸輔助的ECMO患者生存率為50%，成人心臟輔助的ECMO患者生存率為41.7%；(5)ECPR開展例數少，成功率低，共開展14例，均未存活；(6)兒童開展ECMO例數少，僅1例，新生兒未開展。

通過調查分析發現，河北省ECMO開展總體情況堪憂，不僅發展相對滯后，亦存在諸多問題。分析原因主要有以下幾方面：(1)經濟情況：ECMO機器昂貴、花費大，耗材和轉機費用在河北省均沒有納入醫保，很大程度上限制了其發展，從而導致很多地區想開展又沒有條件開展；(2)盡管ECMO在技術上有了很大改進，但由于其救治對象病情危重，導致病死率高，加之并發癥多，可能出現肢體缺血、缺血性腦卒中、出血、感染等[9,10]，也限制了ECMO的應用，使很多醫院望而卻步；(3)目前河北省無正規ECMO培訓基地，多數人需要去北京等地進修學習，也限制了其推廣應用；(4)ECMO中心缺乏統一管理，由于ECMO涉及眾多科室，急診科、重癥醫學科、呼吸科、體外循環科、心血管內科及心外科等，一個地區多家醫院，甚至一個醫院多個科室開展ECMO相關工作，導致開展例數少、經驗不足，同時缺乏規范化管理。因此，我們針對上述制定了多項改進措施。(1)通過質控中心影響力，在各地建立區域性的ECMO中心，并組建三級醫院協作的ECMO救治網絡。目前ECMO救治患者臨床預后仍存在較為明顯的量-效關系，即ECMO經驗較豐富的ECMO中心(累積ECMO輔助患者數量>30例，年ECMO輔助>10例)出院存活率較ECMO經驗欠缺醫療單位高[11]，國外發達國家ECMO技術的開展主要集中在較大醫院，并形成以大型綜合醫院為中心的區域性ECMO危重患者轉診機制。通常經驗豐富的ECMO中心有完善的管理體系，訓練有素的ECMO團隊，綜合診治水平較高，可以最大限度的減少并發癥的發生，改善患者預后。今后將在河北省開展較好的省級醫療單位建立一個ECMO綜合救治中心，每個地級市建立1～2個區域性的ECMO中心，各地區ECMO中心與ECMO綜合救治中心之間加強合作，初期開展ECMO的醫療單位可與ECMO綜合救治中心或者開展較好的單位加強協作，建立區域性的ECMO中心。各ECMO中心使用統一的ECMO適應證、禁忌證、ECMO管理和撤機指征，同時采用微信及遠程會診等形式，對復雜或危重患者進行遠程指導，從而提高救治效果。(2)在ECMO綜合救治中心建立ECMO培訓基地，加快各地ECMO團隊建設和ECMO專業人才培養。ECMO培訓基地定期開展培訓班，負責幫助各醫院組建ECMO團隊，并進行規范化培訓及繼續教育，包括理論授課和實踐操作，培訓結束后進行考核，考核合格的頒發ECMO培訓證書。國內外多名ECMO專家亦在項目建議書中要求ECMO成員需要接受定期培訓和ECMO相關操作培訓，包括ECMO環路預充、動靜脈置管、ECMO環路更換和各種意外情況的緊急處理等[12]。由于ECMO本身存在“高消耗”、“高創傷”、“高并發癥”等特點，加上國內ECMO開展時間不長，開展ECMO技術的科室紛雜，不同醫院、不同科室專業人才的臨床技術水平不一致，ECMO技術水平參差不齊，如果沒有進行統一的培訓，很容易在ECMO上機置管或者管理過程中出現問題，增加不良風險的發生率。經過規范化培訓后，要求ECMO人員能熟練掌握ECMO輔助的適應證、輔助期間的管理、撤機等，盡可能避免并發癥的發生。為加強ECMO技術管理，規范ECMO技術臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》，國家衛生健康委辦公廳組織制定了體外膜肺氧合(ECMO)技術臨床應用管理規范[13]，為進一步規范我國ECMO培訓等做出了明確規定，要求在上級醫師指導下，接受≥3個月培訓并參與>5例ECMO技術臨床應用的全過程管理，包括上機前診斷、插管植入、上機后全程管理、撤機和隨訪等，并考核合格。同時對培訓機構提出要求：①三級甲等醫院，符合 ECMO 技術管理規范要求，具有 ECMO 技術模擬培訓的設備設施；②心血管內科、心臟大血管外科、呼吸內科、兒科、胸 外科、急診科開放床位數合計≥200張，重癥醫學科或重 癥監護病房合計床位數≥20張；③近3年每年完成ECMO技術臨床應用≥20例，ECMO 技術成功撤除率達到>40%；④有與開展 ECMO 技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件，有≥5名具有ECMO技術臨床應用能力的指導醫師,其中≥2名具有副主任醫師職稱。管理規范的推出為進一步規范我國ECMO技術提供了重要保障。(3)推廣ECPR在急診科開展。ECPR是指在潛在的、可逆病因能夠祛除的前提下，對已使用傳統心肺復蘇不能恢復自主心律或反復心跳驟停而不能維持自主心律的患者快速實施靜動脈體外膜肺氧合。心跳驟停在急診科很常見，傳統心肺復蘇患者生存率較低，院內心跳驟停(in-hospital cardiac arrest，IHCA)患者生存率為25.6%，院外心跳驟停(out-of-hospital cardiac arrest，OHCA)患者生存率約為10.4%[14]，而實施ECPR的IHCA患者生存率為20%～35%[15,16]，OHCA患者生存率約為15%[17]，ELSO注冊的數據顯示，成人ECPR生存率可達到29%[5]，眾多數據表明體外心肺復蘇優于傳統心肺復蘇。成人體外心肺復蘇專家共識亦明確指出，ECPR對于傳統心肺復蘇失敗的心跳驟停患者是非常重要且臨床可行的治療措施[18]。但ECPR開展難度大，對時效性要求高，如何做到科學精準是關鍵，要求開展ECPR的醫院需要有全天候24 h值班的ECMO團隊，團隊成員必須經過統一的規范化培訓；ECMO儀器、耗材、無菌設備等有專門的地方放置，保證隨時能用；ECMO管路可提前進行預沖并儲存備用，最大限度的減少上機的時間；置管方面由于經皮穿刺置管較切開置管具有簡單、快速等優點，且置管部位出血和感染的概率小，建議優先選擇經皮穿刺置管，同時建議超聲引導下進行，盡可能減少血管損傷的概率[19]。在開展ECPR的同時，應嚴格掌握適應證及禁忌證，既要有效提高心跳驟停患者的生存率，又要避免過度醫療，造成醫療資源浪費。(4)推動兒童及新生兒ECMO技術開展。加強與兒科的協作，通過多學科協作為兒科提供技術支持等，幫助兒科順利開展兒童及新生兒ECMO技術，提高我省兒童及新生兒危重患者的救治水平。(5)完善ECMO相關質量管理體系[20]。質量控制是所有醫療工作規范開展的重要保障，在ECMO的開展過程中也是必不可少的，開展ECMO的中心應定期進行質量分析會，對近期開展ECMO的患者進行總結分析，尤其是出現嚴重并發癥、預后不良的患者，做到及時發現，盡快改進，必要時通過遠程會診系統與ECMO綜合救治中心或其他中心專家進行病例討論，分析失敗原因，制訂應對措施，總結經驗，不斷完善ECMO管理體系、提高ECMO救治水平。(6)加強ECMO技術宣傳，加快ECMO技術發展。目前很多醫院、很多醫務人員并不了解ECMO技術，不清楚ECMO用于什么、什么時候用、如何做，加之對ECMO費用存在誤解，很多醫院將ECMO拒之門外，今后將通過會議授課、各地巡講等方式進行ECMO技術宣傳，加快ECMO技術在河北省的發展。

目前ECMO技術在國內蓬勃發展，接受ECMO輔助治療的患者數量在不斷增加，能夠開展ECMO的中心數也在不斷增多，它不僅提高了危重患者的搶救成功率，同時也為臨床中新技術、新項目及高風險、高難度手術提供了重要保障，在此次新型冠狀病毒肺炎的救治中也發揮了非常重要的作用。但ECMO又具有高創傷性、高消耗性和高專業性等特點，如何讓更多的危重患者從ECMO輔助中獲益，對于我們是巨大的挑戰。通過對2019年河北省ECMO開展情況進行調查分析，我們發現了很多問題，也制訂了相應措施，相信通過上述改進會有力推動河北省ECMO的發展，提高我省危重患者的搶救成功率。